- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03779256
Tarm ENDometriose; Evaluering av diagnostikk og livskvalitet (ENDO)
ENDO - Tarm ENDometriose; Evaluering av diagnostikk og livskvalitet (ENDO1, ENDO2, ENDO3)
Endometriose på tarmen er en godartet tilstand som kan forårsake store plager og alvorlig påvirke livskvaliteten til kvinner i fertil alder. Dersom medisinsk behandling ikke er nok til å bedre smerte og/eller andre symptomer kan det være nødvendig å gjennomgå større kirurgisk behandling og fjerning av endometrioseknuten på tarmen. En slik omfattende kirurgisk behandling medfører risiko for alvorlige komplikasjoner. Derfor er en grundig diagnostisk opparbeidelse før operasjon viktig for å vite omfanget av sykdom. Dette vil gi kvinner best mulig informasjon og at kirurgen kan planlegge operasjonen. Risikoen for komplikasjoner øker når tarmendometriosen også lokaliseres nærmere anus og/eller hvis tarmknuten er stor.
Avstanden mellom anus og knuten og størrelsen på knuten kan måles med todimensjonal (2D) vaginal ultralyd. I tillegg brukes magnetisk resonansavbildning (MRI) også i noen land for de samme målingene. Vår studie ønsker å undersøke den diagnostiske verdien av 2D ultralyd og MR samt lære mer om kvinners livskvalitet før og etter operasjonen. Etterforskerne har designet studien for å evaluere følgende tre spørsmål til tre studier ENDO1, ENDO2 og ENDO3:
- ENDO1: Hvor god er 2D transvaginal ultralyd til å måle størrelsen på tarmendometrioseknuten og avstanden mellom anus og nedre del av tarmknuten sammenlignet med målinger gjort under operasjonen?
- ENDO2: Hva er livskvalitet, seksuell og tarmfunksjon for kvinner før og 3- og 12-måneder etter operasjon på grunn av tarmendometriose? Spørreskjema vil bli brukt.
- ENDO3: Hvor god er 2D transvaginal ultralyd til å måle størrelsen på tarmendometrioseknuten sammenlignet med magnetisk resonansavbildning (MRI) og målinger gjort under operasjonen?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mild endometriose påvirker normalt bukhinnen. Mer avansert form for endometriose kalles dyp infiltrerende endometriose (DIE). Hos kvinner som lider av DIE, invaderer det endometriotiske vevet vevet > 5 mm under peritonealoverflaten, og påvirker organer i bekkenet som eggstokkene, livmoren, skjeden, blæren, urinlederne og/eller tarmen. Hos kvinner med mistanke om endometriose er prevalensen av DIE som påvirker tarmen funnet å variere fra 24,0 til 73,3 %. Symptomene på DIE kan være invalidiserende med dysmenoré, dyspareuni, endrede tarmbevegelser, dyschezi og/eller dysuri. Dermed kan det ha en enorm innvirkning på kvinners livskvalitet med samfunnsmessige konsekvenser.
Risikoen for komplikasjoner ved kirurgi for dyp infiltrerende endometriose (DIE) i tarmen kan være alvorlig som anastomotisk lekkasje og rektovaginal fistel. Bevis viser at det er økt risiko for anastomoselekkasjer tarm dersom anastomosen <5-8cm fra analkanten. DIE av rectosigmoid colon kan diagnostiseres ved allment tilgjengelig og rimelig todimensjonal transvaginal sonogram (2D-TVS) med høy sensitivitet og spesifisitet. MR er sammenlignbart med TVS ved diagnostisering av intestinal endometriose, men er dyrere og mindre tilgjengelig enn TVS. MR har fordelen fremfor 2D-TVS at den er reproduserbar, interesseområdet kan sees på mange plan og bildene kan gjennomgås og sammenlignes av samme eller forskjellige undersøkere over tid.
Det er to kirurgiske tilnærminger som brukes hos kvinner som lider av tarmendometriose, nemlig segmentell reseksjon av rectosigmoid eller noduleksisjon. Noduleeksisjon kan utføres ved barbering (ikke åpne endetarmen) eller skiveeksisjon (fjerning av tarmknute med omgivende rektalvegg). Suksessen med reduksjon av bekkensmerter etter operasjon hos kvinner som lider av DIE er relatert til operasjonens radikalitet. Noen argumenterer imidlertid for en mer symptomstyrt tilnærming til kirurgi.
Endometriose i seg selv og kirurgisk behandling kan ha enorm innvirkning endometriose kan ha på en kvinnes liv. Derfor er det viktig å diskutere alvorlighetsgraden av symptomene, eventuelle implikasjoner av kirurgi samt risikoen for komplikasjoner for å gi kvinner informert samtykke. Den preoperative informasjonen og beslutningstakingen er basert på symptomer, fertilitetsønske, den kliniske undersøkelsen og diagnostiske tester. Følgelig er diagnostiske verktøy som TVS og MR viktige faktorer for å planlegge og utføre en sikker prosedyre med best mulig utfall for kvinnene.
Det finnes, så vidt etterforskeren kjenner til, ingen studier som viser om det er en sammenheng mellom måling av størrelsen på en endometriotisk rektosigmoid lesjon med 2D-TVS sammenlignet med den faktiske lesjonsstørrelsen i den resekerte tarmen. I tillegg er det ingen studier som undersøker sammenhengen mellom avstanden mellom rectosigmoid lesjon og analkanten, for å planlegge passende kirurgi og estimere risikoen for alvorlige komplikasjoner. Videre er det ingen kjente studier som evaluerer korrelasjonen mellom målinger av tarmlesjoner når man sammenligner transvaginal 2D-TVS, MR og kirurgi. Målet med operasjonen er å forbedre kvinners livskvalitet og derfor er det viktig å evaluere resultater før og etter operasjon for tarmendometriose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kvalifiserte kvinner vil bli inkludert fra tertiære henvisningssentre for dyp infiltrerende endometriose.
ENDO1 vil inkludere kvinner fra Oslo universitetssykehus, Hospital St John of God og Nepean Hospital. Anslått totalt antall kvalifiserte kvinner: 135.
ENDO2 vil inkludere kvinner fra Oslo Universitetssykehus og Nepean Hospital. Anslått kvalifisert kvinner: 70.
ENDO3 vil inkludere kvinner fra Oslo universitetssykehus. Anslått kvalifisert kvinner: 40
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i reproduktiv alder, ≥ 18 år, planlagt for planlagt laparoskopisk eller åpen tarmkirurgi for dyp infiltrerende endometriose med mistenkt symptomatisk tarmlesjon.
Ekskluderingskriterier:
- Postmenopausale kvinner, kvinner < 18 år, kvinner med tidligere tarmoperasjoner. Kvinner som ikke snakker og leser flytende engelsk eller norsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner med tarm endometriose.
Kvinner med symptomatisk tarmendometriose planlagt for kirurgisk behandling undersøkt med 2D transvaginal ultralyd før operasjon ved Hospital St John of God, Wien, Østerrike; Oslo universitetssykehus, Oslo, Norge og Nepean Hospital, Sydney, Australia. Kvinnene som rekrutteres ved Oslo universitetssykehus, Norge skal også ha magnetisk resonanstomografi (MR) av mage og bekken før operasjon. |
Transvaginal ultralyd er en del av rutinemessig preoperativ undersøkelse av kvinnene før operasjon er planlagt. Beskrevne kirurgiske behandlingsintervensjoner er standard praksis som brukes for å lindre pasientsymptomer. Kvinner rekruttert ved Oslo universitetssykehus, Norge vil også få utført MR preoperativt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ENDO1AMålinger på avstanden mellom nedre margin av rektallesjonen og analkanten med 2D-TVS
Tidsramme: Før planlagt operasjon
|
Millimeter avstand målt på 2D TVS
|
Før planlagt operasjon
|
|
ENDO1A: Målinger på avstanden mellom nedre margin av rektallesjonen og analkanten
Tidsramme: Under planlagt operasjon
|
Millimeter avstand målt under operasjonen
|
Under planlagt operasjon
|
|
ENDO1B: Størrelsen på tarmlesjonen målt på den utskårne tarmlesjonen.
Tidsramme: Under operasjonen.
|
Millimetermålinger av tarmlesjonen i tre ortogonale plan, dvs. mid-sagittal, anteroposterior og tverrgående i henhold til IDEA-gruppen.
|
Under operasjonen.
|
|
ENDO1B: Størrelse på tarmlesjon målt med 2D-TVS.
Tidsramme: Før planlagt operasjon.
|
Millimetermålinger av tarmlesjonen i tre ortogonale plan, dvs. mid-sagittal, anteroposterior og tverrgående i henhold til IDEA-gruppen.
|
Før planlagt operasjon.
|
|
ENDO2: Forekomst av lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS)
Tidsramme: Preoperativt, 3- og 12 måneder postoperativt
|
LARS spørreskjema bestående av fem spørsmål, hver respons korrelerer med en poengsum.
Laveste poengsum er 0-20, dvs. ingen LARS, poengsum 21-29, dvs. mindre LARS og poengsum 30-42, dvs. større LARS.
|
Preoperativt, 3- og 12 måneder postoperativt
|
|
ENDO3: Korrelasjon mellom lesjon til analkantavstand (LAVD) målt med 2D-TVS, MR og målinger under operasjon
Tidsramme: Preoperativt og under operasjonen
|
Millimeter lesjon til analkantavstand målt
|
Preoperativt og under operasjonen
|
|
ENDO3: Målinger av tarmlesjonsstørrelse med MR sammenlignet med 2D TVS og kirurgi
Tidsramme: Før og under planlagt operasjon
|
Millimetermålinger av tarmlesjonen i tre ortogonale plan, dvs. mid-sagittal, anteroposterior og tverrgående i henhold til IDEA-gruppen.
|
Før og under planlagt operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ENDO1: Numerisk analog skala (NAS) score for dysmenoré, dyspareuni, dyschezi, dysuri.
Tidsramme: Preoperativt, 3 og 12 måneder postoperativt
|
Numerisk analog skala fra 0 til 10 for hvert symptom, 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst mulig smerte
|
Preoperativt, 3 og 12 måneder postoperativt
|
|
ENDO1: Type og hyppighet av komplikasjoner etter tarmkirurgi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
"Clavien-Dindo" klassifisering av kirurgiske komplikasjoner
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
ENDO2: Livskvalitet Endometriose Helseprofil-30
Tidsramme: Preoperativt, 3 og 12 måneder postoperativt
|
Bruke spørreskjema - Endometriose Health Profile (EHP-30), bestående av et kjernespørreskjema med 30 elementer gruppert i 5 skalaer og modulært spørreskjema bestående av 23 elementer gruppert i 6 skalaer.
Alle skalaer har en minimumsscore på 0 (indikerer lav funksjonshemming) og en maksimal score på 100 (indikerer høy funksjonshemming).
|
Preoperativt, 3 og 12 måneder postoperativt
|
|
ENDO2: Seksuell funksjon
Tidsramme: Preoperativt, 3 og 12 måneder postoperativt
|
Bruker spørreskjema - Female Sexual Function Index (FSFI) bestående av 19 spørsmål, minimumsscore 2,0 (dårligste poengsum), maksimumscore 36,0 (beste poengsum).
|
Preoperativt, 3 og 12 måneder postoperativt
|
|
ENDO2: Livskvalitet før tarmkirurgi
Tidsramme: Før operasjonen
|
GIQLI (gastrointestinal quality of life index) spørreskjema.
36 spørsmål, hver inneholder 4 svar som tilsvarer en poengsum fra 0 (minst ønskelig svar) til 4 (mest ønskelig svar).
Total poengsum 0-144.
|
Før operasjonen
|
|
ENDO2: Livskvalitet etter tarmkirurgi
Tidsramme: 3 måneder
|
GIQLI spørreskjema
|
3 måneder
|
|
ENDO2: Livskvalitet etter tarmkirurgi
Tidsramme: 12 måneder
|
GIQLI spørreskjema
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mee Kristine Aas-Eng, MD, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/1925 REK Sør-Øst D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .