Studie av Cosibelimab hos patienter med återfallande eller refraktärt lymfom
En fas 1-studie av Cosibelimab (TG-1501) hos patienter med återfallande eller refraktärt lymfom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Förenta staterna, 64154
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28262
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Histologiskt bekräftat recidiverande eller refraktärt B-cell non-Hodgkin lymfom (NHL).
- Mätbar sjukdom och adekvat organfunktion enligt protokollet
Viktiga uteslutningskriterier:
- Tidigare behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller tidigare behandling med bendamustin.
- Försökspersoner som får cancerterapi eller prövningsläkemedel inom 21 dagar efter cykel 1 dag 1.
- Föregående autolog stamcellstransplantation inom 3 månader
- Aktiv Hepatit B eller Hepatit C
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A
Cosibelimab (TG-1501) singelmedel
|
Intravenös infusion på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel eller endast på dag 1 i varje 28-dagarscykel
|
|
Experimentell: Kohort B
Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustine kombination
|
Cosibelimab (intravenös infusion): Cykel 1-6 Dag 1&15, Cykel 7-12 Dag 1, Cykel 15-24 Dag 1 var tredje cykel; Ublituximab (intravenös infusion): Cykler 1-6 Dag 1, Cykler 9-24 var tredje cykel; Bendamustin (intravenös infusion): Cykel 1 Dag 2&3, Cykel 2-6 Dag 1&2. Cosibelimab (intravenös infusion): Cykel 1-12 Dag 1, Cykel 15-24 Dag 1 var tredje cykel; Ublituximab (intravenös infusion): Cykler 1-6 Dag 1, Cykler 9-24 var tredje cykel; Bendamustin (intravenös infusion): Cykel 1 Dag 2&3, Cykel 2-6 Dag 1&2. |
|
Experimentell: Kohort C
Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustine kombination
|
Cosibelimab (intravenös infusion): Cykel 1-6 Dag 1&15, Cykel 7-12 Dag 1, Cykel 15-24 Dag 1 var tredje cykel; Ublituximab (intravenös infusion): Cykler 1-6 Dag 1, Cykler 9-24 var tredje cykel; Bendamustin (intravenös infusion): Cykel 1 Dag 2&3, Cykel 2-6 Dag 1&2. Cosibelimab (intravenös infusion): Cykel 1-12 Dag 1, Cykel 15-24 Dag 1 var tredje cykel; Ublituximab (intravenös infusion): Cykler 1-6 Dag 1, Cykler 9-24 var tredje cykel; Bendamustin (intravenös infusion): Cykel 1 Dag 2&3, Cykel 2-6 Dag 1&2. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar som är relaterade till behandling
Tidsram: 6 månaders terapi
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar, eventuella onormala laboratorieresultat och eventuella dosbegränsande toxiciteter
|
6 månaders terapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Objektiv respons hos ämnen som behandlas med interventioner
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Bendamustinhydroklorid
- Antikroppar, monoklonala
Andra studie-ID-nummer
- TG-1501-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .