- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03779256
ENDOmétriose intestinale ; Évaluation des diagnostics et de la qualité de vie (ENDO)
ENDO - Endométriose intestinale ; Évaluation des diagnostics et de la qualité de vie (ENDO1, ENDO2, ENDO3)
L'endométriose de l'intestin est une affection bénigne qui peut provoquer des affections majeures et affecter gravement la qualité de vie des femmes en âge de procréer. Si le traitement médical n'est pas suffisant pour améliorer la douleur et/ou d'autres symptômes, il peut être nécessaire de subir un traitement chirurgical majeur et l'ablation du nodule d'endométriose sur l'intestin. Un tel traitement chirurgical extensif comporte des risques de complications graves. Par conséquent, un bilan diagnostique approfondi avant la chirurgie est important pour connaître l'étendue de la maladie. Cela fournira aux femmes les meilleures informations possibles et au chirurgien de planifier l'opération. Le risque de complications augmente lorsque l'endométriose intestinale est également localisée plus près de l'anus et/ou si le nodule intestinal est volumineux.
La distance entre l'anus et le nodule et la taille du nodule peuvent être mesurées avec une échographie vaginale bidimensionnelle (2D). De plus, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) est également utilisée dans certains pays pour ces mêmes mesures. Notre étude vise à étudier la valeur diagnostique de l'échographie 2D et de l'IRM ainsi qu'à en savoir plus sur la qualité de vie des femmes avant et après la chirurgie. Les enquêteurs ont conçu l'étude pour évaluer les trois questions suivantes dans trois études ENDO1, ENDO2 et ENDO3 :
- ENDO1 : Quelle est la qualité de l'échographie transvaginale 2D pour mesurer la taille du nodule d'endométriose intestinal et la distance entre l'anus et la partie inférieure du nodule intestinal par rapport aux mesures effectuées pendant la chirurgie ?
- ENDO2 : Quelle est la qualité de vie, la fonction sexuelle et intestinale des femmes avant et 3 et 12 mois après la chirurgie due à l'endométriose intestinale ? Des questionnaires seront utilisés.
- ENDO3 : Quelle est la qualité de l'échographie transvaginale 2D pour mesurer la taille du nodule d'endométriose intestinal par rapport à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et aux mesures effectuées pendant la chirurgie ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endométriose légère affecte normalement le péritoine. Une forme plus avancée d'endométriose est appelée endométriose infiltrante profonde (DIE). Chez les femmes souffrant de DIE, le tissu endométriotique envahit le tissu > 5 mm sous la surface péritonéale, affectant les organes du bassin comme les ovaires, l'utérus, le vagin, la vessie, les uretères et/ou les intestins. Chez les femmes suspectées d'endométriose, la prévalence de DIE affectant l'intestin se situe entre 24,0 et 73,3 %. Les symptômes du DIE peuvent être débilitants avec dysménorrhée, dyspareunie, selles altérées, dyschésie et/ou dysurie. Ainsi, cela peut avoir un impact immense sur la qualité de vie des femmes avec des conséquences sociétales.
Le risque de complications liées à la chirurgie de l'endométriose infiltrante profonde (DIE) de l'intestin peut être grave, comme la fuite anastomotique et la fistule recto-vaginale. Les preuves montrent qu'il existe un risque accru de fuites anastomotiques intestinales si l'anastomose <5-8cm de la marge anale. Le DIE du côlon rectosigmoïde peut être diagnostiqué par une échographie transvaginale bidimensionnelle largement disponible et peu coûteuse (2D-TVS) avec une sensibilité et une spécificité élevées. L'IRM est comparable à la TVS dans le diagnostic de l'endométriose intestinale mais est plus coûteuse et moins disponible que la TVS. L'IRM a l'avantage par rapport à la 2D-TVS d'être reproductible, la zone d'intérêt peut être visualisée dans de nombreux plans et les images peuvent être examinées et comparées par le même examinateur ou par des examinateurs différents au fil du temps.
Il existe deux approches chirurgicales utilisées chez les femmes souffrant d'endométriose intestinale, à savoir la résection segmentaire du rectosigmoïde ou l'excision des nodules. L'excision des nodules peut être réalisée par rasage (ne pas ouvrir le rectum) ou par excision discale (enlever le nodule intestinal avec la paroi rectale environnante). Le succès de la réduction de la douleur pelvienne après chirurgie chez les femmes souffrant de DIE est lié à la radicalité de la chirurgie. Cependant, certains préconisent une approche chirurgicale plus guidée par les symptômes.
L'endométriose elle-même et le traitement chirurgical peuvent avoir un impact immense sur la vie d'une femme. Ainsi, il est essentiel de discuter de la sévérité des symptômes, des éventuelles implications de la chirurgie ainsi que du risque de complications pour permettre aux femmes un consentement éclairé. L'information préopératoire et la prise de décision sont basées sur les symptômes, le souhait de fertilité, l'examen clinique et les tests diagnostiques. Par conséquent, les outils de diagnostic tels que TVS et IRM sont des facteurs importants pour planifier et effectuer une procédure sûre avec les meilleurs résultats possibles pour les femmes.
Il n'existe, à la connaissance de l'investigateur, aucune étude démontrant s'il existe une corrélation entre la mesure de la taille d'une lésion rectosigmoïdienne d'endométriose avec 2D-TVS par rapport à la taille réelle de la lésion dans l'intestin réséqué. De plus, aucune étude n'a étudié la corrélation entre la distance entre la lésion recto-sigmoïdienne et la marge anale, pour planifier une intervention chirurgicale appropriée et estimer le risque de complications graves. De plus, il n'y a pas d'études connues évaluant la corrélation des mesures des lésions intestinales lors de la comparaison de la 2D-TVS transvaginale, de l'IRM et de la chirurgie. Le but de la chirurgie est d'améliorer la qualité de vie des femmes et il est donc essentiel d'évaluer les résultats avant et après la chirurgie de l'endométriose intestinale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sydney, Australie, NSW2747
- Nepean Hospital
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Vienna, L'Autriche, 1020
- Hospital St John of God
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Oslo, Norvège, 0424
- Oslo University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les femmes éligibles seront incluses dans les centres de référence tertiaires pour l'endométriose infiltrante profonde.
ENDO1 comprendra des femmes de l'hôpital universitaire d'Oslo, de l'hôpital St John of God et de l'hôpital de Nepean. Estimation du nombre total de femmes éligibles : 135.
ENDO2 inclura des femmes de l'hôpital universitaire d'Oslo et de l'hôpital de Nepean. Femmes éligibles estimées : 70.
ENDO3 inclura des femmes de l'hôpital universitaire d'Oslo. Femmes éligibles estimées : 40
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en âge de procréer, ≥ 18 ans, devant subir une chirurgie laparoscopique ou à ciel ouvert planifiée pour une endométriose infiltrante profonde avec suspicion de lésions intestinales symptomatiques.
Critère d'exclusion:
- Femmes ménopausées, femmes < 18 ans, femmes ayant déjà subi une chirurgie intestinale. Les femmes qui ne parlent pas et ne lisent pas couramment l'anglais ou le norvégien.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes atteintes d'endométriose intestinale.
Les femmes atteintes d'endométriose intestinale symptomatique devant subir un traitement chirurgical ont fait l'objet d'une échographie transvaginale 2D avant la chirurgie à l'hôpital St John of God, Vienne, Autriche ; Hôpital universitaire d'Oslo, Oslo, Norvège et Hôpital Nepean, Sydney, Australie. Les femmes recrutées à l'hôpital universitaire d'Oslo, en Norvège, auront également une imagerie par résonance magnétique (IRM) de l'abdomen et du bassin avant la chirurgie. |
L'échographie transvaginale fait partie de l'examen préopératoire de routine des femmes avant que la chirurgie ne soit programmée. Les interventions de traitement chirurgical décrites sont une pratique standard utilisée pour soulager les symptômes du patient. Les femmes recrutées à l'hôpital universitaire d'Oslo, en Norvège, subiront également une IRM en préopératoire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ENDO1AMesures sur la distance entre le bord inférieur de la lésion rectale et la marge anale avec 2D-TVS
Délai: Avant la chirurgie programmée
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Distance millimétrique mesurée sur TVS 2D
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Avant la chirurgie programmée
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ENDO1A : Mesures de la distance entre le bord inférieur de la lésion rectale et la marge anale
Délai: Lors d'une intervention chirurgicale programmée
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Distance millimétrique mesurée pendant la chirurgie
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Lors d'une intervention chirurgicale programmée
|
ENDO1B : Taille de la lésion intestinale mesurée sur la lésion intestinale excisée.
Délai: Pendant la chirurgie.
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Mesures millimétriques de la lésion intestinale dans trois plans orthogonaux, c'est-à-dire médio-sagittal, antéropostérieur et transversal selon le groupe IDEA.
|
Pendant la chirurgie.
|
ENDO1B : Taille de la lésion intestinale mesurée avec 2D-TVS.
Délai: Avant la chirurgie programmée.
|
Mesures millimétriques de la lésion intestinale dans trois plans orthogonaux, c'est-à-dire médio-sagittal, antéropostérieur et transversal selon le groupe IDEA.
|
Avant la chirurgie programmée.
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ENDO2 : Incidence du syndrome de résection antérieure basse (LARS)
Délai: En préopératoire, 3 et 12 mois après l'opération
|
Questionnaire LARS composé de cinq questions, chaque réponse correspond à un score.
Le score le plus bas est de 0 à 20, c'est-à-dire pas de LARS, le score de 21 à 29, c'est-à-dire un LARS mineur et le score de 30 à 42, c'est-à-dire un LARS majeur.
|
En préopératoire, 3 et 12 mois après l'opération
|
ENDO3 : Corrélation entre la lésion et la distance de la verge anale (LAVD) mesurée avec 2D-TVS, IRM et mesures pendant la chirurgie
Délai: En pré-opératoire et pendant la chirurgie
|
Millimètres de distance entre la lésion et la verge anale mesurés
|
En pré-opératoire et pendant la chirurgie
|
ENDO3 : Mesures de la taille des lésions intestinales avec l'IRM par rapport à la TVS 2D et à la chirurgie
Délai: Avant et pendant la chirurgie programmée
|
Mesures millimétriques de la lésion intestinale dans trois plans orthogonaux, c'est-à-dire médio-sagittal, antéropostérieur et transversal selon le groupe IDEA.
|
Avant et pendant la chirurgie programmée
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
ENDO1 : score sur l'échelle analogique numérique (NAS) de la dysménorrhée, de la dyspareunie, de la dyschésie, de la dysurie.
Délai: En préopératoire, 3 et 12 mois après l'opération
|
Échelle analogique numérique allant de 0 à 10 notée pour chaque symptôme, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur possible
|
En préopératoire, 3 et 12 mois après l'opération
|
ENDO1 : Type et fréquence des complications après chirurgie intestinale
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Classification « Clavien-Dindo » des complications chirurgicales
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
ENDO2 : Qualité de vie Profil de santé de l'endométriose-30
Délai: En préopératoire, 3 et 12 mois après l'opération
|
Utilisation du questionnaire - Profil de santé de l'endométriose (EHP-30), composé d'un questionnaire de base avec 30 éléments regroupés en 5 échelles et d'un questionnaire modulaire composé de 23 éléments regroupés en 6 échelles.
Toutes les échelles ont un score minimum de 0 (indiquant un faible handicap) et un score maximum de 100 (indiquant un handicap élevé).
|
En préopératoire, 3 et 12 mois après l'opération
|
ENDO2 : Fonction sexuelle
Délai: En préopératoire, 3 et 12 mois après l'opération
|
À l'aide d'un questionnaire - Indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) composé de 19 questions, score minimum 2,0 (pire score), score maximum 36,0 (meilleur score).
|
En préopératoire, 3 et 12 mois après l'opération
|
ENDO2 : Qualité de vie avant chirurgie intestinale
Délai: Avant la chirurgie
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Questionnaire GIQLI (indice de qualité de vie gastro-intestinale).
36 questions contenant chacune 4 réponses correspondant à un score allant de 0 (réponse la moins souhaitable) à 4 (réponse la plus souhaitable).
Plage de score total 0-144.
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Avant la chirurgie
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ENDO2 : Qualité de vie après chirurgie intestinale
Délai: 3 mois
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Questionnaire GIQLI
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3 mois
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ENDO2 : Qualité de vie après chirurgie intestinale
Délai: 12 mois
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Questionnaire GIQLI
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mee Kristine Aas-Eng, MD, Oslo University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/1925 REK Sør-Øst D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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