- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03779256
Tarm ENDometrios; Utvärdering av diagnostik och livskvalitet (ENDO)
ENDO - tarm ENDometrios; Utvärdering av diagnostik och livskvalitet (ENDO1, ENDO2, ENDO3)
Endometrios på tarmen är ett godartat tillstånd som kan orsaka stora besvär och allvarligt påverka livskvaliteten för kvinnor i fertil ålder. Om medicinsk behandling inte räcker för att förbättra smärta och/eller andra symtom kan det bli nödvändigt att genomgå större kirurgisk behandling och avlägsnande av endometriosknölen på tarmen. En sådan omfattande kirurgisk behandling medför risker för allvarliga komplikationer. Därför är en grundlig diagnostisk upparbetning före operationen viktig för att veta omfattningen av sjukdomen. Detta kommer att ge kvinnor bästa möjliga information och för kirurgen att planera operationen. Risken för komplikationer ökar då tarmendometriosen lokaliseras närmare anus också och/eller om tarmknölen är stor.
Avståndet mellan anus och nodulen och storleken på nodulen kan mätas med tvådimensionell (2D) vaginalt ultraljud. Dessutom används magnetisk resonanstomografi (MRT) i vissa länder för samma mätningar. Vår studie skulle vilja undersöka det diagnostiska värdet av 2D ultraljud och MRI samt lära sig mer om kvinnors livskvalitet före och efter operation. Utredarna har utformat studien för att utvärdera följande tre frågor till tre studier ENDO1, ENDO2 och ENDO3:
- ENDO1: Hur bra är 2D transvaginalt ultraljud för att mäta storleken på tarmendometriosknölen och avståndet mellan anus och den nedre delen av tarmknölen jämfört med mätningar gjorda under operation?
- ENDO2: Vilken är livskvalitet, sexuell och tarmfunktion för kvinnor före och 3 och 12 månader efter operation på grund av tarmendometrios? Frågeformulär kommer att användas.
- ENDO3: Hur bra är 2D transvaginalt ultraljud för att mäta storleken på tarmendometriosknölen jämfört med magnetisk resonanstomografi (MRT) och mätningar gjorda under operation?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mild endometrios påverkar normalt bukhinnan. Mer avancerad form av endometrios kallas djup infiltrerande endometrios (DIE). Hos kvinnor som lider av DIE invaderar den endometriotiska vävnaden vävnaden >5 mm under peritonealytan och påverkar organ i bäckenet som äggstockarna, livmodern, slidan, urinblåsan, urinledarna och/eller tarmen. Hos kvinnor med misstänkt endometrios visar sig förekomsten av DIE som påverkar tarmen variera från 24,0 till 73,3 %. Symtomen på DIE kan vara försvagande med dysmenorré, dyspareuni, förändrade tarmrörelser, dyschezi och/eller dysuri. Det kan alltså ha en ofantlig inverkan på kvinnors livskvalitet med samhälleliga konsekvenser.
Risken för komplikationer vid kirurgi för djup infiltrerande endometrios (DIE) i tarmen kan vara allvarlig som anastomotisk läcka och rektovaginala fistel. Bevis visar att det finns en ökad risk för anastomotiska läckage tarm om anastomosen <5-8cm från analkanten. DIE av rectosigmoid kolon kan diagnostiseras med allmänt tillgänglig och billig tvådimensionell transvaginal sonogram (2D-TVS) med hög känslighet och specificitet. MRT är jämförbart med TVS vid diagnos av intestinal endometrios men är dyrare och mindre tillgängligt än TVS. MRT har fördelen jämfört med 2D-TVS att den är reproducerbar, intresseområdet kan ses i många plan och bilderna kan granskas och jämföras av samma eller olika granskare över tid.
Det finns två kirurgiska tillvägagångssätt som används hos kvinnor som lider av tarmendometrios, nämligen segmentell resektion av rectosigmoid eller nodulexcision. Knölutskärning kan utföras genom rakning (inte öppna ändtarmen) eller diskexcision (borttagning av tarmknöl med omgivande ändtarmsvägg). Framgången med att minska bäckensmärta efter operation hos kvinnor som lider av DIE är relaterad till operationens radikalitet. Vissa argumenterar dock för ett mer symtomstyrt tillvägagångssätt för operation.
Endometrios i sig och kirurgisk behandling kan ha en enorm inverkan endometrios kan ha på en kvinnas liv. Därför är det viktigt att diskutera symtomens svårighetsgrad, eventuella konsekvenser av operation samt risken för komplikationer för att möjliggöra informerat samtycke för kvinnor. Den preoperativa informationen och beslutsfattandet baseras på symtom, fertilitetsönskemål, den kliniska undersökningen och diagnostiska tester. Följaktligen är diagnostiska verktyg som TVS och MRI viktiga faktorer för att planera och utföra ett säkert ingrepp med bästa möjliga resultat för kvinnorna.
Det finns, såvitt utredaren vet, inga studier som visar om det finns ett samband mellan mätning av storleken på en endometriotisk rektosigmoid lesion med 2D-TVS jämfört med den faktiska lesionsstorleken i den resekerade tarmen. Dessutom finns det inga studier som undersöker korrelationen mellan avståndet mellan rectosigmoid lesion och analkanten, för att planera lämplig operation och uppskatta risken för allvarliga komplikationer. Dessutom finns det inga kända studier som utvärderar korrelationen mellan mätningar av tarmskador vid jämförelse av transvaginal 2D-TVS, MRI och kirurgi. Syftet med operationen är att förbättra kvinnors livskvalitet och därför är det viktigt att utvärdera resultat före och efter operation för tarmendometrios.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sydney, Australien, NSW2747
- Nepean Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1020
- Hospital St John of God
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Kvalificerade kvinnor kommer att inkluderas från tertiära remisscenter för djup infiltrerande endometrios.
ENDO1 kommer att inkludera kvinnor från Oslo Universitetssjukhus, Hospital St John of God och Nepean Hospital. Uppskattat totalt antal kvalificerade kvinnor: 135.
ENDO2 kommer att omfatta kvinnor från Oslo Universitetssjukhus och Nepean Hospital. Beräknade berättigade kvinnor: 70.
ENDO3 kommer att inkludera kvinnor från Oslo Universitetssjukhus. Beräknade berättigade kvinnor: 40
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i reproduktiv ålder, ≥ 18 år, planerade för planerad laparoskopisk eller öppen tarmkirurgi för djup infiltrerande endometrios med misstänkta symtomatiska tarmskador.
Exklusions kriterier:
- Postmenopausala kvinnor, kvinnor < 18 år, kvinnor med tidigare tarmoperationer. Kvinnor som inte talar och läser flytande engelska eller norska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor med tarm endometrios.
Kvinnor med symptomatisk tarmendometrios planerad för kirurgisk behandling undersöktes med 2D transvaginalt ultraljud före operation på Hospital St John of God, Wien, Österrike; Oslo universitetssjukhus, Oslo, Norge och Nepean Hospital, Sydney, Australien. Kvinnorna som rekryteras vid Oslo universitetssjukhus i Norge kommer också att genomgå en magnetisk resonanstomografi (MRT) av buken och bäckenet före operation. |
Transvaginalt ultraljud är en del av rutinmässig preoperativ undersökning av kvinnorna innan operation planeras. Beskrivna kirurgiska behandlingsinterventioner är standardpraxis som används för att lindra patientens symtom. Kvinnor som rekryteras vid Oslo universitetssjukhus i Norge kommer också att få en MRT utförd preoperativt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ENDO1AMätningar på avståndet mellan den nedre marginalen av den rektala lesionen och analkanten med 2D-TVS
Tidsram: Innan planerad operation
|
Millimeteravstånd uppmätt på 2D TVS
|
Innan planerad operation
|
|
ENDO1A: Mätningar på avståndet mellan den nedre marginalen av den rektala lesionen och analkanten
Tidsram: Under planerad operation
|
Millimeteravstånd uppmätt under operation
|
Under planerad operation
|
|
ENDO1B: Storleken på tarmskadan mätt på den utskurna tarmskadan.
Tidsram: Under operation.
|
Millimetermätningar av tarmskadan i tre ortogonala plan dvs mittsagittala, anteroposteriora och tvärgående enligt IDEA-gruppen.
|
Under operation.
|
|
ENDO1B: Storleken på tarmskadan mätt med 2D-TVS.
Tidsram: Innan planerad operation.
|
Millimetermätningar av tarmskadan i tre ortogonala plan dvs mittsagittala, anteroposteriora och tvärgående enligt IDEA-gruppen.
|
Innan planerad operation.
|
|
ENDO2: Incidens av lågt främre resektionssyndrom (LARS)
Tidsram: Preoperativt, 3 och 12 månader postoperativt
|
LARS-enkät som består av fem frågor, varje svar korrelerar till en poäng.
Lägsta poäng är 0-20 dvs ingen LARS, poäng 21-29 dvs mindre LARS och poäng 30-42 dvs större LARS.
|
Preoperativt, 3 och 12 månader postoperativt
|
|
ENDO3: Korrelation mellan lesion till anal gränsavstånd (LAVD) mätt med 2D-TVS, MRI och mätningar under operation
Tidsram: Preoperativt och under operation
|
Millimeter lesion till analkantsavstånd uppmätt
|
Preoperativt och under operation
|
|
ENDO3: Mätningar av tarmskador med MRT jämfört med 2D TVS och kirurgi
Tidsram: Före och under planerad operation
|
Millimetermätningar av tarmskadan i tre ortogonala plan dvs mittsagittala, anteroposteriora och tvärgående enligt IDEA-gruppen.
|
Före och under planerad operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ENDO1: Numerisk analog skala (NAS) poäng för dysmenorré, dyspareuni, dyschezi, dysuri.
Tidsram: Preoperativt, 3 och 12 månader postoperativt
|
Numerisk analog skala som sträcker sig från 0 till 10 poäng för varje symptom, 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta möjliga smärta
|
Preoperativt, 3 och 12 månader postoperativt
|
|
ENDO1: Typ och frekvens av komplikationer efter tarmkirurgi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
"Clavien-Dindo" klassificering av kirurgiska komplikationer
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
ENDO2: Livskvalitet Endometrios Health Profile-30
Tidsram: Preoperativt, 3 och 12 månader postoperativt
|
Använda frågeformulär - Endometriosis Health Profile (EHP-30), bestående av ett kärnenkät med 30 artiklar grupperade i 5 skalor och modulärt frågeformulär bestående av 23 artiklar grupperade i 6 skalor.
Alla skalor har ett minimumpoäng på 0 (indikerar låg funktionsnedsättning) och ett maximalt betyg på 100 (indikerar hög funktionsnedsättning).
|
Preoperativt, 3 och 12 månader postoperativt
|
|
ENDO2: Sexuell funktion
Tidsram: Preoperativt, 3 och 12 månader postoperativt
|
Använda frågeformulär - Female Sexual Function Index (FSFI) bestående av 19 frågor, minsta poäng 2,0 (sämsta poäng), maximal poäng 36,0 (bästa poäng).
|
Preoperativt, 3 och 12 månader postoperativt
|
|
ENDO2: Livskvalitet före tarmkirurgi
Tidsram: Innan operation
|
GIQLI (gastrointestinal quality of life index) frågeformulär.
36 frågor, var och en innehåller 4 svar som motsvarar en poäng som sträcker sig från 0 (minst önskvärda svar) till 4 (mest önskvärda svar).
Totalpoäng 0-144.
|
Innan operation
|
|
ENDO2: Livskvalitet efter tarmkirurgi
Tidsram: 3 månader
|
GIQLI frågeformulär
|
3 månader
|
|
ENDO2: Livskvalitet efter tarmkirurgi
Tidsram: 12 månader
|
GIQLI frågeformulär
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mee Kristine Aas-Eng, MD, Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/1925 REK Sør-Øst D
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .