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ENDOmetriosi intestinale; Valutazione della diagnostica e della qualità della vita (ENDO)

8 marzo 2021 aggiornato da: Kristine Aas-Eng, Oslo University Hospital

ENDO - ENDOmetriosi intestinale; Valutazione della diagnostica e della qualità della vita (ENDO1, ENDO2, ENDO3)

L'endometriosi dell'intestino è una condizione benigna che può causare gravi disturbi e compromettere gravemente la qualità della vita delle donne in età fertile. Se il trattamento medico non è sufficiente per migliorare il dolore e/o altri sintomi, potrebbe essere necessario sottoporsi a un trattamento chirurgico importante e alla rimozione del nodulo endometriosico sull'intestino. Un trattamento chirurgico così esteso comporta rischi di gravi complicanze. Pertanto, un approfondito iter diagnostico prima dell'intervento chirurgico è importante per conoscere l'estensione della malattia. Ciò fornirà alle donne le migliori informazioni possibili e consentirà al chirurgo di pianificare l'operazione. Il rischio di complicanze aumenta quando l'endometriosi intestinale è localizzata anche più vicino all'ano e/o se il nodulo intestinale è grande.

La distanza tra l'ano e il nodulo e la dimensione del nodulo possono essere misurate con l'ecografia vaginale bidimensionale (2D). Inoltre, in alcuni paesi viene utilizzata anche la risonanza magnetica (MRI) per queste stesse misurazioni. Il nostro studio vorrebbe indagare il valore diagnostico dell'ecografia 2D e della risonanza magnetica, nonché saperne di più sulla qualità della vita delle donne prima e dopo l'intervento chirurgico. I ricercatori hanno progettato lo studio per valutare le seguenti tre domande in tre studi ENDO1, ENDO2 e ENDO3:

  • ENDO1: Quanto è efficace l'ecografia transvaginale 2D nel misurare la dimensione del nodulo dell'endometriosi intestinale e la distanza tra l'ano e la parte inferiore del nodulo intestinale rispetto alle misurazioni effettuate durante l'intervento chirurgico?
  • ENDO2: Qual è la qualità della vita, la funzione sessuale e intestinale delle donne prima e 3 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico a causa dell'endometriosi intestinale? Verranno utilizzati questionari.
  • ENDO3: Quanto è efficace l'ecografia transvaginale 2D nel misurare le dimensioni del nodulo endometriosico intestinale rispetto alla risonanza magnetica (MRI) e alle misurazioni effettuate durante l'intervento chirurgico?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'endometriosi lieve normalmente colpisce il peritoneo. La forma più avanzata di endometriosi è definita endometriosi infiltrante profonda (DIE). Nelle donne che soffrono di DIE, il tessuto endometriosico invade il tessuto >5 mm al di sotto della superficie peritoneale, colpendo organi nella pelvi come le ovaie, l'utero, la vagina, la vescica, gli ureteri e/o l'intestino. Nelle donne con sospetta endometriosi, la prevalenza di DIE che colpisce l'intestino varia dal 24,0 al 73,3%. I sintomi della DIE possono essere debilitanti con dismenorrea, dispareunia, movimenti intestinali alterati, dischezia e/o disuria. Pertanto, può avere un impatto immenso sulla qualità della vita delle donne con conseguenze sociali.

Il rischio di complicanze con la chirurgia per l'endometriosi infiltrante profonda (DIE) dell'intestino può essere grave come la perdita anastomotica e la fistola rettovaginale. Le prove dimostrano che vi è un aumento del rischio di perdite anastomotiche intestinali se l'anastomosi <5-8 cm dal bordo anale. La DIE del colon rettosigmoideo può essere diagnosticata mediante ecografia transvaginale bidimensionale (2D-TVS) ampiamente disponibile ea basso costo con un'elevata sensibilità e specificità. La risonanza magnetica è paragonabile alla TVS nella diagnosi dell'endometriosi intestinale, ma è più costosa e meno disponibile della TVS. La risonanza magnetica ha il vantaggio rispetto alla TV 2D di essere riproducibile, l'area di interesse può essere visualizzata su molti piani e le immagini possono essere riviste e confrontate nel tempo da esaminatori uguali o diversi.

Esistono due approcci chirurgici utilizzati nelle donne che soffrono di endometriosi intestinale, vale a dire la resezione segmentale del rettosigmoideo o l'escissione del nodulo. L'escissione del nodulo può essere eseguita mediante rasatura (senza apertura del retto) o escissione del disco (rimozione del nodulo intestinale con la parete rettale circostante). Il successo della riduzione del dolore pelvico dopo l'intervento chirurgico nelle donne che soffrono di DIE è legato alla radicalità della chirurgia. Tuttavia, alcuni sostengono un approccio alla chirurgia più guidato dai sintomi.

L'endometriosi stessa e il trattamento chirurgico possono avere un impatto immenso che l'endometriosi può avere sulla vita di una donna. Pertanto, è essenziale discutere la gravità dei sintomi, eventuali implicazioni della chirurgia e il rischio di complicanze per consentire alle donne il consenso informato. Le informazioni preoperatorie e il processo decisionale si basano sui sintomi, sul desiderio di fertilità, sull'esame clinico e sui test diagnostici. Di conseguenza, strumenti diagnostici come TVS e MRI sono fattori importanti per pianificare ed eseguire una procedura sicura con i migliori risultati possibili per le donne.

Non ci sono, a conoscenza del ricercatore, studi che dimostrino se esiste una correlazione tra la misurazione della dimensione di una lesione rettosigmoidea endometriosica con 2D-TVS rispetto alla dimensione effettiva della lesione nell'intestino resecato. Inoltre, non ci sono studi che indagano la correlazione tra la distanza tra la lesione rettosigmoidea e il margine anale, per pianificare un intervento chirurgico appropriato e stimare il rischio di complicanze gravi. Inoltre, non sono noti studi che valutino la correlazione delle misurazioni delle lesioni intestinali quando si confrontano 2D-TV transvaginali, MRI e chirurgia. Lo scopo della chirurgia è quello di migliorare la qualità della vita delle donne e quindi è essenziale valutare i risultati prima e dopo l'intervento chirurgico per l'endometriosi intestinale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

207

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sydney, Australia, NSW2747
        • Nepean Hospital
      • Vienna, Austria, 1020
        • Hospital St John of God
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne idonee saranno incluse dai centri di riferimento terziari per l'endometriosi infiltrante profonda.

ENDO1 includerà donne dell'ospedale universitario di Oslo, dell'ospedale St John of God e del Nepean Hospital. Donne ammissibili totali stimate: 135.

ENDO2 includerà donne dell'Oslo University Hospital e del Nepean Hospital. Donne idonee stimate: 70.

ENDO3 includerà donne dell'ospedale universitario di Oslo. Donne idonee stimate: 40

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Donne in età riproduttiva, ≥ 18 anni, in attesa di chirurgia laparoscopica o intestinale aperta pianificata per endometriosi infiltrante profonda con sospette lesioni intestinali sintomatiche.

Criteri di esclusione:

- Donne in postmenopausa, donne < 18 anni, donne con precedenti interventi chirurgici intestinali. Donne che non parlano e leggono fluentemente inglese o norvegese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne con endometriosi intestinale.

Donne con endometriosi intestinale sintomatica in attesa di trattamento chirurgico esaminate con ecografia transvaginale 2D prima dell'intervento chirurgico presso l'ospedale San Giovanni di Dio, Vienna, Austria; Ospedale universitario di Oslo, Oslo, Norvegia e Nepean Hospital, Sydney, Australia.

Le donne reclutate presso l'ospedale universitario di Oslo, in Norvegia, avranno anche una risonanza magnetica (MRI) dell'addome e del bacino prima dell'intervento chirurgico.

L'ecografia transvaginale fa parte dell'esame preoperatorio di routine delle donne prima che sia programmato l'intervento chirurgico. Gli interventi di trattamento chirurgico descritti sono una pratica standard utilizzata per alleviare i sintomi del paziente.

Le donne reclutate presso l'ospedale universitario di Oslo, in Norvegia, avranno anche una risonanza magnetica eseguita prima dell'intervento.

Altri nomi:
  • Resezione intestinale segmentale o
  • Escissione del disco dell'intestino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ENDO1AMisure sulla distanza tra il margine inferiore della lesione rettale e il bordo anale con 2D-TVS
Lasso di tempo: Prima dell'intervento programmato
Distanza millimetrica misurata su TVS 2D
Prima dell'intervento programmato
ENDO1A: Misurazioni sulla distanza tra il margine inferiore della lesione rettale e il margine anale
Lasso di tempo: Durante l'intervento programmato
Distanza millimetrica misurata durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento programmato
ENDO1B: dimensione della lesione intestinale misurata sulla lesione intestinale escissa.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico.
Misurazioni millimetriche della lesione intestinale in tre piani ortogonali cioè medio-sagittale, anteroposteriore e trasversale secondo il gruppo IDEA.
Durante l'intervento chirurgico.
ENDO1B: Dimensione della lesione intestinale misurata con 2D-TVS.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento programmato.
Misurazioni millimetriche della lesione intestinale in tre piani ortogonali cioè medio-sagittale, anteroposteriore e trasversale secondo il gruppo IDEA.
Prima dell'intervento programmato.
ENDO2: Incidenza della sindrome della resezione anteriore bassa (LARS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Questionario LARS composto da cinque domande, a ciascuna risposta è correlato un punteggio. Il punteggio più basso è 0-20 cioè nessun LARS, punteggio 21-29 cioè LARS minore e punteggio 30-42 cioè LARS maggiore.
Prima dell'intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
ENDO3: correlazione tra lesione e distanza del bordo anale (LAVD) misurata con 2D-TVS, MRI e misurazioni durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e durante l'intervento chirurgico
Millimetri di distanza tra lesione e margine anale misurati
Prima dell'intervento e durante l'intervento chirurgico
ENDO3: Misurazioni delle dimensioni della lesione intestinale con risonanza magnetica rispetto a TVS 2D e chirurgia
Lasso di tempo: Prima e durante l'intervento programmato
Misurazioni millimetriche della lesione intestinale in tre piani ortogonali cioè medio-sagittale, anteroposteriore e trasversale secondo il gruppo IDEA.
Prima e durante l'intervento programmato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ENDO1: punteggio su scala analogica numerica (NAS) di dismenorrea, dispareunia, dischezia, disuria.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Scala analogica numerica che va da 0 a 10 per ogni sintomo, 0 che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresenta il peggior dolore possibile
Prima dell'intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
ENDO1: Tipo e frequenza delle complicanze dopo chirurgia intestinale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Classificazione "Clavien-Dindo" delle complicanze chirurgiche
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
ENDO2: Profilo sanitario dell'endometriosi della qualità della vita-30
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Utilizzo del questionario - Endometriosis Health Profile (EHP-30), costituito da un questionario di base con 30 elementi raggruppati in 5 scale e un questionario modulare composto da 23 elementi raggruppati in 6 scale. Tutte le scale hanno un punteggio minimo di 0 (che indica una bassa disabilità) e un punteggio massimo di 100 (che indica un'elevata disabilità).
Prima dell'intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
ENDO2: Funzione sessuale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Utilizzo del questionario - Indice della funzione sessuale femminile (FSFI) composto da 19 domande, punteggio minimo 2.0 (punteggio peggiore), punteggio massimo 36.0 (punteggio migliore).
Prima dell'intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
ENDO2: Qualità della vita prima della chirurgia intestinale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Questionario GIQLI (indice di qualità della vita gastrointestinale). 36 domande, ciascuna contenente 4 risposte pari ad un punteggio che va da 0 (risposta meno gradita) a 4 (risposta più gradita). Intervallo di punteggio totale 0-144.
Prima dell'intervento chirurgico
ENDO2: Qualità della vita dopo chirurgia intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario GIQLI
3 mesi
ENDO2: Qualità della vita dopo chirurgia intestinale
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario GIQLI
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mee Kristine Aas-Eng, MD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Ecografia transvaginale 2D

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