- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03779256
Darm ENDOmetriose; Evaluatie van diagnostiek en kwaliteit van leven (ENDO)
ENDO - Darm ENDOmetriose; Evaluatie van diagnostiek en kwaliteit van leven (ENDO1, ENDO2, ENDO3)
Endometriose aan de darm is een goedaardige aandoening die grote klachten kan veroorzaken en de kwaliteit van leven van vrouwen in de vruchtbare leeftijd ernstig kan aantasten. Als medische behandeling niet voldoende is om pijn en/of andere symptomen te verminderen, kan het nodig zijn een grote chirurgische behandeling te ondergaan en de endometrioseknobbel in de darm te verwijderen. Een dergelijke uitgebreide chirurgische behandeling brengt het risico van ernstige complicaties met zich mee. Daarom is een grondig diagnostisch onderzoek vóór de operatie belangrijk om de omvang van de ziekte te kennen. Zo krijgen vrouwen de best mogelijke informatie en kan de chirurg de operatie plannen. Het risico op complicaties neemt toe naarmate de darmendometriose ook dichter bij de anus is gelokaliseerd en/of als de darmknobbel groot is.
De afstand tussen de anus en het knobbeltje en de grootte van het knobbeltje kan worden gemeten met tweedimensionale (2D) vaginale echografie. Bovendien wordt in sommige landen ook Magnetic Resonance Imaging (MRI) gebruikt voor dezelfde metingen. Onze studie wil de diagnostische waarde van 2D-echografie en MRI onderzoeken en meer leren over de kwaliteit van leven van vrouwen voor en na de operatie. De onderzoekers hebben de studie ontworpen om de volgende drie vragen te evalueren in drie onderzoeken ENDO1, ENDO2 en ENDO3:
- ENDO1: Hoe goed is 2D transvaginale echografie in het meten van de grootte van de endometrioseknobbel in de darm en de afstand tussen de anus en het onderste deel van de darmknobbel in vergelijking met metingen die tijdens een operatie zijn gedaan?
- ENDO2: Wat is de kwaliteit van leven, seksuele en darmfunctie van vrouwen vóór en 3 en 12 maanden na een operatie als gevolg van darmendometriose? Er wordt gebruik gemaakt van vragenlijsten.
- ENDO3: Hoe goed is 2D transvaginale echografie bij het meten van de grootte van de endometrioseknobbel in de darm in vergelijking met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en metingen tijdens een operatie?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Milde endometriose treft normaal gesproken het peritoneum. Een meer geavanceerde vorm van endometriose wordt diep infiltrerende endometriose (DIE) genoemd. Bij vrouwen die lijden aan DIE, dringt het endometrioseweefsel het weefsel >5 mm onder het peritoneale oppervlak binnen, waardoor organen in het bekken worden aangetast, zoals de eierstokken, baarmoeder, vagina, blaas, urineleiders en/of darmen. Bij vrouwen met vermoedelijke endometriose blijkt de prevalentie van DIE die de darm aantast, te variëren van 24,0 tot 73,3%. De symptomen van DIE kunnen invaliderend zijn met dysmenorroe, dyspareunie, veranderde stoelgang, dyschezia en/of dysurie. Het kan dus een enorme impact hebben op de levenskwaliteit van vrouwen, met maatschappelijke gevolgen.
Het risico op complicaties bij een operatie voor diep infiltrerende endometriose (DIE) van de darm kan ernstig zijn, zoals een anastomoselekkage en een rectovaginale fistel. Er zijn aanwijzingen dat er een verhoogd risico is op darmlekkage als de anastomose <5-8 cm van de anale rand verwijderd is. DIE van het rectosigmoïde colon kan worden gediagnosticeerd door algemeen verkrijgbare en goedkope tweedimensionale transvaginale echografie (2D-TVS) met een hoge gevoeligheid en specificiteit. MRI is vergelijkbaar met TVS bij de diagnose van intestinale endometriose, maar is duurder en minder beschikbaar dan TVS. MRI heeft het voordeel ten opzichte van 2D-TVS dat het reproduceerbaar is, dat het interessegebied in veel vlakken kan worden bekeken en dat de beelden in de loop van de tijd door dezelfde of verschillende onderzoekers kunnen worden beoordeeld en vergeleken.
Er zijn twee chirurgische benaderingen die worden gebruikt bij vrouwen die lijden aan darmendometriose, namelijk segmentale resectie van rectosigmoïd of excisie van knobbeltjes. Knobbeluitsnijding kan worden uitgevoerd door scheren (het rectum niet openen) of schijfuitsnijding (het verwijderen van een darmknobbeltje met de omringende rectumwand). Het succes van het verminderen van bekkenpijn na een operatie bij vrouwen die lijden aan DIE is gerelateerd aan de radicaliteit van de operatie. Sommigen pleiten echter voor een meer symptoomgestuurde benadering van chirurgie.
Endometriose zelf en chirurgische behandeling kunnen een enorme impact hebben die endometriose kan hebben op het leven van een vrouw. Het is dus van essentieel belang om de ernst van de symptomen, eventuele implicaties van een operatie en het risico op complicaties te bespreken om geïnformeerde toestemming van vrouwen mogelijk te maken. De preoperatieve voorlichting en besluitvorming vindt plaats op basis van symptomen, vruchtbaarheidswens, het klinisch onderzoek en diagnostisch onderzoek. Bijgevolg zijn diagnostische hulpmiddelen zoals TVS en MRI belangrijke factoren om een veilige procedure te plannen en uit te voeren met de best mogelijke resultaten voor de vrouwen.
Er zijn, voor zover de onderzoeker weet, geen studies die aantonen of er een correlatie bestaat tussen de meting van de grootte van een endometriose rectosigmoïde laesie met 2D-TVS in vergelijking met de werkelijke laesiegrootte in de gereseceerde darm. Bovendien zijn er geen studies die de correlatie onderzoeken tussen de afstand tussen de rectosigmoïde laesie en de anale rand, om een geschikte operatie te plannen en het risico op ernstige complicaties in te schatten. Verder zijn er geen onderzoeken bekend die de correlatie van metingen van darmlaesies evalueren bij het vergelijken van transvaginale 2D-TVS, MRI en chirurgie. Het doel van chirurgie is het verbeteren van de levenskwaliteit van vrouwen en daarom is het van essentieel belang om de resultaten voor en na een operatie voor darmendometriose te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sydney, Australië, NSW2747
- Nepean Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1020
- Hospital St John of God
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
In aanmerking komende vrouwen zullen worden opgenomen uit tertiaire verwijzingscentra voor diep infiltrerende endometriose.
ENDO1 omvat vrouwen van het Oslo University Hospital, Hospital St John of God en Nepean Hospital. Geschatte totale in aanmerking komende vrouwen: 135.
ENDO2 omvat vrouwen van het Oslo University Hospital en het Nepean Hospital. Geschatte in aanmerking komende vrouwen: 70.
ENDO3 zal vrouwen van het Universitair Ziekenhuis van Oslo omvatten. Geschatte in aanmerking komende vrouwen: 40
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, ≥ 18 jaar oud, gepland voor een geplande laparoscopische of open darmoperatie voor diep infiltrerende endometriose met vermoedelijke symptomatische darmlaesies.
Uitsluitingscriteria:
- Postmenopauzale vrouwen, vrouwen < 18 jaar, vrouwen met eerdere darmoperaties. Vrouwen die geen vloeiend Engels of Noors spreken en lezen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen met darmendometriose.
Vrouwen met symptomatische darmendometriose gepland voor chirurgische behandeling onderzocht met 2D transvaginale echografie vóór de operatie in het ziekenhuis St. John of God, Wenen, Oostenrijk; Universitair ziekenhuis van Oslo, Oslo, Noorwegen en Nepean Hospital, Sydney, Australië. De vrouwen die zijn aangeworven in het academisch ziekenhuis van Oslo, Noorwegen, zullen ook een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de buik en het bekken ondergaan vóór de operatie. |
Transvaginale echografie maakt deel uit van het routinematige preoperatieve onderzoek van de vrouw voordat de operatie wordt gepland. Beschreven chirurgische behandelingsinterventies zijn standaardpraktijken die worden gebruikt om de symptomen van de patiënt te verlichten. Vrouwen die worden aangeworven in het academisch ziekenhuis van Oslo, Noorwegen, zullen ook preoperatief een MRI laten uitvoeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ENDO1Ametingen van de afstand tussen de onderrand van de rectale laesie en de anale rand met 2D-TVS
Tijdsspanne: Voor een geplande operatie
|
Millimeter afstand gemeten op 2D TVS
|
Voor een geplande operatie
|
|
ENDO1A: Metingen van de afstand tussen de onderrand van de rectale laesie en de anale rand
Tijdsspanne: Tijdens een geplande operatie
|
Millimeter afstand gemeten tijdens de operatie
|
Tijdens een geplande operatie
|
|
ENDO1B: Grootte van de darmlaesie gemeten op de uitgesneden darmlaesie.
Tijdsspanne: Tijdens een operatie.
|
Millimetermetingen van de darmlaesie in drie orthogonale vlakken, d.w.z. mid-sagittaal, anteroposterieur en transversaal volgens de IDEA-groep.
|
Tijdens een operatie.
|
|
ENDO1B: Grootte van darmlaesie gemeten met 2D-TVS.
Tijdsspanne: Voor een geplande operatie.
|
Millimetermetingen van de darmlaesie in drie orthogonale vlakken, d.w.z. mid-sagittaal, anteroposterieur en transversaal volgens de IDEA-groep.
|
Voor een geplande operatie.
|
|
ENDO2: Incidentie van low anterior resection syndrome (LARS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 en 12 maanden postoperatief
|
LARS-vragenlijst bestaande uit vijf vragen, elk antwoord correleert met een score.
Laagste score is 0-20 d.w.z. geen LARS, score 21-29 d.w.z. kleine LARS en score 30-42 d.w.z. grote LARS.
|
Preoperatief, 3 en 12 maanden postoperatief
|
|
ENDO3: Correlatie tussen laesie tot anale bermafstand (LAVD) gemeten met 2D-TVS, MRI en metingen tijdens chirurgie
Tijdsspanne: Preoperatief en tijdens de operatie
|
Gemeten millimeters laesie tot anale bermafstand
|
Preoperatief en tijdens de operatie
|
|
ENDO3: Metingen van de grootte van de darmlaesie met MRI in vergelijking met 2D TVS en chirurgie
Tijdsspanne: Voor en tijdens geplande operaties
|
Millimetermetingen van de darmlaesie in drie orthogonale vlakken, d.w.z. mid-sagittaal, anteroposterieur en transversaal volgens de IDEA-groep.
|
Voor en tijdens geplande operaties
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ENDO1: Numerieke analoge schaal (NAS) score van dysmenorroe, dyspareunie, dyschezia, dysurie.
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 en 12 maanden postoperatief
|
Numerieke analoge schaal variërend van 0 tot 10 gescoord voor elk symptoom, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn
|
Preoperatief, 3 en 12 maanden postoperatief
|
|
ENDO1: Type en frequentie van complicaties na darmoperaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
"Clavien-Dindo" classificatie van chirurgische complicaties
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
ENDO2: Kwaliteit van leven Endometriose Gezondheidsprofiel-30
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 en 12 maanden postoperatief
|
Vragenlijst gebruiken - Endometriose Gezondheidsprofiel (EHP-30), bestaande uit een kernvragenlijst met 30 items gegroepeerd in 5 schalen en een modulaire vragenlijst bestaande uit 23 items gegroepeerd in 6 schalen.
Alle schalen hebben een minimale score van 0 (geeft een lage handicap aan) en een maximale score van 100 (geeft een hoge handicap aan).
|
Preoperatief, 3 en 12 maanden postoperatief
|
|
ENDO2: Seksuele functie
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 en 12 maanden postoperatief
|
Vragenlijst gebruiken - Female Sexual Function Index (FSFI) bestaande uit 19 vragen, minimale score 2,0 (slechtste score), maximale score 36,0 (beste score).
|
Preoperatief, 3 en 12 maanden postoperatief
|
|
ENDO2: Kwaliteit van leven vóór een darmoperatie
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
GIQLI (gastro-intestinale kwaliteit van leven index) vragenlijst.
36 vragen, elk met 4 antwoorden die overeenkomen met een score variërend van 0 (minst gewenste antwoord) tot 4 (meest wenselijke antwoord).
Totaal scorebereik 0-144.
|
Voor de operatie
|
|
ENDO2: Kwaliteit van leven na een darmoperatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
GIQLI-vragenlijst
|
3 maanden
|
|
ENDO2: Kwaliteit van leven na een darmoperatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
GIQLI-vragenlijst
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mee Kristine Aas-Eng, MD, Oslo University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/1925 REK Sør-Øst D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .