腸内膜症;診断と生活の質の評価 (ENDO)
ENDO - 腸内膜症;診断と生活の質の評価 (ENDO1、ENDO2、ENDO3)
腸の子宮内膜症は良性疾患であり、大きな不調を引き起こし、妊娠可能年齢の女性の生活の質に深刻な影響を与える可能性があります。 医学的治療が痛みや他の症状を改善するのに十分でない場合は、大規模な外科的治療と腸の子宮内膜症結節の除去が必要になる場合があります. このような大規模な外科的治療には、重大な合併症のリスクが伴います。 したがって、手術前に徹底的な診断的精密検査を行い、疾患の程度を知ることが重要です。 これにより、女性に最良の情報が提供され、外科医が手術を計画することができます。 腸の子宮内膜症が肛門の近くに局在している場合、および/または腸結節が大きい場合、合併症のリスクが増加します。
肛門と結節の間の距離と結節のサイズは、二次元 (2D) 膣超音波で測定できます。 さらに、一部の国では、これらと同じ測定に磁気共鳴画像法 (MRI) も使用されています。 私たちの研究では、2D 超音波と MRI の診断的価値を調査し、手術前後の女性の生活の質についてさらに学びたいと考えています。 研究者は、次の 3 つの質問を 3 つの研究 ENDO1、ENDO2、および ENDO3 に評価するように研究を設計しました。
- ENDO1: 2D 経膣超音波検査は、子宮内膜症結節のサイズと、肛門と腸結節の下部との間の距離の測定において、手術中に行われる測定と比較してどの程度優れていますか?
- ENDO2: 腸内膜症による手術前、手術後 3 か月および 12 か月の女性の生活の質、性機能および腸機能はどのようなものですか? アンケートを使用します。
- ENDO3: 2D 経膣超音波検査は、手術中に行われる磁気共鳴画像法 (MRI) や測定と比較して、腸の子宮内膜症結節のサイズを測定するのにどの程度優れていますか?
調査の概要
詳細な説明
軽度の子宮内膜症は通常、腹膜に影響を与えます。 子宮内膜症のさらに進行した形態は、深部浸潤性子宮内膜症（DIE）と呼ばれます。 DIEに苦しむ女性では、子宮内膜症組織が腹膜表面から5mm以上下の組織に侵入し、卵巣、子宮、膣、膀胱、尿管および/または腸などの骨盤内の臓器に影響を与えます. 子宮内膜症が疑われる女性では、腸に影響を与える DIE の有病率は 24.0 ～ 73.3% の範囲であることがわかっています。 ＤＩＥの症状は、月経困難症、性交疼痛症、便通の変化、排便障害および／または排尿障害で衰弱させることがある。 したがって、社会的影響を伴う女性の生活の質に計り知れない影響を与える可能性があります。
腸の深部浸潤性子宮内膜症 (DIE) の手術による合併症のリスクは、吻合漏れや直腸腟瘻のように深刻な場合があります。 吻合部が肛門縁から 5 ～ 8 cm 未満の場合、吻合部から腸が漏れるリスクが高まるという証拠があります。 直腸 S 状結腸の DIE は、感度と特異度の高い、広く利用可能で低コストの二次元経膣超音波検査 (2D-TVS) によって診断できます。 MRI は、腸内膜症の診断において TVS に匹敵しますが、TVS よりも費用がかかり、利用可能性が低くなります。 MRI は 2D-TVS よりも再現性が高く、関心領域を多くの平面で表示でき、同じ検査者または異なる検査者が時間をかけて画像を確認して比較できるという利点があります。
腸内膜症に苦しむ女性に使用される 2 つの外科的アプローチ、すなわち、直腸 S 状結腸の部分切除または結節切除があります。 結節の切除は、シェービング（直腸を開かない）または椎間板切除（周囲の直腸壁とともに腸結節を除去する）によって行うことができます。 DIEに苦しむ女性の手術後の骨盤痛の軽減の成功は、手術の根治性に関連しています。 しかし、より症状に基づいた手術アプローチを主張する人もいます。
子宮内膜症自体と外科的治療は、子宮内膜症が女性の生活に大きな影響を与える可能性があります. したがって、女性のインフォームドコンセントを可能にするために、症状の重症度、手術の影響、および合併症のリスクについて話し合うことが不可欠です。 術前の情報と意思決定は、症状、妊孕性の希望、臨床検査および診断検査に基づいています。 したがって、TVS や MRI などの診断ツールは、女性にとって可能な限り最良の結果をもたらす安全な処置を計画および実行するための重要な要素です。
研究者の知る限り、切除された腸の実際の病変サイズと比較して、2D-TVSによる子宮内膜直腸S状結腸病変のサイズの測定値の間に相関関係があるかどうかを示す研究はありません。 さらに、適切な手術を計画し、深刻な合併症のリスクを推定するために、直腸 S 状病変と肛門縁の間の距離の相関関係を調査した研究はありません。 さらに、経膣 2D-TVS、MRI、および手術を比較する際に、腸病変の測定値の相関関係を評価する既知の研究はありません。 手術の目的は女性の生活の質を改善することであり、したがって、腸内膜症の手術前後の結果を評価することが不可欠です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
適格な女性は、深部浸潤性子宮内膜症の三次紹介センターから含まれます。
ENDO1 には、オスロ大学病院、セント ジョン オブ ゴッド病院、ネピアン病院の女性が参加します。 適格な女性の推定総数: 135。
ENDO2 には、オスロ大学病院とネピアン病院の女性が参加します。 推定適格女性: 70.
ENDO3 には、オスロ大学病院の女性が含まれます。 推定適格女性: 40
説明
包含基準:
-18歳以上の生殖年齢の女性で、症候性腸病変が疑われる深部浸潤性子宮内膜症に対して計画された腹腔鏡または開腸手術が予定されている。
除外基準:
- 閉経後の女性、18 歳未満の女性、以前に腸の手術を受けた女性。 流暢な英語またはノルウェー語を話したり読んだりしない女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
腸内膜症の女性。
外科的治療が予定されている症候性腸内膜症の女性は、オーストリアのウィーンにあるセントジョンオブゴッド病院で手術前に2D経膣超音波で調査されました。オスロ大学病院 (ノルウェー、オスロ) およびネピアン病院 (オーストラリア、シドニー)。 ノルウェーのオスロ大学病院で採用された女性は、手術前に腹部と骨盤の磁気共鳴画像法 (MRI) も受けます。 |
経膣超音波検査は、手術が予定されている女性の定期的な術前検査の一部です。 記載されている外科的治療介入は、患者の症状を緩和するために使用される標準的な方法です。 ノルウェーのオスロ大学病院で採用された女性は、術前に MRI も実施されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ENDO1A2D-TVSによる直腸病変下縁と肛門縁の距離測定
時間枠：予定手術前
|
2D TVS で測定されたミリメートル距離
|
予定手術前
|
|
ENDO1A: 直腸病変の下縁と肛門縁の間の距離の測定
時間枠：手術予定時
|
手術中に測定されたミリメートルの距離
|
手術予定時
|
|
ENDO1B: 切除された腸病変で測定された腸病変のサイズ。
時間枠：手術中。
|
IDEAグループによる、3つの直交面、つまり正中矢状面、前後面、および横面における腸病変のミリメートル測定。
|
手術中。
|
|
ENDO1B: 2D-TVS で測定した腸病変のサイズ。
時間枠：予定手術前。
|
IDEAグループによる、3つの直交面、つまり正中矢状面、前後面、および横面における腸病変のミリメートル測定。
|
予定手術前。
|
|
ENDO2: 低位前方切除症候群 (LARS) の発生率
時間枠：術前、術後3ヶ月、12ヶ月
|
LARS アンケートは 5 つの質問で構成され、各回答はスコアに関連付けられます。
最低スコアは 0 ～ 20、つまり LARS なし、スコア 21 ～ 29、つまりマイナー LARS、スコア 30 ～ 42、つまりメジャー LARS です。
|
術前、術後3ヶ月、12ヶ月
|
|
ENDO3: 2D-TVS、MRI で測定された病変から肛門縁までの距離 (LAVD) と手術中の測定値との相関
時間枠：術前と術中
|
測定された病変から肛門縁までのミリメートルの距離
|
術前と術中
|
|
ENDO3: 2D TVS および手術と比較した MRI による腸病変サイズの測定
時間枠：予定された手術前および手術中
|
IDEAグループによる、3つの直交面、つまり正中矢状面、前後面、および横面における腸病変のミリメートル測定。
|
予定された手術前および手術中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ENDO1: 月経困難症、性交疼痛症、排便障害、排尿障害の数値アナログスケール (NAS) スコア。
時間枠：術前、術後3ヶ月、12ヶ月
|
各症状のスコアが 0 から 10 の範囲の数値アナログ スケール。0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。
|
術前、術後3ヶ月、12ヶ月
|
|
ENDO1: 腸手術後の合併症の種類と頻度
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
外科的合併症の「Clavien-Dindo」分類
|
研究完了まで、平均1年
|
|
ENDO2: 生活の質 子宮内膜症の健康プロファイル-30
時間枠：術前、術後3ヶ月、12ヶ月
|
アンケートの使用 - 子宮内膜症の健康プロファイル (EHP-30)、5 つのスケールにグループ化された 30 項目のコアアンケートと、6 つのスケールにグループ化された 23 項目からなるモジュール式アンケートで構成されます。
すべてのスケールの最小スコアは 0 (低障害を示す) で、最大スコアは 100 (高障害を示す) です。
|
術前、術後3ヶ月、12ヶ月
|
|
ENDO2: 性的機能
時間枠：術前、術後3ヶ月、12ヶ月
|
アンケートを使用 - 19 の質問で構成される女性性機能指数 (FSFI)、最小スコア 2.0 (最悪のスコア)、最大スコア 36.0 (最高のスコア)。
|
術前、術後3ヶ月、12ヶ月
|
|
ENDO2: 腸手術前の生活の質
時間枠：手術前
|
GIQLI (胃腸の生活の質の指標) アンケート。
36 の質問。各質問には、0 (最も望ましくない回答) から 4 (最も望ましい回答) までのスコアに相当する 4 つの回答が含まれています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 144 です。
|
手術前
|
|
ENDO2: 腸手術後の生活の質
時間枠：3ヶ月
|
GIQLIアンケート
|
3ヶ月
|
|
ENDO2: 腸手術後の生活の質
時間枠：12ヶ月
|
GIQLIアンケート
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mee Kristine Aas-Eng, MD、Oslo University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。