Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cosibelimabu u subjektů s relapsem nebo refrakterním lymfomem

19. srpna 2022 aktualizováno: TG Therapeutics, Inc.

Studie fáze 1 cosibelimabu (TG-1501) u pacientů s relapsem nebo refrakterním lymfomem

Fáze 1 otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky pro jedince s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným non Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit bezpečnostní profil, farmakokinetiku a účinnost monoterapii cosibelimabem i kombinací cosibelimab + Ublituximab + Bendamustin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 64154
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený relabující nebo refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (NHL).
  • Měřitelné onemocnění a adekvátní funkce orgánů, jak je uvedeno v protokolu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 nebo předchozí léčba bendamustinem.
  • Subjekty, které dostávají terapii rakoviny nebo zkoumaný lék do 21 dnů od cyklu 1, den 1.
  • Předchozí autologní transplantace kmenových buněk do 3 měsíců
  • Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A
Cosibelimab (TG-1501) jednočinný
Lék: Cosibelimab
Intravenózní infuze 1. a 15. den každého 28denního cyklu nebo pouze 1. den každého 28denního cyklu
Experimentální: Kohorta B
Kombinace cosibelimab + Ublituximab + Bendamustin
Lék: Kombinace cosibelimab + Ublituximab + Bendamustin

Cosibelimab (intravenózní infuze):

Cyklus 1-6 dny 1&15, cykly 7-12 den 1, cykly 15-24 den 1 každé 3 cykly;

Ublituximab (intravenózní infuze):

Cykly 1-6 Den 1, Cykly 9-24 každé 3 cykly;

Bendamustin (intravenózní infuze):

Cyklus 1 Dny 2&3, Cykly 2-6 Dny 1&2.

Lék: Kombinace cosibelimab + Ublituximab + Bendamustin

Cosibelimab (intravenózní infuze):

Cyklus 1-12 Den 1, Cykly 15-24 Den 1 každé 3 cykly;

Ublituximab (intravenózní infuze):

Cykly 1-6 Den 1, Cykly 9-24 každé 3 cykly;

Bendamustin (intravenózní infuze):

Cyklus 1 Dny 2&3, Cykly 2-6 Dny 1&2.
Experimentální: Kohorta C
Kombinace cosibelimab + Ublituximab + Bendamustin
Lék: Kombinace cosibelimab + Ublituximab + Bendamustin

Cosibelimab (intravenózní infuze):

Cyklus 1-6 dny 1&15, cykly 7-12 den 1, cykly 15-24 den 1 každé 3 cykly;

Ublituximab (intravenózní infuze):

Cykly 1-6 Den 1, Cykly 9-24 každé 3 cykly;

Bendamustin (intravenózní infuze):

Cyklus 1 Dny 2&3, Cykly 2-6 Dny 1&2.

Lék: Kombinace cosibelimab + Ublituximab + Bendamustin

Cosibelimab (intravenózní infuze):

Cyklus 1-12 Den 1, Cykly 15-24 Den 1 každé 3 cykly;

Ublituximab (intravenózní infuze):

Cykly 1-6 Den 1, Cykly 9-24 každé 3 cykly;

Bendamustin (intravenózní infuze):

Cyklus 1 Dny 2&3, Cykly 2-6 Dny 1&2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události, které souvisejí s léčbou
Časové okno: 6 měsíců terapie
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jakékoli potenciální abnormální laboratorní výsledky a jakákoli toxicita omezující dávku
6 měsíců terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 12 měsíců
Objektivní odpověď u subjektů léčených intervencemi
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TG Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TG-1501-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný non Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Cosibelimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit