- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03779256
Tarm ENDometriose; Evaluering af diagnostik og livskvalitet (ENDO)
ENDO - tarm ENDometriose; Evaluering af diagnostik og livskvalitet (ENDO1, ENDO2, ENDO3)
Endometriose på tarmen er en godartet tilstand, der kan forårsage store gener og alvorligt påvirke livskvaliteten for kvinder i fertil alder. Hvis medicinsk behandling ikke er nok til at forbedre smerter og/eller andre symptomer, kan det være nødvendigt at gennemgå en større kirurgisk behandling og fjernelse af endometrioseknuden på tarmen. En sådan omfattende kirurgisk behandling indebærer risiko for alvorlige komplikationer. Derfor er en grundig diagnostisk oparbejdning før operationen vigtig for at kende sygdommens omfang. Dette vil give kvinder den bedst mulige information og for kirurgen at planlægge operationen. Risikoen for komplikationer øges i takt med, at tarmendometriosen også er lokaliseret tættere på anus og/eller hvis tarmknuden er stor.
Afstanden mellem anus og nodulen og størrelsen af nodulen kan måles med todimensionel (2D) vaginal ultralyd. Derudover bruges magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) også i nogle lande til de samme målinger. Vores undersøgelse vil gerne undersøge den diagnostiske værdi af 2D ultralyd og MR samt lære mere om kvinders livskvalitet før og efter operationen. Efterforskerne har designet undersøgelsen til at evaluere følgende tre spørgsmål i tre undersøgelser ENDO1, ENDO2 og ENDO3:
- ENDO1: Hvor god er 2D transvaginal ultralyd til at måle størrelsen af tarmens endometriose-knude og afstanden mellem anus og den nederste del af tarm-knuden sammenlignet med målinger foretaget under operationen?
- ENDO2: Hvad er kvinders livskvalitet, seksuelle funktion og tarmfunktion før og 3- og 12 måneder efter operation på grund af tarmendometriose? Der vil blive brugt spørgeskemaer.
- ENDO3: Hvor god er 2D transvaginal ultralyd til at måle størrelsen af tarmendometrioseknuden sammenlignet med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og målinger udført under operationen?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mild endometriose påvirker normalt bughinden. Mere avanceret form for endometriose kaldes dyb infiltrerende endometriose (DIE). Hos kvinder, der lider af DIE, invaderer det endometriotiske væv vævet >5 mm under peritonealoverfladen og påvirker organer i bækkenet som æggestokke, livmoder, vagina, blære, urinledere og/eller tarm. Hos kvinder med mistanke om endometriose er prævalensen af DIE, der påvirker tarmen, fundet at variere fra 24,0 til 73,3 %. Symptomerne på DIE kan være invaliderende med dysmenoré, dyspareuni, ændrede tarmbevægelser, dyschezi og/eller dysuri. Det kan således have en enorm indflydelse på kvinders livskvalitet med samfundsmæssige konsekvenser.
Risikoen for komplikationer ved kirurgi for dyb infiltrerende endometriose (DIE) i tarmen kan være alvorlig som anastomotisk lækage og rektovaginal fistel. Beviser viser, at der er en øget risiko for anastomoselækager tarm, hvis anastomosen <5-8 cm fra analkanten. DIE af rectosigmoid colon kan diagnosticeres ved almindeligt tilgængelig og billig todimensionel transvaginal sonografi (2D-TVS) med en høj sensitivitet og specificitet. MR kan sammenlignes med TVS i diagnosticering af intestinal endometriose, men er dyrere og mindre tilgængelig end TVS. MR har den fordel i forhold til 2D-TVS, at det er reproducerbart, interesseområdet kan ses i mange planer, og billederne kan gennemgås og sammenlignes af samme eller forskellige undersøgere over tid.
Der er to kirurgiske tilgange, der anvendes til kvinder, der lider af tarm endometriose, nemlig segmental resektion af rectosigmoid eller nodule excision. Nodule excision kan udføres ved barbering (ikke åbning af endetarmen) eller diskusexcision (fjernelse af tarm nodule med omgivende rektalvæg). Succesen med reduktion af bækkensmerter efter operation hos kvinder, der lider af DIE, er relateret til operationens radikalitet. Nogle argumenterer dog for en mere symptomstyret tilgang til kirurgi.
Endometriose i sig selv og kirurgisk behandling kan have enorm indflydelse endometriose kan have på en kvindes liv. Det er derfor vigtigt at diskutere sværhedsgraden af symptomer, eventuelle implikationer af operation samt risikoen for komplikationer for at give kvinderne informeret samtykke. Den præoperative information og beslutningstagning er baseret på symptomer, fertilitetsønske, den kliniske undersøgelse og diagnostiske tests. Diagnostiske værktøjer som TVS og MR er derfor vigtige faktorer for at planlægge og udføre en sikker procedure med de bedst mulige resultater for kvinderne.
Der er, så vidt efterforskeren ved, ingen undersøgelser, som viser, om der er en sammenhæng mellem måling af størrelsen af en endometriotisk rektosigmoid læsion med 2D-TVS sammenlignet med den faktiske læsionsstørrelse i den resekerede tarm. Derudover er der ingen undersøgelser, der undersøger sammenhængen mellem afstanden mellem den rectosigmoide læsion og analkanten for at planlægge passende operation og estimere risikoen for alvorlige komplikationer. Endvidere er der ingen kendte undersøgelser, der evaluerer sammenhængen mellem målinger af tarmlæsioner ved sammenligning af transvaginal 2D-TVS, MR og kirurgi. Formålet med operationen er at forbedre kvinders livskvalitet, og det er derfor vigtigt at evaluere resultaterne før og efter operationen for tarm endometriose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australien, NSW2747
- Nepean Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1020
- Hospital St John of God
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kvalificerede kvinder vil blive inkluderet fra tertiære henvisningscentre for dyb infiltrerende endometriose.
ENDO1 vil omfatte kvinder fra Oslo Universitetshospital, Hospital St John of God og Nepean Hospital. Estimeret samlede kvalificerede kvinder: 135.
ENDO2 vil omfatte kvinder fra Oslo Universitetshospital og Nepean Hospital. Anslået støtteberettigede kvinder: 70.
ENDO3 vil omfatte kvinder fra Oslo Universitetshospital. Anslået støtteberettigede kvinder: 40
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder, ≥ 18 år, planlagt til planlagt laparoskopisk eller åben tarmkirurgi for dyb infiltrerende endometriose med mistanke om symptomatiske tarmlæsioner.
Ekskluderingskriterier:
- Postmenopausale kvinder, kvinder < 18 år, kvinder med tidligere tarmoperationer. Kvinder, der ikke taler og læser flydende engelsk eller norsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder med tarm endometriose.
Kvinder med symptomatisk tarmendometriose planlagt til kirurgisk behandling undersøgt med 2D transvaginal ultralyd før operation på Hospital St John of God, Wien, Østrig; Oslo universitetshospital, Oslo, Norge og Nepean Hospital, Sydney, Australien. Kvinderne, der er rekrutteret på Oslo universitetshospital i Norge, vil også have en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af mave og bækken før operation. |
Transvaginal ultralyd er en del af rutinemæssig præoperativ undersøgelse af kvinderne, før operationen er planlagt. Beskrevne kirurgiske behandlingsinterventioner er standardpraksis, der bruges til at lindre patientsymptomer. Kvinder rekrutteret på Oslo universitetshospital i Norge vil også få foretaget en MR præoperativt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ENDO1AMalinger på afstanden mellem den nedre margin af rektallæsionen og analkanten med 2D-TVS
Tidsramme: Før planlagt operation
|
Millimeter afstand målt på 2D TVS
|
Før planlagt operation
|
|
ENDO1A: Målinger på afstanden mellem den nedre kant af rektallæsionen og analkanten
Tidsramme: Under planlagt operation
|
Millimeter afstand målt under operationen
|
Under planlagt operation
|
|
ENDO1B: Størrelse af tarmlæsion målt på den udskårne tarmlæsion.
Tidsramme: Under operationen.
|
Millimetermålinger af tarmlæsionen i tre ortogonale planer, dvs. mid-sagittal, anteroposterior og tværgående ifølge IDEA-gruppen.
|
Under operationen.
|
|
ENDO1B: Størrelse af tarmlæsion målt med 2D-TVS.
Tidsramme: Før planlagt operation.
|
Millimetermålinger af tarmlæsionen i tre ortogonale planer, dvs. mid-sagittal, anteroposterior og tværgående ifølge IDEA-gruppen.
|
Før planlagt operation.
|
|
ENDO2: Forekomst af lavt anterior resektionssyndrom (LARS)
Tidsramme: Præoperativt, 3- og 12 måneder postoperativt
|
LARS spørgeskema bestående af fem spørgsmål, hvert svar korrelerer med en score.
Laveste score er 0-20, dvs. ingen LARS, score 21-29, dvs. mindre LARS og score 30-42, dvs. større LARS.
|
Præoperativt, 3- og 12 måneder postoperativt
|
|
ENDO3: Korrelation mellem læsion til anal randafstand (LAVD) målt med 2D-TVS, MRI og målinger under operation
Tidsramme: Præ-operativt og under operationen
|
Millimeter læsion til analkantafstand målt
|
Præ-operativt og under operationen
|
|
ENDO3: Målinger af tarmlæsionsstørrelse med MR sammenlignet med 2D TVS og kirurgi
Tidsramme: Før og under planlagt operation
|
Millimetermålinger af tarmlæsionen i tre ortogonale planer, dvs. mid-sagittal, anteroposterior og tværgående ifølge IDEA-gruppen.
|
Før og under planlagt operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ENDO1: Numerisk analog skala (NAS) score for dysmenoré, dyspareuni, dyschezi, dysuri.
Tidsramme: Præoperativt, 3 og 12 måneder postoperativt
|
Numerisk analog skala fra 0 til 10 for hvert symptom, 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer værst mulig smerte
|
Præoperativt, 3 og 12 måneder postoperativt
|
|
ENDO1: Type og hyppighed af komplikationer efter tarmkirurgi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
"Clavien-Dindo" klassificering af kirurgiske komplikationer
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
ENDO2: Livskvalitet Endometriose Sundhedsprofil-30
Tidsramme: Præoperativt, 3 og 12 måneder postoperativt
|
Brug af spørgeskema - Endometriose Health Profile (EHP-30), bestående af et kernespørgeskema med 30 emner grupperet i 5 skalaer og modulopbygget spørgeskema bestående af 23 emner grupperet i 6 skalaer.
Alle skalaer har en minimumsscore på 0 (indikerer lavt handicap) og en maksimal score på 100 (indikerer højt handicap).
|
Præoperativt, 3 og 12 måneder postoperativt
|
|
ENDO2: Seksuel funktion
Tidsramme: Præoperativt, 3 og 12 måneder postoperativt
|
Brug af spørgeskema - Female Sexual Function Index (FSFI) bestående af 19 spørgsmål, minimumscore 2,0 (dårligste score), maksimumscore 36,0 (bedste score).
|
Præoperativt, 3 og 12 måneder postoperativt
|
|
ENDO2: Livskvalitet før tarmoperation
Tidsramme: Før operationen
|
GIQLI (gastrointestinal quality of life index) spørgeskema.
36 spørgsmål, der hver indeholder 4 svar, der svarer til en score fra 0 (mindst ønskværdigt svar) til 4 (mest ønskværdigt svar).
Samlet score spænder fra 0-144.
|
Før operationen
|
|
ENDO2: Livskvalitet efter tarmkirurgi
Tidsramme: 3 måneder
|
GIQLI spørgeskema
|
3 måneder
|
|
ENDO2: Livskvalitet efter tarmkirurgi
Tidsramme: 12 måneder
|
GIQLI spørgeskema
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mee Kristine Aas-Eng, MD, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/1925 REK Sør-Øst D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med 2D transvaginal ultralyd
-
Aljazeera HospitalAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuEvaluering af IUD -position seks uger efter indsættelse | Intrauterin enheds placering og forskydningEgypten
-
Cairo UniversityUkendt
-
Ospedale Policlinico San MartinoAktiv, ikke rekrutterendeEndometriose, endetarm | Endometriose af tyktarmItalien
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
University of California, San DiegoAfsluttetBlindtarmsbetændelse | Galdesten | KolelithiasisForenede Stater
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Trukket tilbage
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
University Hospital MuensterAfsluttet