Tutkimus kosibelimabista potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen lymfooma
Vaiheen 1 tutkimus kosibelimabista (TG-1501) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen lymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 64154
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu uusiutunut tai refraktaarinen B-solun non-Hodgkin-lymfooma (NHL).
- Mitattavissa oleva sairaus ja riittävä elimen toiminta protokollan mukaisesti
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-valmisteella tai aikaisempi hoito bendamustiinilla.
- Koehenkilöt, jotka saavat syöpähoitoa tai tutkimuslääkettä 21 päivän sisällä syklistä 1 Päivä 1.
- Aiempi autologinen kantasolusiirto 3 kuukauden sisällä
- Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A
Cosibelimab (TG-1501) yksittäinen aine
|
Laskimonsisäinen infuusio jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15 tai vain jokaisena 28 päivän syklin päivänä 1
|
|
Kokeellinen: Kohortti B
Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustine yhdistelmä
|
Kosibelimabi (infuusio laskimoon): Kierto 1-6 päivää 1&15, syklit 7-12 päivä 1, syklit 15-24 päivä 1 joka 3. sykli; Ublituksimabi (laskimonsisäinen infuusio): Syklit 1-6 Päivä 1, syklit 9-24 joka 3. sykli; Bendamustiini (infuusio laskimoon): Kierto 1 päivää 2 ja 3, syklit 2-6 päivää 1 ja 2. Kosibelimabi (infuusio laskimoon): Jakso 1-12 Päivä 1, Syklit 15-24 Päivä 1 joka 3. sykli; Ublituksimabi (laskimonsisäinen infuusio): Syklit 1-6 Päivä 1, syklit 9-24 joka 3. sykli; Bendamustiini (infuusio laskimoon): Kierto 1 päivää 2 ja 3, syklit 2-6 päivää 1 ja 2. |
|
Kokeellinen: Kohortti C
Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustine yhdistelmä
|
Kosibelimabi (infuusio laskimoon): Kierto 1-6 päivää 1&15, syklit 7-12 päivä 1, syklit 15-24 päivä 1 joka 3. sykli; Ublituksimabi (laskimonsisäinen infuusio): Syklit 1-6 Päivä 1, syklit 9-24 joka 3. sykli; Bendamustiini (infuusio laskimoon): Kierto 1 päivää 2 ja 3, syklit 2-6 päivää 1 ja 2. Kosibelimabi (infuusio laskimoon): Jakso 1-12 Päivä 1, Syklit 15-24 Päivä 1 joka 3. sykli; Ublituksimabi (laskimonsisäinen infuusio): Syklit 1-6 Päivä 1, syklit 9-24 joka 3. sykli; Bendamustiini (infuusio laskimoon): Kierto 1 päivää 2 ja 3, syklit 2-6 päivää 1 ja 2. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta terapiaa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, mahdolliset epänormaalit laboratoriotulokset ja annosta rajoittavat toksisuudet
|
6 kuukautta terapiaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Objektiivinen vaste potilailla, joita hoidettiin interventioilla
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Bendamustiinihydrokloridi
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- TG-1501-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .