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Estudo do Cosibelimabe em Indivíduos com Linfoma Recidivante ou Refratário

19 de agosto de 2022 atualizado por: TG Therapeutics, Inc.

Um Estudo de Fase 1 de Cosibelimabe (TG-1501) em Indivíduos com Linfoma Recidivante ou Refratário

Estudo aberto de fase 1, multicêntrico, de escalonamento de dose para indivíduos com linfoma não Hodgkin de células B recidivante ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará o perfil de segurança, farmacocinética e eficácia do agente único cosibelimab, bem como a combinação de Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 64154
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Linfoma não Hodgkin (NHL) recidivante ou refratário histologicamente confirmado.
  • Doença mensurável e função adequada do órgão, conforme especificado no protocolo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Terapia anterior com anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou terapia anterior com bendamustina.
  • Indivíduos recebendo terapia contra o câncer ou medicamento experimental dentro de 21 dias do Ciclo 1, Dia 1.
  • Transplante autólogo prévio de células-tronco em até 3 meses
  • Hepatite B ativa ou Hepatite C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A
Cosibelimabe (TG-1501) agente único
Medicamento: Cosibelimabe
Infusão intravenosa nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias ou apenas no dia 1 de cada ciclo de 28 dias
Experimental: Coorte B
Cosibelimabe + Ublituximabe + Bendamustina combinação
Medicamento: Cosibelimabe + Ublituximabe + Bendamustina combinação

Cosibelimabe (infusão intravenosa):

Ciclo 1-6 Dias 1&15, Ciclos 7-12 Dia 1, Ciclos 15-24 Dia 1 a cada 3 ciclos;

Ublituximabe (infusão intravenosa):

Ciclos 1-6 Dia 1, Ciclos 9-24 a cada 3 Ciclos;

Bendamustina (infusão intravenosa):

Ciclo 1 Dias 2 e 3, Ciclos 2-6 Dias 1 e 2.

Medicamento: Cosibelimabe + Ublituximabe + Bendamustina combinação

Cosibelimabe (infusão intravenosa):

Ciclo 1-12 Dia 1, Ciclos 15-24 Dia 1 a cada 3 ciclos;

Ublituximabe (infusão intravenosa):

Ciclos 1-6 Dia 1, Ciclos 9-24 a cada 3 Ciclos;

Bendamustina (infusão intravenosa):

Ciclo 1 Dias 2 e 3, Ciclos 2-6 Dias 1 e 2.
Experimental: Coorte C
Cosibelimabe + Ublituximabe + Bendamustina combinação
Medicamento: Cosibelimabe + Ublituximabe + Bendamustina combinação

Cosibelimabe (infusão intravenosa):

Ciclo 1-6 Dias 1&15, Ciclos 7-12 Dia 1, Ciclos 15-24 Dia 1 a cada 3 ciclos;

Ublituximabe (infusão intravenosa):

Ciclos 1-6 Dia 1, Ciclos 9-24 a cada 3 Ciclos;

Bendamustina (infusão intravenosa):

Ciclo 1 Dias 2 e 3, Ciclos 2-6 Dias 1 e 2.

Medicamento: Cosibelimabe + Ublituximabe + Bendamustina combinação

Cosibelimabe (infusão intravenosa):

Ciclo 1-12 Dia 1, Ciclos 15-24 Dia 1 a cada 3 ciclos;

Ublituximabe (infusão intravenosa):

Ciclos 1-6 Dia 1, Ciclos 9-24 a cada 3 Ciclos;

Bendamustina (infusão intravenosa):

Ciclo 1 Dias 2 e 3, Ciclos 2-6 Dias 1 e 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 6 meses de terapia
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, quaisquer resultados laboratoriais anormais em potencial e toxicidades limitantes de dose
6 meses de terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Até 12 meses
Resposta objetiva em indivíduos tratados com intervenções
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TG Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TG-1501-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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