- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03779256
Эндометриоз кишечника; Оценка диагностики и качества жизни (ENDO)
ЭНДО - ЭНДОметриоз кишечника; Оценка диагностики и качества жизни (ENDO1, ENDO2, ENDO3)
Эндометриоз кишечника является доброкачественным заболеванием, которое может вызывать серьезные жалобы и серьезно влиять на качество жизни женщин фертильного возраста. Если медикаментозного лечения недостаточно для облегчения боли и/или других симптомов, может потребоваться серьезное хирургическое лечение и удаление узла эндометриоза в кишечнике. Такое обширное хирургическое лечение сопряжено с риском серьезных осложнений. Поэтому тщательное диагностическое обследование перед операцией важно для определения степени заболевания. Это предоставит женщинам наилучшую возможную информацию, а хирургу — возможность спланировать операцию. Риск осложнений возрастает при локализации эндометриоза кишечника ближе к анусу и/или при больших размерах узла кишечника.
Расстояние между анусом и узлом, а также размер узла можно измерить с помощью двухмерного (2D) вагинального УЗИ. Кроме того, в некоторых странах для этих же измерений используется магнитно-резонансная томография (МРТ). В нашем исследовании мы хотели бы изучить диагностическую ценность 2D-УЗИ и МРТ, а также узнать больше о качестве жизни женщин до и после операции. Исследователи разработали исследование для оценки следующих трех вопросов в трех исследованиях ENDO1, ENDO2 и ENDO3:
- ENDO1: Насколько хорошо 2D трансвагинальное УЗИ позволяет измерить размер узла эндометриоза кишечника и расстояние между анусом и нижней частью узла кишечника по сравнению с измерениями, сделанными во время операции?
- ENDO2: Каково качество жизни, сексуальная функция и функция кишечника у женщин до и через 3 и 12 месяцев после операции по поводу эндометриоза кишечника? Будут использованы анкеты.
- ENDO3: Насколько хорошо 2D трансвагинальное УЗИ позволяет измерить размер узла эндометриоза кишечника по сравнению с магнитно-резонансной томографией (МРТ) и измерениями, проводимыми во время операции?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Легкий эндометриоз обычно поражает брюшину. Более продвинутая форма эндометриоза называется глубоким инфильтративным эндометриозом (ГИЭ). У женщин, страдающих ГИЭ, эндометриоидная ткань прорастает в ткани >5 мм ниже поверхности брюшины, поражая органы малого таза, такие как яичники, матку, влагалище, мочевой пузырь, мочеточники и/или кишечник. Установлено, что у женщин с подозрением на эндометриоз распространенность ГИЭ, поражающего кишечник, колеблется от 24,0 до 73,3%. Симптомы ГИЭ могут проявляться изнурительными проявлениями дисменореи, диспареунии, нарушений перистальтики кишечника, дисхезии и/или дизурии. Таким образом, это может иметь огромное влияние на качество жизни женщин с социальными последствиями.
Риск осложнений при операции по поводу глубокого инфильтративного эндометриоза (ГИЭ) кишечника может быть серьезным, например, несостоятельность анастомоза и ректовагинальный свищ. Доказательства показывают, что существует повышенный риск несостоятельности анастомоза кишечника, если анастомоз <5-8 см от анального края. ГИЭ ректосигмоидного отдела толстой кишки можно диагностировать с помощью широкодоступной и недорогой двумерной трансвагинальной сонографии (2D-TVS) с высокой чувствительностью и специфичностью. МРТ сравнима с ТВС в диагностике эндометриоза кишечника, но является более дорогостоящей и менее доступной, чем ТВС. Преимущество МРТ перед 2D-TVS заключается в том, что она воспроизводима, область интереса можно рассматривать во многих плоскостях, а изображения можно просматривать и сравнивать с течением времени одним и тем же или разными исследователями.
Существует два хирургических подхода, используемых у женщин, страдающих эндометриозом кишечника, а именно: сегментарная резекция ректосигмоидного отдела или иссечение узла. Иссечение узла может быть выполнено путем бритья (без вскрытия прямой кишки) или иссечения диска (удаление узла кишечника с окружающей стенкой прямой кишки). Успех уменьшения тазовой боли после операции у женщин, страдающих ГИЭ, связан с радикальностью операции. Однако некоторые утверждают, что подход к хирургии более ориентирован на симптомы.
Сам по себе эндометриоз и хирургическое лечение могут иметь огромное влияние эндометриоза на жизнь женщины. Таким образом, важно обсудить тяжесть симптомов, любые последствия хирургического вмешательства, а также риск осложнений, чтобы дать женщине информированное согласие. Предоперационная информация и принятие решения основаны на симптомах, желании забеременеть, клиническом осмотре и диагностических тестах. Следовательно, диагностические инструменты, такие как TVS и MRI, являются важными факторами для планирования и выполнения безопасной процедуры с наилучшими возможными результатами для женщин.
Насколько известно исследователю, нет исследований, демонстрирующих, существует ли корреляция между измерением размера эндометриоидного ректосигмоидного поражения с помощью 2D-TVS по сравнению с фактическим размером поражения в резецированной кишке. Кроме того, нет исследований, в которых изучалась бы корреляция между расстоянием между ректосигмовидным поражением и анальным краем, чтобы спланировать соответствующую операцию и оценить риск серьезных осложнений. Кроме того, нет известных исследований, оценивающих корреляцию измерений поражений кишечника при сравнении трансвагинальной 2D-TVS, МРТ и хирургии. Целью операции является улучшение качества жизни женщин, поэтому важно оценить результаты до и после операции по поводу эндометриоза кишечника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Подходящие женщины будут включены из третичных специализированных центров по поводу глубокого инфильтративного эндометриоза.
В ENDO1 примут участие женщины из университетской больницы Осло, больницы Святого Иоанна Божия и больницы Непин. Предполагаемое общее количество подходящих женщин: 135.
В ENDO2 примут участие женщины из университетской больницы Осло и больницы Непин. Приблизительно подходящие женщины: 70.
В ENDO3 примут участие женщины из Университетской больницы Осло. Приблизительно подходящие женщины: 40
Описание
Критерии включения:
- Женщины репродуктивного возраста ≥ 18 лет, которым назначена плановая лапароскопическая или открытая операция на кишечнике по поводу глубокого инфильтративного эндометриоза с подозрением на симптоматическое поражение кишечника.
Критерий исключения:
- Женщины в постменопаузе, женщины моложе 18 лет, женщины, перенесшие операции на кишечнике в анамнезе. Женщины, которые не говорят и не читают бегло по-английски или по-норвежски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины с эндометриозом кишечника.
Женщины с симптоматическим эндометриозом кишечника, которым назначено хирургическое лечение, обследованы с помощью 2D трансвагинального УЗИ перед операцией в госпитале Святого Иоанна Божия, Вена, Австрия; Университетская больница Осло, Осло, Норвегия и Непинская больница, Сидней, Австралия. Женщинам, принятым на работу в университетскую больницу Осло, Норвегия, перед операцией также сделают магнитно-резонансную томографию (МРТ) брюшной полости и таза. |
Трансвагинальное УЗИ является частью рутинного предоперационного обследования женщин перед операцией. Описанные оперативные лечебные вмешательства являются стандартной практикой, применяемой для облегчения симптомов больного. Женщинам, принятым на работу в университетскую больницу Осло, Норвегия, перед операцией также сделают МРТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ENDO1A Измерение расстояния между нижним краем ректального поражения и анальным краем с помощью 2D-TVS
Временное ограничение: Перед плановой операцией
|
Расстояние в миллиметрах, измеренное на 2D TVS
|
Перед плановой операцией
|
|
ENDO1A: Измерение расстояния между нижним краем ректального поражения и анальным краем
Временное ограничение: Во время плановой операции
|
Расстояние в миллиметрах, измеренное во время операции
|
Во время плановой операции
|
|
ENDO1B: размер поражения кишечника, измеренный на иссеченном поражении кишечника.
Временное ограничение: Во время операции.
|
Миллиметровые измерения поражения кишечника в трех ортогональных плоскостях, то есть в средней сагиттальной, переднезадней и поперечной, согласно группе IDEA.
|
Во время операции.
|
|
ENDO1B: размер поражения кишечника, измеренный с помощью 2D-TVS.
Временное ограничение: Перед плановой операцией.
|
Миллиметровые измерения поражения кишечника в трех ортогональных плоскостях, то есть в средней сагиттальной, переднезадней и поперечной, согласно группе IDEA.
|
Перед плановой операцией.
|
|
ENDO2: Частота синдрома низкой передней резекции (LARS)
Временное ограничение: До операции, через 3 и 12 месяцев после операции
|
Анкета LARS, состоящая из пяти вопросов, каждый ответ соответствует баллу.
Самый низкий балл — 0–20, т. е. нет LARS, балл 21–29, т. е. незначительный LARS, и балл 30–42, т. е. большой LARS.
|
До операции, через 3 и 12 месяцев после операции
|
|
ENDO3: Корреляция между поражением и расстоянием от края анального отверстия (LAVD), измеренным с помощью 2D-TVS, МРТ и измерений во время операции
Временное ограничение: До операции и во время операции
|
Измерено расстояние в миллиметрах от поражения до анальной грани
|
До операции и во время операции
|
|
ENDO3: Измерение размера поражения кишечника с помощью МРТ по сравнению с 2D TVS и хирургическим вмешательством
Временное ограничение: До и во время плановой операции
|
Миллиметровые измерения поражения кишечника в трех ортогональных плоскостях, то есть в средней сагиттальной, переднезадней и поперечной, согласно группе IDEA.
|
До и во время плановой операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ENDO1: цифровая аналоговая шкала (NAS) оценки дисменореи, диспареунии, дисхезии, дизурии.
Временное ограничение: До операции, через 3 и 12 месяцев после операции
|
Цифровая аналоговая шкала в диапазоне от 0 до 10 баллов для каждого симптома, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
|
До операции, через 3 и 12 месяцев после операции
|
|
ENDO1: Тип и частота осложнений после операции на кишечнике
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Классификация хирургических осложнений Clavien-Dindo.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
ENDO2: Качество жизни Профиль здоровья при эндометриозе-30
Временное ограничение: До операции, через 3 и 12 месяцев после операции
|
Использование анкеты - Профиль здоровья при эндометриозе (EHP-30), состоящей из основной анкеты с 30 пунктами, сгруппированными по 5 шкалам, и модульной анкеты, состоящей из 23 пунктов, сгруппированных по 6 шкалам.
Все шкалы имеют минимальный балл 0 (указывающий на низкую инвалидность) и максимальный балл 100 (указывающий на высокую инвалидность).
|
До операции, через 3 и 12 месяцев после операции
|
|
ENDO2: Половая функция
Временное ограничение: До операции, через 3 и 12 месяцев после операции
|
С помощью анкеты - индекса женской половой функции (FSFI), состоящей из 19 вопросов, минимальный балл 2,0 (худший балл), максимальный балл 36,0 (лучший балл).
|
До операции, через 3 и 12 месяцев после операции
|
|
ENDO2: Качество жизни до операции на кишечнике
Временное ограничение: До операции
|
Опросник GIQLI (индекс качества жизни желудочно-кишечного тракта).
36 вопросов, каждый из которых содержит 4 ответа, что соответствует баллу от 0 (наименее желательный ответ) до 4 (наиболее желательный ответ).
Общий диапазон баллов 0-144.
|
До операции
|
|
ENDO2: Качество жизни после операции на кишечнике
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета GIQLI
|
3 месяца
|
|
ENDO2: Качество жизни после операции на кишечнике
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета GIQLI
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mee Kristine Aas-Eng, MD, Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/1925 REK Sør-Øst D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .