Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärderingen av botande effekt på behandling av tumörer över talidomid i kombination med Megestrol

12 december 2018 uppdaterad av: Shenzhen Fifth People's Hospital

Prospektiv klinisk studie av effekten av talidomid i kombination med megestrolacetat på lymfocyter, reglering av inflammatoriska faktorer och näringsstatus hos patienter med avancerade maligna tumörer

Att observera effekten av talidomid i kombination med megestrolacetat på lymfocyter, inflammatorisk faktorreglering och näringsstatus hos patienter med avancerade maligna tumörer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var att välja ut 200 patienter med avancerade tumörer med en beräknad överlevnad på ≥ 2 månader. 50 patienter tilldelades slumpmässigt till varje grupp. Patienterna delades in i kemoterapigrupp, kemoterapi kombinerad med talidomid- och megestrolacetat-gruppen, den bästa stödjande behandlingsgruppen, den bästa stödjande behandlingen kombinerad med talidomid- och megestrolacetatgruppen. Kemoterapigruppen och den bästa stödjande behandlingsgruppen var kontrollgruppen. Den kombinerade gruppen administrerades kontinuerligt i 8 veckor enligt talidomid 100 mg qn po och megestrolacetat 0,16 qd po. Beräknar summan av de längsta diametrarna för målskadorna från varje patient före och 8 veckor efter behandling. Patienter i varje grupp före behandling, 4:e veckan och 7:e veckan observerades T-cellsundergrupper, B-cellsundergrupper, NK-cellsundergrupper och uttrycket av inflammatoriska cytokiner. Genom näringsbedömningstabell (PG-SGA), Multidimensional Deficit Power Meter (MFSI-SF), Quality of Life Assessment Scale (EORTC QLQ-C30), Prognostic Assessment Form (GPS), Physical Status Assessment Form (ECOG) och mager kroppsmassa , överarmsmuskelomkrets och överarmsmuskelarea analys av effekten av talidomid i kombination med megestrolacetat på näringstillståndet hos patienter med avancerad cancer som visar att talidomid i kombination med megestrolacetat kan förbättra immunregleringen och näringsstatusen hos patienter med avancerad malignitet tumörmekanism.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: yangwei w yang, master
  • Telefonnummer: 0755-82646002 13826524554
  • E-post: junweiyang@163.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: wenbin wb gao, doctor
  • Telefonnummer: 0755-82646002 13266778968
  • E-post: drwenbingao@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med avancerad malign tumör bekräftad av histopatologi eller cytologi (hepatokarcinom kan vara klinisk diagnos)
  • Måste kunna svälja piller
  • Testarens ålder ≥ 18 år
  • Kön är inte begränsat
  • Kamofsky poäng > 20 poäng
  • Beräknad överlevnadsperiod ≥ 2 månader
  • Fertil ålder Kvinnor behöver negativt graviditetstest
  • Patienter undertecknar frivilligt informerat samtycke och får uppföljning
  • Testaren kan samarbeta för att observera biverkningar och effekt
  • Alla ovanstående villkor kan inkluderas

Exklusions kriterier:

  • Aktiva sår i övre matsmältningskanalen, uppenbara kräkningar, kronisk diarré, tarmobstruktion, malabsorption, etc; andra patienter har varit kända för att påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller clearance
  • 2 eller fler viktiga organdysfunktioner
  • Trombos Embolism, förutom trombos orsakad av PICC
  • Patienter som misstänks ha en historia av allergi mot talidomidtabletter
  • Alla betydande kliniska och laboratorieavvikelser som forskare tror påverkar säkerhetsutvärderare, såsom: okontrollerbar aktivitet Mikrobiell infektion, grad II eller högre perifer neuropati (NCI CTC AE v4.0), kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom 6 månader, kronisk njursjukdom, sköldkörteldysfunktion etc, och acceptans kan medföra betydande metabola eller viktförändringar Patienter med klinisk disposition
  • Patienter med psykiska störningar, som påverkar bedömarens effektivitet
  • Under försöksperioden och inom 3 månader efter prövningens slut är försökspersonen och hans partner inte villiga att använda preventivmedel
  • Något av ovanstående kan inte registreras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: kemoterapigrupp
patienterna fick enbart kemoterapi
Läkemedel: Kemoterapiläkemedel
Enligt NCCN:s riktlinjer
EXPERIMENTELL: kemoterapi kombinerat med TH- och MG-gruppen
patienterna fick kemoterapi kombinerat med talidomid och megestrol
Läkemedel: talidomid och megestrolacetat
Grupperna för administrering av talidomid och megestrolacetat administrerades med talidomid 100 mg qn po och megestrolacetat 0,16 qd po i 8 veckor
Andra namn:
  • optimal stödbehandling
EXPERIMENTELL: den bästa stödjande behandlingsgruppen
patienterna mottogs det bästa stödjande utan kemoterapi
Övrig: optimal stödbehandling
Patienter som inte tål cellgifter och andra cancerbehandlingar får optimalt stöd i 8 veckor
EXPERIMENTELL: den bästa stödjande behandlingen i kombination med TH- och MG-gruppen
patienterna fick det bästa stödjande i kombination med talidomid och megestrol utan kemoterapi
Läkemedel: talidomid och megestrolacetat
Grupperna för administrering av talidomid och megestrolacetat administrerades med talidomid 100 mg qn po och megestrolacetat 0,16 qd po i 8 veckor
Andra namn:
  • optimal stödbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av bildeffekt
Tidsram: före och 8 veckor efter behandlingen
Klinisk respons Baserat på Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) delades den terapeutiska effekten upp i fullständig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD), progressiv sjukdom (PD). Utredarna beräknar summan av den längsta diametern av målskadorna från varje patient genom CT eller MRI.
före och 8 veckor efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observation av uttrycket av lymfocytundergrupper
Tidsram: före , fjärde och sjunde behandlingsveckan
Patienterna upptäcktes lymfocytundergrupper av 2 ml perifert blod med flödescytometer (BD FACSCalibur), som inkluderar T-cellsundergrupperna, NK-cellsundergrupperna, B-cellsundergrupperna (procent)
före , fjärde och sjunde behandlingsveckan
Att observera uttrycket av inflammatoriska faktorer
Tidsram: före , fjärde och sjunde behandlingsveckan
2 ml perifert blod togs från varje patient. Flödescytometri användes för att detektera förändringar av uttryck av inflammatorisk faktor som inkluderar IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-17F, IL-21, IL-22, IFN-y och TNF-α (ug/ml)
före , fjärde och sjunde behandlingsveckan
Näringsbedömning
Tidsram: före , fjärde och sjunde behandlingsveckan
Betygsatt patientgenererad subjektiv global bedömning (PG-SGA)-formuläret användes i denna studie. Den totala poängen för PG-SGA summeras av följande fyra subskalepoäng (A+B+C+D). Det första mätresultatet (A) är självbedömt av försökspersonen och består av följande fyra delar: Vikttabell（0-4），Ätsituationstabell（0-6），Symtomtabell（0-22），Aktivitet och Kropp Funktionstabell（0-3）. De återstående tre mätningarna genomförs av utbildade registrerade kliniska läkare, dietister, och sjuksköterskor: Skala av samband mellan sjukdom och näringsbehov (B) (0-6), skala för metabolisk efterfrågan (C) (0-9), skala Fysisk undersökning D）（0-24）. Poängsättningen kontrollerades av en forskare (H.R). De lägre poängen representerar ett bättre resultat och de högre poängen representerar ett sämre resultat.
före , fjärde och sjunde behandlingsveckan

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flerdimensionell bedömning av bristfällig effekt
Tidsram: före , fjärde och sjunde behandlingsveckan
Multidimensional deficient power assessment (MFSI-SF) användes i denna studie. MFSI-SF-skalan innehåller 30 ämnens subjektiva känslor, som muskelömhet och minnesförlust. Försökspersonerna poängsattes enligt graden av varje sensation (0-4). MFSI-SF-skalans totala poäng är summan av varje sensationspoäng (0-120). De lägre poängen representerar ett bättre resultat och de högre poängen representerar ett sämre resultat.
före , fjärde och sjunde behandlingsveckan
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: före , fjärde och sjunde behandlingsveckan
Tabell för livskvalitetsbedömning (EORTC QLQ-C30) användes i denna studie. Tabellen för livskvalitetsbedömning innehåller 28 försökspersoners subjektiva känslor och symtom, såsom trötthet och diarré inom en vecka (A), och två andra indikatorer: hälsotillstånd, livskvalitet inom en vecka (B). Försökspersonerna poängsattes enligt graden av varje känsla (A 0-4) och (B 1-7). Tabellen för livskvalitetsbedömning är uppdelad i två delar: den första delen av totalpoängen (0-112); den andra delen av totalpoängen (2-14). I den första delen av de totala poängen: de lägre poängen representerar ett bättre resultat och de högre poängen representerar ett sämre resultat. I den andra delen av de totala poängen: de högre poängen representerar ett bättre resultat och de lägre poängen representerar ett sämre resultat.
före , fjärde och sjunde behandlingsveckan
Prognostisk bedömning
Tidsram: före , fjärde och sjunde behandlingsveckan

Den prognostiska bedömningen av GPS-poäng som beräknades genom att detektera perifert blod-CRP och albumin från varje tumörpatient.

GPS-resultat: CRP < 10 mg/l，albumin> 35g/l，GPS 0；CRP > 10 mg/l，albumin > 35 g/l，GPS 1；CRP > 10 mg/l，albumin < 35 g/l， GPS 2. De lägre poängen representerar ett bättre resultat och de högre poängen representerar ett sämre resultat.
före , fjärde och sjunde behandlingsveckan
Utvärdering av prestandastatus
Tidsram: före , fjärde och sjunde behandlingsveckan
Prestationsstatusen för patienter med cancer mäts av läkaren genom ECOG-poängformuläret (poäng:0-5)
före , fjärde och sjunde behandlingsveckan
Muskelmassa
Tidsram: före , fjärde och sjunde behandlingsveckan
Patientens midjemått och vikt mättes av utbildade registrerade kliniska dietister, och mätningen kontrollerades av en forskare (H.R). Forskaren beräknar mager kroppsmassa genom mått på midjemått och kroppsvikt
före , fjärde och sjunde behandlingsveckan
Överarmsmuskelomkrets och överarmsmuskelområde
Tidsram: före , fjärde och sjunde behandlingsveckan
Patientens överarmsomkrets och triceps hudveckstjocklek mättes av utbildade registrerade kliniska dietister, och mätningen kontrollerades av en forskare (H.R). Forskaren beräknar överarmens muskelomkrets och överarmens muskelarea genom mätningar av överarmens omkrets och triceps hudveckstjocklek
före , fjärde och sjunde behandlingsveckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen Fifth People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

10 december 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

10 oktober 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

10 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2018

Första postat (FAKTISK)

19 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • shenzhenfifth 201807

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancer, terapirelaterad

Kliniska prövningar på Kemoterapiläkemedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera