Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolen ENDOmetrioosi; Diagnostiikan ja elämänlaadun arviointi (ENDO)

maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Kristine Aas-Eng, Oslo University Hospital

ENDO - suolen ENDOmetrioosi; Diagnostiikan ja elämänlaadun arviointi (ENDO1, ENDO2, ENDO3)

Endometrioosi suolistossa on hyvänlaatuinen sairaus, joka voi aiheuttaa vakavia valituksia ja heikentää vakavasti hedelmällisessä iässä olevien naisten elämänlaatua. Jos lääkehoito ei riitä kivun ja/tai muiden oireiden lievittämiseen, voi olla tarpeen suorittaa laaja kirurginen hoito ja endometrioosikyhmyn poistaminen suolesta. Tällainen laaja kirurginen hoito sisältää vakavien komplikaatioiden riskin. Siksi perusteellinen diagnostinen työ ennen leikkausta on tärkeää taudin laajuuden tuntemiseksi. Näin naiset saavat parasta mahdollista tietoa ja kirurgi voi suunnitella leikkauksen. Komplikaatioiden riski kasvaa, kun suolen endometrioosi sijoittuu lähemmäksi peräaukkoa ja/tai jos suolen kyhmy on suuri.

Peräaukon ja kyhmyn välinen etäisyys ja kyhmyn koko voidaan mitata kaksiulotteisella (2D) emättimen ultraäänellä. Lisäksi joissakin maissa käytetään samoihin mittauksiin magneettikuvausta (MRI). Tutkimuksemme haluaisi selvittää 2D-ultraäänen ja magneettikuvauksen diagnostista arvoa sekä saada lisää tietoa naisten elämänlaadusta ennen ja jälkeen leikkausta. Tutkijat ovat suunnitelleet tutkimuksen arvioimaan seuraavat kolme kysymystä kolmeen tutkimukseen ENDO1, ENDO2 ja ENDO3:

  • ENDO1: Kuinka hyvä 2D transvaginaalinen ultraääni mittaa suolen endometrioosikyhmyn kokoa sekä peräaukon ja suolen kyhmyn alaosan välistä etäisyyttä verrattuna leikkauksen aikana tehtyihin mittauksiin?
  • ENDO2: Mikä on naisten elämänlaatu, seksuaalinen ja suolen toiminta ennen leikkausta sekä 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen suolen endometrioosin vuoksi? Kyselylomakkeita käytetään.
  • ENDO3: Kuinka hyvä 2D-transvaginaalinen ultraääni mittaa suolen endometrioosikyhmyn kokoa verrattuna magneettikuvaukseen (MRI) ja leikkauksen aikana tehtyihin mittauksiin?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lievä endometrioosi vaikuttaa yleensä vatsakalvoon. Edistyneempää endometrioosin muotoa kutsutaan syvälle infiltroivaksi endometrioosiksi (DIE). DIE:stä kärsivillä naisilla endometrioottinen kudos tunkeutuu kudokseen >5 mm vatsakalvon pinnan alapuolella vaikuttaen lantion elimiin, kuten munasarjoihin, kohtuun, emättimeen, virtsarakkoon, virtsanjohtimiin ja/tai suolistoon. Naisilla, joilla epäillään endometrioosia, suolistoon vaikuttavan DIE:n esiintyvyyden on todettu olevan 24,0–73,3 %. DIE:n oireet voivat olla heikentäviä kuukautiskipujen, dyspareunian, muuttuneiden suolen liikkeiden, dyskezian ja/tai dysurian yhteydessä. Siten sillä voi olla valtava vaikutus naisten elämänlaatuun yhteiskunnallisin seurauksin.

Komplikaatioiden riski suolen syvälle tunkeutuvan endometrioosin (DIE) leikkauksesta voi olla vakava, kuten anastomoottinen vuoto ja peräsuolen fisteli. Todisteet osoittavat, että suolen anastomoosivuotojen riski on lisääntynyt, jos anastomoosi < 5-8 cm peräaukon reunasta. Suorasuolen paksusuolen DIE voidaan diagnosoida laajalti saatavilla olevalla ja edullisella kaksiulotteisella transvaginaalisella sonografialla (2D-TVS), jolla on korkea herkkyys ja spesifisyys. MRI on verrattavissa TVS:ään suoliston endometrioosin diagnosoinnissa, mutta se on kalliimpaa ja vähemmän saatavilla kuin TVS. MRI:n etuna 2D-TVS:ään verrattuna on, että se on toistettavissa, kiinnostavaa aluetta voidaan tarkastella useissa tasoissa ja kuvia voidaan tarkastella ja verrata ajan mittaan samojen tai eri tutkijoiden toimesta.

Naisilla, jotka kärsivät suolen endometrioosista, käytetään kahta kirurgista lähestymistapaa, nimittäin rektosigmoidin segmentaalinen resektio tai kyhmyn leikkaus. Kyhmyleikkaus voidaan tehdä ajella (ei avaa peräsuolea) tai levyleikkauksella (poistamalla suolen kyhmy ympäröivän peräsuolen seinämän kanssa). Leikkauksen jälkeisen lantion kivun vähentämisen onnistuminen DIE:stä kärsivillä naisilla liittyy leikkauksen radikaalisuuteen. Jotkut kuitenkin väittävät, että leikkausta pitäisi käyttää enemmän oireohjattuina.

Endometrioosilla itsellään ja kirurgisella hoidolla voi olla valtava vaikutus endometrioosilla naisen elämään. Siksi on tärkeää keskustella oireiden vakavuudesta, mahdollisista leikkauksen vaikutuksista sekä komplikaatioiden riskistä, jotta naiset voivat saada tietoisen suostumuksen. Leikkausta edeltävä tieto ja päätöksenteko perustuvat oireisiin, hedelmällisyystoiveeseen, kliiniseen tutkimukseen ja diagnostisiin testeihin. Näin ollen diagnostiset työkalut, kuten TVS ja MRI, ovat tärkeitä tekijöitä suunnitella ja suorittaa turvallinen toimenpide, jolla on parhaat mahdolliset tulokset naisille.

Tutkijan tietojen mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, jotka osoittaisivat, onko endometrioottisen rektosigmoidisen leesion koon mittaamisen välillä korrelaatiota 2D-TVS:llä verrattuna todelliseen leesion kokoon resektoidussa suolessa. Lisäksi ei ole olemassa tutkimuksia, jotka tutkisivat korrelaatiota rektosigmoidisen leesion ja peräaukon reunan välisen etäisyyden välillä sopivan leikkauksen suunnittelemiseksi ja vakavien komplikaatioiden riskin arvioimiseksi. Lisäksi ei ole olemassa tutkimuksia, jotka arvioisivat suolen leesioiden mittausten korrelaatiota verrattaessa transvaginaalista 2D-TVS:ää, MRI:tä ja leikkausta. Leikkauksen tavoitteena on parantaa naisten elämänlaatua ja siksi on tärkeää arvioida tuloksia ennen ja jälkeen suolen endometrioosin leikkauksen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

207

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sydney, Australia, NSW2747
        • Nepean Hospital
      • Vienna, Itävalta, 1020
        • Hospital St John of God
      • Oslo, Norja, 0424
        • Oslo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tukikelpoiset naiset otetaan mukaan syvälle tunkeutuvan endometrioosin korkea-asteen lähetekeskuksista.

ENDO1:ssä on naisia ​​Oslon yliopistollisesta sairaalasta, Hospital St John of Godista ja Nepean Hospitalista. Arvioitu tukikelpoisten naisten kokonaismäärä: 135.

ENDO2:ssa on naisia ​​Oslon yliopistollisesta sairaalasta ja Nepean sairaalasta. Arvioitu tukikelpoinen nainen: 70.

ENDO3:ssa on mukana naisia ​​Oslon yliopistollisesta sairaalasta. Arvioitu tukikelpoisten naisten lukumäärä: 40

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, ≥ 18-vuotiaat, joille on suunniteltu suunniteltu laparoskooppinen tai avosuolen leikkaus syvälle infiltroivan endometrioosin vuoksi, jos epäillään oireista suolistovaurioita.

Poissulkemiskriteerit:

- Postmenopausaaliset naiset, naiset alle 18-vuotiaat, naiset, joilla on aikaisempi suolistoleikkaus. Naiset, jotka eivät puhu ja lue sujuvaa englantia tai norjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Naiset, joilla on suolen endometrioosi.

Naiset, joilla oli oireinen suolen endometrioosi, joille on määrätty kirurginen hoito, tutkittiin 2D transvaginaalisella ultraäänellä ennen leikkausta Hospital St John of Godissa, Wienissä, Itävallassa; Oslon yliopistollinen sairaala, Oslo, Norja ja Nepean Hospital, Sydney, Australia.

Oslon yliopistolliseen sairaalaan Norjaan rekrytoiduille naisille tehdään myös vatsan ja lantion magneettikuvaus (MRI) ennen leikkausta.

Transvaginaalinen ultraääni on osa naisten rutiininomaista leikkausta edeltävää tutkimusta ennen leikkausaikataulua. Kuvatut kirurgiset hoitotoimenpiteet ovat vakiokäytäntö, jota käytetään potilaan oireiden lievittämiseen.

Oslon yliopistolliseen sairaalaan Norjaan palkatuille naisille tehdään myös magneettikuvaus ennen leikkausta.

Muut nimet:
  • Segmentaalinen suolen resektio tai
  • Suolen levyleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ENDO1AMittaukset peräsuolen leesion alareunan ja peräaukon reunan välisestä etäisyydestä 2D-TVS:llä
Aikaikkuna: Ennen suunniteltua leikkausta
Millimetrietäisyys mitattuna 2D TVS:llä
Ennen suunniteltua leikkausta
ENDO1A: Mittaukset peräsuolen leesion alareunan ja peräaukon reunan välisestä etäisyydestä
Aikaikkuna: Suunnitellun leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana mitattu millimetrietäisyys
Suunnitellun leikkauksen aikana
ENDO1B: Suolistoleesion koko mitattuna poistetusta suolivauriosta.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana.
Suolivaurion millimetrimittaukset kolmessa ortogonaalisessa tasossa eli keskisagittaalisessa, anteroposteriorisessa ja poikittaisessa IDEA-ryhmän mukaan.
Leikkauksen aikana.
ENDO1B: Suolistoleesion koko mitattuna 2D-TVS:llä.
Aikaikkuna: Ennen suunniteltua leikkausta.
Suolivaurion millimetrimittaukset kolmessa ortogonaalisessa tasossa eli keskisagittaalisessa, anteroposteriorisessa ja poikittaisessa IDEA-ryhmän mukaan.
Ennen suunniteltua leikkausta.
ENDO2: Low anterior resektiooireyhtymän (LARS) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
LARS-kyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, jokainen vastaus korreloi pistemäärään. Alin pistemäärä on 0-20 eli ei LARSia, pisteet 21-29 eli pieni LARS ja pisteet 30-42 eli suuri LARS.
Ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
ENDO3: Korrelaatio leesion ja peräaukon reunan välisen etäisyyden (LAVD) välillä mitattuna 2D-TVS:llä, MRI:llä ja leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen aikana
Leesion ja peräaukon reunan välinen etäisyys mitattuna millimetreinä
Ennen leikkausta ja leikkauksen aikana
ENDO3: Suolen leesion koon mittaukset MRI:llä verrattuna 2D TVS:ään ja leikkausta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sen aikana
Suolivaurion millimetrimittaukset kolmessa ortogonaalisessa tasossa eli keskisagittaalisessa, anteroposteriorisessa ja poikittaisessa IDEA-ryhmän mukaan.
Ennen leikkausta ja sen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ENDO1: dysmenorrean, dyspareunian, dysketian ja dysurian numeerinen analoginen asteikko (NAS).
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Numeerinen analoginen asteikko 0-10 pisteytetään jokaiselle oireelle, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua
Ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
ENDO1: Suolistoleikkauksen jälkeisten komplikaatioiden tyyppi ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
"Clavien-Dindo" kirurgisten komplikaatioiden luokitus
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
ENDO2: Elämänlaatu Endometrioosin terveysprofiili-30
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Käytetään kyselylomaketta - Endometriosis Health Profile (EHP-30), joka koostuu ydinkyselystä, jossa on 30 kohtaa, jotka on ryhmitelty 5 asteikkoon, ja modulaarisesta kyselylomakkeesta, joka koostuu 23 kohdasta, jotka on ryhmitelty 6 asteikkoon. Kaikkien asteikkojen vähimmäispistemäärä on 0 (osoittaa alhaista vammaisuutta) ja maksimipistemäärä 100 (osoittaa korkeaa vammaisuutta).
Ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
ENDO2: Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kyselylomakkeella - Naisen seksuaalinen toimintaindeksi (FSFI), joka koostuu 19 kysymyksestä, minimipistemäärä 2,0 (huonoin pistemäärä), maksimipistemäärä 36,0 (paras pistemäärä).
Ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
ENDO2: Elämänlaatu ennen suolistoleikkausta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
GIQLI (gastrointestinal quality of life index) -kyselylomake. 36 kysymystä, joista jokainen sisältää 4 vastausta, jotka vastaavat pistemäärää 0:sta (vähiten toivottava vastaus) 4:ään (toivotuin vastaus). Kokonaispistemäärä 0-144.
Ennen leikkausta
ENDO2: elämänlaatu suolileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
GIQLI-kysely
3 kuukautta
ENDO2: elämänlaatu suolileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
GIQLI-kysely
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mee Kristine Aas-Eng, MD, Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa