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Étude du cosibelimab chez des sujets atteints de lymphome récidivant ou réfractaire

19 août 2022 mis à jour par: TG Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1 sur le cosibelimab (TG-1501) chez des sujets atteints d'un lymphome récidivant ou réfractaire

Étude ouverte de phase 1, multicentrique, à dose croissante pour les personnes atteintes d'un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera le profil d'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du cosibelimab en monothérapie ainsi que de l'association cosibelimab + ublituximab + bendamustine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 64154
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B récidivant ou réfractaire confirmé histologiquement.
  • Maladie mesurable et fonction d'organe adéquate comme spécifié dans le protocole

Critères d'exclusion clés :

  • Traitement antérieur par un anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou traitement antérieur par la bendamustine.
  • Sujets recevant un traitement anticancéreux ou un médicament expérimental dans les 21 jours suivant le cycle 1 jour 1.
  • Transplantation antérieure de cellules souches autologues dans les 3 mois
  • Hépatite B ou hépatite C active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A
Cosibelimab (TG-1501) monothérapie
Médicament: Cosibelimab
Perfusion intraveineuse les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours ou uniquement le jour 1 de chaque cycle de 28 jours
Expérimental: Cohorte B
Association Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustine
Médicament: Association Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustine

Cosibelimab (perfusion intraveineuse) :

Cycle 1-6 Jours 1&15, Cycles 7-12 Jour 1, Cycles 15-24 Jour 1 tous les 3 cycles ;

Ublituximab (perfusion intraveineuse) :

Cycles 1-6 Jour 1, Cycles 9-24 tous les 3 Cycles ;

Bendamustine (perfusion intraveineuse) :

Cycle 1 Jours 2&3, Cycles 2-6 Jours 1&2.

Médicament: Association Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustine

Cosibelimab (perfusion intraveineuse) :

Cycle 1-12 Jour 1, Cycles 15-24 Jour 1 tous les 3 cycles ;

Ublituximab (perfusion intraveineuse) :

Cycles 1-6 Jour 1, Cycles 9-24 tous les 3 Cycles ;

Bendamustine (perfusion intraveineuse) :

Cycle 1 Jours 2&3, Cycles 2-6 Jours 1&2.
Expérimental: Cohorte C
Association Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustine
Médicament: Association Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustine

Cosibelimab (perfusion intraveineuse) :

Cycle 1-6 Jours 1&15, Cycles 7-12 Jour 1, Cycles 15-24 Jour 1 tous les 3 cycles ;

Ublituximab (perfusion intraveineuse) :

Cycles 1-6 Jour 1, Cycles 9-24 tous les 3 Cycles ;

Bendamustine (perfusion intraveineuse) :

Cycle 1 Jours 2&3, Cycles 2-6 Jours 1&2.

Médicament: Association Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustine

Cosibelimab (perfusion intraveineuse) :

Cycle 1-12 Jour 1, Cycles 15-24 Jour 1 tous les 3 cycles ;

Ublituximab (perfusion intraveineuse) :

Cycles 1-6 Jour 1, Cycles 9-24 tous les 3 Cycles ;

Bendamustine (perfusion intraveineuse) :

Cycle 1 Jours 2&3, Cycles 2-6 Jours 1&2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 mois de thérapie
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tout résultat de laboratoire anormal potentiel et toute toxicité limitant la dose
6 mois de thérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 12 mois
Réponse objective chez les sujets traités avec des interventions
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TG Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2018

Première publication (Réel)

19 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TG-1501-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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