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Vibração de corpo inteiro para paralisia cerebral distonia (WBVT)

13 de fevereiro de 2020 atualizado por: The Hong Kong Polytechnic University

Efeito da terapia de vibração de corpo inteiro em anormalidades de tônus ​​e habilidades funcionais em indivíduos com distonia, paralisia cerebral - um estudo piloto

Ossos saudáveis ​​nos permitem mover e andar livremente sem dor. Foi demonstrado que as atividades físicas estão relacionadas ao crescimento saudável dos ossos. Crianças com deficiências físicas não são capazes de fazer a mesma quantidade de exercícios que seus pares saudáveis. Eles são vulneráveis ​​a problemas de saúde óssea, dor óssea e alto risco de osteopenia ou até mesmo ossos quebrados. Esse problema se estenderá até a idade adulta.

Recentemente, a terapia de vibração de corpo inteiro (WBVT) provou melhorar a saúde óssea e a função muscular em adultos saudáveis ​​e mulheres na pós-menopausa. Resultados promissores foram mostrados em habilidades motoras grossas, equilíbrio e força muscular para crianças e adultos jovens com paralisia cerebral leve (PC). A maioria dos protocolos vibratórios exige que os participantes realizem alguns exercícios simples na plataforma vibratória.

Estudos muito limitados foram feitos em crianças e adultos jovens com PC moderado e quase nenhum apenas em indivíduos com distonia PC. Não sabemos se o efeito do WBVT em indivíduos com distonia PC seria o mesmo daqueles com PC espástica e naqueles com PC moderada como naqueles com PC leve. Também não sabemos se a posição estática na plataforma vibratória teria efeitos semelhantes nas anormalidades do tônus, equilíbrio e habilidades motoras grossas, como fazer exercícios simples na plataforma vibratória porque crianças e adultos jovens com distonia PC podem não ser capazes de fazer exercícios simples livremente na plataforma vibratória sem suporte extra.

O presente estudo piloto é investigar sistematicamente os efeitos do WBVT nas anormalidades do tônus, equilíbrio e habilidades funcionais em crianças e adultos jovens com distonia CP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Acredita-se que as contrações musculares durante movimentos normais e exercícios regulares construam ossos fortes ou uma boa saúde óssea. Crianças com paralisia cerebral (PC), especialmente aquelas com gravidade moderada, são incapazes de realizar a quantidade necessária de exercícios para melhorar sua saúde óssea como suas contrapartes com desenvolvimento típico. Como resultado, fraturas não traumáticas e dor óssea são comuns em crianças com PC moderada a grave. Esse problema se estende até a idade adulta, causando osteopenia ou osteoporose.

Foi recentemente comprovado que a terapia de vibração de corpo inteiro (WBVT) melhora a saúde óssea e a função muscular em adultos saudáveis, mulheres na pós-menopausa e indivíduos com gravidade leve a moderada da PC. Foi postulado que a vibração pode estimular os fusos musculares e provocar contrações musculares consistentes. Isso seria uma grande vantagem para os indivíduos com PC de gravidade moderada, que têm controle limitado dos movimentos do corpo e os impedem de realizar exercícios regulares como os indivíduos normais. Entre as pesquisas do WBVT para crianças com PC, resultados promissores têm sido mostrados na função motora grossa, equilíbrio e força muscular para crianças com deficiência leve. A maioria dos estudos, com resultados positivos, exigiu que os participantes do estudo realizassem exercícios simples na plataforma vibratória como intervenção. Estudos muito limitados foram conduzidos em crianças e adultos jovens com gravidade moderada de PC e quase nenhum estudo apenas em indivíduos com distonia PC. Além dessa falta de conhecimento sobre esse subgrupo de PC, existem outras lacunas de conhecimento dessa intervenção potencial para melhorar a saúde óssea de indivíduos com PC. Em primeiro lugar, não sabemos se o efeito do WBVT nesse grupo populacional seria semelhante ou mais eficaz do que aqueles com PC leve em termos de alterações de tônus, função motora grossa e equilíbrio, porque o grupo moderado está muito comprometido em sua mobilidade e extensão de exercícios regulares quando comparados com aqueles com PC leve. Em segundo lugar, os resultados preliminares do WBVT são promissores em crianças e adultos jovens com gravidade moderada de PC espástica. No entanto, não sabemos se esses efeitos promissores serão semelhantes aos da distonia ou distonia espástica CP devido às grandes diferenças em seus padrões de tônus ​​e movimento. Este estudo piloto visa preencher essas lacunas de conhecimento e examinar o efeito do WBVT em crianças e adultos jovens com gravidade moderada da distonia CP em termos de tônus ​​muscular, equilíbrio e habilidades motoras funcionais.

Métodos Será recrutada uma amostra de conveniência de 5 crianças e adolescentes com idade entre 6 a 17 anos e 5 adultos jovens com idade entre 18 a 45 anos com distonia ou distonia espástica PC. Como este é um estudo piloto, recrutamos gravidade leve a moderada da PC, ou seja, Gross Motor Function Classification System (GMFCS) níveis I a IV. Em geral, os indivíduos dos níveis I e II deambulam sem auxílio e são capazes de realizar habilidades motoras mais avançadas, como correr e pular com limitações. Indivíduos de nível III mobilizam-se com dispositivos manuais de mobilidade, como muletas ou andadores. Indivíduos de nível IV têm mobilidade funcional muito limitada e são limitados principalmente a um ambiente interno. Indivíduos com nível V são incapazes de andar ou dependem totalmente de auxílios de mobilidade com rodas em todos os ambientes.

A presença de distonia nos participantes recrutados será primeiramente confirmada por meio do Hypertonia Assessment Tool (HAT). É uma ferramenta clínica confiável e válida para confirmar a presença de distonia em indivíduos com PC. Somente aqueles confirmados com distonia ou distonia espástica PC serão incluídos neste estudo. As avaliações serão realizadas no início e no final da intervenção para examinar as habilidades funcionais dos participantes do estudo.

Os participantes do estudo receberão o WBVT quando estiverem parados em uma plataforma vibratória de forma independente ou com o próprio apoio de mão no trilho da plataforma. O protocolo de vibração é modificado a partir do estudo de Gusso et al (2016) e também foi testado em um estudo piloto do PI em um grupo de crianças, adolescentes e adultos jovens com PC espástica. O treinamento WBVT é de 20 Hertz, amplitude pico a pico de 2 mm e aceleração de pico de 15,79m/s ou 1,61g. As sessões terão 18 minutos de duração, 4 dias por semana, durante 4 semanas. A frequência, duração e amplitude da vibração serão aumentadas progressivamente ao longo de 2 semanas para os parâmetros desejados.

Os resultados do estudo serão apresentados como médias e desvios padrão. Devido ao pequeno tamanho da amostra, o teste não paramétrico Wilcoxon Signed Ranks será usado para comparar os resultados antes e depois do WBVT. O nível de significância estatística é estabelecido em p< 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hung Hom, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 6 a 17 anos ou 18 a 40 anos
  • Com diagnóstico de PC ou fenótipo semelhante de incapacidade com início na infância
  • Presença de distonia em suas anormalidades de tônus
  • Capaz de ficar em pé por 3 minutos de forma independente ou com o próprio apoio de mão em trilhos
  • Capaz de seguir instruções simples
  • Capaz de realizar exame clínico; e
  • Com consentimento informado do pai/responsável do participante ou participantes, se possível

Critério de exclusão:

  • Há um histórico de fratura dentro de 8 semanas após a inscrição no presente estudo e trombose aguda, inflamação de músculo ou tendão, cálculos renais, discopatia ou artrite, conforme relatado por seus pais/responsáveis ​​ou por eles mesmos, se possível.
  • Fêmeas durante a gravidez
  • Implantes metálicos na coluna e/ou membros inferiores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os participantes receberão terapia de vibração de corpo inteiro em pé com apoio de mão em uma plataforma vibratória.
Os participantes do estudo receberão o WBVT quando estiverem parados em uma plataforma vibratória de forma independente ou com o próprio apoio de mão no trilho da plataforma. O protocolo de vibração é modificado a partir do estudo de Gusso et al (2016). O treinamento WBVT é de 20 Hertz, amplitude pico a pico de 2 mm e aceleração de pico de 15,79m/s ou 1,61g. As sessões terão 18 minutos de duração, 4 dias por semana, durante 4 semanas. A frequência, duração e amplitude da vibração serão aumentadas progressivamente ao longo de 2 semanas para os parâmetros desejados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conjunto de itens de medida de função motora grossa 66 (GMFM-66 IS)
Prazo: 4 semanas
avaliar a função motora grossa dos participantes
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de dois minutos (2MWT)
Prazo: 4 semanas
avaliar a capacidade de exercício submáxima dos participantes medindo a distância percorrida em 2 minutos
4 semanas
Escala de Distonia de Barry-Albright (BADS)
Prazo: 4 semanas
avaliar a gravidade da distonia em uma escala de 0 (sem distonia) a 4 (distonia grave em mais de 50% do tempo e/ou impedir a função diária normal). A classificação será feita de acordo com as diretrizes publicadas. A pontuação total será usada como resultados relatados para todos os participantes.
4 semanas
Cronometrado e ir testar
Prazo: 4 semanas
avaliar o equilíbrio e a mobilidade funcional. A duração do participante para completar a tarefa de teste em termos de segundos será usada.
4 semanas
Pontuação Visual da Marcha de Edimburgo
Prazo: 4 semanas
avaliar quaisquer alterações no padrão de caminhada em termos de 17 parâmetros de marcha em uma escala de 0 (normal) a 2 (desvio acentuado do normal) de acordo com as diretrizes publicadas. A pontuação total será usada como resultados relatados para todos os participantes.
4 semanas
Versão chinesa do Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI)
Prazo: 4 semanas
avaliar as capacidades funcionais nos domínios das atividades diárias, mobilidade e função social/cognitiva. As pontuações brutas de cada domínio serão usadas para análises.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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