Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Cosibelimab hos personer med recidiverende eller refraktær lymfom

19. august 2022 opdateret af: TG Therapeutics, Inc.

Et fase 1-studie af Cosibelimab (TG-1501) i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær lymfom

Fase 1 åbent, multicenter, dosis-eskaleringsstudie for personer med recidiverende eller refraktær B-celle Non Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerhedsprofilen, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​enkeltstof cosibelimab samt kombinationen af ​​Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 64154
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL).
  • Målbar sygdom og tilstrækkelig organfunktion som specificeret i protokollen

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller tidligere behandling med bendamustin.
  • Forsøgspersoner, der modtager kræftbehandling eller forsøgslægemiddel inden for 21 dage efter cyklus 1, dag 1.
  • Forudgående autolog stamcelletransplantation inden for 3 måneder
  • Aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A
Cosibelimab (TG-1501) enkeltstof
Medicin: Cosibelimab
Intravenøs infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus eller kun på dag 1 i hver 28-dages cyklus
Eksperimentel: Kohorte B
Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustine kombination
Medicin: Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustine kombination

Cosibelimab (intravenøs infusion):

Cyklus 1-6 Dag 1&15, Cyklus 7-12 Dag 1, Cyklus 15-24 Dag 1 hver 3. cyklus;

Ublituximab (intravenøs infusion):

cyklus 1-6 dag 1, cyklus 9-24 hver 3 cyklus;

Bendamustin (intravenøs infusion):

Cyklus 1 dag 2&3, cyklus 2-6 dag 1&2.

Medicin: Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustine kombination

Cosibelimab (intravenøs infusion):

Cyklus 1-12 Dag 1, Cyklus 15-24 Dag 1 hver 3. cyklus;

Ublituximab (intravenøs infusion):

cyklus 1-6 dag 1, cyklus 9-24 hver 3 cyklus;

Bendamustin (intravenøs infusion):

Cyklus 1 dag 2&3, cyklus 2-6 dag 1&2.
Eksperimentel: Kohorte C
Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustine kombination
Medicin: Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustine kombination

Cosibelimab (intravenøs infusion):

Cyklus 1-6 Dag 1&15, Cyklus 7-12 Dag 1, Cyklus 15-24 Dag 1 hver 3. cyklus;

Ublituximab (intravenøs infusion):

cyklus 1-6 dag 1, cyklus 9-24 hver 3 cyklus;

Bendamustin (intravenøs infusion):

Cyklus 1 dag 2&3, cyklus 2-6 dag 1&2.

Medicin: Cosibelimab + Ublituximab + Bendamustine kombination

Cosibelimab (intravenøs infusion):

Cyklus 1-12 Dag 1, Cyklus 15-24 Dag 1 hver 3. cyklus;

Ublituximab (intravenøs infusion):

cyklus 1-6 dag 1, cyklus 9-24 hver 3 cyklus;

Bendamustin (intravenøs infusion):

Cyklus 1 dag 2&3, cyklus 2-6 dag 1&2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser, der er relateret til behandling
Tidsramme: 6 måneders terapi
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger, eventuelle unormale laboratorieresultater og enhver dosisbegrænsende toksicitet
6 måneders terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 12 måneder
Objektiv respons hos forsøgspersoner behandlet med interventioner
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG-1501-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner