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Darm-ENDOmetriose; Evaluation von Diagnostik und Lebensqualität (ENDO)

8. März 2021 aktualisiert von: Kristine Aas-Eng, Oslo University Hospital

ENDO - Darm-ENDOmetriose; Evaluation von Diagnostik und Lebensqualität (ENDO1, ENDO2, ENDO3)

Endometriose am Darm ist eine gutartige Erkrankung, die große Beschwerden verursachen und die Lebensqualität von Frauen im gebärfähigen Alter stark beeinträchtigen kann. Wenn die medizinische Behandlung nicht ausreicht, um die Schmerzen und/oder andere Symptome zu lindern, kann es notwendig sein, sich einer größeren Operation zu unterziehen und den Endometrioseknoten im Darm zu entfernen. Eine solch umfangreiche chirurgische Behandlung birgt das Risiko schwerwiegender Komplikationen. Daher ist eine gründliche Diagnostik vor der Operation wichtig, um das Ausmaß der Erkrankung zu kennen. So wird die Frau bestmöglich informiert und der Operateur kann die Operation planen. Das Komplikationsrisiko steigt, wenn die Darmendometriose auch näher am Anus lokalisiert ist und/oder wenn der Darmknoten groß ist.

Der Abstand zwischen Anus und Knoten und die Größe des Knotens können mit zweidimensionalem (2D) vaginalem Ultraschall gemessen werden. Darüber hinaus wird in einigen Ländern für dieselben Messungen auch die Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet. Unsere Studie möchte den diagnostischen Wert von 2D-Ultraschall und MRT untersuchen sowie mehr über die Lebensqualität von Frauen vor und nach Operationen erfahren. Die Forscher haben die Studie so konzipiert, dass die folgenden drei Fragen in drei Studien ENDO1, ENDO2 und ENDO3 ausgewertet werden:

  • ENDO1: Wie gut misst der transvaginale 2D-Ultraschall die Größe des Endometrioseknotens im Darm und den Abstand zwischen Anus und dem unteren Teil des Darmknotens im Vergleich zu Messungen während der Operation?
  • ENDO2: Wie ist die Lebensqualität, Sexual- und Darmfunktion von Frauen vor und 3 und 12 Monate nach einer Operation aufgrund von Darmendometriose? Es werden Fragebögen verwendet.
  • ENDO3: Wie gut misst der transvaginale 2D-Ultraschall die Größe des Endometrioseknotens im Darm im Vergleich zur Magnetresonanztomographie (MRT) und Messungen während der Operation?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Milde Endometriose betrifft normalerweise das Peritoneum. Eine fortgeschrittenere Form der Endometriose wird als tief infiltrierende Endometriose (DIE) bezeichnet. Bei Frauen, die an DIE leiden, dringt das Endometriosegewebe in das Gewebe > 5 mm unterhalb der Peritonealoberfläche ein und betrifft Organe im Becken wie Eierstöcke, Gebärmutter, Vagina, Blase, Harnleiter und/oder Darm. Bei Frauen mit Verdacht auf Endometriose liegt die Prävalenz von DIE im Darm bei 24,0 bis 73,3 %. Die Symptome von DIE können mit Dysmenorrhoe, Dyspareunie, verändertem Stuhlgang, Dyschezie und/oder Dysurie schwächend sein. Daher kann es einen immensen Einfluss auf die Lebensqualität von Frauen mit gesellschaftlichen Folgen haben.

Das Komplikationsrisiko bei Operationen wegen tief infiltrierender Endometriose (DIE) des Darms kann schwerwiegend sein, wie Anastomoseninsuffizienz und rektovaginale Fistel. Es gibt Hinweise darauf, dass ein erhöhtes Risiko für Anastomoseninsuffizienz im Darm besteht, wenn die Anastomose weniger als 5-8 cm vom Analrand entfernt ist. DIE des Rectosigmoid-Kolons kann durch eine weit verbreitete und kostengünstige zweidimensionale transvaginale Sonographie (2D-TVS) mit hoher Sensitivität und Spezifität diagnostiziert werden. Die MRT ist bei der Diagnose der Darmendometriose mit der TVS vergleichbar, aber teurer und weniger verfügbar als die TVS. Die MRT hat gegenüber 2D-TVS den Vorteil, dass sie reproduzierbar ist, der interessierende Bereich in vielen Ebenen betrachtet werden kann und die Bilder im Laufe der Zeit von denselben oder verschiedenen Untersuchern überprüft und verglichen werden können.

Es gibt zwei chirurgische Ansätze, die bei Frauen mit Darmendometriose angewendet werden, nämlich die segmentale Resektion des Rectosigmoids oder die Knötchenexzision. Die Knötchenentfernung kann durch Rasieren (ohne Öffnen des Rektums) oder Bandscheibenentfernung (Entfernung des Darmknötchens mit umgebender Rektumwand) durchgeführt werden. Der Erfolg der Linderung von Beckenschmerzen nach einer Operation bei Frauen, die an DIE leiden, hängt mit der Radikalität der Operation zusammen. Einige argumentieren jedoch für einen stärker symptomorientierten Ansatz bei der Operation.

Endometriose selbst und die chirurgische Behandlung können immense Auswirkungen haben, die Endometriose auf das Leben einer Frau haben kann. Daher ist es wichtig, die Schwere der Symptome, alle Auswirkungen der Operation sowie das Risiko von Komplikationen zu besprechen, um eine informierte Einwilligung der Frauen zu ermöglichen. Die präoperative Information und Entscheidungsfindung basiert auf Symptomen, Kinderwunsch, der klinischen Untersuchung und diagnostischen Tests. Folglich sind diagnostische Instrumente wie TVS und MRT wichtige Faktoren, um ein sicheres Verfahren mit den bestmöglichen Ergebnissen für die Frauen zu planen und durchzuführen.

Es gibt nach Kenntnis des Untersuchers keine Studien, die zeigen, ob eine Korrelation zwischen der Messung der Größe einer endometriotischen rektosigmoidalen Läsion mit 2D-TVS und der tatsächlichen Läsionsgröße im resezierten Darm besteht. Darüber hinaus gibt es keine Studien, die die Korrelation zwischen dem Abstand zwischen der rektosigmoidalen Läsion und dem Analrand untersuchen, um eine geeignete Operation zu planen und das Risiko schwerwiegender Komplikationen abzuschätzen. Darüber hinaus sind keine Studien bekannt, die die Korrelation von Messungen von Darmläsionen beim Vergleich von transvaginalem 2D-TVS, MRT und Operation bewerten. Das Ziel der Operation ist es, die Lebensqualität der Frau zu verbessern, und daher ist es wichtig, die Ergebnisse vor und nach der Operation der Darmendometriose zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sydney, Australien, NSW2747
        • Nepean Hospital
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital
      • Vienna, Österreich, 1020
        • Hospital St John of God

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Frauen werden von tertiären Überweisungszentren für tief infiltrierende Endometriose aufgenommen.

ENDO1 wird Frauen des Universitätskrankenhauses Oslo, des Krankenhauses St. John of God und des Nepean-Krankenhauses umfassen. Geschätzte Gesamtzahl berechtigter Frauen: 135.

ENDO2 wird Frauen des Universitätskrankenhauses Oslo und des Nepean-Krankenhauses umfassen. Geschätzte teilnahmeberechtigte Frauen: 70.

ENDO3 wird Frauen des Universitätskrankenhauses Oslo umfassen. Geschätzte teilnahmeberechtigte Frauen: 40

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Frauen im gebärfähigen Alter, ≥ 18 Jahre, bei denen eine geplante laparoskopische oder offene Darmoperation wegen tief infiltrierender Endometriose mit Verdacht auf symptomatische Darmläsionen geplant ist.

Ausschlusskriterien:

- Postmenopausale Frauen, Frauen < 18 Jahre, Frauen mit vorangegangener Darmoperation. Frauen, die kein fließendes Englisch oder Norwegisch sprechen und lesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit Darmendometriose.

Frauen mit symptomatischer Darmendometriose, die für eine chirurgische Behandlung vorgesehen sind, wurden vor der Operation im Krankenhaus St. John of God, Wien, Österreich, mit transvaginalem 2D-Ultraschall untersucht; Universitätskrankenhaus Oslo, Oslo, Norwegen und Nepean Hospital, Sydney, Australien.

Bei den am Universitätskrankenhaus Oslo, Norwegen, rekrutierten Frauen wird vor der Operation auch eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Abdomens und des Beckens durchgeführt.

Der transvaginale Ultraschall ist Teil der routinemäßigen präoperativen Untersuchung der Frauen vor der geplanten Operation. Die beschriebenen chirurgischen Behandlungseingriffe sind Standardverfahren, die verwendet werden, um Patientensymptome zu lindern.

Bei Frauen, die am Universitätskrankenhaus Oslo, Norwegen, rekrutiert werden, wird präoperativ ebenfalls eine MRT durchgeführt.

Andere Namen:
  • Segmentale Darmresektion bzw
  • Disc-Exzision des Darms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ENDO1AMessung des Abstands zwischen Unterrand der Rektumläsion und Analrand mit 2D-TVS
Zeitfenster: Vor geplanter Operation
Millimeterabstand gemessen auf 2D-TVS
Vor geplanter Operation
ENDO1A: Messung des Abstands zwischen dem unteren Rand der rektalen Läsion und dem Analrand
Zeitfenster: Während einer geplanten Operation
Millimeterabstand während der Operation gemessen
Während einer geplanten Operation
ENDO1B: Größe der Darmläsion, gemessen an der herausgeschnittenen Darmläsion.
Zeitfenster: Während der Operation.
Millimetermessungen der Darmläsion in drei orthogonalen Ebenen, d. h. mittsagittal, anteroposterior und transversal gemäß der IDEA-Gruppe.
Während der Operation.
ENDO1B: Größe der Darmläsion gemessen mit 2D-TVS.
Zeitfenster: Vor geplanter Operation.
Millimetermessungen der Darmläsion in drei orthogonalen Ebenen, d. h. mittsagittal, anteroposterior und transversal gemäß der IDEA-Gruppe.
Vor geplanter Operation.
ENDO2: Inzidenz des Low-Anterior-Resection-Syndroms (LARS)
Zeitfenster: Präoperativ, 3 und 12 Monate postoperativ
LARS-Fragebogen bestehend aus fünf Fragen, jede Antwort korreliert mit einer Punktzahl. Die niedrigste Punktzahl ist 0-20, d. h. kein LARS, Punktzahl 21-29, d. h. kleinere LARS, und 30-42 Punktzahl, dh große LARS.
Präoperativ, 3 und 12 Monate postoperativ
ENDO3: Korrelation zwischen Läsion und Analrandabstand (LAVD), gemessen mit 2D-TVS, MRT und Messungen während der Operation
Zeitfenster: Präoperativ und während der Operation
Der Abstand zwischen Läsion und Analrand in Millimetern wurde gemessen
Präoperativ und während der Operation
ENDO3: Messungen der Darmläsionsgröße mit MRT im Vergleich zu 2D-TVS und Operation
Zeitfenster: Vor und während geplanter Operationen
Millimetermessungen der Darmläsion in drei orthogonalen Ebenen, d. h. mittsagittal, anteroposterior und transversal gemäß der IDEA-Gruppe.
Vor und während geplanter Operationen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ENDO1: Numerische Analogskala (NAS)-Score von Dysmenorrhoe, Dyspareunie, Dyschezie, Dysurie.
Zeitfenster: Präoperativ, 3 und 12 Monate postoperativ
Numerische Analogskala von 0 bis 10, bewertet für jedes Symptom, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmstmöglichen Schmerzen darstellt
Präoperativ, 3 und 12 Monate postoperativ
ENDO1: Art und Häufigkeit von Komplikationen nach Darmoperationen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
"Clavien-Dindo"-Klassifikation chirurgischer Komplikationen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
ENDO2: Lebensqualität Endometriose-Gesundheitsprofil-30
Zeitfenster: Präoperativ, 3 und 12 Monate postoperativ
Verwendung des Fragebogens – Endometriose-Gesundheitsprofil (EHP-30), bestehend aus einem Kernfragebogen mit 30 Elementen, die in 5 Skalen gruppiert sind, und einem modularen Fragebogen, der aus 23 Elementen besteht, die in 6 Skalen gruppiert sind. Alle Skalen haben eine Mindestpunktzahl von 0 (d. h. geringe Behinderung) und eine Höchstpunktzahl von 100 (d. h. hohe Behinderung).
Präoperativ, 3 und 12 Monate postoperativ
ENDO2: Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Präoperativ, 3 und 12 Monate postoperativ
Verwendung des Fragebogens - Female Sexual Function Index (FSFI) bestehend aus 19 Fragen, Mindestpunktzahl 2,0 (schlechteste Punktzahl), Höchstpunktzahl 36,0 (beste Punktzahl).
Präoperativ, 3 und 12 Monate postoperativ
ENDO2: Lebensqualität vor einer Darmoperation
Zeitfenster: Vor der Operation
GIQLI-Fragebogen (gastrointestinaler Lebensqualitätsindex). 36 Fragen mit jeweils 4 Antworten, die einer Punktzahl von 0 (am wenigsten wünschenswerte Antwort) bis 4 (am wünschenswertesten Antwort) entsprechen. Gesamtpunktzahlbereich 0-144.
Vor der Operation
ENDO2: Lebensqualität nach Darmoperation
Zeitfenster: 3 Monate
GIQLI-Fragebogen
3 Monate
ENDO2: Lebensqualität nach Darmoperation
Zeitfenster: 12 Monate
GIQLI-Fragebogen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mee Kristine Aas-Eng, MD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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