장내장내막증; 진단 및 삶의 질 평가 (ENDO)
ENDO - 창자 ENDO내막증; 진단 및 삶의 질 평가(ENDO1, ENDO2, ENDO3)
장의 자궁내막증은 주요 불만을 유발할 수 있고 가임기 여성의 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있는 양성 상태입니다. 의학적 치료가 통증 및/또는 다른 증상을 호전시키기에 충분하지 않은 경우 대수술 치료와 장의 자궁내막증 결절 제거가 필요할 수 있습니다. 이러한 광범위한 외과적 치료는 심각한 합병증의 위험을 수반합니다. 따라서 수술 전 정확한 진단을 통해 질환의 정도를 파악하는 것이 중요합니다. 이것은 여성에게 가능한 최상의 정보를 제공하고 외과 의사가 수술을 계획하도록 합니다. 합병증의 위험은 장 자궁내막증이 항문에 더 가깝게 국한되고/또는 장 결절이 크면 증가합니다.
항문과 결절 사이의 거리와 결절의 크기는 2차원(2D) 질 초음파로 측정할 수 있습니다. 또한 자기 공명 영상(MRI)은 일부 국가에서 이와 동일한 측정을 위해 사용됩니다. 본 연구는 2차원 초음파와 MRI의 진단적 가치를 조사하고 여성의 수술 전후 삶의 질에 대해 알아보고자 한다. 연구자들은 세 가지 연구 ENDO1, ENDO2 및 ENDO3에 대해 다음 세 가지 질문을 평가하도록 연구를 설계했습니다.
- ENDO1: 2D 경질초음파는 장자궁내막결절의 크기, 항문과 장결절 하부 사이의 거리를 수술 시 측정한 값보다 얼마나 잘 측정하나요?
- ENDO2: 장자궁내막증으로 수술 전과 수술 후 3개월, 12개월 후 여성의 삶의 질, 성 기능 및 장 기능은 어떠한가? 설문지가 사용됩니다.
- ENDO3: 자기공명영상(MRI) 및 수술 중 측정과 비교하여 장 자궁내막증 결절의 크기를 측정하는 데 2차원 질식 초음파가 얼마나 좋은가요?
연구 개요
상세 설명
가벼운 자궁내막증은 일반적으로 복막에 영향을 미칩니다. 더 진행된 형태의 자궁내막증은 심부 침윤성 자궁내막증(DIE)이라고 합니다. DIE를 앓고 있는 여성의 경우 자궁내막 조직이 복막 표면 아래 5mm 이상 조직을 침범하여 난소, 자궁, 질, 방광, 요관 및/또는 장과 같은 골반 내 기관에 영향을 미칩니다. 자궁내막증이 의심되는 여성에서 장에 영향을 미치는 DIE의 유병률은 24.0~73.3% 범위인 것으로 밝혀졌습니다. DIE의 증상은 월경곤란증, 성교통, 배변 변화, 배변장애 및/또는 배뇨곤란으로 쇠약해질 수 있습니다. 따라서 사회적 결과와 함께 여성의 삶의 질에 막대한 영향을 미칠 수 있습니다.
장의 깊은 침윤성 자궁내막증(DIE)에 대한 수술 합병증의 위험은 문합 누출 및 직장질 누공과 같이 심각할 수 있습니다. 문합이 항문 가장자리에서 <5-8cm인 경우 문합 누출 장의 위험이 증가한다는 증거가 있습니다. Rectosigmoid 결장의 DIE는 민감도와 특이도가 높은 2D-TVS(2D transvaginal sonograpy)로 광범위하게 이용 가능하고 저렴한 비용으로 진단할 수 있습니다. MRI는 장내 자궁내막증의 진단에서 TVS와 비슷하지만 TVS보다 비용이 많이 들고 이용 가능성도 적습니다. MRI는 2D-TVS에 비해 재현 가능하고, 관심 영역을 여러 평면에서 볼 수 있으며, 동일하거나 다른 검사자가 시간이 지남에 따라 이미지를 검토하고 비교할 수 있다는 장점이 있습니다.
장 자궁내막증을 앓고 있는 여성에게 사용되는 두 가지 외과적 접근법, 즉 직장 구불 결절 절제 또는 결절 절제가 있습니다. 결절 절제는 면도(직장을 열지 않음) 또는 디스크 절제(직장 벽을 둘러싼 장 결절 제거)로 수행할 수 있습니다. DIE로 고통받는 여성의 수술 후 골반 통증 감소의 성공은 수술의 급진성과 관련이 있습니다. 그러나 일부는 수술에 대한 보다 증상에 따른 접근 방식을 주장합니다.
자궁내막증 자체와 외과적 치료는 자궁내막증이 여성의 삶에 미칠 수 있는 엄청난 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 증상의 중증도, 수술의 영향 및 합병증의 위험에 대해 논의하여 여성이 동의할 수 있도록 하는 것이 필수적입니다. 수술 전 정보 및 의사 결정은 증상, 가임 희망, 임상 검사 및 진단 테스트를 기반으로 합니다. 결과적으로 TVS 및 MRI와 같은 진단 도구는 여성에게 최상의 결과를 제공하는 안전한 절차를 계획하고 수행하는 데 중요한 요소입니다.
연구자가 아는 한, 절제된 장의 실제 병변 크기와 비교하여 2D-TVS를 사용한 자궁내막성 직장구불결장 병변의 크기 측정 사이에 상관관계가 있는지를 보여주는 연구는 없습니다. 또한, 적절한 수술을 계획하고 심각한 합병증의 위험도를 추정하기 위해 직장 구불 결절 병변과 항문 가장자리 사이의 거리 사이의 상관 관계를 조사한 연구는 없습니다. 또한 경질 2D-TVS, MRI 및 수술을 비교할 때 장 병변 측정의 상관 관계를 평가하는 알려진 연구는 없습니다. 수술의 목적은 여성의 삶의 질을 향상시키는 것이므로 자궁내막증 수술 전후의 결과를 평가하는 것이 필수적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
심부 침윤성 자궁내막증에 대한 3차 의뢰 센터에서 적격한 여성이 포함될 것입니다.
ENDO1에는 Oslo University Hospital, Hospital St John of God 및 Nepean Hospital의 여성이 포함됩니다. 총 적격 여성 예상: 135명.
ENDO2에는 Oslo University Hospital과 Nepean Hospital의 여성이 포함됩니다. 예상 적격 여성: 70명.
ENDO3에는 오슬로 대학 병원의 여성이 포함됩니다. 예상 적격 여성: 40
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 장 병변이 의심되는 심부 침윤성 자궁내막증을 위해 계획된 복강경 또는 개장 수술이 예정된 18세 이상의 가임기 여성.
제외 기준:
- 폐경 후 여성, 18세 미만 여성, 이전에 장 수술을 받은 여성. 유창한 영어 또는 노르웨이어를 말하고 읽지 못하는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
장 자궁내막증이 있는 여성.
외과적 치료가 예정된 증상이 있는 장 자궁내막증이 있는 여성은 오스트리아 비엔나의 St John of God 병원에서 수술 전에 2D 경질 초음파로 조사했습니다. 오슬로 대학 병원, 오슬로, 노르웨이 및 Nepean 병원, 시드니, 호주. 노르웨이 오슬로 대학병원에 모집된 여성들도 수술 전에 복부와 골반의 자기공명영상(MRI)을 찍을 예정이다. |
Transvaginal 초음파는 수술이 예정되기 전에 여성의 일상적인 수술 전 검사의 일부입니다. 설명된 외과적 치료 개입은 환자의 증상을 완화하는 데 사용되는 표준 관행입니다. 노르웨이 오슬로 대학 병원에 모집된 여성도 수술 전 MRI를 실시할 예정입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ENDO1AM2D-TVS로 직장병변의 하연과 항문가장자리 사이의 거리 측정
기간: 예정된 수술 전
|
2D TVS에서 측정한 밀리미터 거리
|
예정된 수술 전
|
|
ENDO1A: 직장 병변의 아래쪽 가장자리와 항문 가장자리 사이의 거리 측정
기간: 예정된 수술 중
|
수술 중 측정된 밀리미터 거리
|
예정된 수술 중
|
|
ENDO1B: 절제된 장 병변에서 측정된 장 병변의 크기.
기간: 수술 중.
|
IDEA 그룹에 따른 3개의 직교 평면, 즉 중간 시상면, 전후방 및 가로 방향에서 장 병변의 밀리미터 측정.
|
수술 중.
|
|
ENDO1B: 2D-TVS로 측정한 장 병변의 크기.
기간: 예정된 수술 전.
|
IDEA 그룹에 따른 3개의 직교 평면, 즉 중간 시상면, 전후방 및 가로 방향에서 장 병변의 밀리미터 측정.
|
예정된 수술 전.
|
|
ENDO2: 저전방 절제 증후군(LARS)의 발생률
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월
|
LARS 설문지는 5개의 질문으로 구성되어 있으며 각 응답은 점수와 관련이 있습니다.
최저 점수는 0~20점(LARS 없음), 21~29점(미성년자 LARS), 30~42점(주요 LARS)입니다.
|
수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월
|
|
ENDO3: 2D-TVS, MRI로 측정한 LAVD(Lesion to anal verge distance)와 수술 중 측정값의 상관관계
기간: 수술 전과 수술 중
|
밀리미터의 병변에서 항문 가장자리까지 측정된 거리
|
수술 전과 수술 중
|
|
ENDO3: 2D TVS 및 수술과 비교하여 MRI로 장 병변 크기 측정
기간: 예정된 수술 전과 수술 중
|
IDEA 그룹에 따른 3개의 직교 평면, 즉 중간 시상면, 전후방 및 가로 방향에서 장 병변의 밀리미터 측정.
|
예정된 수술 전과 수술 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ENDO1: 월경통, 성교통, 배변 장애, 배뇨 장애의 수치 아날로그 척도(NAS) 점수.
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월
|
각 증상에 대해 점수가 매겨진 0에서 10까지의 숫자 아날로그 척도, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
|
수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월
|
|
ENDO1: 장 수술 후 합병증의 종류와 빈도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
외과 합병증의 "Clavien-Dindo" 분류
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
ENDO2: 삶의 질 자궁내막증 건강 프로필-30
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월
|
설문지 사용 - 자궁내막증 건강 프로필(EHP-30), 5개 척도로 그룹화된 30개 항목으로 구성된 핵심 설문지 및 6개 척도로 그룹화된 23개 항목으로 구성된 모듈형 설문지로 구성됨.
모든 척도의 최소 점수는 0(낮은 장애를 나타냄)이고 최대 점수는 100(높은 장애를 나타냄)입니다.
|
수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월
|
|
ENDO2: 성기능
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월
|
설문지 사용 - 19개 질문으로 구성된 여성 성기능 지수(FSFI), 최소 점수 2.0(최저 점수), 최고 점수 36.0(최고 점수).
|
수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월
|
|
ENDO2: 장 수술 전 삶의 질
기간: 수술 전
|
GIQLI(위장관 삶의 질 지수) 설문지.
36개의 질문, 각 질문에는 0(가장 바람직하지 않은 답변)에서 4(가장 바람직하지 않은 답변) 범위의 점수에 해당하는 4개의 답변이 포함되어 있습니다.
총 점수 범위는 0-144입니다.
|
수술 전
|
|
ENDO2: 장 수술 후 삶의 질
기간: 3 개월
|
GIQLI 설문지
|
3 개월
|
|
ENDO2: 장 수술 후 삶의 질
기간: 12 개월
|
GIQLI 설문지
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mee Kristine Aas-Eng, MD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .