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ジストニア脳性麻痺に対する全身振動 (WBVT)

2020年2月13日 更新者:The Hong Kong Polytechnic University

ジストニア脳性麻痺患者の緊張異常および機能的能力に対する全身振動療法の効果 - パイロット研究

健康な骨は、私たちが痛みを感じることなく自由に動き、歩くことを可能にします。 身体活動は、健康な骨の成長に関連することが示されています。 身体障害のある子供は、健康な仲間と同じ量の運動を行うことができません。 彼らは骨の健康状態が悪く、骨の痛みを起こしやすく、骨減少症や骨折のリスクが高い. この問題は彼らの成人期にまで及びます。

最近、全身振動療法 (WBVT) は、健康な成人および閉経後の女性の骨の健康と筋肉の機能を改善することが証明されています。 軽度の脳性麻痺 (CP) の子供と若年成人の総運動能力、バランス、筋力に関して有望な結果が示されています。 ほとんどの振動プロトコルでは、参加者は振動プラットフォームでいくつかの簡単な演習を実行する必要があります。

中程度のCPの子供と若い成人を対象とした非常に限られた研究が行われており、ジストニアCPの個人のみを対象とした研究はほとんどありません. ジストニア CP を持つ個人に対する WBVT の効果が、痙性 CP を持つ個人と同じであるかどうか、および中程度の CP を持つ個人では軽度の CP を持つ個人と同じであるかどうかはわかりません。 また、ジストニアCPの子供や若い成人は簡単なエクササイズを自由に行うことができない可能性があるため、振動プラットフォーム上で静的に立つことが、振動プラットフォームで簡単なエクササイズを行うのと同様の影響をトーン異常、バランス、総運動能力に与えるかどうかもわかりません。余分なサポートなしで振動プラットフォームに。

現在のパイロット研究は、ジストニアCPの子供と若い成人のトーン異常、バランス、および機能的能力に対するWBVTの影響を体系的に調査することです。

調査の概要

詳細な説明

通常の動きや定期的な運動中の筋肉の収縮は、強い骨や良好な骨の健康を構築すると考えられています. 脳性麻痺 (CP) の子供、特に重症度が中等度の子供は、通常発達中の子供と同様に、骨の健康を改善するために必要な量の運動を行うことができません。 その結果、中等度から重度の CP の小児では、非外傷性骨折と骨痛がよくみられます。 この問題は成人期にまで及び、骨減少症または骨粗鬆症を引き起こします。

全身振動療法 (WBVT) は、最近、健康な成人、閉経後の女性、軽度から中等度の CP を持つ個人の骨の健康と筋肉の機能を改善することが証明されています。 振動が筋紡錘を刺激し、一貫した筋収縮を引き出すことができると仮定されています。 これは、体の動きの制御が制限されており、通常の個人のように定期的な運動を行うことができない中程度の重度の CP を持つ個人にとって大きな利点となります。 CPの子供に対するWBVTの研究の中で、軽度の障害を持つ子供の総運動機能、バランス、および筋力に関して有望な結果が示されています。 肯定的な結果をもたらした研究のほとんどは、研究参加者が介入として振動プラットフォームで簡単な運動を行うことを要求しました. 中程度の重症度のCPの子供と若年成人を対象とした非常に限られた研究が実施されており、ジストニアCPの個人のみを対象とした研究はほとんどありません. CP のこのサブグループに関する知識の欠如以外にも、CP 患者の骨の健康を改善するためのこの潜在的な介入に関する知識のギャップがあります。 第一に、この人口グループに対するWBVTの効果が、トーン異常、総運動機能、およびバランスの点で、軽度のCPを持つ人々と同等またはより効果的であるかどうかはわかりません。軽度の CP と比較した場合の定期的な運動の程度。 第二に、WBVT の予備的な結果は、痙性 CP の重症度が中等度の小児および若年成人に有望です。 しかし、これらの有望な効果がジストニアまたは痙性ジストニア CP の患者と似ているかどうかはわかりません。 このパイロット研究は、これらの知識のギャップを埋め、筋緊張、バランス、および機能的運動能力の観点から、ジストニア CP の中程度の重症度を持つ子供および若年成人に対する WBVT の効果を調べることを目的としています。

方法 ジストニアまたは痙性ジストニア CP を有する 6 歳から 17 歳までの 5 人の小児および青年、および 18 歳から 45 歳までの 5 人の若年成人の都合の良いサンプルを募集します。 これはパイロット研究であるため、軽度から中等度のCPの重症度を募集します。 粗大運動機能分類システム (GMFCS) レベル I ~ IV。 一般に、レベル I および II の個人は補助なしで移動し、ランニングやジャンプなどのより高度な運動能力を制限付きで実行できます。 レベル III の個人は、松葉杖や歩行器などの携帯用移動装置を使用して移動します。 レベル IV の個人は、機能的な可動性が非常に制限されており、ほとんどが屋内環境に限定されています。 レベル V の個人は歩行不能であるか、すべての環境設定で完全に車輪付き移動補助具に依存しています。

募集された参加者のジストニアの存在は、まずハイパートニア評価ツール (HAT) を使用して確認されます。 これは、CP 患者のジストニアの存在を確認するための信頼できる有効な臨床ツールです。 ジストニアまたは痙性ジストニアCPで確認されたもののみがこの研究に含まれます。 評価は、ベースライン時および介入の完了時に実行され、研究参加者の機能的能力を調べます。

研究参加者は、振動台の上に独立して立っているとき、または台のレールに自分の手で支えられているときに、WBVT を受け取ります。 振動プロトコルは、Gusso et al (2016) による研究から修正されたものであり、痙性 CP を持つ子供、青年、および若年成人のグループに関する PI によるパイロット研究でもテストされています。 WBVT トレーニングは 20 ヘルツ、ピーク間の振幅 2 mm、ピーク加速度 15.79m/s または 1.61g です。 セッションの長さは 18 分間で、週 4 日、4 週間です。 振動の周波数、持続時間、振幅は、2 週間かけて徐々に希望のパラメータまで上げていきます。

調査結果は、平均値と標準偏差として表示されます。 サンプル サイズが小さいため、ノンパラメトリック Wilcoxon Signed Ranks 検定を使用して、WBVT の前後の結果を比較します。 統計的有意水準は p < 0.05 に設定されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hung Hom、香港
        • The Hong Kong Polytechnic University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6歳から17歳または18歳から40歳
  • CPまたは同様の小児期発症障害の表現型と診断されている
  • 緊張異常におけるジストニアの存在
  • 一人で、または自分の手でレールを支えて 3 分間立つことができる
  • 簡単な指示に従うことができる
  • 臨床検査を受けることができる;と
  • 可能であれば、参加者の親/保護者または参加者によるインフォームドコンセントを得て

除外基準:

  • -現在の研究への登録から8週間以内に骨折の病歴があり、急性血栓症、筋肉または腱の炎症、腎結石、椎間板障害または関節炎があり、親/保護者または可能であれば自分自身によって報告されています。
  • 妊娠中の女性
  • 脊椎および/または下肢の金属インプラント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
参加者は、振動プラットフォーム上で手を支えて立っている間、全身振動療法を受けます。
研究参加者は、振動台の上に独立して立っているとき、または台のレールに自分の手で支えられているときに、WBVT を受け取ります。 振動プロトコルは、Gusso et al (2016) による研究から変更されています。 WBVT トレーニングは 20 ヘルツ、ピーク間の振幅 2 mm、ピーク加速度 15.79m/s または 1.61g です。 セッションの長さは 18 分間で、週 4 日、4 週間です。 振動の周波数、持続時間、振幅は、2 週間かけて徐々に希望のパラメータまで上げていきます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粗大運動機能測定66アイテムセット (GMFM-66 IS)
時間枠:4週間
参加者の総運動機能を評価する
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2分間歩行テスト(2MWT)
時間枠:4週間
参加者の最大下の運動能力を評価するために、2 分間で自分で選んだペースの歩行距離を測定します。
4週間
Barry-Albright ジストニア スケール (BADS)
時間枠:4週間
ジストニアの重症度を 0 (ジストニアなし) ~ 4 (重度のジストニアが 50% 以上発生する、および/または正常な日常機能を妨げる) のスケールで評価します。 採点は公開されたガイドラインに従って行われます。合計スコアは、すべての参加者の報告結果として使用されます。
4週間
タイムアップしてテストに行く
時間枠:4週間
バランスと機能的可動性を評価します。 参加者がテスト タスクを完了するまでの時間 (秒単位) が使用されます。
4週間
エディンバラ視覚歩行スコア
時間枠:4週間
公開されたガイドラインに従って、0 (正常) から 2 (正常からの著しい逸脱) のスケールで 17 の歩行パラメーターの観点から、歩行パターンの変化を評価します。 合計スコアは、すべての参加者の報告結果として使用されます。
4週間
障害目録の小児科評価 (PEDI) の中国語版
時間枠:4週間
日常活動、可動性、社会的/認知機能の領域における機能的能力を評価します。 各ドメインの生のスコアが分析に使用されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2019年10月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月17日

最初の投稿 (実際)

2018年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月13日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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