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ENDOmetriose intestinal; Avaliação de Diagnóstico e Qualidade de Vida (ENDO)

8 de março de 2021 atualizado por: Kristine Aas-Eng, Oslo University Hospital

ENDO - ENDOmetriose intestinal; Avaliação de Diagnóstico e Qualidade de Vida (ENDO1, ENDO2, ENDO3)

A endometriose no intestino é uma condição benigna que pode causar grandes queixas e afetar gravemente a qualidade de vida de mulheres em idade fértil. Se o tratamento médico não for suficiente para melhorar a dor e/ou outros sintomas, pode ser necessário submeter-se a um grande tratamento cirúrgico e remoção do nódulo de endometriose no intestino. Um tratamento cirúrgico tão extenso acarreta riscos de complicações graves. Portanto, uma avaliação diagnóstica completa antes da cirurgia é importante para saber a extensão da doença. Isso fornecerá às mulheres as melhores informações possíveis e ao cirurgião para planejar a operação. O risco de complicações aumenta à medida que a endometriose intestinal está localizada mais perto do ânus e/ou se o nódulo intestinal for grande.

A distância entre o ânus e o nódulo e o tamanho do nódulo podem ser medidos com ultrassom vaginal bidimensional (2D). Além disso, a ressonância magnética (MRI) também é usada em alguns países para essas mesmas medições. Nosso estudo gostaria de investigar o valor diagnóstico da ultrassonografia 2D e da ressonância magnética, bem como aprender mais sobre a qualidade de vida das mulheres antes e depois da cirurgia. Os investigadores planejaram o estudo para avaliar as três perguntas a seguir em três estudos ENDO1, ENDO2 e ENDO3:

  • ENDO1: Quão bom é o ultrassom transvaginal 2D para medir o tamanho do nódulo de endometriose intestinal e a distância entre o ânus e a parte inferior do nódulo intestinal em comparação com as medições feitas durante a cirurgia?
  • ENDO2: Qual é a qualidade de vida, função sexual e intestinal das mulheres antes e 3 e 12 meses após a cirurgia devido à endometriose intestinal? Questionários serão usados.
  • ENDO3: Quão bom é o ultrassom transvaginal 2D para medir o tamanho do nódulo de endometriose intestinal em comparação com a ressonância magnética (MRI) e medições feitas durante a cirurgia?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A endometriose leve normalmente afeta o peritônio. A forma mais avançada de endometriose é denominada endometriose infiltrativa profunda (DIE). Em mulheres que sofrem de DIE, o tecido endometriótico invade o tecido > 5 mm abaixo da superfície peritoneal, afetando órgãos da pelve como ovários, útero, vagina, bexiga, ureteres e/ou intestino. Em mulheres com suspeita de endometriose, a prevalência de DIE afetando o intestino varia de 24,0 a 73,3%. Os sintomas da DIE podem ser debilitantes com dismenorreia, dispareunia, movimentos intestinais alterados, disquezia e/ou disúria. Assim, pode ter um impacto imenso na qualidade de vida das mulheres com consequências sociais.

O risco de complicações com a cirurgia para endometriose infiltrativa profunda (DIE) do intestino pode ser grave, como vazamento da anastomose e fístula retovaginal. Evidências mostram que há um risco aumentado de vazamentos anastomóticos se a anastomose <5-8 cm da borda anal. O DIE do cólon retossigmóide pode ser diagnosticado por ultrassonografia transvaginal bidimensional amplamente disponível e de baixo custo (2D-TVS) com alta sensibilidade e especificidade. A ressonância magnética é comparável ao TVS no diagnóstico de endometriose intestinal, mas é mais cara e menos disponível do que o TVS. A MRI tem a vantagem sobre o 2D-TVS por ser reprodutível, a área de interesse pode ser visualizada em vários planos e as imagens podem ser revisadas e comparadas pelo mesmo ou por diferentes examinadores ao longo do tempo.

Existem duas abordagens cirúrgicas utilizadas em mulheres que sofrem de endometriose intestinal, nomeadamente a ressecção segmentar do retossigmoide ou a excisão do nódulo. A excisão do nódulo pode ser realizada por raspagem (não abrindo o reto) ou excisão do disco (remoção do nódulo intestinal com a parede retal circundante). O sucesso da redução da dor pélvica pós-operatória em mulheres com DIE está relacionado à radicalidade da cirurgia. No entanto, alguns defendem uma abordagem mais guiada por sintomas para a cirurgia.

A endometriose em si e o tratamento cirúrgico podem ter um impacto imenso que a endometriose pode ter na vida de uma mulher. Assim, é essencial discutir a gravidade dos sintomas, quaisquer implicações da cirurgia, bem como o risco de complicações para permitir o consentimento informado das mulheres. A informação pré-operatória e a tomada de decisão baseiam-se nos sintomas, no desejo de fertilidade, no exame clínico e nos testes de diagnóstico. Consequentemente, ferramentas de diagnóstico como TVS e ressonância magnética são fatores importantes para planejar e realizar um procedimento seguro com os melhores resultados possíveis para as mulheres.

Segundo o conhecimento do investigador, não há estudos que demonstrem se existe uma correlação entre a medição do tamanho de uma lesão endometriótica retossigmóide com 2D-TVS em comparação com o tamanho real da lesão no intestino ressecado. Além disso, não existem estudos que investiguem a correlação entre a distância entre a lesão do retossigmóide e a borda anal, para planejar uma cirurgia adequada e estimar o risco de complicações graves. Além disso, não há estudos conhecidos avaliando a correlação de medidas de lesões intestinais ao comparar transvaginal 2D-TVS, ressonância magnética e cirurgia. O objetivo da cirurgia é melhorar a qualidade de vida da mulher e, portanto, é essencial avaliar os resultados antes e depois da cirurgia de endometriose intestinal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

207

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sydney, Austrália, NSW2747
        • Nepean Hospital
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital
      • Vienna, Áustria, 1020
        • Hospital St John of God

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres elegíveis serão incluídas em centros de referência terciários para endometriose infiltrativa profunda.

ENDO1 incluirá mulheres do Oslo University Hospital, Hospital St John of God e Nepean Hospital. Total estimado de mulheres elegíveis: 135.

O ENDO2 incluirá mulheres do Oslo University Hospital e do Nepean Hospital. Mulheres elegíveis estimadas: 70.

ENDO3 incluirá mulheres do Oslo University Hospital. Mulheres qualificadas estimadas: 40

Descrição

Critério de inclusão:

- Mulheres em idade reprodutiva, ≥ 18 anos, agendadas para cirurgia laparoscópica ou de intestino aberto planejada para endometriose infiltrativa profunda com suspeita de lesões intestinais sintomáticas.

Critério de exclusão:

- Mulheres na pós-menopausa, mulheres < 18 anos, mulheres com cirurgia intestinal anterior. Mulheres que não falam e leem inglês ou norueguês fluentemente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres com endometriose intestinal.

Mulheres com endometriose intestinal sintomática agendadas para tratamento cirúrgico investigadas com ultrassom transvaginal 2D antes da cirurgia no Hospital St John of God, Viena, Áustria; Hospital universitário de Oslo, Oslo, Noruega e Nepean Hospital, Sydney, Austrália.

As mulheres recrutadas no hospital universitário de Oslo, na Noruega, também farão uma ressonância magnética (MRI) do abdômen e da pelve antes da cirurgia.

A ultrassonografia transvaginal faz parte do exame pré-operatório de rotina das mulheres antes do agendamento da cirurgia. As intervenções de tratamento cirúrgico descritas são práticas padrão usadas para aliviar os sintomas do paciente.

As mulheres recrutadas no hospital universitário de Oslo, na Noruega, também terão uma ressonância magnética realizada no pré-operatório.

Outros nomes:
  • Ressecção intestinal segmentar ou
  • Excisão de disco do intestino

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas ENDO1AM da distância entre a margem inferior da lesão retal e a borda anal com 2D-TVS
Prazo: Antes da cirurgia programada
Distância milimétrica medida em TVS 2D
Antes da cirurgia programada
ENDO1A: Medidas da distância entre a margem inferior da lesão retal e a borda anal
Prazo: Durante a cirurgia programada
Distância milimétrica medida durante a cirurgia
Durante a cirurgia programada
ENDO1B: Tamanho da lesão intestinal medido na lesão intestinal excisada.
Prazo: Durante a cirurgia.
Medições milimétricas da lesão intestinal em três planos ortogonais, ou seja, médio-sagital, anteroposterior e transversal de acordo com o grupo IDEA.
Durante a cirurgia.
ENDO1B: Tamanho da lesão intestinal medida com 2D-TVS.
Prazo: Antes da cirurgia programada.
Medições milimétricas da lesão intestinal em três planos ortogonais, ou seja, médio-sagital, anteroposterior e transversal de acordo com o grupo IDEA.
Antes da cirurgia programada.
ENDO2: Incidência da síndrome de ressecção anterior baixa (LARS)
Prazo: Pré-operatório, 3 e 12 meses de pós-operatório
Questionário LARS composto por cinco perguntas, cada resposta corresponde a uma pontuação. A pontuação mais baixa é 0-20, ou seja, sem LARS, pontuação 21-29, ou seja, LARS menor e pontuação 30-42, ou seja, LARS maior.
Pré-operatório, 3 e 12 meses de pós-operatório
ENDO3: Correlação entre lesão à distância da borda anal (LAVD) medida com 2D-TVS, ressonância magnética e medições durante a cirurgia
Prazo: Pré-operatório e durante a cirurgia
Milímetros da lesão à distância da margem anal medida
Pré-operatório e durante a cirurgia
ENDO3: Medições do tamanho da lesão intestinal com ressonância magnética em comparação com TVS 2D e cirurgia
Prazo: Antes e durante a cirurgia programada
Medições milimétricas da lesão intestinal em três planos ortogonais, ou seja, médio-sagital, anteroposterior e transversal de acordo com o grupo IDEA.
Antes e durante a cirurgia programada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ENDO1: Escore da escala analógica numérica (NAS) de dismenorreia, dispareunia, disquezia, disúria.
Prazo: Pré-operatório, 3 e 12 meses de pós-operatório
Escala numérica analógica variando de 0 a 10 pontuada para cada sintoma, 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor possível
Pré-operatório, 3 e 12 meses de pós-operatório
ENDO1: Tipo e frequência de complicações após cirurgia intestinal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Classificação "Clavien-Dindo" de complicações cirúrgicas
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
ENDO2: Qualidade de vida Perfil de Saúde da Endometriose-30
Prazo: Pré-operatório, 3 e 12 meses de pós-operatório
Utilizando questionário - Endometriosis Health Profile (EHP-30), composto por um questionário central com 30 itens agrupados em 5 escalas e questionário modular composto por 23 itens agrupados em 6 escalas. Todas as escalas têm pontuação mínima de 0 (indicando baixa incapacidade) e pontuação máxima de 100 (indicando alta incapacidade).
Pré-operatório, 3 e 12 meses de pós-operatório
ENDO2: Função sexual
Prazo: Pré-operatório, 3 e 12 meses de pós-operatório
Utilizando questionário - Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) composto por 19 questões, pontuação mínima 2,0 (pior pontuação), pontuação máxima 36,0 (melhor pontuação).
Pré-operatório, 3 e 12 meses de pós-operatório
ENDO2: Qualidade de vida antes da cirurgia intestinal
Prazo: Antes da cirurgia
Questionário GIQLI (índice de qualidade de vida gastrointestinal). 36 questões, cada uma contendo 4 respostas equivalendo a uma pontuação que varia de 0 (resposta menos desejável) a 4 (resposta mais desejável). Faixa de pontuação total 0-144.
Antes da cirurgia
ENDO2: Qualidade de vida após cirurgia intestinal
Prazo: 3 meses
Questionário GIQLI
3 meses
ENDO2: Qualidade de vida após cirurgia intestinal
Prazo: 12 meses
Questionário GIQLI
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mee Kristine Aas-Eng, MD, Oslo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

10 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

8 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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