Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка лечебного эффекта при лечении опухоли выше талидомида в сочетании с мегестролом

12 декабря 2018 г. обновлено: Shenzhen Fifth People's Hospital

Проспективное клиническое исследование влияния талидомида в сочетании с ацетатом мегестрола на лимфоциты, регуляцию факторов воспаления и нутриционный статус у пациентов с запущенными злокачественными опухолями

Изучить влияние талидомида в сочетании с мегестрола ацетатом на лимфоциты, регуляцию факторов воспаления и нутриционный статус у пациентов с запущенными злокачественными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование было включено 200 пациентов с распространенными опухолями с предполагаемой выживаемостью ≥ 2 месяцев. В каждую группу случайным образом было распределено по 50 пациентов. Пациенты были разделены на группу химиотерапии, группу химиотерапии в сочетании с талидомидом и мегестрола ацетатом, группу наилучшего поддерживающего лечения, группу наилучшего поддерживающего лечения в сочетании с талидомидом и мегестрола ацетатом. Группа химиотерапии и лучшая группа поддерживающего лечения были контрольной группой. Объединенной группе вводили непрерывно в течение 8 недель талидомид 100 мг qn po и мегестрола ацетат 0,16 qd po. Расчет суммы самых длинных диаметров целевых поражений у каждого пациента до и через 8 недель после лечения. У пациентов в каждой группе до лечения, на 4-й и 7-й неделе наблюдали субпопуляции Т-клеток, субпопуляции В-клеток, субпопуляции NK-клеток и экспрессию воспалительных цитокинов. С помощью таблицы оценки питания (PG-SGA), многомерного измерителя мощности дефицита (MFSI-SF), шкалы оценки качества жизни (EORTC QLQ-C30), формы прогностической оценки (GPS), формы оценки физического состояния (ECOG) и безжировой массы тела. , окружность мышц плеча и анализ площади мышц плеча влияния талидомида в сочетании с ацетатом мегестрола на состояние питания пациентов с распространенным раком, которые показывают, что талидомид в сочетании с ацетатом мегестрола может улучшить иммунную регуляцию и состояние питания пациентов с распространенным злокачественным новообразованием. Механизм опухоли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с запущенной злокачественной опухолью, подтвержденной гистопатологией или цитологией (гепатокарцинома может быть клиническим диагнозом)
  • Должен уметь глотать таблетки
  • Возраст тестировщика ≥ 18 лет
  • Пол не ограничен
  • Оценка Камофски > 20 баллов
  • Расчетный период выживания ≥ 2 месяцев
  • Детородный возраст Женщинам нужен отрицательный тест на беременность
  • Пациенты добровольно подписывают информированное согласие и получают последующее наблюдение
  • Тестировщик может сотрудничать, чтобы наблюдать за нежелательными явлениями и эффективностью.
  • Все вышеперечисленные условия могут быть включены

Критерий исключения:

  • Активные язвы верхних отделов пищеварительного тракта, явная рвота, хроническая диарея, кишечная непроходимость, мальабсорбция и др.; другие пациенты, как известно, влияют на всасывание, распределение, метаболизм или клиренс лекарственного средства.
  • Дисфункция 2 или более важных органов
  • Тромбоз Эмболия в анамнезе, за исключением тромбоза, вызванного PICC
  • Пациенты с подозрением на аллергию на таблетки талидомида в анамнезе.
  • Любые значительные клинические и лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователей, влияют на оценку безопасности, такие как: неконтролируемая активность, микробная инфекция, периферическая невропатия степени II или выше (NCI CTC AE v4.0), застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, хроническая болезнь почек, дисфункция щитовидной железы и т. д., и принятие может привести к значительным метаболическим изменениям или изменению веса Пациенты с клинической предрасположенностью
  • Пациенты с психическими расстройствами, влияющими на эффективность эксперта
  • В течение испытательного периода и в течение 3 месяцев после окончания испытания испытуемый и его партнерша отказываются от контрацепции.
  • Ни одно из вышеперечисленных не может быть зачислено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа химиотерапии
пациенты получали только химиотерапию
Лекарство: Химиотерапевтические препараты
В соответствии с рекомендациями NCCN
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: химиотерапия в сочетании с группой ТГ и МГ
пациенты получали химиотерапию в сочетании с талидомидом и мегестролом
Лекарство: талидомид и мегестрола ацетат
Группам, которым вводили талидомид и мегестрола ацетат, вводили талидомид 100 мг qn po и мегестрола ацетат 0,16 qd po в течение 8 недель.
Другие имена:
  • оптимальная поддерживающая терапия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лучшая группа поддерживающего лечения
пациенты получали лучшую поддерживающую терапию без химиотерапии
Другой: оптимальная поддерживающая терапия
Пациенты, которые не переносят химиотерапию и другие виды лечения рака, получают оптимальную поддержку в течение 8 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лучшая поддерживающая терапия в сочетании с группой TH и MG
пациенты получали лучшую поддерживающую терапию в сочетании с талидомидом и мегестролом без химиотерапии
Лекарство: талидомид и мегестрола ацетат
Группам, которым вводили талидомид и мегестрола ацетат, вводили талидомид 100 мг qn po и мегестрола ацетат 0,16 qd po в течение 8 недель.
Другие имена:
  • оптимальная поддерживающая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности визуализации
Временное ограничение: до и через 8 недель после лечения
Клинический ответ На основании критериев оценки ответа солидных опухолей (RECIST) терапевтический эффект был разделен на полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD), прогрессирующее заболевание (PD). Исследователи подсчитывают сумму наибольшего диаметра целевых поражений у каждого пациента с помощью КТ или МРТ.
до и через 8 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдение за экспрессией субпопуляций лимфоцитов
Временное ограничение: до, четвертая и седьмая недели лечения
У пациентов были обнаружены подгруппы лимфоцитов в 2 мл периферической крови с помощью проточного цитометра (BD FACSCalibur), которые включают подгруппы Т-клеток, подгруппу NK-клеток, подгруппу В-клеток (в процентах).
до, четвертая и седьмая недели лечения
Наблюдение за экспрессией воспалительных факторов
Временное ограничение: до, четвертая и седьмая недели лечения
У каждого пациента было взято по 2 мл периферической крови. Проточную цитометрию использовали для обнаружения изменений экспрессии воспалительных факторов, которые включают IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-17F, ИЛ-21, ИЛ-22, ИФН-γ и ФНО-α (мкг/мл)
до, четвертая и седьмая недели лечения
Оценка питания
Временное ограничение: до, четвертая и седьмая недели лечения
В настоящем исследовании использовалась форма субъективной глобальной оценки, созданной пациентом (PG-SGA). Общий балл PG-SGA суммируется по следующим четырем баллам по подшкалам (A+B+C+D). Первый балл измерения (A) оценивается субъектом самостоятельно и состоит из следующих четырех частей: Таблица веса (0-4), Таблица ситуаций приема пищи (0-6), Таблица симптомов (0-22), Активность и тело. Таблица функций (0-3). Остальные три измерения выполняются обученными зарегистрированными клиническими врачами, диетологами и медсестрами: Шкала взаимосвязи между заболеванием и потребностями в питании (B) (0-6), Шкала метаболических потребностей (C) (0-9), Шкала физического осмотра ( Д）（0-24）. Подсчет очков контролировался одним исследователем (HR). Более низкие баллы представляют лучший результат, а более высокие баллы представляют худший результат.
до, четвертая и седьмая недели лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Многомерная оценка дефицита мощности
Временное ограничение: до, четвертая и седьмая недели лечения
В настоящем исследовании использовалась многомерная оценка дефицита мощности (MFSI-SF). Шкала MFSI-SF содержит субъективные ощущения 30 субъектов, такие как болезненность мышц и потеря памяти. Субъекты оценивались в соответствии со степенью каждого ощущения (0-4). Общий балл по шкале MFSI-SF представляет собой сумму баллов по каждому ощущению (0-120). Более низкие баллы представляют лучший результат, а более высокие баллы представляют худший результат.
до, четвертая и седьмая недели лечения
Оценка качества жизни
Временное ограничение: до, четвертая и седьмая недели лечения
В настоящем исследовании использовалась таблица оценки качества жизни (EORTC QLQ-C30). Таблица оценки качества жизни содержит субъективные ощущения и симптомы 28 субъектов, такие как усталость и диарея в течение одной недели (А), и два других показателя: состояние здоровья, качество жизни в течение одной недели (В). Субъектов оценивали в соответствии со степенью каждого ощущения (А 0-4) и (В 1-7). Таблица оценки качества жизни разделена на две части: первая часть общего балла (0-112); вторая часть общей суммы баллов (2-14). В первой части общих баллов: более низкие баллы представляют лучший результат, а более высокие баллы представляют худший результат. Во второй части общих баллов: более высокие баллы представляют лучший результат, а более низкие баллы представляют худший результат.
до, четвертая и седьмая недели лечения
Прогностическая оценка
Временное ограничение: до, четвертая и седьмая недели лечения

Прогностическая оценка по баллам GPS, которые рассчитывались путем определения СРБ и альбумина в периферической крови у каждого пациента с опухолью.

Показатели GPS: СРБ < 10 мг/л, альбумин > 35 г/л, GPS 0, СРБ > 10 мг/л, альбумин > 35 г/л, GPS 1, СРБ > 10 мг/л, альбумин < 35 г/л, GPS 2. Меньшие баллы представляют лучший результат, а более высокие баллы представляют худший результат.
до, четвертая и седьмая недели лечения
Оценка состояния производительности
Временное ограничение: до, четвертая и седьмая недели лечения
Состояние работоспособности пациентов с раком оценивается клиницистом с помощью формы оценки ECOG (оценка: 0–5).
до, четвертая и седьмая недели лечения
Мышечная масса тела
Временное ограничение: до, четвертая и седьмая недели лечения
Окружность талии и вес пациента измерялись обученными зарегистрированными клиническими диетологами, а измерения контролировались одним исследователем (HR). Исследователь вычисляет безжировую массу тела, измеряя окружность талии и массу тела.
до, четвертая и седьмая недели лечения
Окружность мышц плеча и площадь мышц плеча
Временное ограничение: до, четвертая и седьмая недели лечения
Окружность плеча пациента и толщина кожной складки трицепса измерялись обученными зарегистрированными клиническими диетологами, а измерения контролировались одним исследователем (HR). Исследователь рассчитывает окружность мышц плеча и площадь мышц плеча путем измерения окружности плеча и толщины кожной складки трицепса.
до, четвертая и седьмая недели лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenzhen Fifth People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

10 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

10 октября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

10 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • shenzhenfifth 201807

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться