肠内异位症；诊断和生活质量的评估 (ENDO)
ENDO - 肠内异位症；诊断和生活质量的评估（ENDO1、ENDO2、ENDO3）
肠道子宫内膜异位症是一种良性疾病，可引起严重不适并严重影响育龄妇女的生活质量。 如果药物治疗不足以改善疼痛和/或其他症状，则可能需要进行大手术治疗并切除肠道上的子宫内膜异位结节。 如此广泛的手术治疗会带来严重并发症的风险。 因此，在手术前进行彻底的诊断检查对于了解疾病的程度很重要。 这将为女性提供尽可能多的信息，并让外科医生制定手术计划。 当肠子宫内膜异位症也靠近肛门和/或如果肠结节较大时，并发症的风险会增加。
肛门和结节之间的距离以及结节的大小可以用二维 (2D) 阴道超声测量。 此外，一些国家也使用磁共振成像 (MRI) 进行这些相同的测量。 我们的研究想调查 2D 超声和 MRI 的诊断价值，以及更多地了解女性手术前后的生活质量。 研究人员将研究设计为将以下三个问题评估为三项研究 ENDO1、ENDO2 和 ENDO3：
- ENDO1：与手术期间进行的测量相比，二维经阴道超声在测量肠子宫内膜异位结节的大小以及肛门与肠结节下部之间的距离方面有多好？
- ENDO2：由于肠道子宫内膜异位症，女性在手术前和手术后 3 个月和 12 个月的生活质量、性功能和肠道功能如何？ 将使用问卷。
- ENDO3：与磁共振成像 (MRI) 和手术期间进行的测量相比，2D 经阴道超声在测量肠子宫内膜异位结节的大小方面有多好？
研究概览
详细说明
轻度子宫内膜异位症通常会影响腹膜。 更高级的子宫内膜异位症称为深部浸润性子宫内膜异位症 (DIE)。 在患有 DIE 的女性中，子宫内膜异位组织侵入腹膜表面以下 >5mm 的组织，影响骨盆中的器官，如卵巢、子宫、阴道、膀胱、输尿管和/或肠道。 在疑似子宫内膜异位症的女性中，发现影响肠道的 DIE 患病率为 24.0% 至 73.3%。 DIE 的症状可能会使人虚弱，伴有痛经、性交困难、排便改变、排便困难和/或排尿困难。 因此，它可能会对妇女的生活质量产生巨大影响，并产生社会后果。
肠道深层浸润性子宫内膜异位症 (DIE) 手术并发症的风险可能很严重，如吻合口漏和直肠阴道瘘。 有证据表明，如果吻合距肛缘 <5-8cm，则吻合口漏肠的风险会增加。 直肠乙状结肠 DIE 可通过广泛使用且成本低廉的二维经阴道超声检查 (2D-TVS) 诊断，具有高灵敏度和特异性。 MRI 在诊断肠道子宫内膜异位症方面与 TVS 相当，但比 TVS 更昂贵且更难获得。 与 2D-TVS 相比，MRI 具有可重复性的优势，可以在多个平面上查看感兴趣的区域，并且随着时间的推移，相同或不同的检查者可以查看和比较图像。
有两种手术方法用于患有肠子宫内膜异位症的女性，即直肠乙状结肠的节段切除术或结节切除术。 结节切除术可以通过剃毛（不打开直肠）或椎间盘切除术（去除肠结节和周围的直肠壁）来进行。 患有 DIE 的女性手术后盆腔疼痛减轻的成功与手术的彻底性有关。 然而，一些人认为应该采用更以症状为导向的手术方法。
子宫内膜异位症本身和手术治疗可能会对女性的生活产生巨大影响。 因此，有必要讨论症状的严重程度、手术的任何影响以及并发症的风险，以使女性能够知情同意。 术前信息和决策是基于症状、生育意愿、临床检查和诊断测试。 因此，TVS 和 MRI 等诊断工具是计划和执行安全手术的重要因素，可为女性带来最佳结果。
据研究者所知，没有任何研究可以证明 2D-TVS 测量的子宫内膜异位性直肠乙状结肠病变的大小与切除肠道的实际病变大小之间是否存在相关性。 此外，没有研究调查直肠乙状结肠病变与肛缘之间的距离之间的相关性，以计划适当的手术和估计严重并发症的风险。 此外，目前尚无已知研究在比较经阴道 2D-TVS、MRI 和手术时评估肠道病变测量值的相关性。 手术的目的是提高女性的生活质量，因此评估肠子宫内膜异位症手术前后的结果至关重要。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
符合条件的女性将从三级转诊中心纳入深部浸润性子宫内膜异位症。
ENDO1 将包括来自奥斯陆大学医院、圣约翰医院和 Nepean 医院的女性。 估计符合条件的女性总数：135。
ENDO2 将包括来自奥斯陆大学医院和 Nepean 医院的女性。 估计符合条件的女性：70。
ENDO3 将包括来自奥斯陆大学医院的女性。 估计符合条件的女性：40
描述
纳入标准：
- 育龄妇女，≥ 18 岁，计划进行计划的腹腔镜或开腹手术，以治疗疑似有症状的肠道病变的深层浸润性子宫内膜异位症。
排除标准：
- 绝经后妇女、<18 岁的妇女、既往进行过肠道手术的妇女。 不会说和读流利的英语或挪威语的女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有肠子宫内膜异位症的女性。
在奥地利维也纳圣约翰医院，计划接受手术治疗的症状性肠子宫内膜异位症患者在手术前接受二维经阴道超声检查；奥斯陆大学医院，挪威奥斯陆和 Nepean 医院，悉尼，澳大利亚。 在挪威奥斯陆大学医院招募的女性在手术前还将接受腹部和骨盆的磁共振成像 (MRI)。 |
经阴道超声检查是计划手术前对女性进行的常规术前检查的一部分。 所述手术治疗干预是用于减轻患者症状的标准实践。 在挪威奥斯陆大学医院招募的女性也将在术前进行核磁共振检查。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ENDO1A 2D-TVS测量直肠病变下缘与肛缘距离
大体时间：预定手术前
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在 2D TVS 上测量的毫米距离
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预定手术前
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ENDO1A：测量直肠病变下缘至肛缘的距离
大体时间：在预定的手术期间
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手术期间测量的毫米距离
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在预定的手术期间
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ENDO1B：在切除的肠病灶上测量的肠病灶大小。
大体时间：手术期间。
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根据 IDEA 组，在三个正交平面（即中矢状、前后和横向）中对肠道病变进行毫米测量。
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手术期间。
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ENDO1B：用 2D-TVS 测量的肠道病变大小。
大体时间：在预定的手术之前。
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根据 IDEA 组，在三个正交平面（即中矢状、前后和横向）中对肠道病变进行毫米测量。
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在预定的手术之前。
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ENDO2：低位前切除综合征 (LARS) 的发生率
大体时间：术前、术后 3 个月和 12 个月
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LARS 问卷由五个问题组成，每个答案都对应一个分数。
最低分数为 0-20，即无 LARS，分数为 21-29，即轻微 LARS，分数为 30-42，即主要 LARS。
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术前、术后 3 个月和 12 个月
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ENDO3：用 2D-TVS、MRI 和手术期间的测量值测量的病变到肛缘距离 (LAVD) 之间的相关性
大体时间：术前和手术期间
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测量病变到肛缘距离的毫米数
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术前和手术期间
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ENDO3：与 2D TVS 和手术相比，使用 MRI 测量肠道病变大小
大体时间：在预定的手术之前和期间
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根据 IDEA 组，在三个正交平面（即中矢状、前后和横向）中对肠道病变进行毫米测量。
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在预定的手术之前和期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ENDO1：痛经、性交困难、大便困难、排尿困难的数值模拟量表（NAS）评分。
大体时间：术前、术后3个月和12个月
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每种症状的评分范围为 0 到 10 的数值模拟量表，0 代表没有疼痛，10 代表最严重的疼痛
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术前、术后3个月和12个月
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ENDO1：肠道手术后并发症的类型和频率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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手术并发症的“Clavien-Dindo”分类
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通过学习完成，平均1年
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ENDO2：生活质量子宫内膜异位症健康概况 30
大体时间：术前、术后3个月和12个月
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使用问卷 - 子宫内膜异位症健康概况 (EHP-30)，由核心问卷和模块化问卷组成，核心问卷分为 5 个量表，共 30 个项目，模块化问卷由 23 个项目组成，分为 6 个量表。
所有量表的最低分数为 0（表示低残疾），最高分数为 100（表示高残疾）。
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术前、术后3个月和12个月
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ENDO2：性功能
大体时间：术前、术后3个月和12个月
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使用问卷 - 女性性功能指数 (FSFI)，由 19 个问题组成，最低分数 2.0（最差分数），最高分数 36.0（最高分数）。
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术前、术后3个月和12个月
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ENDO2：肠道手术前的生活质量
大体时间：手术前
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GIQLI（胃肠道生活质量指数）问卷。
36 个问题，每个问题包含 4 个答案，分数范围从 0（最不理想的答案）到 4（最理想的答案）。
总分范围 0-144。
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手术前
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ENDO2：肠道手术后的生活质量
大体时间：3个月
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GIQLI问卷
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3个月
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ENDO2：肠道手术后的生活质量
大体时间：12个月
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GIQLI问卷
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mee Kristine Aas-Eng, MD、Oslo University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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