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Studio di Cosibelimab in soggetti con linfoma recidivante o refrattario

19 agosto 2022 aggiornato da: TG Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1 su Cosibelimab (TG-1501) in soggetti con linfoma recidivato o refrattario

Studio di fase 1 in aperto, multicentrico, di aumento della dose per individui con linfoma non Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà il profilo di sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia del cosibelimab come agente singolo e della combinazione di Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustin.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 64154
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Linfoma non-Hodgkin (NHL) a cellule B recidivato o refrattario confermato istologicamente.
  • Malattia misurabile e adeguata funzione d'organo come specificato nel protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente terapia con un anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o precedente terapia con bendamustina.
  • - Soggetti che ricevono terapia antitumorale o farmaco sperimentale entro 21 giorni dal Giorno 1 del Ciclo 1.
  • Precedente trapianto autologo di cellule staminali entro 3 mesi
  • Epatite attiva B o epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A
Cosibelimab (TG-1501) agente singolo
Droga: Cosibelimab
Infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni o solo il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni
Sperimentale: Coorte B
Combinazione di Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustina
Droga: Combinazione di Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustina

Cosibelimab (infusione endovenosa):

Ciclo 1-6 Giorni 1&15, Cicli 7-12 Giorno 1, Cicli 15-24 Giorno 1 ogni 3 cicli;

Ulituximab (infusione endovenosa):

Cicli 1-6 Giorno 1, Cicli 9-24 ogni 3 Cicli;

Bendamustina (infusione endovenosa):

Ciclo 1 Giorni 2 e 3, Cicli 2-6 Giorni 1 e 2.

Droga: Combinazione di Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustina

Cosibelimab (infusione endovenosa):

Ciclo 1-12 Giorno 1, Cicli 15-24 Giorno 1 ogni 3 cicli;

Ulituximab (infusione endovenosa):

Cicli 1-6 Giorno 1, Cicli 9-24 ogni 3 Cicli;

Bendamustina (infusione endovenosa):

Ciclo 1 Giorni 2 e 3, Cicli 2-6 Giorni 1 e 2.
Sperimentale: Coorte C
Combinazione di Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustina
Droga: Combinazione di Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustina

Cosibelimab (infusione endovenosa):

Ciclo 1-6 Giorni 1&15, Cicli 7-12 Giorno 1, Cicli 15-24 Giorno 1 ogni 3 cicli;

Ulituximab (infusione endovenosa):

Cicli 1-6 Giorno 1, Cicli 9-24 ogni 3 Cicli;

Bendamustina (infusione endovenosa):

Ciclo 1 Giorni 2 e 3, Cicli 2-6 Giorni 1 e 2.

Droga: Combinazione di Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustina

Cosibelimab (infusione endovenosa):

Ciclo 1-12 Giorno 1, Cicli 15-24 Giorno 1 ogni 3 cicli;

Ulituximab (infusione endovenosa):

Cicli 1-6 Giorno 1, Cicli 9-24 ogni 3 Cicli;

Bendamustina (infusione endovenosa):

Ciclo 1 Giorni 2 e 3, Cicli 2-6 Giorni 1 e 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi di terapia
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento, qualsiasi potenziale risultato di laboratorio anormale e qualsiasi tossicità dose-limitante
6 mesi di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Risposta obiettiva nei soggetti trattati con interventi
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TG-1501-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma non Hodgkin a cellule B

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