Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kosibelimabista potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen lymfooma

perjantai 19. elokuuta 2022 päivittänyt: TG Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1 tutkimus kosibelimabista (TG-1501) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen lymfooma

Vaiheen 1 avoin, monikeskustutkimus, annosta lisäävä tutkimus henkilöille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan yksittäisen kosibelimabin sekä Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustin -yhdistelmän turvallisuusprofiilia, farmakokinetiikkaa ja tehoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 64154
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu uusiutunut tai refraktaarinen B-solun non-Hodgkin-lymfooma (NHL).
  • Mitattavissa oleva sairaus ja riittävä elimen toiminta protokollan mukaisesti

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-valmisteella tai aikaisempi hoito bendamustiinilla.
  • Koehenkilöt, jotka saavat syöpähoitoa tai tutkimuslääkettä 21 päivän sisällä syklistä 1 Päivä 1.
  • Aiempi autologinen kantasolusiirto 3 kuukauden sisällä
  • Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A
Cosibelimab (TG-1501) yksittäinen aine
Lääke: Kosibelimabi
Laskimonsisäinen infuusio jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15 tai vain jokaisena 28 päivän syklin päivänä 1
Kokeellinen: Kohortti B
Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustine yhdistelmä
Lääke: Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustine yhdistelmä

Kosibelimabi (infuusio laskimoon):

Kierto 1-6 päivää 1&15, syklit 7-12 päivä 1, syklit 15-24 päivä 1 joka 3. sykli;

Ublituksimabi (laskimonsisäinen infuusio):

Syklit 1-6 Päivä 1, syklit 9-24 joka 3. sykli;

Bendamustiini (infuusio laskimoon):

Kierto 1 päivää 2 ja 3, syklit 2-6 päivää 1 ja 2.

Lääke: Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustine yhdistelmä

Kosibelimabi (infuusio laskimoon):

Jakso 1-12 Päivä 1, Syklit 15-24 Päivä 1 joka 3. sykli;

Ublituksimabi (laskimonsisäinen infuusio):

Syklit 1-6 Päivä 1, syklit 9-24 joka 3. sykli;

Bendamustiini (infuusio laskimoon):

Kierto 1 päivää 2 ja 3, syklit 2-6 päivää 1 ja 2.
Kokeellinen: Kohortti C
Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustine yhdistelmä
Lääke: Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustine yhdistelmä

Kosibelimabi (infuusio laskimoon):

Kierto 1-6 päivää 1&15, syklit 7-12 päivä 1, syklit 15-24 päivä 1 joka 3. sykli;

Ublituksimabi (laskimonsisäinen infuusio):

Syklit 1-6 Päivä 1, syklit 9-24 joka 3. sykli;

Bendamustiini (infuusio laskimoon):

Kierto 1 päivää 2 ja 3, syklit 2-6 päivää 1 ja 2.

Lääke: Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustine yhdistelmä

Kosibelimabi (infuusio laskimoon):

Jakso 1-12 Päivä 1, Syklit 15-24 Päivä 1 joka 3. sykli;

Ublituksimabi (laskimonsisäinen infuusio):

Syklit 1-6 Päivä 1, syklit 9-24 joka 3. sykli;

Bendamustiini (infuusio laskimoon):

Kierto 1 päivää 2 ja 3, syklit 2-6 päivää 1 ja 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta terapiaa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, mahdolliset epänormaalit laboratoriotulokset ja annosta rajoittavat toksisuudet
6 kuukautta terapiaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Objektiivinen vaste potilailla, joita hoidettiin interventioilla
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TG Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TG-1501-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-solujen non-Hodgkin-lymfooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa