Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Talidomidin ja megestrolin kanssa yhdistettyjen kasvainten parantavan vaikutuksen arviointi

keskiviikko 12. joulukuuta 2018 päivittänyt: Shenzhen Fifth People's Hospital

Prospektiivinen kliininen tutkimus talidomidin ja megestroliasetaatin vaikutuksesta lymfosyytteihin, tulehdustekijöiden säätelyyn ja ravitsemustilaan potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain

Tarkkaile talidomidin ja megestroliasetaatin vaikutusta lymfosyytteihin, tulehdustekijöiden säätelyyn ja ravitsemustilaan potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen valittiin 200 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt kasvain ja joiden arvioitu eloonjäämisaika on ≥ 2 kuukautta. Kuhunkin ryhmään jaettiin satunnaisesti 50 potilasta. Potilaat jaettiin kemoterapiaryhmään, kemoterapiaan yhdistettynä talidomidi- ja megestroliasetaattiryhmään, Paras tukihoitoryhmä, paras tukihoito yhdistettynä talidomidi- ja megestroliasetaattiryhmään. Kemoterapiaryhmä ja paras tukihoitoryhmä olivat kontrolliryhmä. Yhdistetylle ryhmälle annettiin jatkuvasti 8 viikon ajan talidomidia 100 mg qn po ja megestroliasetaattia 0,16 qd po. Lasketaan kunkin potilaan kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summa ennen hoitoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen. Potilaat kussakin ryhmässä ennen hoitoa, 4. viikolla ja 7. viikolla havaittiin T-solualaryhmiä, B-solualaryhmiä, NK-solualaryhmiä ja tulehduksellisten sytokiinien ilmentymistä. Ravitsemusarvioinnin taulukon (PG-SGA), moniulotteisen alijäämätehomittarin (MFSI-SF), elämänlaadun arviointiasteikon (EORTC QLQ-C30), ennustearviointilomakkeen (GPS), fyysisen tilan arviointilomakkeen (ECOG) ja vähärasvaisen kehon massan avulla , olkavarren lihaksen ympärysmitan ja olkavarren lihasalueen analyysi talidomidin ja megestroliasetaatin vaikutuksesta pitkälle edenneen syövän potilaiden ravitsemustilaan, mikä paljastaa, että talidomidi yhdistettynä megestroliasetaattiin voi parantaa immuunijärjestelmää ja ravitsemustilaa potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen syöpä. kasvainten mekanismi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain, joka on vahvistettu histopatologialla tai sytologialla (hepatokarsinooma voi olla kliininen diagnoosi)
  • Pitää pystyä nielemään pillereitä
  • Testaajan ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Sukupuolta ei ole rajoitettu
  • Kamofskyn tulos > 20 pistettä
  • Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 2 kuukautta
  • Hedelmällinen ikä Naiset tarvitsevat negatiivisen raskaustestin
  • Potilaat allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen ja saavat seurantaa
  • Testaaja voi tehdä yhteistyötä haitallisten tapahtumien ja tehokkuuden tarkkailemiseksi
  • Kaikki edellä mainitut ehdot voidaan sisällyttää

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset ylemmän ruoansulatuskanavan haavaumat, ilmeinen oksentelu, krooninen ripuli, suolitukos, imeytymishäiriö jne.; muiden potilaiden on tiedetty vaikuttavan lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, metaboliaan tai puhdistumaan
  • 2 tai useampi tärkeä elimen toimintahäiriö
  • Tromboosi Emboliahistoria, paitsi PICC:n aiheuttama tromboosi
  • Potilaat, joilla epäillään olevan allergia talidomiditableteille
  • Kaikki merkittävät kliiniset ja laboratoriopoikkeamat, joiden tutkijat uskovat vaikuttavan turvallisuuden arvioijiin, kuten: hallitsematon aktiivisuus Mikrobi-infektio, asteen II tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia (NCI CTC AE v4.0), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, krooninen munuaissairaus, kilpirauhasen toimintahäiriö jne., ja hyväksyminen voi tuoda mukanaan merkittäviä aineenvaihdunnan tai painon muutoksia Potilaat, joilla on kliininen taipumus
  • Potilaat, joilla on mielenterveyshäiriöitä, jotka vaikuttavat arvioijan tehokkuuteen
  • Koeajan aikana ja 3 kuukauden sisällä kokeen päättymisestä tutkittava ja hänen kumppaninsa eivät ole halukkaita ehkäisyyn
  • Mitään yllä olevista ei voi ilmoittautua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: kemoterapiaryhmä
potilaat saivat pelkästään kemoterapiaa
Lääke: Kemoterapialääkkeet
NCCN:n ohjeiden mukaan
KOKEELLISTA: kemoterapia yhdistettynä TH- ja MG-ryhmään
potilaat saivat kemoterapiaa yhdistettynä talidomidin ja megestrolin kanssa
Lääke: talidomidi ja megestroliasetaatti
Talidomidia ja megestroliasetaattia saaneille ryhmille annettiin talidomidia 100 mg qn po ja megestroliasetaattia 0,16 qd po 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • optimaalinen tukihoito
KOKEELLISTA: paras tukihoitoryhmä
potilaat saivat parhaan tuen ilman kemoterapiaa
Muut: optimaalinen tukihoito
Potilaat, jotka eivät siedä kemoterapiaa ja muita syöpähoitoja, saavat optimaalista tukea 8 viikon ajan
KOKEELLISTA: paras tukihoito yhdistettynä TH- ja MG-ryhmään
potilaat saivat parasta tukea yhdessä talidomidin ja megestrolin kanssa ilman kemoterapiaa
Lääke: talidomidi ja megestroliasetaatti
Talidomidia ja megestroliasetaattia saaneille ryhmille annettiin talidomidia 100 mg qn po ja megestroliasetaattia 0,16 qd po 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • optimaalinen tukihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvantamisen tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: ennen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Kliininen vaste Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) -vasteen perusteella terapeuttinen vaikutus jaettiin täydelliseen vasteeseen (CR), osittaiseen vasteeseen (PR), stabiiliin sairauteen (SD) ja progressiiviseen sairauteen (PD). Tutkijat laskevat kunkin potilaan kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan TT:llä tai MRI:llä.
ennen ja 8 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfosyyttialaryhmien ilmentymisen tarkkaileminen
Aikaikkuna: ennen , neljättä ja seitsemää hoitoviikkoa
Potilaat havaittiin virtaussytometrillä (BD FACSCalibur) lymfosyyttien alaryhmät 2 ml:n ääreisverta, jotka sisältävät T-solujen alajoukot, NK-solujen alajoukot, B-solujen alajoukot (prosenttiosuus)
ennen , neljättä ja seitsemää hoitoviikkoa
Tulehdustekijöiden ilmentymisen tarkkaileminen
Aikaikkuna: ennen , neljättä ja seitsemää hoitoviikkoa
Jokaiselta potilaalta otettiin 2 ml ääreisverta. Virtaussytometriaa käytettiin havaitsemaan muutoksia tulehdustekijän ilmentymisessä, mukaan lukien IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-17F, IL-21, IL-22, IFN-y ja TNF-α (ug/ml)
ennen , neljättä ja seitsemää hoitoviikkoa
Ravitsemusarviointi
Aikaikkuna: ennen , neljättä ja seitsemää hoitoviikkoa
Tässä tutkimuksessa käytettiin pisteytettyä potilaan luomaa subjektiivista maailmanlaajuista arviointia (PG-SGA). PG-SGA:n kokonaispistemäärä summataan seuraavilla neljällä alaasteikkopisteellä (A+B+C+D). Ensimmäisen mittauspisteen (A) koehenkilö arvioi itse ja se koostuu seuraavista neljästä osasta: Painotaulukko (0-4), Syömistilannetaulukko (0-6), Oiretaulukko (0-22) ，Aktiivisuus ja keho Toimintotaulukko (0-3). Loput kolme mittausta suorittavat koulutetut rekisteröidyt kliiniset lääkärit, ravitsemusterapeutit ja sairaanhoitajat: Taudin ja ravitsemustarpeiden välisen suhteen asteikko (B) (0-6), aineenvaihduntatarpeen asteikko (C) (0-9), fyysinen tutkimusasteikko D) (0-24). Pisteytymistä kontrolloi yksi tutkija (H.R.). Pienemmät pisteet edustavat parempaa tulosta ja korkeammat pisteet huonompaa tulosta.
ennen , neljättä ja seitsemää hoitoviikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moniulotteinen puutteellisen tehon arviointi
Aikaikkuna: ennen , neljättä ja seitsemää hoitoviikkoa
Tässä tutkimuksessa käytettiin moniulotteista puutteellisen tehon arviointia (MFSI-SF). MFSI-SF-asteikko sisältää 30 koehenkilön subjektiivisia tunteita, kuten lihaskipua ja muistin menetystä. Koehenkilöt pisteytettiin kunkin tuntemuksen asteen mukaan (0-4). MFSI-SF-asteikon kokonaispistemäärä on kunkin sensaatiopisteen summa (0-120). Pienemmät pisteet edustavat parempaa tulosta ja korkeammat pisteet huonompaa tulosta.
ennen , neljättä ja seitsemää hoitoviikkoa
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: ennen , neljättä ja seitsemää hoitoviikkoa
Tässä tutkimuksessa käytettiin elämänlaadun arviointitaulukkoa (EORTC QLQ-C30). Elämänlaadun arviointitaulukko sisältää 28 koehenkilön subjektiiviset tunteet ja oireet, kuten väsymys ja ripuli viikon sisällä (A) ja kaksi muuta indikaattoria: terveydentila, elämänlaatu viikon sisällä (B). Koehenkilöt pisteytettiin kunkin tuntemuksen asteen mukaan (A 0-4) ja (B 1-7). Elämänlaadun arviointitaulukko on jaettu kahteen osaan: kokonaispistemäärän ensimmäinen osa (0-112); kokonaispisteiden toinen osa (2-14). Kokonaispisteiden ensimmäisessä osassa: pienemmät pisteet edustavat parempaa tulosta ja korkeammat pisteet huonompaa tulosta. Kokonaispisteiden toisessa osassa: korkeammat pisteet edustavat parempaa tulosta ja pienemmät pisteet huonompaa tulosta.
ennen , neljättä ja seitsemää hoitoviikkoa
Prognostinen arviointi
Aikaikkuna: ennen , neljättä ja seitsemää hoitoviikkoa

Prognostinen arviointi GPS-pisteillä, jotka laskettiin havaitsemalla perifeerisen veren CRP ja albumiini jokaiselta kasvainpotilaalta.

GPS-pisteet: CRP < 10 mg/l, albumiini> 35 g/l, GPS 0, CRP > 10 mg/l, albumiini > 35 g/l, GPS 1, CRP > 10 mg/l, albumiini < 35 g/l GPS 2. Pienemmät pisteet edustavat parempaa tulosta ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa tulosta.
ennen , neljättä ja seitsemää hoitoviikkoa
Suorituskyvyn tilan arviointi
Aikaikkuna: ennen , neljättä ja seitsemää hoitoviikkoa
Kliinikko mittaa syöpäpotilaiden suorituskyvyn ECOG-pisteytyslomakkeella (pistemäärä: 0-5)
ennen , neljättä ja seitsemää hoitoviikkoa
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: ennen , neljättä ja seitsemää hoitoviikkoa
Koulutetut rekisteröidyt kliiniset ravitsemusterapeutit mittasivat potilaan vyötärön ympäryksen ja painon, ja mittausta kontrolloi yksi tutkija (H.R.). Tutkija laskee vähärasvaisen painon mittaamalla vyötärön ympärysmitan ja kehon painon
ennen , neljättä ja seitsemää hoitoviikkoa
Olkavarren lihaksen ympärysmitta ja olkavarren lihasalue
Aikaikkuna: ennen , neljättä ja seitsemää hoitoviikkoa
Koulutetut kliiniset ravitsemusterapeutit mittasivat potilaan olkavarren ympäryksen ja tricepsin ihopoimun paksuuden, ja mittausta kontrolloi yksi tutkija (H.R.). Tutkija laskee olkavarren lihaksen ympärysmitan ja olkavarren lihasalueen mittaamalla olkavarren ympärysmitan ja tricepsin ihopoimun paksuuden
ennen , neljättä ja seitsemää hoitoviikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen Fifth People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 10. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • shenzhenfifth 201807

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa