- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03779256
Suolen ENDOmetrioosi; Diagnostiikan ja elämänlaadun arviointi (ENDO)
ENDO - suolen ENDOmetrioosi; Diagnostiikan ja elämänlaadun arviointi (ENDO1, ENDO2, ENDO3)
Endometrioosi suolistossa on hyvänlaatuinen sairaus, joka voi aiheuttaa vakavia valituksia ja heikentää vakavasti hedelmällisessä iässä olevien naisten elämänlaatua. Jos lääkehoito ei riitä kivun ja/tai muiden oireiden lievittämiseen, voi olla tarpeen suorittaa laaja kirurginen hoito ja endometrioosikyhmyn poistaminen suolesta. Tällainen laaja kirurginen hoito sisältää vakavien komplikaatioiden riskin. Siksi perusteellinen diagnostinen työ ennen leikkausta on tärkeää taudin laajuuden tuntemiseksi. Näin naiset saavat parasta mahdollista tietoa ja kirurgi voi suunnitella leikkauksen. Komplikaatioiden riski kasvaa, kun suolen endometrioosi sijoittuu lähemmäksi peräaukkoa ja/tai jos suolen kyhmy on suuri.
Peräaukon ja kyhmyn välinen etäisyys ja kyhmyn koko voidaan mitata kaksiulotteisella (2D) emättimen ultraäänellä. Lisäksi joissakin maissa käytetään samoihin mittauksiin magneettikuvausta (MRI). Tutkimuksemme haluaisi selvittää 2D-ultraäänen ja magneettikuvauksen diagnostista arvoa sekä saada lisää tietoa naisten elämänlaadusta ennen ja jälkeen leikkausta. Tutkijat ovat suunnitelleet tutkimuksen arvioimaan seuraavat kolme kysymystä kolmeen tutkimukseen ENDO1, ENDO2 ja ENDO3:
- ENDO1: Kuinka hyvä 2D transvaginaalinen ultraääni mittaa suolen endometrioosikyhmyn kokoa sekä peräaukon ja suolen kyhmyn alaosan välistä etäisyyttä verrattuna leikkauksen aikana tehtyihin mittauksiin?
- ENDO2: Mikä on naisten elämänlaatu, seksuaalinen ja suolen toiminta ennen leikkausta sekä 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen suolen endometrioosin vuoksi? Kyselylomakkeita käytetään.
- ENDO3: Kuinka hyvä 2D-transvaginaalinen ultraääni mittaa suolen endometrioosikyhmyn kokoa verrattuna magneettikuvaukseen (MRI) ja leikkauksen aikana tehtyihin mittauksiin?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lievä endometrioosi vaikuttaa yleensä vatsakalvoon. Edistyneempää endometrioosin muotoa kutsutaan syvälle infiltroivaksi endometrioosiksi (DIE). DIE:stä kärsivillä naisilla endometrioottinen kudos tunkeutuu kudokseen >5 mm vatsakalvon pinnan alapuolella vaikuttaen lantion elimiin, kuten munasarjoihin, kohtuun, emättimeen, virtsarakkoon, virtsanjohtimiin ja/tai suolistoon. Naisilla, joilla epäillään endometrioosia, suolistoon vaikuttavan DIE:n esiintyvyyden on todettu olevan 24,0–73,3 %. DIE:n oireet voivat olla heikentäviä kuukautiskipujen, dyspareunian, muuttuneiden suolen liikkeiden, dyskezian ja/tai dysurian yhteydessä. Siten sillä voi olla valtava vaikutus naisten elämänlaatuun yhteiskunnallisin seurauksin.
Komplikaatioiden riski suolen syvälle tunkeutuvan endometrioosin (DIE) leikkauksesta voi olla vakava, kuten anastomoottinen vuoto ja peräsuolen fisteli. Todisteet osoittavat, että suolen anastomoosivuotojen riski on lisääntynyt, jos anastomoosi < 5-8 cm peräaukon reunasta. Suorasuolen paksusuolen DIE voidaan diagnosoida laajalti saatavilla olevalla ja edullisella kaksiulotteisella transvaginaalisella sonografialla (2D-TVS), jolla on korkea herkkyys ja spesifisyys. MRI on verrattavissa TVS:ään suoliston endometrioosin diagnosoinnissa, mutta se on kalliimpaa ja vähemmän saatavilla kuin TVS. MRI:n etuna 2D-TVS:ään verrattuna on, että se on toistettavissa, kiinnostavaa aluetta voidaan tarkastella useissa tasoissa ja kuvia voidaan tarkastella ja verrata ajan mittaan samojen tai eri tutkijoiden toimesta.
Naisilla, jotka kärsivät suolen endometrioosista, käytetään kahta kirurgista lähestymistapaa, nimittäin rektosigmoidin segmentaalinen resektio tai kyhmyn leikkaus. Kyhmyleikkaus voidaan tehdä ajella (ei avaa peräsuolea) tai levyleikkauksella (poistamalla suolen kyhmy ympäröivän peräsuolen seinämän kanssa). Leikkauksen jälkeisen lantion kivun vähentämisen onnistuminen DIE:stä kärsivillä naisilla liittyy leikkauksen radikaalisuuteen. Jotkut kuitenkin väittävät, että leikkausta pitäisi käyttää enemmän oireohjattuina.
Endometrioosilla itsellään ja kirurgisella hoidolla voi olla valtava vaikutus endometrioosilla naisen elämään. Siksi on tärkeää keskustella oireiden vakavuudesta, mahdollisista leikkauksen vaikutuksista sekä komplikaatioiden riskistä, jotta naiset voivat saada tietoisen suostumuksen. Leikkausta edeltävä tieto ja päätöksenteko perustuvat oireisiin, hedelmällisyystoiveeseen, kliiniseen tutkimukseen ja diagnostisiin testeihin. Näin ollen diagnostiset työkalut, kuten TVS ja MRI, ovat tärkeitä tekijöitä suunnitella ja suorittaa turvallinen toimenpide, jolla on parhaat mahdolliset tulokset naisille.
Tutkijan tietojen mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, jotka osoittaisivat, onko endometrioottisen rektosigmoidisen leesion koon mittaamisen välillä korrelaatiota 2D-TVS:llä verrattuna todelliseen leesion kokoon resektoidussa suolessa. Lisäksi ei ole olemassa tutkimuksia, jotka tutkisivat korrelaatiota rektosigmoidisen leesion ja peräaukon reunan välisen etäisyyden välillä sopivan leikkauksen suunnittelemiseksi ja vakavien komplikaatioiden riskin arvioimiseksi. Lisäksi ei ole olemassa tutkimuksia, jotka arvioisivat suolen leesioiden mittausten korrelaatiota verrattaessa transvaginaalista 2D-TVS:ää, MRI:tä ja leikkausta. Leikkauksen tavoitteena on parantaa naisten elämänlaatua ja siksi on tärkeää arvioida tuloksia ennen ja jälkeen suolen endometrioosin leikkauksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tukikelpoiset naiset otetaan mukaan syvälle tunkeutuvan endometrioosin korkea-asteen lähetekeskuksista.
ENDO1:ssä on naisia Oslon yliopistollisesta sairaalasta, Hospital St John of Godista ja Nepean Hospitalista. Arvioitu tukikelpoisten naisten kokonaismäärä: 135.
ENDO2:ssa on naisia Oslon yliopistollisesta sairaalasta ja Nepean sairaalasta. Arvioitu tukikelpoinen nainen: 70.
ENDO3:ssa on mukana naisia Oslon yliopistollisesta sairaalasta. Arvioitu tukikelpoisten naisten lukumäärä: 40
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, ≥ 18-vuotiaat, joille on suunniteltu suunniteltu laparoskooppinen tai avosuolen leikkaus syvälle infiltroivan endometrioosin vuoksi, jos epäillään oireista suolistovaurioita.
Poissulkemiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset, naiset alle 18-vuotiaat, naiset, joilla on aikaisempi suolistoleikkaus. Naiset, jotka eivät puhu ja lue sujuvaa englantia tai norjaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset, joilla on suolen endometrioosi.
Naiset, joilla oli oireinen suolen endometrioosi, joille on määrätty kirurginen hoito, tutkittiin 2D transvaginaalisella ultraäänellä ennen leikkausta Hospital St John of Godissa, Wienissä, Itävallassa; Oslon yliopistollinen sairaala, Oslo, Norja ja Nepean Hospital, Sydney, Australia. Oslon yliopistolliseen sairaalaan Norjaan rekrytoiduille naisille tehdään myös vatsan ja lantion magneettikuvaus (MRI) ennen leikkausta. |
Transvaginaalinen ultraääni on osa naisten rutiininomaista leikkausta edeltävää tutkimusta ennen leikkausaikataulua. Kuvatut kirurgiset hoitotoimenpiteet ovat vakiokäytäntö, jota käytetään potilaan oireiden lievittämiseen. Oslon yliopistolliseen sairaalaan Norjaan palkatuille naisille tehdään myös magneettikuvaus ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ENDO1AMittaukset peräsuolen leesion alareunan ja peräaukon reunan välisestä etäisyydestä 2D-TVS:llä
Aikaikkuna: Ennen suunniteltua leikkausta
|
Millimetrietäisyys mitattuna 2D TVS:llä
|
Ennen suunniteltua leikkausta
|
|
ENDO1A: Mittaukset peräsuolen leesion alareunan ja peräaukon reunan välisestä etäisyydestä
Aikaikkuna: Suunnitellun leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana mitattu millimetrietäisyys
|
Suunnitellun leikkauksen aikana
|
|
ENDO1B: Suolistoleesion koko mitattuna poistetusta suolivauriosta.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana.
|
Suolivaurion millimetrimittaukset kolmessa ortogonaalisessa tasossa eli keskisagittaalisessa, anteroposteriorisessa ja poikittaisessa IDEA-ryhmän mukaan.
|
Leikkauksen aikana.
|
|
ENDO1B: Suolistoleesion koko mitattuna 2D-TVS:llä.
Aikaikkuna: Ennen suunniteltua leikkausta.
|
Suolivaurion millimetrimittaukset kolmessa ortogonaalisessa tasossa eli keskisagittaalisessa, anteroposteriorisessa ja poikittaisessa IDEA-ryhmän mukaan.
|
Ennen suunniteltua leikkausta.
|
|
ENDO2: Low anterior resektiooireyhtymän (LARS) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
LARS-kyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, jokainen vastaus korreloi pistemäärään.
Alin pistemäärä on 0-20 eli ei LARSia, pisteet 21-29 eli pieni LARS ja pisteet 30-42 eli suuri LARS.
|
Ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
ENDO3: Korrelaatio leesion ja peräaukon reunan välisen etäisyyden (LAVD) välillä mitattuna 2D-TVS:llä, MRI:llä ja leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen aikana
|
Leesion ja peräaukon reunan välinen etäisyys mitattuna millimetreinä
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen aikana
|
|
ENDO3: Suolen leesion koon mittaukset MRI:llä verrattuna 2D TVS:ään ja leikkausta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sen aikana
|
Suolivaurion millimetrimittaukset kolmessa ortogonaalisessa tasossa eli keskisagittaalisessa, anteroposteriorisessa ja poikittaisessa IDEA-ryhmän mukaan.
|
Ennen leikkausta ja sen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ENDO1: dysmenorrean, dyspareunian, dysketian ja dysurian numeerinen analoginen asteikko (NAS).
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen analoginen asteikko 0-10 pisteytetään jokaiselle oireelle, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua
|
Ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
ENDO1: Suolistoleikkauksen jälkeisten komplikaatioiden tyyppi ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
"Clavien-Dindo" kirurgisten komplikaatioiden luokitus
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
ENDO2: Elämänlaatu Endometrioosin terveysprofiili-30
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Käytetään kyselylomaketta - Endometriosis Health Profile (EHP-30), joka koostuu ydinkyselystä, jossa on 30 kohtaa, jotka on ryhmitelty 5 asteikkoon, ja modulaarisesta kyselylomakkeesta, joka koostuu 23 kohdasta, jotka on ryhmitelty 6 asteikkoon.
Kaikkien asteikkojen vähimmäispistemäärä on 0 (osoittaa alhaista vammaisuutta) ja maksimipistemäärä 100 (osoittaa korkeaa vammaisuutta).
|
Ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
ENDO2: Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomakkeella - Naisen seksuaalinen toimintaindeksi (FSFI), joka koostuu 19 kysymyksestä, minimipistemäärä 2,0 (huonoin pistemäärä), maksimipistemäärä 36,0 (paras pistemäärä).
|
Ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
ENDO2: Elämänlaatu ennen suolistoleikkausta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
GIQLI (gastrointestinal quality of life index) -kyselylomake.
36 kysymystä, joista jokainen sisältää 4 vastausta, jotka vastaavat pistemäärää 0:sta (vähiten toivottava vastaus) 4:ään (toivotuin vastaus).
Kokonaispistemäärä 0-144.
|
Ennen leikkausta
|
|
ENDO2: elämänlaatu suolileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
GIQLI-kysely
|
3 kuukautta
|
|
ENDO2: elämänlaatu suolileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
GIQLI-kysely
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mee Kristine Aas-Eng, MD, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/1925 REK Sør-Øst D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .