Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarm ENDometrios; Utvärdering av diagnostik och livskvalitet (ENDO)

8 mars 2021 uppdaterad av: Kristine Aas-Eng, Oslo University Hospital

ENDO - tarm ENDometrios; Utvärdering av diagnostik och livskvalitet (ENDO1, ENDO2, ENDO3)

Endometrios på tarmen är ett godartat tillstånd som kan orsaka stora besvär och allvarligt påverka livskvaliteten för kvinnor i fertil ålder. Om medicinsk behandling inte räcker för att förbättra smärta och/eller andra symtom kan det bli nödvändigt att genomgå större kirurgisk behandling och avlägsnande av endometriosknölen på tarmen. En sådan omfattande kirurgisk behandling medför risker för allvarliga komplikationer. Därför är en grundlig diagnostisk upparbetning före operationen viktig för att veta omfattningen av sjukdomen. Detta kommer att ge kvinnor bästa möjliga information och för kirurgen att planera operationen. Risken för komplikationer ökar då tarmendometriosen lokaliseras närmare anus också och/eller om tarmknölen är stor.

Avståndet mellan anus och nodulen och storleken på nodulen kan mätas med tvådimensionell (2D) vaginalt ultraljud. Dessutom används magnetisk resonanstomografi (MRT) i vissa länder för samma mätningar. Vår studie skulle vilja undersöka det diagnostiska värdet av 2D ultraljud och MRI samt lära sig mer om kvinnors livskvalitet före och efter operation. Utredarna har utformat studien för att utvärdera följande tre frågor till tre studier ENDO1, ENDO2 och ENDO3:

  • ENDO1: Hur bra är 2D transvaginalt ultraljud för att mäta storleken på tarmendometriosknölen och avståndet mellan anus och den nedre delen av tarmknölen jämfört med mätningar gjorda under operation?
  • ENDO2: Vilken är livskvalitet, sexuell och tarmfunktion för kvinnor före och 3 och 12 månader efter operation på grund av tarmendometrios? Frågeformulär kommer att användas.
  • ENDO3: Hur bra är 2D transvaginalt ultraljud för att mäta storleken på tarmendometriosknölen jämfört med magnetisk resonanstomografi (MRT) och mätningar gjorda under operation?

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mild endometrios påverkar normalt bukhinnan. Mer avancerad form av endometrios kallas djup infiltrerande endometrios (DIE). Hos kvinnor som lider av DIE invaderar den endometriotiska vävnaden vävnaden >5 mm under peritonealytan och påverkar organ i bäckenet som äggstockarna, livmodern, slidan, urinblåsan, urinledarna och/eller tarmen. Hos kvinnor med misstänkt endometrios visar sig förekomsten av DIE som påverkar tarmen variera från 24,0 till 73,3 %. Symtomen på DIE kan vara försvagande med dysmenorré, dyspareuni, förändrade tarmrörelser, dyschezi och/eller dysuri. Det kan alltså ha en ofantlig inverkan på kvinnors livskvalitet med samhälleliga konsekvenser.

Risken för komplikationer vid kirurgi för djup infiltrerande endometrios (DIE) i tarmen kan vara allvarlig som anastomotisk läcka och rektovaginala fistel. Bevis visar att det finns en ökad risk för anastomotiska läckage tarm om anastomosen <5-8cm från analkanten. DIE av rectosigmoid kolon kan diagnostiseras med allmänt tillgänglig och billig tvådimensionell transvaginal sonogram (2D-TVS) med hög känslighet och specificitet. MRT är jämförbart med TVS vid diagnos av intestinal endometrios men är dyrare och mindre tillgängligt än TVS. MRT har fördelen jämfört med 2D-TVS att den är reproducerbar, intresseområdet kan ses i många plan och bilderna kan granskas och jämföras av samma eller olika granskare över tid.

Det finns två kirurgiska tillvägagångssätt som används hos kvinnor som lider av tarmendometrios, nämligen segmentell resektion av rectosigmoid eller nodulexcision. Knölutskärning kan utföras genom rakning (inte öppna ändtarmen) eller diskexcision (borttagning av tarmknöl med omgivande ändtarmsvägg). Framgången med att minska bäckensmärta efter operation hos kvinnor som lider av DIE är relaterad till operationens radikalitet. Vissa argumenterar dock för ett mer symtomstyrt tillvägagångssätt för operation.

Endometrios i sig och kirurgisk behandling kan ha en enorm inverkan endometrios kan ha på en kvinnas liv. Därför är det viktigt att diskutera symtomens svårighetsgrad, eventuella konsekvenser av operation samt risken för komplikationer för att möjliggöra informerat samtycke för kvinnor. Den preoperativa informationen och beslutsfattandet baseras på symtom, fertilitetsönskemål, den kliniska undersökningen och diagnostiska tester. Följaktligen är diagnostiska verktyg som TVS och MRI viktiga faktorer för att planera och utföra ett säkert ingrepp med bästa möjliga resultat för kvinnorna.

Det finns, såvitt utredaren vet, inga studier som visar om det finns ett samband mellan mätning av storleken på en endometriotisk rektosigmoid lesion med 2D-TVS jämfört med den faktiska lesionsstorleken i den resekerade tarmen. Dessutom finns det inga studier som undersöker korrelationen mellan avståndet mellan rectosigmoid lesion och analkanten, för att planera lämplig operation och uppskatta risken för allvarliga komplikationer. Dessutom finns det inga kända studier som utvärderar korrelationen mellan mätningar av tarmskador vid jämförelse av transvaginal 2D-TVS, MRI och kirurgi. Syftet med operationen är att förbättra kvinnors livskvalitet och därför är det viktigt att utvärdera resultat före och efter operation för tarmendometrios.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

207

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sydney, Australien, NSW2747
        • Nepean Hospital
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital
      • Vienna, Österrike, 1020
        • Hospital St John of God

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade kvinnor kommer att inkluderas från tertiära remisscenter för djup infiltrerande endometrios.

ENDO1 kommer att inkludera kvinnor från Oslo Universitetssjukhus, Hospital St John of God och Nepean Hospital. Uppskattat totalt antal kvalificerade kvinnor: 135.

ENDO2 kommer att omfatta kvinnor från Oslo Universitetssjukhus och Nepean Hospital. Beräknade berättigade kvinnor: 70.

ENDO3 kommer att inkludera kvinnor från Oslo Universitetssjukhus. Beräknade berättigade kvinnor: 40

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Kvinnor i reproduktiv ålder, ≥ 18 år, planerade för planerad laparoskopisk eller öppen tarmkirurgi för djup infiltrerande endometrios med misstänkta symtomatiska tarmskador.

Exklusions kriterier:

- Postmenopausala kvinnor, kvinnor < 18 år, kvinnor med tidigare tarmoperationer. Kvinnor som inte talar och läser flytande engelska eller norska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvinnor med tarm endometrios.

Kvinnor med symptomatisk tarmendometrios planerad för kirurgisk behandling undersöktes med 2D transvaginalt ultraljud före operation på Hospital St John of God, Wien, Österrike; Oslo universitetssjukhus, Oslo, Norge och Nepean Hospital, Sydney, Australien.

Kvinnorna som rekryteras vid Oslo universitetssjukhus i Norge kommer också att genomgå en magnetisk resonanstomografi (MRT) av buken och bäckenet före operation.

Transvaginalt ultraljud är en del av rutinmässig preoperativ undersökning av kvinnorna innan operation planeras. Beskrivna kirurgiska behandlingsinterventioner är standardpraxis som används för att lindra patientens symtom.

Kvinnor som rekryteras vid Oslo universitetssjukhus i Norge kommer också att få en MRT utförd preoperativt.

Andra namn:
  • Segmentell tarmresektion eller
  • Diskexcision av tarmen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ENDO1AMätningar på avståndet mellan den nedre marginalen av den rektala lesionen och analkanten med 2D-TVS
Tidsram: Innan planerad operation
Millimeteravstånd uppmätt på 2D TVS
Innan planerad operation
ENDO1A: Mätningar på avståndet mellan den nedre marginalen av den rektala lesionen och analkanten
Tidsram: Under planerad operation
Millimeteravstånd uppmätt under operation
Under planerad operation
ENDO1B: Storleken på tarmskadan mätt på den utskurna tarmskadan.
Tidsram: Under operation.
Millimetermätningar av tarmskadan i tre ortogonala plan dvs mittsagittala, anteroposteriora och tvärgående enligt IDEA-gruppen.
Under operation.
ENDO1B: Storleken på tarmskadan mätt med 2D-TVS.
Tidsram: Innan planerad operation.
Millimetermätningar av tarmskadan i tre ortogonala plan dvs mittsagittala, anteroposteriora och tvärgående enligt IDEA-gruppen.
Innan planerad operation.
ENDO2: Incidens av lågt främre resektionssyndrom (LARS)
Tidsram: Preoperativt, 3 och 12 månader postoperativt
LARS-enkät som består av fem frågor, varje svar korrelerar till en poäng. Lägsta poäng är 0-20 dvs ingen LARS, poäng 21-29 dvs mindre LARS och poäng 30-42 dvs större LARS.
Preoperativt, 3 och 12 månader postoperativt
ENDO3: Korrelation mellan lesion till anal gränsavstånd (LAVD) mätt med 2D-TVS, MRI och mätningar under operation
Tidsram: Preoperativt och under operation
Millimeter lesion till analkantsavstånd uppmätt
Preoperativt och under operation
ENDO3: Mätningar av tarmskador med MRT jämfört med 2D TVS och kirurgi
Tidsram: Före och under planerad operation
Millimetermätningar av tarmskadan i tre ortogonala plan dvs mittsagittala, anteroposteriora och tvärgående enligt IDEA-gruppen.
Före och under planerad operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ENDO1: Numerisk analog skala (NAS) poäng för dysmenorré, dyspareuni, dyschezi, dysuri.
Tidsram: Preoperativt, 3 och 12 månader postoperativt
Numerisk analog skala som sträcker sig från 0 till 10 poäng för varje symptom, 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta möjliga smärta
Preoperativt, 3 och 12 månader postoperativt
ENDO1: Typ och frekvens av komplikationer efter tarmkirurgi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
"Clavien-Dindo" klassificering av kirurgiska komplikationer
Genom avslutad studie i snitt 1 år
ENDO2: Livskvalitet Endometrios Health Profile-30
Tidsram: Preoperativt, 3 och 12 månader postoperativt
Använda frågeformulär - Endometriosis Health Profile (EHP-30), bestående av ett kärnenkät med 30 artiklar grupperade i 5 skalor och modulärt frågeformulär bestående av 23 artiklar grupperade i 6 skalor. Alla skalor har ett minimumpoäng på 0 (indikerar låg funktionsnedsättning) och ett maximalt betyg på 100 (indikerar hög funktionsnedsättning).
Preoperativt, 3 och 12 månader postoperativt
ENDO2: Sexuell funktion
Tidsram: Preoperativt, 3 och 12 månader postoperativt
Använda frågeformulär - Female Sexual Function Index (FSFI) bestående av 19 frågor, minsta poäng 2,0 (sämsta poäng), maximal poäng 36,0 (bästa poäng).
Preoperativt, 3 och 12 månader postoperativt
ENDO2: Livskvalitet före tarmkirurgi
Tidsram: Innan operation
GIQLI (gastrointestinal quality of life index) frågeformulär. 36 frågor, var och en innehåller 4 svar som motsvarar en poäng som sträcker sig från 0 (minst önskvärda svar) till 4 (mest önskvärda svar). Totalpoäng 0-144.
Innan operation
ENDO2: Livskvalitet efter tarmkirurgi
Tidsram: 3 månader
GIQLI frågeformulär
3 månader
ENDO2: Livskvalitet efter tarmkirurgi
Tidsram: 12 månader
GIQLI frågeformulär
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mee Kristine Aas-Eng, MD, Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

8 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2018

Första postat (FAKTISK)

19 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera