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A avaliação do efeito curativo no tratamento do tumor acima da talidomida combinada com megestrol

12 de dezembro de 2018 atualizado por: Shenzhen Fifth People's Hospital

Estudo Clínico Prospectivo do Efeito da Talidomida Combinada com Acetato de Megestrol sobre Linfócitos, Regulação do Fator Inflamatório e Estado Nutricional em Pacientes com Tumores Malignos Avançados

Observar o efeito da talidomida combinada com acetato de megestrol sobre linfócitos, regulação do fator inflamatório e estado nutricional em pacientes com tumores malignos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi para selecionar 200 pacientes com tumores avançados com uma sobrevida estimada de ≥ 2 meses. 50 pacientes foram aleatoriamente designados para cada grupo. Os pacientes foram divididos em grupo de quimioterapia, grupo de quimioterapia combinada com talidomida e acetato de megestrol, grupo de melhor tratamento de suporte, grupo de melhor tratamento de suporte combinado com talidomida e acetato de megestrol. O grupo de quimioterapia e o melhor grupo de tratamento de suporte foram o grupo controle. O grupo combinado foi administrado continuamente por 8 semanas de acordo com talidomida 100 mg qn po e acetato de megestrol 0,16 qd po. Calculando a soma dos diâmetros maiores das lesões-alvo de cada paciente antes e 8 semanas após o tratamento. Os pacientes em cada grupo antes do tratamento, 4ª semana e 7ª semana foram observados subconjuntos de células T, subconjuntos de células B, subconjuntos de células NK e a expressão de citocinas inflamatórias. Por meio da Tabela de Avaliação Nutricional (PG-SGA), Medidor Multidimensional de Déficit de Potência (MFSI-SF), Escala de Avaliação da Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30), Formulário de Avaliação Prognóstica (GPS), Formulário de Avaliação do Estado Físico (ECOG) e massa corporal magra , circunferência muscular do braço e análise da área muscular do braço do efeito da talidomida combinada com acetato de megestrol no estado nutricional de pacientes com câncer avançado, que revela que a talidomida combinada com acetato de megestrol pode melhorar a regulação imunológica e o estado nutricional de pacientes com câncer avançado mecanismo dos tumores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumor maligno avançado confirmado por histopatologia ou citologia (hepatocarcinoma pode ser diagnóstico clínico)
  • Deve ser capaz de engolir comprimidos
  • A idade do testador ≥ 18 anos
  • Gênero não é limitado
  • Pontuação de Kamofsky > 20 pontos
  • Período de sobrevivência estimado ≥ 2 meses
  • Idade reprodutiva As mulheres precisam de teste de gravidez negativo
  • Os pacientes assinam voluntariamente o consentimento informado e recebem acompanhamento
  • O testador pode cooperar para observar eventos adversos e eficácia
  • Todas as condições acima podem ser incluídas

Critério de exclusão:

  • Úlceras ativas do trato digestivo superior, vômitos óbvios, diarréia crônica, obstrução intestinal, má absorção, etc; outros pacientes foram conhecidos por afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou depuração da droga
  • 2 ou mais disfunções orgânicas importantes
  • Trombose História de embolia, exceto trombose causada por PICC
  • Pacientes com suspeita de história de alergia a comprimidos de talidomida
  • Quaisquer anormalidades clínicas e laboratoriais significativas que os pesquisadores acreditem afetar os avaliadores de segurança, como: atividade incontrolável Infecção microbiana, neuropatia periférica grau II ou superior (NCI CTC AE v4.0), insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio em 6 meses, doença renal crônica, disfunção tireoidiana etc, e a aceitação pode trazer alterações metabólicas ou de peso significativas Pacientes com disposição clínica
  • Pacientes com transtornos mentais, afetando a eficácia do avaliador
  • Durante o período experimental e dentro de 3 meses após o final do estudo, o sujeito e seu parceiro não estão dispostos a contracepção
  • Qualquer um dos itens acima não pode ser registrado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo de quimioterapia
os pacientes receberam apenas quimioterapia
Medicamento: Medicamentos quimioterápicos
De acordo com as Diretrizes da NCCN
EXPERIMENTAL: quimioterapia combinada com grupo TH e MG
os pacientes receberam quimioterapia combinada com talidomida e megestrol
Medicamento: talidomida e acetato de megestrol
Os grupos de administração de talidomida e acetato de megestrol foram administrados com talidomida 100 mg qn po e acetato de megestrol 0,16 qd po por 8 semanas
Outros nomes:
  • tratamento de suporte ideal
EXPERIMENTAL: o melhor grupo de tratamento de suporte
os pacientes receberam o melhor suporte sem quimioterapia
Outro: tratamento de suporte ideal
Pacientes que não toleram a quimioterapia e outros tratamentos contra o câncer recebem suporte ideal por 8 semanas
EXPERIMENTAL: o melhor tratamento de suporte combinado com o grupo TH e MG
os pacientes receberam o melhor suporte combinado com talidomida e megestrol sem quimioterapia
Medicamento: talidomida e acetato de megestrol
Os grupos de administração de talidomida e acetato de megestrol foram administrados com talidomida 100 mg qn po e acetato de megestrol 0,16 qd po por 8 semanas
Outros nomes:
  • tratamento de suporte ideal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia da imagem
Prazo: antes e 8 semanas após o tratamento
Resposta clínica Com base nos Critérios de Avaliação de Resposta a Tumores Sólidos (RECIST), o efeito terapêutico foi dividido em resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD), doença progressiva (PD). Os investigadores calculam a soma do maior diâmetro das lesões-alvo de cada paciente por TC ou RM.
antes e 8 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observando a expressão de subconjuntos de linfócitos
Prazo: antes, quarta e sétima semanas de tratamento
Os pacientes foram detectados subgrupos de linfócitos de 2 ml de sangue periférico por citômetro de fluxo (BD FACSCalibur), que inclui os subconjuntos de células T, subconjunto de células NK, subconjunto de células B (porcentagem)
antes, quarta e sétima semanas de tratamento
Observando a expressão de fatores inflamatórios
Prazo: antes, quarta e sétima semanas de tratamento
Foram retirados 2 ml de sangue periférico de cada paciente. Citometria de fluxo foi usada para detectar mudanças na expressão de fatores inflamatórios que incluem IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-17F, IL-21, IL-22, IFN-γ e TNF-α (ug/ml)
antes, quarta e sétima semanas de tratamento
Avaliação nutricional
Prazo: antes, quarta e sétima semanas de tratamento
O formulário de Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente (PG-SGA) foi usado no presente estudo. A pontuação total do PG-SGA é somada pelas seguintes quatro pontuações de subescala (A+B+C+D). A primeira pontuação de medição (A) é autoavaliada pelo sujeito e consiste nas quatro partes a seguir: Tabela de Peso (0-4), Tabela de Situação Alimentar (0-6), Tabela de Sintomas (0-22), Atividade e Corpo Tabela de funções (0-3). As três medições restantes são realizadas por médicos clínicos, nutricionistas e enfermeiros treinados e registrados: Escala de relação entre doença e necessidades nutricionais (B) (0-6), Escala de demanda metabólica (C) (0-9), Escala de exame físico ( D）（0-24）. A pontuação foi controlada por um pesquisador (H.R). As pontuações mais baixas representam um resultado melhor e as pontuações mais altas representam um resultado pior.
antes, quarta e sétima semanas de tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de energia deficiente multidimensional
Prazo: antes, quarta e sétima semanas de tratamento
A avaliação de potência deficiente multidimensional (MFSI-SF) foi utilizada no presente estudo. A escala MFSI-SF contém 30 sentimentos subjetivos dos indivíduos, como dor muscular e perda de memória. Os indivíduos foram pontuados de acordo com o grau de cada sensação (0-4). A pontuação total da escala MFSI-SF é a soma de cada pontuação de sensação (0-120). As pontuações mais baixas representam um resultado melhor e as pontuações mais altas representam um resultado pior.
antes, quarta e sétima semanas de tratamento
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: antes, quarta e sétima semanas de tratamento
A Tabela de Avaliação da Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30) foi utilizada no presente estudo. A Tabela de Avaliação da Qualidade de Vida contém 28 sentimentos e sintomas subjetivos dos sujeitos, como cansaço e diarreia em uma semana (A), e dois outros indicadores: estado de saúde, qualidade de vida em uma semana (B). Os sujeitos foram pontuados de acordo com o grau de cada sensação (A 0-4) e (B 1-7). A Tabela de Avaliação da Qualidade de Vida é dividida em duas partes: a primeira parte do escore total (0-112); a segunda parte da pontuação total (2-14). Na primeira parte dos escores totais: os escores mais baixos representam um melhor resultado e os escores mais altos representam um pior resultado. Na segunda parte dos escores totais: os escores mais altos representam um melhor resultado e os escores mais baixos representam um pior resultado.
antes, quarta e sétima semanas de tratamento
Avaliação prognóstica
Prazo: antes, quarta e sétima semanas de tratamento

A avaliação prognóstica por escores de GPS que foram calculados pela detecção de PCR e albumina no sangue periférico de cada paciente com tumor.

Pontuações de GPS: PCR < 10 mg/l, albumina > 35 g/l, GPS 0, PCR > 10 mg/l, albumina > 35 g/l, GPS 1, PCR > 10 mg/l, albumina < 35 g/l, GPS 2. As pontuações mais baixas representam um melhor resultado e as pontuações mais altas representam um pior resultado.
antes, quarta e sétima semanas de tratamento
Avaliação do estado de desempenho
Prazo: antes, quarta e sétima semanas de tratamento
O status de desempenho de pacientes com câncer é medido pelo clínico por meio do formulário de pontuação ECOG (pontuação: 0-5)
antes, quarta e sétima semanas de tratamento
Massa corporal magra
Prazo: antes, quarta e sétima semanas de tratamento
A circunferência da cintura e o peso do paciente foram medidos por nutricionistas clínicos registrados treinados, e a medição foi controlada por um pesquisador (H.R). O pesquisador calcula a massa corporal magra por medidas de circunferência da cintura e peso corporal
antes, quarta e sétima semanas de tratamento
Circunferência muscular do braço e área muscular do braço
Prazo: antes, quarta e sétima semanas de tratamento
A circunferência do braço do paciente e a espessura da dobra cutânea do tríceps foram medidas por nutricionistas clínicos registrados treinados, e a medição foi controlada por um pesquisador (H.R). O pesquisador calcula a circunferência muscular do braço e a área muscular do braço por meio de medições da circunferência do braço e da dobra cutânea do tríceps
antes, quarta e sétima semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shenzhen Fifth People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

10 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

10 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

10 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • shenzhenfifth 201807

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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