- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03779256
ENDOmetriosi intestinale; Valutazione della diagnostica e della qualità della vita (ENDO)
ENDO - ENDOmetriosi intestinale; Valutazione della diagnostica e della qualità della vita (ENDO1, ENDO2, ENDO3)
L'endometriosi dell'intestino è una condizione benigna che può causare gravi disturbi e compromettere gravemente la qualità della vita delle donne in età fertile. Se il trattamento medico non è sufficiente per migliorare il dolore e/o altri sintomi, potrebbe essere necessario sottoporsi a un trattamento chirurgico importante e alla rimozione del nodulo endometriosico sull'intestino. Un trattamento chirurgico così esteso comporta rischi di gravi complicanze. Pertanto, un approfondito iter diagnostico prima dell'intervento chirurgico è importante per conoscere l'estensione della malattia. Ciò fornirà alle donne le migliori informazioni possibili e consentirà al chirurgo di pianificare l'operazione. Il rischio di complicanze aumenta quando l'endometriosi intestinale è localizzata anche più vicino all'ano e/o se il nodulo intestinale è grande.
La distanza tra l'ano e il nodulo e la dimensione del nodulo possono essere misurate con l'ecografia vaginale bidimensionale (2D). Inoltre, in alcuni paesi viene utilizzata anche la risonanza magnetica (MRI) per queste stesse misurazioni. Il nostro studio vorrebbe indagare il valore diagnostico dell'ecografia 2D e della risonanza magnetica, nonché saperne di più sulla qualità della vita delle donne prima e dopo l'intervento chirurgico. I ricercatori hanno progettato lo studio per valutare le seguenti tre domande in tre studi ENDO1, ENDO2 e ENDO3:
- ENDO1: Quanto è efficace l'ecografia transvaginale 2D nel misurare la dimensione del nodulo dell'endometriosi intestinale e la distanza tra l'ano e la parte inferiore del nodulo intestinale rispetto alle misurazioni effettuate durante l'intervento chirurgico?
- ENDO2: Qual è la qualità della vita, la funzione sessuale e intestinale delle donne prima e 3 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico a causa dell'endometriosi intestinale? Verranno utilizzati questionari.
- ENDO3: Quanto è efficace l'ecografia transvaginale 2D nel misurare le dimensioni del nodulo endometriosico intestinale rispetto alla risonanza magnetica (MRI) e alle misurazioni effettuate durante l'intervento chirurgico?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endometriosi lieve normalmente colpisce il peritoneo. La forma più avanzata di endometriosi è definita endometriosi infiltrante profonda (DIE). Nelle donne che soffrono di DIE, il tessuto endometriosico invade il tessuto >5 mm al di sotto della superficie peritoneale, colpendo organi nella pelvi come le ovaie, l'utero, la vagina, la vescica, gli ureteri e/o l'intestino. Nelle donne con sospetta endometriosi, la prevalenza di DIE che colpisce l'intestino varia dal 24,0 al 73,3%. I sintomi della DIE possono essere debilitanti con dismenorrea, dispareunia, movimenti intestinali alterati, dischezia e/o disuria. Pertanto, può avere un impatto immenso sulla qualità della vita delle donne con conseguenze sociali.
Il rischio di complicanze con la chirurgia per l'endometriosi infiltrante profonda (DIE) dell'intestino può essere grave come la perdita anastomotica e la fistola rettovaginale. Le prove dimostrano che vi è un aumento del rischio di perdite anastomotiche intestinali se l'anastomosi <5-8 cm dal bordo anale. La DIE del colon rettosigmoideo può essere diagnosticata mediante ecografia transvaginale bidimensionale (2D-TVS) ampiamente disponibile ea basso costo con un'elevata sensibilità e specificità. La risonanza magnetica è paragonabile alla TVS nella diagnosi dell'endometriosi intestinale, ma è più costosa e meno disponibile della TVS. La risonanza magnetica ha il vantaggio rispetto alla TV 2D di essere riproducibile, l'area di interesse può essere visualizzata su molti piani e le immagini possono essere riviste e confrontate nel tempo da esaminatori uguali o diversi.
Esistono due approcci chirurgici utilizzati nelle donne che soffrono di endometriosi intestinale, vale a dire la resezione segmentale del rettosigmoideo o l'escissione del nodulo. L'escissione del nodulo può essere eseguita mediante rasatura (senza apertura del retto) o escissione del disco (rimozione del nodulo intestinale con la parete rettale circostante). Il successo della riduzione del dolore pelvico dopo l'intervento chirurgico nelle donne che soffrono di DIE è legato alla radicalità della chirurgia. Tuttavia, alcuni sostengono un approccio alla chirurgia più guidato dai sintomi.
L'endometriosi stessa e il trattamento chirurgico possono avere un impatto immenso che l'endometriosi può avere sulla vita di una donna. Pertanto, è essenziale discutere la gravità dei sintomi, eventuali implicazioni della chirurgia e il rischio di complicanze per consentire alle donne il consenso informato. Le informazioni preoperatorie e il processo decisionale si basano sui sintomi, sul desiderio di fertilità, sull'esame clinico e sui test diagnostici. Di conseguenza, strumenti diagnostici come TVS e MRI sono fattori importanti per pianificare ed eseguire una procedura sicura con i migliori risultati possibili per le donne.
Non ci sono, a conoscenza del ricercatore, studi che dimostrino se esiste una correlazione tra la misurazione della dimensione di una lesione rettosigmoidea endometriosica con 2D-TVS rispetto alla dimensione effettiva della lesione nell'intestino resecato. Inoltre, non ci sono studi che indagano la correlazione tra la distanza tra la lesione rettosigmoidea e il margine anale, per pianificare un intervento chirurgico appropriato e stimare il rischio di complicanze gravi. Inoltre, non sono noti studi che valutino la correlazione delle misurazioni delle lesioni intestinali quando si confrontano 2D-TV transvaginali, MRI e chirurgia. Lo scopo della chirurgia è quello di migliorare la qualità della vita delle donne e quindi è essenziale valutare i risultati prima e dopo l'intervento chirurgico per l'endometriosi intestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Le donne idonee saranno incluse dai centri di riferimento terziari per l'endometriosi infiltrante profonda.
ENDO1 includerà donne dell'ospedale universitario di Oslo, dell'ospedale St John of God e del Nepean Hospital. Donne ammissibili totali stimate: 135.
ENDO2 includerà donne dell'Oslo University Hospital e del Nepean Hospital. Donne idonee stimate: 70.
ENDO3 includerà donne dell'ospedale universitario di Oslo. Donne idonee stimate: 40
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in età riproduttiva, ≥ 18 anni, in attesa di chirurgia laparoscopica o intestinale aperta pianificata per endometriosi infiltrante profonda con sospette lesioni intestinali sintomatiche.
Criteri di esclusione:
- Donne in postmenopausa, donne < 18 anni, donne con precedenti interventi chirurgici intestinali. Donne che non parlano e leggono fluentemente inglese o norvegese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Donne con endometriosi intestinale.
Donne con endometriosi intestinale sintomatica in attesa di trattamento chirurgico esaminate con ecografia transvaginale 2D prima dell'intervento chirurgico presso l'ospedale San Giovanni di Dio, Vienna, Austria; Ospedale universitario di Oslo, Oslo, Norvegia e Nepean Hospital, Sydney, Australia. Le donne reclutate presso l'ospedale universitario di Oslo, in Norvegia, avranno anche una risonanza magnetica (MRI) dell'addome e del bacino prima dell'intervento chirurgico. |
L'ecografia transvaginale fa parte dell'esame preoperatorio di routine delle donne prima che sia programmato l'intervento chirurgico. Gli interventi di trattamento chirurgico descritti sono una pratica standard utilizzata per alleviare i sintomi del paziente. Le donne reclutate presso l'ospedale universitario di Oslo, in Norvegia, avranno anche una risonanza magnetica eseguita prima dell'intervento.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ENDO1AMisure sulla distanza tra il margine inferiore della lesione rettale e il bordo anale con 2D-TVS
Lasso di tempo: Prima dell'intervento programmato
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Distanza millimetrica misurata su TVS 2D
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Prima dell'intervento programmato
|
ENDO1A: Misurazioni sulla distanza tra il margine inferiore della lesione rettale e il margine anale
Lasso di tempo: Durante l'intervento programmato
|
Distanza millimetrica misurata durante l'intervento chirurgico
|
Durante l'intervento programmato
|
ENDO1B: dimensione della lesione intestinale misurata sulla lesione intestinale escissa.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico.
|
Misurazioni millimetriche della lesione intestinale in tre piani ortogonali cioè medio-sagittale, anteroposteriore e trasversale secondo il gruppo IDEA.
|
Durante l'intervento chirurgico.
|
ENDO1B: Dimensione della lesione intestinale misurata con 2D-TVS.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento programmato.
|
Misurazioni millimetriche della lesione intestinale in tre piani ortogonali cioè medio-sagittale, anteroposteriore e trasversale secondo il gruppo IDEA.
|
Prima dell'intervento programmato.
|
ENDO2: Incidenza della sindrome della resezione anteriore bassa (LARS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Questionario LARS composto da cinque domande, a ciascuna risposta è correlato un punteggio.
Il punteggio più basso è 0-20 cioè nessun LARS, punteggio 21-29 cioè LARS minore e punteggio 30-42 cioè LARS maggiore.
|
Prima dell'intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
|
ENDO3: correlazione tra lesione e distanza del bordo anale (LAVD) misurata con 2D-TVS, MRI e misurazioni durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e durante l'intervento chirurgico
|
Millimetri di distanza tra lesione e margine anale misurati
|
Prima dell'intervento e durante l'intervento chirurgico
|
ENDO3: Misurazioni delle dimensioni della lesione intestinale con risonanza magnetica rispetto a TVS 2D e chirurgia
Lasso di tempo: Prima e durante l'intervento programmato
|
Misurazioni millimetriche della lesione intestinale in tre piani ortogonali cioè medio-sagittale, anteroposteriore e trasversale secondo il gruppo IDEA.
|
Prima e durante l'intervento programmato
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ENDO1: punteggio su scala analogica numerica (NAS) di dismenorrea, dispareunia, dischezia, disuria.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Scala analogica numerica che va da 0 a 10 per ogni sintomo, 0 che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresenta il peggior dolore possibile
|
Prima dell'intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
|
ENDO1: Tipo e frequenza delle complicanze dopo chirurgia intestinale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Classificazione "Clavien-Dindo" delle complicanze chirurgiche
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
ENDO2: Profilo sanitario dell'endometriosi della qualità della vita-30
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Utilizzo del questionario - Endometriosis Health Profile (EHP-30), costituito da un questionario di base con 30 elementi raggruppati in 5 scale e un questionario modulare composto da 23 elementi raggruppati in 6 scale.
Tutte le scale hanno un punteggio minimo di 0 (che indica una bassa disabilità) e un punteggio massimo di 100 (che indica un'elevata disabilità).
|
Prima dell'intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
|
ENDO2: Funzione sessuale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Utilizzo del questionario - Indice della funzione sessuale femminile (FSFI) composto da 19 domande, punteggio minimo 2.0 (punteggio peggiore), punteggio massimo 36.0 (punteggio migliore).
|
Prima dell'intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
|
ENDO2: Qualità della vita prima della chirurgia intestinale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
|
Questionario GIQLI (indice di qualità della vita gastrointestinale).
36 domande, ciascuna contenente 4 risposte pari ad un punteggio che va da 0 (risposta meno gradita) a 4 (risposta più gradita).
Intervallo di punteggio totale 0-144.
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Prima dell'intervento chirurgico
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ENDO2: Qualità della vita dopo chirurgia intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questionario GIQLI
|
3 mesi
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ENDO2: Qualità della vita dopo chirurgia intestinale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questionario GIQLI
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mee Kristine Aas-Eng, MD, Oslo University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/1925 REK Sør-Øst D
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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