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Studie von Cosibelimab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Lymphom

19. August 2022 aktualisiert von: TG Therapeutics, Inc.

Eine Phase-1-Studie zu Cosibelimab (TG-1501) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Lymphom

Offene, multizentrische Phase-1-Dosiseskalationsstudie für Personen mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird das Sicherheitsprofil, die Pharmakokinetik und die Wirksamkeit von Cosibelimab als Monotherapie sowie der Kombination von Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustin bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 64154
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes rezidiviertes oder refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).
  • Messbare Erkrankung und adäquate Organfunktion wie im Protokoll angegeben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2 oder vorherige Therapie mit Bendamustin.
  • Probanden, die innerhalb von 21 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1, eine Krebstherapie oder ein Prüfpräparat erhalten.
  • Vorherige autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 3 Monaten
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A
Cosibelimab (TG-1501) Einzelwirkstoff
Arzneimittel: Cosibelimab
Intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus oder nur an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus
Experimental: Kohorte B
Kombination aus Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustin
Arzneimittel: Kombination aus Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustin

Cosibelimab (intravenöse Infusion):

Zyklus 1-6 Tage 1&15, Zyklen 7-12 Tag 1, Zyklen 15-24 Tag 1 alle 3 Zyklen;

Ublituximab (intravenöse Infusion):

Zyklen 1-6 Tag 1, Zyklen 9-24 alle 3 Zyklen;

Bendamustin (intravenöse Infusion):

Zyklus 1 Tage 2&3, Zyklen 2-6 Tage 1&2.

Arzneimittel: Kombination aus Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustin

Cosibelimab (intravenöse Infusion):

Zyklus 1-12 Tag 1, Zyklen 15-24 Tag 1 alle 3 Zyklen;

Ublituximab (intravenöse Infusion):

Zyklen 1-6 Tag 1, Zyklen 9-24 alle 3 Zyklen;

Bendamustin (intravenöse Infusion):

Zyklus 1 Tage 2&3, Zyklen 2-6 Tage 1&2.
Experimental: Kohorte C
Kombination aus Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustin
Arzneimittel: Kombination aus Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustin

Cosibelimab (intravenöse Infusion):

Zyklus 1-6 Tage 1&15, Zyklen 7-12 Tag 1, Zyklen 15-24 Tag 1 alle 3 Zyklen;

Ublituximab (intravenöse Infusion):

Zyklen 1-6 Tag 1, Zyklen 9-24 alle 3 Zyklen;

Bendamustin (intravenöse Infusion):

Zyklus 1 Tage 2&3, Zyklen 2-6 Tage 1&2.

Arzneimittel: Kombination aus Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustin

Cosibelimab (intravenöse Infusion):

Zyklus 1-12 Tag 1, Zyklen 15-24 Tag 1 alle 3 Zyklen;

Ublituximab (intravenöse Infusion):

Zyklen 1-6 Tag 1, Zyklen 9-24 alle 3 Zyklen;

Bendamustin (intravenöse Infusion):

Zyklus 1 Tage 2&3, Zyklen 2-6 Tage 1&2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate Therapie
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, potenziell abnormalen Laborergebnissen und dosislimitierenden Toxizitäten
6 Monate Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Objektives Ansprechen bei Patienten, die mit Interventionen behandelt wurden
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG-1501-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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