Badanie Cosibelimabu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem
19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: TG Therapeutics, Inc.
Badanie fazy 1 Cosibelimabu (TG-1501) u pacjentów z chłoniakiem nawrotowym lub opornym na leczenie
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 z eskalacją dawki dla osób z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W badaniu tym zostanie oceniony profil bezpieczeństwa, farmakokinetyka i skuteczność kozybelimabu stosowanego w monoterapii, jak również kombinacji Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 64154
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierdzony nawrotowy lub oporny chłoniak nieziarniczy z komórek B (NHL).
- Mierzalna choroba i odpowiednia funkcja narządów, jak określono w protokole
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza terapia anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub wcześniejsza terapia bendamustyną.
- Osoby otrzymujące terapię przeciwnowotworową lub badany lek w ciągu 21 dni od dnia 1. cyklu 1.
- Wcześniejszy autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A
Cosibelimab (TG-1501) w monoterapii
|
Wlew dożylny w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu lub tylko w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B
Połączenie kozybelimabu + ublituksymabu + bendamustyny
|
Kozybelimab (wlew dożylny): Cykl 1-6 Dni 1 i 15, Cykle 7-12 Dzień 1, Cykle 15-24 Dzień 1 co 3 cykle; Ublituksymab (wlew dożylny): Cykle 1-6 Dzień 1, Cykle 9-24 co 3 cykle; Bendamustyna (wlew dożylny): Cykl 1 dni 2 i 3, cykle 2-6 dni 1 i 2. Kozybelimab (wlew dożylny): Cykl 1-12 Dzień 1, Cykle 15-24 Dzień 1 co 3 cykle; Ublituksymab (wlew dożylny): Cykle 1-6 Dzień 1, Cykle 9-24 co 3 cykle; Bendamustyna (wlew dożylny): Cykl 1 dni 2 i 3, cykle 2-6 dni 1 i 2. |
|
Eksperymentalny: Kohorta C
Połączenie kozybelimabu + ublituksymabu + bendamustyny
|
Kozybelimab (wlew dożylny): Cykl 1-6 Dni 1 i 15, Cykle 7-12 Dzień 1, Cykle 15-24 Dzień 1 co 3 cykle; Ublituksymab (wlew dożylny): Cykle 1-6 Dzień 1, Cykle 9-24 co 3 cykle; Bendamustyna (wlew dożylny): Cykl 1 dni 2 i 3, cykle 2-6 dni 1 i 2. Kozybelimab (wlew dożylny): Cykl 1-12 Dzień 1, Cykle 15-24 Dzień 1 co 3 cykle; Ublituksymab (wlew dożylny): Cykle 1-6 Dzień 1, Cykle 9-24 co 3 cykle; Bendamustyna (wlew dożylny): Cykl 1 dni 2 i 3, cykle 2-6 dni 1 i 2. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane, które są związane z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy terapii
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, wszelkie potencjalnie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i wszelkie toksyczności ograniczające dawkę
|
6 miesięcy terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Obiektywna odpowiedź u osób leczonych interwencjami
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Chlorowodorek bendamustyny
- Przeciwciała, monoklonalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- TG-1501-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .