- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03779256
Střevní ENDometrióza; Hodnocení diagnostiky a kvality života (ENDO)
ENDO - střevní ENDometrióza; Hodnocení diagnostiky a kvality života (ENDO1, ENDO2, ENDO3)
Endometrióza střev je benigní stav, který může způsobit velké potíže a vážně ovlivnit kvalitu života žen ve fertilním věku. Pokud medikamentózní léčba nestačí ke zlepšení bolesti a/nebo jiných příznaků, může být nutné podstoupit rozsáhlou chirurgickou léčbu a odstranění endometriózního uzlu na střevě. Takto rozsáhlá chirurgická léčba s sebou nese rizika závažných komplikací. Proto je důležité důkladné diagnostické vyšetření před operací, aby bylo možné znát rozsah onemocnění. To poskytne ženám nejlepší možné informace a chirurgovi naplánuje operaci. Riziko komplikací se zvyšuje s tím, jak je střevní endometrióza také lokalizována blíže k konečníku a/nebo pokud je střevní uzel velký.
Vzdálenost mezi řitním otvorem a uzlíkem a velikost uzliny lze měřit pomocí dvourozměrného (2D) vaginálního ultrazvuku. Kromě toho se v některých zemích pro stejná měření používá také zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Naše studie by chtěla prozkoumat diagnostickou hodnotu 2D ultrazvuku a MRI a také se dozvědět více o kvalitě života žen před a po operaci. Výzkumníci navrhli studii tak, aby vyhodnotila následující tři otázky do tří studií ENDO1, ENDO2 a ENDO3:
- ENDO1: Jak dobrý je 2D transvaginální ultrazvuk při měření velikosti uzlíku střevní endometriózy a vzdálenosti mezi řitním otvorem a spodní částí střevního uzlu ve srovnání s měřeními prováděnými během operace?
- ENDO2: Jaká je kvalita života, sexuální funkce a funkce střev u žen před a 3 a 12 měsíců po operaci kvůli endometrióze střev? Budou použity dotazníky.
- ENDO3: Jak dobrý je 2D transvaginální ultrazvuk při měření velikosti uzlíku endometriózy ve střevě ve srovnání s zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) a měřeními prováděnými během operace?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mírná endometrióza normálně postihuje pobřišnici. Pokročilejší forma endometriózy se nazývá hluboká infiltrující endometrióza (DIE). U žen trpících DIE endometriotická tkáň invaduje tkáň >5 mm pod peritoneálním povrchem a postihuje orgány v pánvi, jako jsou vaječníky, děloha, pochva, močový měchýř, močovody a/nebo střevo. U žen s podezřením na endometriózu se prevalence DIE postihující střevo pohybuje v rozmezí od 24,0 do 73,3 %. Symptomy DIE mohou být vysilující s dysmenoreou, dyspareunií, změněnými pohyby střev, dyschezií a/nebo dysurií. Může tedy mít obrovský dopad na kvalitu života žen se společenskými důsledky.
Riziko komplikací při operaci hluboké infiltrující endometriózy (DIE) střeva může být závažné, jako je únik z anastomózy a rektovaginální píštěl. Důkazy ukazují, že existuje zvýšené riziko anastomózy, pokud je anastomóza < 5-8 cm od análního okraje. DIE rektosigmoideálního tračníku lze diagnostikovat široce dostupnou a levnou dvourozměrnou transvaginální sonografií (2D-TVS) s vysokou senzitivitou a specificitou. MRI je v diagnostice střevní endometriózy srovnatelná s TVS, ale je nákladnější a méně dostupná než TVS. MRI má oproti 2D-TVS tu výhodu, že je reprodukovatelná, oblast zájmu může být zobrazena v mnoha rovinách a snímky mohou být prohlíženy a porovnávány stejnými nebo různými vyšetřovateli v průběhu času.
U žen trpících endometriózou střeva se používají dva chirurgické přístupy, a to segmentální resekce rektosigmatu nebo excize uzlu. Excizi uzlíku lze provést holením (neotevřením konečníku) nebo excizí ploténky (odstraněním střevního uzlu s okolní stěnou rekta). Úspěch zmírnění pánevní bolesti po operaci u žen trpících DIE souvisí s radikalitou operace. Někteří však tvrdí, že přístup k operaci je více řízený symptomy.
Endometrióza samotná a chirurgická léčba mohou mít obrovský dopad, který může mít endometrióza na život ženy. Proto je nezbytné diskutovat o závažnosti symptomů, jakýchkoli důsledcích chirurgického zákroku a také o riziku komplikací, aby ženy mohly získat informovaný souhlas. Předoperační informace a rozhodování je založeno na symptomech, přání plodnosti, klinickém vyšetření a diagnostických testech. V důsledku toho jsou diagnostické nástroje, jako je TVS a MRI, důležitými faktory pro plánování a provádění bezpečného postupu s nejlepšími možnými výsledky pro ženy.
Pokud je výzkumníkovi známo, neexistují žádné studie, které by prokázaly, zda existuje korelace mezi měřením velikosti endometriotické rektosigmoideální léze pomocí 2D-TVS ve srovnání se skutečnou velikostí léze v resekovaném střevě. Navíc neexistují žádné studie, které by zkoumaly korelaci mezi vzdáleností mezi rektosigmoidální lézí a análním okrajem, aby bylo možné naplánovat vhodnou operaci a odhadnout riziko závažných komplikací. Kromě toho nejsou známy žádné studie hodnotící korelaci měření střevních lézí při srovnávání transvaginální 2D-TVS, MRI a chirurgie. Cílem operace je zlepšit kvalitu života žen, a proto je nezbytné zhodnotit výsledky před a po operaci střevní endometriózy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Vhodné ženy budou zařazeny z terciárních referenčních center pro hlubokou infiltrující endometriózu.
ENDO1 bude zahrnovat ženy z univerzitní nemocnice v Oslu, nemocnice sv. Jana z Boha a nemocnice Nepean. Odhadovaný celkový počet způsobilých žen: 135.
ENDO2 bude zahrnovat ženy z univerzitní nemocnice v Oslu a nemocnice Nepean. Odhadovaný počet vhodných žen: 70.
ENDO3 budou zahrnovat ženy z univerzitní nemocnice v Oslu. Odhadovaný počet vhodných žen: 40
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v reprodukčním věku, ≥ 18 let, u kterých je plánována plánovaná laparoskopická nebo otevřená operace střeva pro hlubokou infiltrující endometriózu s podezřením na symptomatické střevní léze.
Kritéria vyloučení:
- Ženy po menopauze, ženy < 18 let, ženy po předchozí operaci střev. Ženy, které nemluví a čtou plynně anglicky nebo norsky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy s endometriózou střev.
Ženy se symptomatickou střevní endometriózou plánovanou na chirurgickou léčbu vyšetřeny 2D transvaginálním ultrazvukem před operací v nemocnici St John of God, Vídeň, Rakousko; Univerzitní nemocnice v Oslo, Norsko, a Nepean Hospital, Sydney, Austrálie. Ženy přijaté do univerzitní nemocnice v Oslu v Norsku také podstoupí před operací magnetickou rezonanci (MRI) břicha a pánve. |
Transvaginální ultrazvuk je součástí rutinního předoperačního vyšetření žen před plánovanou operací. Popsané chirurgické léčebné intervence jsou standardní praxí používanou ke zmírnění symptomů pacienta. Ženy přijaté do univerzitní nemocnice v Oslu v Norsku budou mít také předoperačně provedenou magnetickou rezonanci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ENDO1AMěření vzdálenosti mezi dolním okrajem rektální léze a análním okrajem pomocí 2D-TVS
Časové okno: Před plánovanou operací
|
Milimetrová vzdálenost měřená na 2D TVS
|
Před plánovanou operací
|
|
ENDO1A: Měření vzdálenosti mezi dolním okrajem rektální léze a análním okrajem
Časové okno: Při plánované operaci
|
Milimetrová vzdálenost měřená během operace
|
Při plánované operaci
|
|
ENDO1B: Velikost střevní léze měřená na vyříznuté střevní lézi.
Časové okno: Během operace.
|
Milimetrová měření střevní léze ve třech ortogonálních rovinách, tj. střední sagitální, předozadní a transverzální podle skupiny IDEA.
|
Během operace.
|
|
ENDO1B: Velikost střevní léze měřená pomocí 2D-TVS.
Časové okno: Před plánovanou operací.
|
Milimetrová měření střevní léze ve třech ortogonálních rovinách, tj. střední sagitální, předozadní a transverzální podle skupiny IDEA.
|
Před plánovanou operací.
|
|
ENDO2: Incidence syndromu nízké přední resekce (LARS)
Časové okno: Předoperačně, 3 a 12 měsíců po operaci
|
Dotazník LARS se skládá z pěti otázek, každá odpověď koreluje se skóre.
Nejnižší skóre je 0-20, tj. žádný LARS, skóre 21-29, tj. menší LARS a skóre 30-42, tj. velký LARS.
|
Předoperačně, 3 a 12 měsíců po operaci
|
|
ENDO3: Korelace mezi vzdáleností od léze k análnímu okraji (LAVD) měřená pomocí 2D-TVS, MRI a měřením během operace
Časové okno: Před operací a během operace
|
Změřena vzdálenost od léze k análnímu okraji
|
Před operací a během operace
|
|
ENDO3: Měření velikosti střevních lézí pomocí MRI ve srovnání s 2D TVS a operací
Časové okno: Před a během plánované operace
|
Milimetrová měření střevní léze ve třech ortogonálních rovinách, tj. střední sagitální, předozadní a transverzální podle skupiny IDEA.
|
Před a během plánované operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ENDO1: Numerická analogová stupnice (NAS) skóre dysmenorey, dyspareunie, dyschezie, dysurie.
Časové okno: Předoperačně, 3 a 12 měsíců po operaci
|
Numerická analogová škála v rozsahu od 0 do 10 bodovaných pro každý symptom, 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest
|
Předoperačně, 3 a 12 měsíců po operaci
|
|
ENDO1: Typ a frekvence komplikací po operaci střev
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Klasifikace chirurgických komplikací "Clavien-Dindo".
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
ENDO2: Kvalita života Endometrióza Health Profile-30
Časové okno: Předoperačně, 3 a 12 měsíců po operaci
|
Pomocí dotazníku - Endometriosis Health Profile (EHP-30), skládajícího se ze základního dotazníku s 30 položkami seskupených do 5 škál a modulárního dotazníku skládajícího se z 23 položek seskupených do 6 škál.
Všechny škály mají minimální skóre 0 (označující nízké postižení) a maximální skóre 100 (označující vysoké postižení).
|
Předoperačně, 3 a 12 měsíců po operaci
|
|
ENDO2: Sexuální funkce
Časové okno: Předoperačně, 3 a 12 měsíců po operaci
|
Pomocí dotazníku - Female Sexual Function Index (FSFI) skládajícího se z 19 otázek, minimální skóre 2,0 (nejhorší skóre), maximální skóre 36,0 (nejlepší skóre).
|
Předoperačně, 3 a 12 měsíců po operaci
|
|
ENDO2: Kvalita života před operací střev
Časové okno: Před operací
|
Dotazník GIQLI (index gastrointestinální kvality života).
36 otázek, z nichž každá obsahuje 4 odpovědi odpovídající skóre v rozmezí od 0 (nejméně žádoucí odpověď) do 4 (nejžádanější odpověď).
Celkový rozsah skóre 0-144.
|
Před operací
|
|
ENDO2: Kvalita života po operaci střev
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník GIQLI
|
3 měsíce
|
|
ENDO2: Kvalita života po operaci střev
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník GIQLI
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mee Kristine Aas-Eng, MD, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/1925 REK Sør-Øst D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na 2D transvaginální ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Staženo
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada