Studie av Cosibelimab hos personer med residiverende eller refraktær lymfom
En fase 1-studie av Cosibelimab (TG-1501) hos personer med residiverende eller refraktær lymfom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forente stater, 64154
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL).
- Målbar sykdom og adekvat organfunksjon som spesifisert i protokollen
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller tidligere behandling med bendamustin.
- Forsøkspersoner som får kreftbehandling eller undersøkelsesmedisin innen 21 dager etter syklus 1 dag 1.
- Tidligere autolog stamcelletransplantasjon innen 3 måneder
- Aktiv hepatitt B eller hepatitt C
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A
Cosibelimab (TG-1501) enkeltmiddel
|
Intravenøs infusjon på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus eller bare på dag 1 i hver 28-dagers syklus
|
|
Eksperimentell: Kohort B
Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustine kombinasjon
|
Cosibelimab (intravenøs infusjon): Syklus 1-6 Dag 1&15, Syklus 7-12 Dag 1, Syklus 15-24 Dag 1 hver 3. syklus; Ublituximab (intravenøs infusjon): sykluser 1-6 dag 1, sykluser 9-24 hver 3. syklus; Bendamustin (intravenøs infusjon): Syklus 1 dag 2&3, syklus 2-6 dag 1&2. Cosibelimab (intravenøs infusjon): Syklus 1-12 Dag 1, Syklus 15-24 Dag 1 hver 3. syklus; Ublituximab (intravenøs infusjon): sykluser 1-6 dag 1, sykluser 9-24 hver 3. syklus; Bendamustin (intravenøs infusjon): Syklus 1 dag 2&3, syklus 2-6 dag 1&2. |
|
Eksperimentell: Kohort C
Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustine kombinasjon
|
Cosibelimab (intravenøs infusjon): Syklus 1-6 Dag 1&15, Syklus 7-12 Dag 1, Syklus 15-24 Dag 1 hver 3. syklus; Ublituximab (intravenøs infusjon): sykluser 1-6 dag 1, sykluser 9-24 hver 3. syklus; Bendamustin (intravenøs infusjon): Syklus 1 dag 2&3, syklus 2-6 dag 1&2. Cosibelimab (intravenøs infusjon): Syklus 1-12 Dag 1, Syklus 15-24 Dag 1 hver 3. syklus; Ublituximab (intravenøs infusjon): sykluser 1-6 dag 1, sykluser 9-24 hver 3. syklus; Bendamustin (intravenøs infusjon): Syklus 1 dag 2&3, syklus 2-6 dag 1&2. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser som er relatert til behandling
Tidsramme: 6 måneders terapi
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger, potensielle unormale laboratorieresultater og dosebegrensende toksisiteter
|
6 måneders terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Objektiv respons hos forsøkspersoner behandlet med intervensjoner
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Bendamustinhydroklorid
- Antistoffer, monoklonale
Andre studie-ID-numre
- TG-1501-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .