재발성 또는 불응성 림프종 환자에서 코시벨리맙 연구
2022년 8월 19일 업데이트: TG Therapeutics, Inc.
재발성 또는 불응성 림프종 대상자를 대상으로 한 코시벨리맙(TG-1501)의 1상 연구
재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 1상 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이 연구는 단일 제제 코시벨리맙 및 코시벨리맙 + 유블리툭시맙 + 벤다무스틴의 조합의 안전성 프로필, 약동학 및 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 64154
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종(NHL).
- 프로토콜에 명시된 대로 측정 가능한 질병 및 적절한 장기 기능
주요 제외 기준:
- 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2를 사용한 사전 요법 또는 벤다무스틴을 사용한 사전 요법.
- Cycle 1 Day 1의 21일 이내에 암 치료 또는 연구 약물을 받는 피험자.
- 3개월 이내의 이전 자가 줄기 세포 이식
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
코시벨리맙(TG-1501) 단일 제제
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매 28일 주기의 1일과 15일 또는 매 28일 주기의 1일에만 정맥 주입
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실험적: 코호트 B
코시벨리맙 + 유블리툭시맙 + 벤다무스틴 복합제
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코시벨리맙(정맥주사): 1-6주기 1&15일, 7-12주기 1일, 15-24주기 1일 3주기마다; 유블리툭시맙(정맥주사): 1일차 1-6주기, 3주기마다 9-24주기; 벤다무스틴(정맥주입): 주기 1일 2&3, 주기 2-6일 1&2. 코시벨리맙(정맥주사): 주기 1-12 제1일, 주기 15-24 제1일 3주기마다; 유블리툭시맙(정맥주사): 1일차 1-6주기, 3주기마다 9-24주기; 벤다무스틴(정맥주입): 주기 1일 2&3, 주기 2-6일 1&2. |
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실험적: 코호트 C
코시벨리맙 + 유블리툭시맙 + 벤다무스틴 복합제
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코시벨리맙(정맥주사): 1-6주기 1&15일, 7-12주기 1일, 15-24주기 1일 3주기마다; 유블리툭시맙(정맥주사): 1일차 1-6주기, 3주기마다 9-24주기; 벤다무스틴(정맥주입): 주기 1일 2&3, 주기 2-6일 1&2. 코시벨리맙(정맥주사): 주기 1-12 제1일, 주기 15-24 제1일 3주기마다; 유블리툭시맙(정맥주사): 1일차 1-6주기, 3주기마다 9-24주기; 벤다무스틴(정맥주입): 주기 1일 2&3, 주기 2-6일 1&2. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료와 관련된 부작용
기간: 6개월의 치료
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치료 관련 부작용, 잠재적인 비정상적인 실험실 결과 및 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
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6개월의 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률
기간: 최대 12개월
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중재로 치료받은 피험자의 객관적인 반응
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TG-1501-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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