Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van cosibelimab bij proefpersonen met recidiverend of refractair lymfoom

19 augustus 2022 bijgewerkt door: TG Therapeutics, Inc.

Een fase 1-onderzoek naar cosibelimab (TG-1501) bij proefpersonen met recidiverend of refractair lymfoom

Fase 1 open-label, multicenter, dosis-escalatieonderzoek voor personen met gerecidiveerd of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal het veiligheidsprofiel, de farmacokinetiek en de werkzaamheid van cosibelimab als monotherapie evalueren, evenals de combinatie van Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustin.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 64154
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch bevestigd recidiverend of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL).
  • Meetbare ziekte en adequate orgaanfunctie zoals gespecificeerd in het protocol

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Eerdere therapie met een anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 of eerdere therapie met bendamustine.
  • Proefpersonen die kankertherapie of een onderzoeksgeneesmiddel krijgen binnen 21 dagen na cyclus 1 dag 1.
  • Eerdere autologe stamceltransplantatie binnen 3 maanden
  • Actieve hepatitis B of hepatitis C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A
Cosibelimab (TG-1501) monotherapie
Geneesmiddel: Cosibelimab
Intraveneuze infusie op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen of alleen op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen
Experimenteel: Cohort B
Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustine-combinatie
Geneesmiddel: Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustine-combinatie

Cosibelimab (intraveneuze infusie):

Cyclus 1-6 Dag 1&15, Cyclus 7-12 Dag 1, Cyclus 15-24 Dag 1 elke 3 cycli;

Ublituximab (intraveneuze infusie):

Cycli 1-6 Dag 1, Cycli 9-24 elke 3 Cycli;

Bendamustine (intraveneuze infusie):

Cyclus 1 Dag 2 & 3, Cyclus 2-6 Dag 1 & 2.

Geneesmiddel: Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustine-combinatie

Cosibelimab (intraveneuze infusie):

Cyclus 1-12 Dag 1, Cycli 15-24 Dag 1 om de 3 cycli;

Ublituximab (intraveneuze infusie):

Cycli 1-6 Dag 1, Cycli 9-24 elke 3 Cycli;

Bendamustine (intraveneuze infusie):

Cyclus 1 Dag 2 & 3, Cyclus 2-6 Dag 1 & 2.
Experimenteel: Cohort C
Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustine-combinatie
Geneesmiddel: Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustine-combinatie

Cosibelimab (intraveneuze infusie):

Cyclus 1-6 Dag 1&15, Cyclus 7-12 Dag 1, Cyclus 15-24 Dag 1 elke 3 cycli;

Ublituximab (intraveneuze infusie):

Cycli 1-6 Dag 1, Cycli 9-24 elke 3 Cycli;

Bendamustine (intraveneuze infusie):

Cyclus 1 Dag 2 & 3, Cyclus 2-6 Dag 1 & 2.

Geneesmiddel: Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustine-combinatie

Cosibelimab (intraveneuze infusie):

Cyclus 1-12 Dag 1, Cycli 15-24 Dag 1 om de 3 cycli;

Ublituximab (intraveneuze infusie):

Cycli 1-6 Dag 1, Cycli 9-24 elke 3 Cycli;

Bendamustine (intraveneuze infusie):

Cyclus 1 Dag 2 & 3, Cyclus 2-6 Dag 1 & 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden therapie
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, mogelijke abnormale laboratoriumresultaten en eventuele dosisbeperkende toxiciteiten
6 maanden therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Objectieve respons bij proefpersonen die met interventies werden behandeld
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TG-1501-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren