Cosibelimab 在复发或难治性淋巴瘤受试者中的研究
Cosibelimab (TG-1501) 在复发或难治性淋巴瘤受试者中的 1 期研究
研究概览
地位
条件
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85711
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72703
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61615
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kansas
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Fairway、Kansas、美国、64154
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28262
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98108
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
关键纳入标准：
- 经组织学证实的复发性或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL)。
- 方案中规定的可测量疾病和足够的器官功能
关键排除标准：
- 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 治疗，或先前使用苯达莫司汀治疗。
- 在第 1 周期第 1 天后的 21 天内接受癌症治疗或研究药物的受试者。
- 3个月内进行过自体干细胞移植
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列A
Cosibelimab (TG-1501) 单药
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在每 28 天周期的第 1 天和第 15 天或仅在每 28 天周期的第 1 天静脉输注
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实验性的：队列B
Cosibelimab + Ublituximab + 苯达莫司汀组合
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Cosibelimab（静脉输注）： 周期 1-6 第 1 和 15 天，周期 7-12 第 1 天，周期 15-24 第 1 天，每 3 个周期； Ublituximab（静脉输注）： 第 1 天第 1-6 周期，每 3 个周期第 9-24 周期； 苯达莫司汀（静脉输注）： 第 1 周期第 2 和 3 天，第 2-6 周期第 1 和 2 天。 Cosibelimab（静脉输注）： 周期 1-12 第 1 天，周期 15-24 第 1 天，每 3 个周期； Ublituximab（静脉输注）： 第 1 天第 1-6 周期，每 3 个周期第 9-24 周期； 苯达莫司汀（静脉输注）： 第 1 周期第 2 和 3 天，第 2-6 周期第 1 和 2 天。 |
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实验性的：队列C
Cosibelimab + Ublituximab + 苯达莫司汀组合
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Cosibelimab（静脉输注）： 周期 1-6 第 1 和 15 天，周期 7-12 第 1 天，周期 15-24 第 1 天，每 3 个周期； Ublituximab（静脉输注）： 第 1 天第 1-6 周期，每 3 个周期第 9-24 周期； 苯达莫司汀（静脉输注）： 第 1 周期第 2 和 3 天，第 2-6 周期第 1 和 2 天。 Cosibelimab（静脉输注）： 周期 1-12 第 1 天，周期 15-24 第 1 天，每 3 个周期； Ublituximab（静脉输注）： 第 1 天第 1-6 周期，每 3 个周期第 9-24 周期； 苯达莫司汀（静脉输注）： 第 1 周期第 2 和 3 天，第 2-6 周期第 1 和 2 天。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与治疗相关的不良事件
大体时间：6个月的治疗
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发生与治疗相关的不良事件、任何潜在的异常实验室结果和任何剂量限制性毒性的参与者人数
|
6个月的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应率
大体时间：长达 12 个月
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接受干预治疗的受试者的客观反应
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长达 12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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