Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní ENDometrióza; Hodnocení diagnostiky a kvality života (ENDO)

8. března 2021 aktualizováno: Kristine Aas-Eng, Oslo University Hospital

ENDO - střevní ENDometrióza; Hodnocení diagnostiky a kvality života (ENDO1, ENDO2, ENDO3)

Endometrióza střev je benigní stav, který může způsobit velké potíže a vážně ovlivnit kvalitu života žen ve fertilním věku. Pokud medikamentózní léčba nestačí ke zlepšení bolesti a/nebo jiných příznaků, může být nutné podstoupit rozsáhlou chirurgickou léčbu a odstranění endometriózního uzlu na střevě. Takto rozsáhlá chirurgická léčba s sebou nese rizika závažných komplikací. Proto je důležité důkladné diagnostické vyšetření před operací, aby bylo možné znát rozsah onemocnění. To poskytne ženám nejlepší možné informace a chirurgovi naplánuje operaci. Riziko komplikací se zvyšuje s tím, jak je střevní endometrióza také lokalizována blíže k konečníku a/nebo pokud je střevní uzel velký.

Vzdálenost mezi řitním otvorem a uzlíkem a velikost uzliny lze měřit pomocí dvourozměrného (2D) vaginálního ultrazvuku. Kromě toho se v některých zemích pro stejná měření používá také zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Naše studie by chtěla prozkoumat diagnostickou hodnotu 2D ultrazvuku a MRI a také se dozvědět více o kvalitě života žen před a po operaci. Výzkumníci navrhli studii tak, aby vyhodnotila následující tři otázky do tří studií ENDO1, ENDO2 a ENDO3:

  • ENDO1: Jak dobrý je 2D transvaginální ultrazvuk při měření velikosti uzlíku střevní endometriózy a vzdálenosti mezi řitním otvorem a spodní částí střevního uzlu ve srovnání s měřeními prováděnými během operace?
  • ENDO2: Jaká je kvalita života, sexuální funkce a funkce střev u žen před a 3 a 12 měsíců po operaci kvůli endometrióze střev? Budou použity dotazníky.
  • ENDO3: Jak dobrý je 2D transvaginální ultrazvuk při měření velikosti uzlíku endometriózy ve střevě ve srovnání s zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) a měřeními prováděnými během operace?

Přehled studie

Detailní popis

Mírná endometrióza normálně postihuje pobřišnici. Pokročilejší forma endometriózy se nazývá hluboká infiltrující endometrióza (DIE). U žen trpících DIE endometriotická tkáň invaduje tkáň >5 mm pod peritoneálním povrchem a postihuje orgány v pánvi, jako jsou vaječníky, děloha, pochva, močový měchýř, močovody a/nebo střevo. U žen s podezřením na endometriózu se prevalence DIE postihující střevo pohybuje v rozmezí od 24,0 do 73,3 %. Symptomy DIE mohou být vysilující s dysmenoreou, dyspareunií, změněnými pohyby střev, dyschezií a/nebo dysurií. Může tedy mít obrovský dopad na kvalitu života žen se společenskými důsledky.

Riziko komplikací při operaci hluboké infiltrující endometriózy (DIE) střeva může být závažné, jako je únik z anastomózy a rektovaginální píštěl. Důkazy ukazují, že existuje zvýšené riziko anastomózy, pokud je anastomóza < 5-8 cm od análního okraje. DIE rektosigmoideálního tračníku lze diagnostikovat široce dostupnou a levnou dvourozměrnou transvaginální sonografií (2D-TVS) s vysokou senzitivitou a specificitou. MRI je v diagnostice střevní endometriózy srovnatelná s TVS, ale je nákladnější a méně dostupná než TVS. MRI má oproti 2D-TVS tu výhodu, že je reprodukovatelná, oblast zájmu může být zobrazena v mnoha rovinách a snímky mohou být prohlíženy a porovnávány stejnými nebo různými vyšetřovateli v průběhu času.

U žen trpících endometriózou střeva se používají dva chirurgické přístupy, a to segmentální resekce rektosigmatu nebo excize uzlu. Excizi uzlíku lze provést holením (neotevřením konečníku) nebo excizí ploténky (odstraněním střevního uzlu s okolní stěnou rekta). Úspěch zmírnění pánevní bolesti po operaci u žen trpících DIE souvisí s radikalitou operace. Někteří však tvrdí, že přístup k operaci je více řízený symptomy.

Endometrióza samotná a chirurgická léčba mohou mít obrovský dopad, který může mít endometrióza na život ženy. Proto je nezbytné diskutovat o závažnosti symptomů, jakýchkoli důsledcích chirurgického zákroku a také o riziku komplikací, aby ženy mohly získat informovaný souhlas. Předoperační informace a rozhodování je založeno na symptomech, přání plodnosti, klinickém vyšetření a diagnostických testech. V důsledku toho jsou diagnostické nástroje, jako je TVS a MRI, důležitými faktory pro plánování a provádění bezpečného postupu s nejlepšími možnými výsledky pro ženy.

Pokud je výzkumníkovi známo, neexistují žádné studie, které by prokázaly, zda existuje korelace mezi měřením velikosti endometriotické rektosigmoideální léze pomocí 2D-TVS ve srovnání se skutečnou velikostí léze v resekovaném střevě. Navíc neexistují žádné studie, které by zkoumaly korelaci mezi vzdáleností mezi rektosigmoidální lézí a análním okrajem, aby bylo možné naplánovat vhodnou operaci a odhadnout riziko závažných komplikací. Kromě toho nejsou známy žádné studie hodnotící korelaci měření střevních lézí při srovnávání transvaginální 2D-TVS, MRI a chirurgie. Cílem operace je zlepšit kvalitu života žen, a proto je nezbytné zhodnotit výsledky před a po operaci střevní endometriózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

207

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sydney, Austrálie, NSW2747
        • Nepean Hospital
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital
      • Vienna, Rakousko, 1020
        • Hospital St John of God

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodné ženy budou zařazeny z terciárních referenčních center pro hlubokou infiltrující endometriózu.

ENDO1 bude zahrnovat ženy z univerzitní nemocnice v Oslu, nemocnice sv. Jana z Boha a nemocnice Nepean. Odhadovaný celkový počet způsobilých žen: 135.

ENDO2 bude zahrnovat ženy z univerzitní nemocnice v Oslu a nemocnice Nepean. Odhadovaný počet vhodných žen: 70.

ENDO3 budou zahrnovat ženy z univerzitní nemocnice v Oslu. Odhadovaný počet vhodných žen: 40

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Ženy v reprodukčním věku, ≥ 18 let, u kterých je plánována plánovaná laparoskopická nebo otevřená operace střeva pro hlubokou infiltrující endometriózu s podezřením na symptomatické střevní léze.

Kritéria vyloučení:

- Ženy po menopauze, ženy < 18 let, ženy po předchozí operaci střev. Ženy, které nemluví a čtou plynně anglicky nebo norsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy s endometriózou střev.

Ženy se symptomatickou střevní endometriózou plánovanou na chirurgickou léčbu vyšetřeny 2D transvaginálním ultrazvukem před operací v nemocnici St John of God, Vídeň, Rakousko; Univerzitní nemocnice v Oslo, Norsko, a Nepean Hospital, Sydney, Austrálie.

Ženy přijaté do univerzitní nemocnice v Oslu v Norsku také podstoupí před operací magnetickou rezonanci (MRI) břicha a pánve.

Transvaginální ultrazvuk je součástí rutinního předoperačního vyšetření žen před plánovanou operací. Popsané chirurgické léčebné intervence jsou standardní praxí používanou ke zmírnění symptomů pacienta.

Ženy přijaté do univerzitní nemocnice v Oslu v Norsku budou mít také předoperačně provedenou magnetickou rezonanci.

Ostatní jména:
  • Segmentální resekce střeva popř
  • Disková excize střeva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ENDO1AMěření vzdálenosti mezi dolním okrajem rektální léze a análním okrajem pomocí 2D-TVS
Časové okno: Před plánovanou operací
Milimetrová vzdálenost měřená na 2D TVS
Před plánovanou operací
ENDO1A: Měření vzdálenosti mezi dolním okrajem rektální léze a análním okrajem
Časové okno: Při plánované operaci
Milimetrová vzdálenost měřená během operace
Při plánované operaci
ENDO1B: Velikost střevní léze měřená na vyříznuté střevní lézi.
Časové okno: Během operace.
Milimetrová měření střevní léze ve třech ortogonálních rovinách, tj. střední sagitální, předozadní a transverzální podle skupiny IDEA.
Během operace.
ENDO1B: Velikost střevní léze měřená pomocí 2D-TVS.
Časové okno: Před plánovanou operací.
Milimetrová měření střevní léze ve třech ortogonálních rovinách, tj. střední sagitální, předozadní a transverzální podle skupiny IDEA.
Před plánovanou operací.
ENDO2: Incidence syndromu nízké přední resekce (LARS)
Časové okno: Předoperačně, 3 a 12 měsíců po operaci
Dotazník LARS se skládá z pěti otázek, každá odpověď koreluje se skóre. Nejnižší skóre je 0-20, tj. žádný LARS, skóre 21-29, tj. menší LARS a skóre 30-42, tj. velký LARS.
Předoperačně, 3 a 12 měsíců po operaci
ENDO3: Korelace mezi vzdáleností od léze k análnímu okraji (LAVD) měřená pomocí 2D-TVS, MRI a měřením během operace
Časové okno: Před operací a během operace
Změřena vzdálenost od léze k análnímu okraji
Před operací a během operace
ENDO3: Měření velikosti střevních lézí pomocí MRI ve srovnání s 2D TVS a operací
Časové okno: Před a během plánované operace
Milimetrová měření střevní léze ve třech ortogonálních rovinách, tj. střední sagitální, předozadní a transverzální podle skupiny IDEA.
Před a během plánované operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ENDO1: Numerická analogová stupnice (NAS) skóre dysmenorey, dyspareunie, dyschezie, dysurie.
Časové okno: Předoperačně, 3 a 12 měsíců po operaci
Numerická analogová škála v rozsahu od 0 do 10 bodovaných pro každý symptom, 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest
Předoperačně, 3 a 12 měsíců po operaci
ENDO1: Typ a frekvence komplikací po operaci střev
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Klasifikace chirurgických komplikací "Clavien-Dindo".
Po ukončení studia v průměru 1 rok
ENDO2: Kvalita života Endometrióza Health Profile-30
Časové okno: Předoperačně, 3 a 12 měsíců po operaci
Pomocí dotazníku - Endometriosis Health Profile (EHP-30), skládajícího se ze základního dotazníku s 30 položkami seskupených do 5 škál a modulárního dotazníku skládajícího se z 23 položek seskupených do 6 škál. Všechny škály mají minimální skóre 0 (označující nízké postižení) a maximální skóre 100 (označující vysoké postižení).
Předoperačně, 3 a 12 měsíců po operaci
ENDO2: Sexuální funkce
Časové okno: Předoperačně, 3 a 12 měsíců po operaci
Pomocí dotazníku - Female Sexual Function Index (FSFI) skládajícího se z 19 otázek, minimální skóre 2,0 (nejhorší skóre), maximální skóre 36,0 (nejlepší skóre).
Předoperačně, 3 a 12 měsíců po operaci
ENDO2: Kvalita života před operací střev
Časové okno: Před operací
Dotazník GIQLI (index gastrointestinální kvality života). 36 otázek, z nichž každá obsahuje 4 odpovědi odpovídající skóre v rozmezí od 0 (nejméně žádoucí odpověď) do 4 (nejžádanější odpověď). Celkový rozsah skóre 0-144.
Před operací
ENDO2: Kvalita života po operaci střev
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník GIQLI
3 měsíce
ENDO2: Kvalita života po operaci střev
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník GIQLI
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mee Kristine Aas-Eng, MD, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na 2D transvaginální ultrazvuk

Předplatit