Исследование косибелимаба у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой
19 августа 2022 г. обновлено: TG Therapeutics, Inc.
Исследование фазы 1 косибелимаба (TG-1501) у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой
Фаза 1 открытого многоцентрового исследования с повышением дозы для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
В этом исследовании будут оцениваться профиль безопасности, фармакокинетика и эффективность монотерапии косибелимабом, а также комбинации косибелимаб + ублитуксимаб + бендамустин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 64154
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Гистологически подтвержденная рецидивирующая или рефрактерная В-клеточная неходжкинская лимфома (НХЛ).
- Поддающееся измерению заболевание и адекватная функция органов, как указано в протоколе
Ключевые критерии исключения:
- Предшествующая терапия анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2 или предшествующая терапия бендамустином.
- Субъекты, получающие противораковую терапию или исследуемый препарат в течение 21 дня после 1-го дня цикла.
- Предшествующая трансплантация аутологичных стволовых клеток в течение 3 месяцев
- Активный гепатит B или гепатит C
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А
Косибелимаб (TG-1501) однокомпонентный
|
Внутривенная инфузия в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла или только в 1-й день каждого 28-дневного цикла
|
|
Экспериментальный: Когорта Б
Комбинация косибелимаб + ублитуксимаб + бендамустин
|
Косибелимаб (внутривенная инфузия): Цикл 1–6, дни 1 и 15, циклы 7–12, день 1, циклы 15–24, день 1 каждые 3 цикла; Ублитуксимаб (внутривенная инфузия): Циклы 1-6 День 1, Циклы 9-24 каждые 3 цикла; Бендамустин (внутривенная инфузия): Цикл 1, дни 2 и 3, циклы 2–6, дни 1 и 2. Косибелимаб (внутривенная инфузия): Цикл 1-12 День 1, Циклы 15-24 День 1 каждые 3 цикла; Ублитуксимаб (внутривенная инфузия): Циклы 1-6 День 1, Циклы 9-24 каждые 3 цикла; Бендамустин (внутривенная инфузия): Цикл 1, дни 2 и 3, циклы 2–6, дни 1 и 2. |
|
Экспериментальный: Когорта С
Комбинация косибелимаб + ублитуксимаб + бендамустин
|
Косибелимаб (внутривенная инфузия): Цикл 1–6, дни 1 и 15, циклы 7–12, день 1, циклы 15–24, день 1 каждые 3 цикла; Ублитуксимаб (внутривенная инфузия): Циклы 1-6 День 1, Циклы 9-24 каждые 3 цикла; Бендамустин (внутривенная инфузия): Цикл 1, дни 2 и 3, циклы 2–6, дни 1 и 2. Косибелимаб (внутривенная инфузия): Цикл 1-12 День 1, Циклы 15-24 День 1 каждые 3 цикла; Ублитуксимаб (внутривенная инфузия): Циклы 1-6 День 1, Циклы 9-24 каждые 3 цикла; Бендамустин (внутривенная инфузия): Цикл 1, дни 2 и 3, циклы 2–6, дни 1 и 2. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 6 месяцев терапии
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, любыми потенциальными отклонениями от нормы лабораторных результатов и любой токсичностью, ограничивающей дозу
|
6 месяцев терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Объективный ответ у субъектов, получавших вмешательства
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Бендамустин гидрохлорид
- Антитела, моноклональные
Другие идентификационные номера исследования
- TG-1501-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования В-клеточная неходжкинская лимфома
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты