Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ENDOmetrioza jelit; Ocena diagnostyki i jakości życia (ENDO)

8 marca 2021 zaktualizowane przez: Kristine Aas-Eng, Oslo University Hospital

ENDO - ENDOmetrioza jelitowa; Ocena diagnostyki i jakości życia (ENDO1, ENDO2, ENDO3)

Endometrioza w jelitach jest łagodnym schorzeniem, które może powodować poważne dolegliwości i poważnie wpływać na jakość życia kobiet w wieku rozrodczym. Jeśli leczenie farmakologiczne nie wystarcza do złagodzenia bólu i/lub innych objawów, konieczne może być poddanie się poważnemu leczeniu chirurgicznemu i usunięciu guzka endometriozy na jelicie. Tak rozległe leczenie chirurgiczne niesie ze sobą ryzyko poważnych powikłań. Dlatego dokładna diagnostyka przed operacją jest ważna, aby poznać zakres choroby. Zapewni to kobietom najlepszą możliwą informację, a chirurgowi zaplanuje operację. Ryzyko powikłań wzrasta, gdy endometrioza jelita jest zlokalizowana bliżej odbytu i/lub jeśli guzek jelita jest duży.

Odległość między odbytem a guzkiem oraz wielkość guzka można zmierzyć za pomocą dwuwymiarowego (2D) USG pochwy. Ponadto w niektórych krajach do tych samych pomiarów stosuje się również obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Celem naszego badania jest ocena wartości diagnostycznej ultrasonografii 2D i rezonansu magnetycznego oraz poznanie jakości życia kobiet przed i po operacji. Badacze zaprojektowali badanie, aby ocenić następujące trzy pytania w trzech badaniach ENDO1, ENDO2 i ENDO3:

  • ENDO1: Jak dobrze przezpochwowe USG 2D mierzy wielkość guzka endometriozy jelita grubego i odległość między odbytem a dolną częścią guzka jelita grubego w porównaniu z pomiarami wykonanymi podczas operacji?
  • ENDO2: Jaka jest jakość życia, funkcje seksualne i jelit kobiet przed oraz 3 i 12 miesięcy po operacji z powodu endometriozy jelitowej? Posłużą do tego kwestionariusze.
  • ENDO3: Jak dobre jest USG przezpochwowe 2D w pomiarze wielkości guzka endometriozy jelitowej w porównaniu z rezonansem magnetycznym (MRI) i pomiarami wykonanymi podczas operacji?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Łagodna endometrioza normalnie atakuje otrzewną. Bardziej zaawansowana postać endometriozy nazywana jest endometriozą głęboko naciekającą (DIE). U kobiet cierpiących na DIE tkanka endometriozy nacieka tkankę >5 mm poniżej powierzchni otrzewnej, wpływając na narządy w miednicy, takie jak jajniki, macica, pochwa, pęcherz moczowy, moczowody i/lub jelita. U kobiet z podejrzeniem endometriozy częstość występowania DIE w jelitach waha się od 24,0 do 73,3%. Objawy DIE mogą być wyniszczające w postaci bolesnego miesiączkowania, dyspareunii, zaburzeń wypróżnień, dyschezji i/lub dyzurii. Tym samym może mieć ogromny wpływ na jakość życia kobiet z konsekwencjami społecznymi.

Ryzyko powikłań związanych z operacją endometriozy głęboko naciekającej (DIE) jelita może być poważne, jak nieszczelność zespolenia i przetoka odbytniczo-pochwowa. Dowody wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko nieszczelności zespolenia jelitowego, jeśli zespolenie jest mniejsze niż 5-8 cm od krawędzi odbytu. DIE okrężnicy odbytniczo-esiczej można rozpoznać za pomocą szeroko dostępnej i niedrogiej dwuwymiarowej ultrasonografii przezpochwowej (2D-TVS) o wysokiej czułości i swoistości. MRI jest porównywalny z TVS w diagnostyce endometriozy jelitowej, ale jest droższy i mniej dostępny niż TVS. MRI ma tę przewagę nad 2D-TVS, że jest powtarzalny, obszar zainteresowania można oglądać w wielu płaszczyznach, a obrazy mogą być przeglądane i porównywane przez tych samych lub różnych badaczy w czasie.

Istnieją dwa podejścia chirurgiczne stosowane u kobiet z endometriozą jelit, a mianowicie resekcja odbytniczo-esicza lub wycięcie guzka. Wycięcie guzka można wykonać przez golenie (bez otwierania odbytnicy) lub wycięcie krążka (usunięcie guzka jelita wraz z otaczającą ścianą odbytnicy). Sukces zmniejszenia bólu miednicy po operacji u kobiet cierpiących na DIE jest związany z radykalnością operacji. Jednak niektórzy twierdzą, że podejście do operacji jest bardziej ukierunkowane na objawy.

Sama endometrioza i leczenie chirurgiczne mogą mieć ogromny wpływ na życie kobiety. Dlatego istotne jest omówienie nasilenia objawów, ewentualnych konsekwencji operacji, a także ryzyka powikłań, aby umożliwić kobietom świadomą zgodę. Informacje przedoperacyjne i podejmowanie decyzji opierają się na objawach, życzeniu płodności, badaniu klinicznym i testach diagnostycznych. W związku z tym narzędzia diagnostyczne, takie jak TVS i MRI, są ważnymi czynnikami planowania i przeprowadzania bezpiecznej procedury z najlepszymi możliwymi wynikami dla kobiet.

Według wiedzy badacza nie ma badań, które wykazałyby, czy istnieje korelacja między pomiarem wielkości zmiany endometriotycznej odbytniczo-esiczej za pomocą 2D-TVS w porównaniu z rzeczywistą wielkością zmiany w usuniętym jelicie. Ponadto brak jest badań oceniających korelację między odległością zmiany odbytniczo-esiczej a brzegiem odbytu w celu zaplanowania odpowiedniej operacji i oszacowania ryzyka wystąpienia poważnych powikłań. Ponadto nie są znane żadne badania oceniające korelację pomiarów zmian w jelitach przy porównywaniu przezpochwowego 2D-TVS, MRI i zabiegu chirurgicznego. Celem operacji jest poprawa jakości życia kobiet, dlatego tak ważna jest ocena wyników przed i po operacji w przypadku endometriozy jelit.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sydney, Australia, NSW2747
        • Nepean Hospital
      • Vienna, Austria, 1020
        • Hospital St John of God
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujące się kobiety zostaną włączone z ośrodków referencyjnych trzeciego stopnia dla głęboko naciekającej endometriozy.

ENDO1 obejmie kobiety ze Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo, Szpitala Św. Jana Bożego i Szpitala Nepean. Szacunkowa liczba kwalifikujących się kobiet: 135.

ENDO2 obejmie kobiety ze Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo i Szpitala Nepean. Szacunkowa liczba kwalifikujących się kobiet: 70.

ENDO3 obejmie kobiety ze Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo. Szacunkowa liczba kwalifikujących się kobiet: 40

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Kobiety w wieku rozrodczym, ≥ 18 lat, przeznaczone do planowanej laparoskopowej lub otwartej operacji jelita grubego z powodu endometriozy głęboko naciekającej z podejrzeniem objawowych zmian w jelitach.

Kryteria wyłączenia:

- Kobiety po menopauzie, kobiety < 18 lat, kobiety po przebytej operacji jelita grubego. Kobiety, które nie mówią i nie czytają płynnie po angielsku lub norwesku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety z endometriozą jelit.

Kobiety z objawową endometriozą jelit zakwalifikowane do leczenia chirurgicznego badane za pomocą ultrasonografii przezpochwowej 2D przed operacją w Szpitalu św. Jana Bożego w Wiedniu, Austria; Szpital uniwersytecki w Oslo, Oslo, Norwegia i szpital Nepean, Sydney, Australia.

Kobiety zatrudnione w szpitalu uniwersyteckim w Oslo w Norwegii zostaną również poddane rezonansowi magnetycznemu (MRI) jamy brzusznej i miednicy przed zabiegiem chirurgicznym.

USG przezpochwowe jest częścią rutynowego badania przedoperacyjnego kobiet przed planowanym zabiegiem. Opisane zabiegi chirurgiczne są standardową praktyką stosowaną w celu łagodzenia objawów u pacjentów.

Kobiety zatrudnione w szpitalu uniwersyteckim w Oslo w Norwegii również będą miały wykonywane badanie MRI przed operacją.

Inne nazwy:
  • Segmentalna resekcja jelita lub
  • Wycięcie krążka jelita

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ENDO1AMmierzenie odległości między dolnym brzegiem zmiany w odbytnicy a brzegiem odbytu za pomocą 2D-TVS
Ramy czasowe: Przed planowaną operacją
Milimetrowa odległość zmierzona na 2D TVS
Przed planowaną operacją
ENDO1A: Pomiary odległości między dolnym brzegiem zmiany w odbytnicy a brzegiem odbytu
Ramy czasowe: Podczas zaplanowanej operacji
Milimetrowa odległość mierzona podczas zabiegu
Podczas zaplanowanej operacji
ENDO1B: Wielkość zmiany w jelicie mierzona na wyciętej zmianie w jelicie.
Ramy czasowe: Podczas operacji.
Milimetrowe pomiary zmiany jelita w trzech prostopadłych płaszczyznach tj. środkowej strzałkowej, przednio-tylnej i poprzecznej wg grupy IDEA.
Podczas operacji.
ENDO1B: Wielkość zmiany w jelicie mierzona za pomocą 2D-TVS.
Ramy czasowe: Przed planowaną operacją.
Milimetrowe pomiary zmiany jelita w trzech prostopadłych płaszczyznach tj. środkowej strzałkowej, przednio-tylnej i poprzecznej wg grupy IDEA.
Przed planowaną operacją.
ENDO2: Częstość występowania zespołu niskiej przedniej resekcji (LARS)
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz LARS składający się z pięciu pytań, każda odpowiedź koreluje z wynikiem. Najniższy wynik to 0-20, czyli brak LARS, wynik 21-29, czyli mały LARS, a wynik 30-42, czyli duży LARS.
Przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji
ENDO3: Korelacja między odległością zmiany chorobowej do krawędzi odbytu (LAVD) mierzoną za pomocą 2D-TVS, MRI i pomiarów podczas operacji
Ramy czasowe: Przed operacją i podczas operacji
Zmierzono odległość zmiany chorobowej od krawędzi odbytu w milimetrach
Przed operacją i podczas operacji
ENDO3: Pomiary wielkości zmiany jelitowej za pomocą MRI w porównaniu z 2D TVS i chirurgią
Ramy czasowe: Przed i w trakcie zaplanowanej operacji
Milimetrowe pomiary zmiany jelita w trzech prostopadłych płaszczyznach tj. środkowej strzałkowej, przednio-tylnej i poprzecznej wg grupy IDEA.
Przed i w trakcie zaplanowanej operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ENDO1: Numeryczna skala analogowa (NAS) dla bolesnego miesiączkowania, dyspareunii, dyschezji, dyzurii.
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji
Numeryczna skala analogowa w zakresie od 0 do 10 punktowanych dla każdego objawu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból
Przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji
ENDO1: Rodzaj i częstość powikłań po operacjach jelita grubego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Klasyfikacja powikłań chirurgicznych „Clavien-Dindo”.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
ENDO2: Jakość życia Endometrioza Profil Zdrowotny-30
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji
Korzystanie z kwestionariusza - Endometriosis Health Profile (EHP-30), składającego się z kwestionariusza podstawowego zawierającego 30 pozycji pogrupowanych w 5 skalach oraz kwestionariusza modułowego składającego się z 23 pozycji pogrupowanych w 6 skalach. Wszystkie skale mają minimalny wynik 0 (wskazujący na niską niepełnosprawność) i maksymalny wynik 100 (wskazujący na wysoki stopień niepełnosprawności).
Przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji
ENDO2: Funkcje seksualne
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji
Za pomocą kwestionariusza - Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) składającego się z 19 pytań, minimalna ocena 2,0 (najgorsza ocena), maksymalna ocena 36,0 (najlepsza ocena).
Przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji
ENDO2: Jakość życia przed operacją jelita
Ramy czasowe: Przed operacją
Kwestionariusz GIQLI (wskaźnik jakości życia przewodu pokarmowego). 36 pytań, z których każde zawiera 4 odpowiedzi, co odpowiada punktacji od 0 (odpowiedź najmniej pożądana) do 4 (odpowiedź najbardziej pożądana). Całkowity zakres wyników 0-144.
Przed operacją
ENDO2: Jakość życia po operacji jelita grubego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz GIQLI
3 miesiące
ENDO2: Jakość życia po operacji jelita grubego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz GIQLI
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mee Kristine Aas-Eng, MD, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj