再発または難治性リンパ腫の被験者におけるコシベリマブの研究
再発または難治性リンパ腫の被験者におけるコシベリマブ（TG-1501）の第1相試験
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kansas
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Fairway、Kansas、アメリカ、64154
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な採用基準:
- -組織学的に確認された再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）。
- -プロトコルで指定されている測定可能な疾患と適切な臓器機能
主な除外基準:
- -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2による以前の治療、またはベンダムスチンによる以前の治療。
- -サイクル1の1日目から21日以内に癌治療または治験薬を受けている被験者。
- -3か月以内の以前の自家幹細胞移植
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA
コシベリマブ (TG-1501) 単剤
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28 日周期ごとの 1 日目と 15 日目、または 28 日周期ごとの 1 日目のみに点滴静注
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実験的：コホートB
コシベリマブ＋ウブリツキシマブ＋ベンダムスチン合剤
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コシベリマブ（静脈内注入）： サイクル 1-6 1 & 15 日目、サイクル 7-12 1 日目、サイクル 15-24 3 サイクルごとに 1 日目。 ウブリツキシマブ (静脈内注入): サイクル 1 ～ 6 1 日目、3 サイクルごとにサイクル 9 ～ 24。 ベンダムスチン（静脈内注入）： サイクル 1 の 2 日目と 3 日目、サイクル 2 ～ 6 の 1 日目と 2 日目。 コシベリマブ（静脈内注入）： サイクル 1-12 1 日目、サイクル 15-24 3 サイクルごとに 1 日目。 ウブリツキシマブ (静脈内注入): サイクル 1 ～ 6 1 日目、3 サイクルごとにサイクル 9 ～ 24。 ベンダムスチン（静脈内注入）： サイクル 1 の 2 日目と 3 日目、サイクル 2 ～ 6 の 1 日目と 2 日目。 |
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実験的：コホートC
コシベリマブ＋ウブリツキシマブ＋ベンダムスチン合剤
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コシベリマブ（静脈内注入）： サイクル 1-6 1 & 15 日目、サイクル 7-12 1 日目、サイクル 15-24 3 サイクルごとに 1 日目。 ウブリツキシマブ (静脈内注入): サイクル 1 ～ 6 1 日目、3 サイクルごとにサイクル 9 ～ 24。 ベンダムスチン（静脈内注入）： サイクル 1 の 2 日目と 3 日目、サイクル 2 ～ 6 の 1 日目と 2 日目。 コシベリマブ（静脈内注入）： サイクル 1-12 1 日目、サイクル 15-24 3 サイクルごとに 1 日目。 ウブリツキシマブ (静脈内注入): サイクル 1 ～ 6 1 日目、3 サイクルごとにサイクル 9 ～ 24。 ベンダムスチン（静脈内注入）： サイクル 1 の 2 日目と 3 日目、サイクル 2 ～ 6 の 1 日目と 2 日目。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に関連する有害事象
時間枠：6ヶ月の治療
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治療関連の有害事象、潜在的な異常検査結果、および用量制限毒性のある参加者の数
|
6ヶ月の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の回答率
時間枠：12ヶ月まで
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介入で治療された被験者の客観的反応
|
12ヶ月まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TG-1501-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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