Estudio de cosibelimab en sujetos con linfoma en recaída o refractario
19 de agosto de 2022 actualizado por: TG Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 1 de cosibelimab (TG-1501) en sujetos con linfoma en recaída o refractario
Estudio de Fase 1 abierto, multicéntrico, de escalada de dosis para personas con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio evaluará el perfil de seguridad, la farmacocinética y la eficacia del cosibelimab como agente único, así como de la combinación de Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustin.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 64154
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Linfoma no Hodgkin (LNH) de células B en recaída o refractario confirmado histológicamente.
- Enfermedad medible y función orgánica adecuada como se especifica en el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Terapia previa con anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o terapia previa con bendamustina.
- Sujetos que reciben terapia contra el cáncer o un fármaco en investigación dentro de los 21 días del Día 1 del Ciclo 1.
- Trasplante autólogo previo de células madre en los últimos 3 meses
- Hepatitis B activa o Hepatitis C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A
Cosibelimab (TG-1501) agente único
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Perfusión intravenosa los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días o solo el día 1 de cada ciclo de 28 días
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Experimental: Cohorte B
Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustina combinación
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Cosibelimab (perfusión intravenosa): Ciclo 1-6 Días 1 y 15, Ciclos 7-12 Día 1, Ciclos 15-24 Día 1 cada 3 ciclos; Ublituximab (perfusión intravenosa): Ciclos 1-6 Día 1, Ciclos 9-24 cada 3 Ciclos; Bendamustina (perfusión intravenosa): Ciclo 1 Días 2 y 3, Ciclos 2-6 Días 1 y 2. Cosibelimab (perfusión intravenosa): Ciclo 1-12 Día 1, Ciclos 15-24 Día 1 cada 3 ciclos; Ublituximab (perfusión intravenosa): Ciclos 1-6 Día 1, Ciclos 9-24 cada 3 Ciclos; Bendamustina (perfusión intravenosa): Ciclo 1 Días 2 y 3, Ciclos 2-6 Días 1 y 2. |
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Experimental: Cohorte C
Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustina combinación
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Cosibelimab (perfusión intravenosa): Ciclo 1-6 Días 1 y 15, Ciclos 7-12 Día 1, Ciclos 15-24 Día 1 cada 3 ciclos; Ublituximab (perfusión intravenosa): Ciclos 1-6 Día 1, Ciclos 9-24 cada 3 Ciclos; Bendamustina (perfusión intravenosa): Ciclo 1 Días 2 y 3, Ciclos 2-6 Días 1 y 2. Cosibelimab (perfusión intravenosa): Ciclo 1-12 Día 1, Ciclos 15-24 Día 1 cada 3 ciclos; Ublituximab (perfusión intravenosa): Ciclos 1-6 Día 1, Ciclos 9-24 cada 3 Ciclos; Bendamustina (perfusión intravenosa): Ciclo 1 Días 2 y 3, Ciclos 2-6 Días 1 y 2. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos que están relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses de terapia
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento, cualquier posible resultado anormal de laboratorio y cualquier toxicidad que limite la dosis
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6 meses de terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Respuesta objetiva en sujetos tratados con intervenciones
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Clorhidrato de bendamustina
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- TG-1501-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .