- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03779256
ENDOmetriosis intestinal; Evaluación de Diagnósticos y Calidad de Vida (ENDO)
ENDO - ENDOmetriosis intestinal; Evaluación de Diagnósticos y Calidad de Vida (ENDO1, ENDO2, ENDO3)
La endometriosis en el intestino es una condición benigna que puede causar molestias importantes y afectar severamente la calidad de vida de las mujeres en edad fértil. Si el tratamiento médico no es suficiente para mejorar el dolor y/u otros síntomas, puede ser necesario someterse a un tratamiento quirúrgico mayor y extirpar el nódulo de endometriosis en el intestino. Un tratamiento quirúrgico tan extenso conlleva riesgos de complicaciones graves. Por lo tanto, es importante realizar un diagnóstico completo antes de la cirugía para conocer la extensión de la enfermedad. Esto proporcionará a las mujeres la mejor información posible y permitirá al cirujano planificar la operación. El riesgo de complicaciones aumenta a medida que la endometriosis intestinal se localiza más cerca del ano y/o si el nódulo intestinal es grande.
La distancia entre el ano y el nódulo y el tamaño del nódulo se pueden medir con ultrasonido vaginal bidimensional (2D). Además, la resonancia magnética nuclear (RMN) también se utiliza en algunos países para estas mismas mediciones. Nuestro estudio quisiera investigar el valor diagnóstico de la ecografía 2D y la resonancia magnética, así como aprender más sobre la calidad de vida de las mujeres antes y después de la cirugía. Los investigadores han diseñado el estudio para evaluar las siguientes tres preguntas en tres estudios ENDO1, ENDO2 y ENDO3:
- ENDO1: ¿Qué tan bueno es el ultrasonido transvaginal 2D para medir el tamaño del nódulo de endometriosis intestinal y la distancia entre el ano y la parte inferior del nódulo intestinal en comparación con las mediciones realizadas durante la cirugía?
- ENDO2: ¿Cuál es la calidad de vida, función sexual e intestinal de las mujeres antes y 3 y 12 meses después de la cirugía por endometriosis intestinal? Se utilizarán cuestionarios.
- ENDO3: ¿Qué tan bueno es el ultrasonido transvaginal 2D para medir el tamaño del nódulo de endometriosis intestinal en comparación con la resonancia magnética nuclear (RMN) y las mediciones realizadas durante la cirugía?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endometriosis leve normalmente afecta el peritoneo. La forma más avanzada de endometriosis se denomina endometriosis infiltrante profunda (DIE). En mujeres que padecen DIE, el tejido endometriósico invade el tejido >5 mm por debajo de la superficie peritoneal, afectando órganos de la pelvis como los ovarios, el útero, la vagina, la vejiga, los uréteres y/o el intestino. En mujeres con sospecha de endometriosis, la prevalencia de DIE que afecta el intestino oscila entre 24,0 y 73,3%. Los síntomas de DIE pueden ser debilitantes con dismenorrea, dispareunia, alteración de los movimientos intestinales, disquecia y/o disuria. Por lo tanto, puede tener un impacto inmenso en la calidad de vida de las mujeres con consecuencias sociales.
El riesgo de complicaciones con la cirugía para la endometriosis infiltrante profunda (DIE) del intestino puede ser grave, como fuga anastomótica y fístula rectovaginal. La evidencia muestra que existe un mayor riesgo de fugas intestinales anastomóticas si la anastomosis está a menos de 5-8 cm del borde anal. La DIE del colon rectosigmoide se puede diagnosticar mediante ecografía transvaginal bidimensional (2D-TVS) ampliamente disponible y de bajo costo con una alta sensibilidad y especificidad. La MRI es comparable a la TVS en el diagnóstico de la endometriosis intestinal, pero es más costosa y menos disponible que la TVS. La MRI tiene la ventaja sobre 2D-TVS de que es reproducible, el área de interés se puede ver en muchos planos y las imágenes pueden ser revisadas y comparadas por los mismos o diferentes examinadores a lo largo del tiempo.
Hay dos enfoques quirúrgicos utilizados en mujeres que padecen endometriosis intestinal, a saber, la resección segmentaria del rectosigmoide o la escisión del nódulo. La escisión del nódulo se puede realizar rasurando (sin abrir el recto) o escisión del disco (extirpando el nódulo intestinal con la pared rectal circundante). El éxito de la reducción del dolor pélvico después de la cirugía en mujeres que padecen DIE está relacionado con la radicalidad de la cirugía. Sin embargo, algunos argumentan un enfoque de la cirugía más guiado por los síntomas.
La endometriosis en sí y el tratamiento quirúrgico pueden tener un impacto enorme que la endometriosis puede tener en la vida de una mujer. Por lo tanto, es esencial discutir la gravedad de los síntomas, las implicaciones de la cirugía y el riesgo de complicaciones para permitir que las mujeres consientan con conocimiento de causa. La información preoperatoria y la toma de decisiones se basan en los síntomas, el deseo de fertilidad, el examen clínico y las pruebas diagnósticas. En consecuencia, las herramientas de diagnóstico como TVS y MRI son factores importantes para planificar y realizar un procedimiento seguro con los mejores resultados posibles para las mujeres.
Según el conocimiento del investigador, no hay estudios que demuestren si existe una correlación entre la medición del tamaño de una lesión rectosigmoidea endometriósica con 2D-TVS en comparación con el tamaño real de la lesión en el intestino resecado. Además, no existen estudios que investiguen la correlación entre la distancia entre la lesión rectosigmoidea y el borde anal, para planificar la cirugía adecuada y estimar el riesgo de complicaciones graves. Además, no se conocen estudios que evalúen la correlación de las mediciones de las lesiones intestinales cuando se comparan 2D-TVS transvaginal, resonancia magnética y cirugía. El objetivo de la cirugía es mejorar la calidad de vida de la mujer, por lo que es fundamental evaluar los resultados antes y después de la cirugía de endometriosis intestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se incluirán mujeres elegibles de centros de referencia terciarios para endometriosis infiltrante profunda.
ENDO1 incluirá mujeres del Hospital Universitario de Oslo, el Hospital St John of God y el Hospital Nepean. Total estimado de mujeres elegibles: 135.
ENDO2 incluirá mujeres del Hospital Universitario de Oslo y el Hospital Nepean. Mujeres elegibles estimadas: 70.
ENDO3 incluirá mujeres del Hospital Universitario de Oslo. Mujeres elegibles estimadas: 40
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en edad reproductiva, ≥ 18 años, programadas para cirugía laparoscópica o de intestino abierto planificada por endometriosis infiltrante profunda con sospecha de lesiones intestinales sintomáticas.
Criterio de exclusión:
- Mujeres posmenopáusicas, mujeres < 18 años, mujeres con cirugía intestinal previa. Mujeres que no hablan ni leen inglés o noruego con fluidez.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Mujeres con endometriosis intestinal.
Mujeres con endometriosis intestinal sintomática programadas para tratamiento quirúrgico investigadas con ultrasonido transvaginal 2D antes de la cirugía en el Hospital St John of God, Viena, Austria; Hospital universitario de Oslo, Oslo, Noruega y Nepean Hospital, Sydney, Australia. A las mujeres reclutadas en el hospital universitario de Oslo, Noruega, también se les realizará una resonancia magnética nuclear (RMN) del abdomen y la pelvis antes de la cirugía. |
La ecografía transvaginal es parte del examen preoperatorio de rutina de las mujeres antes de programar la cirugía. Las intervenciones de tratamiento quirúrgico descritas son una práctica estándar utilizada para aliviar los síntomas del paciente. A las mujeres reclutadas en el hospital universitario de Oslo, Noruega, también se les realizará una resonancia magnética antes de la operación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ENDO1AMedición de la distancia entre el margen inferior de la lesión rectal y el borde anal con 2D-TVS
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía programada
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Distancia milimétrica medida en 2D TVS
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Antes de la cirugía programada
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ENDO1A: Medidas de la distancia entre el margen inferior de la lesión rectal y el margen anal
Periodo de tiempo: Durante la cirugía programada
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Distancia milimétrica medida durante la cirugía
|
Durante la cirugía programada
|
ENDO1B: Tamaño de la lesión intestinal medido sobre la lesión intestinal extirpada.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía.
|
Mediciones milimétricas de la lesión intestinal en tres planos ortogonales, es decir, medio sagital, anteroposterior y transversal según el grupo IDEA.
|
Durante la cirugía.
|
ENDO1B: Tamaño de la lesión intestinal medido con 2D-TVS.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía programada.
|
Mediciones milimétricas de la lesión intestinal en tres planos ortogonales, es decir, medio sagital, anteroposterior y transversal según el grupo IDEA.
|
Antes de la cirugía programada.
|
ENDO2: Incidencia del síndrome de resección anterior baja (LARS)
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 3 y 12 meses después de la operación
|
Cuestionario LARS que consta de cinco preguntas, cada respuesta se correlaciona con una puntuación.
La puntuación más baja es 0-20, es decir, sin LARS, puntuación 21-29, es decir, LARS menor y puntuación 30-42, es decir, LARS mayor.
|
Antes de la operación, 3 y 12 meses después de la operación
|
ENDO3: correlación entre la lesión y la distancia del borde anal (LAVD) medida con 2D-TVS, MRI y medidas durante la cirugía
Periodo de tiempo: Antes de la operación y durante la cirugía
|
Milímetros de distancia medida entre la lesión y el borde anal
|
Antes de la operación y durante la cirugía
|
ENDO3: Mediciones del tamaño de la lesión intestinal con resonancia magnética en comparación con TVS 2D y cirugía
Periodo de tiempo: Antes y durante la cirugía programada
|
Mediciones milimétricas de la lesión intestinal en tres planos ortogonales, es decir, medio sagital, anteroposterior y transversal según el grupo IDEA.
|
Antes y durante la cirugía programada
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ENDO1: puntuación de la escala analógica numérica (NAS) de dismenorrea, dispareunia, disquecia, disuria.
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 3 y 12 meses después de la operación
|
Escala analógica numérica que va de 0 a 10 puntuada para cada síntoma, 0 representa la ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor posible
|
Antes de la operación, 3 y 12 meses después de la operación
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ENDO1: Tipo y frecuencia de complicaciones tras cirugía intestinal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Clasificación "Clavien-Dindo" de las complicaciones quirúrgicas
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
ENDO2: Calidad de vida Endometriosis Health Profile-30
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 3 y 12 meses después de la operación
|
Uso del cuestionario - Endometriosis Health Profile (EHP-30), que consta de un cuestionario central con 30 ítems agrupados en 5 escalas y un cuestionario modular que consta de 23 ítems agrupados en 6 escalas.
Todas las escalas tienen una puntuación mínima de 0 (que indica una discapacidad baja) y una puntuación máxima de 100 (que indica una discapacidad alta).
|
Antes de la operación, 3 y 12 meses después de la operación
|
ENDO2: función sexual
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 3 y 12 meses después de la operación
|
Uso del cuestionario - Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) que consta de 19 preguntas, puntuación mínima 2.0 (peor puntuación), puntuación máxima 36.0 (mejor puntuación).
|
Antes de la operación, 3 y 12 meses después de la operación
|
ENDO2: Calidad de vida antes de la cirugía intestinal
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
|
Cuestionario GIQLI (índice de calidad de vida gastrointestinal).
36 preguntas, cada una de las cuales contiene 4 respuestas que equivalen a una puntuación que va de 0 (respuesta menos deseable) a 4 (respuesta más deseable).
Rango de puntaje total 0-144.
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Antes de la cirugía
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ENDO2: Calidad de vida después de la cirugía intestinal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario GIQLI
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3 meses
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ENDO2: Calidad de vida después de la cirugía intestinal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario GIQLI
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mee Kristine Aas-Eng, MD, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/1925 REK Sør-Øst D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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