- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03779308
Vibração de corpo inteiro para paralisia cerebral distonia (WBVT)
Efeito da terapia de vibração de corpo inteiro em anormalidades de tônus e habilidades funcionais em indivíduos com distonia, paralisia cerebral - um estudo piloto
Ossos saudáveis nos permitem mover e andar livremente sem dor. Foi demonstrado que as atividades físicas estão relacionadas ao crescimento saudável dos ossos. Crianças com deficiências físicas não são capazes de fazer a mesma quantidade de exercícios que seus pares saudáveis. Eles são vulneráveis a problemas de saúde óssea, dor óssea e alto risco de osteopenia ou até mesmo ossos quebrados. Esse problema se estenderá até a idade adulta.
Recentemente, a terapia de vibração de corpo inteiro (WBVT) provou melhorar a saúde óssea e a função muscular em adultos saudáveis e mulheres na pós-menopausa. Resultados promissores foram mostrados em habilidades motoras grossas, equilíbrio e força muscular para crianças e adultos jovens com paralisia cerebral leve (PC). A maioria dos protocolos vibratórios exige que os participantes realizem alguns exercícios simples na plataforma vibratória.
Estudos muito limitados foram feitos em crianças e adultos jovens com PC moderado e quase nenhum apenas em indivíduos com distonia PC. Não sabemos se o efeito do WBVT em indivíduos com distonia PC seria o mesmo daqueles com PC espástica e naqueles com PC moderada como naqueles com PC leve. Também não sabemos se a posição estática na plataforma vibratória teria efeitos semelhantes nas anormalidades do tônus, equilíbrio e habilidades motoras grossas, como fazer exercícios simples na plataforma vibratória porque crianças e adultos jovens com distonia PC podem não ser capazes de fazer exercícios simples livremente na plataforma vibratória sem suporte extra.
O presente estudo piloto é investigar sistematicamente os efeitos do WBVT nas anormalidades do tônus, equilíbrio e habilidades funcionais em crianças e adultos jovens com distonia CP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Acredita-se que as contrações musculares durante movimentos normais e exercícios regulares construam ossos fortes ou uma boa saúde óssea. Crianças com paralisia cerebral (PC), especialmente aquelas com gravidade moderada, são incapazes de realizar a quantidade necessária de exercícios para melhorar sua saúde óssea como suas contrapartes com desenvolvimento típico. Como resultado, fraturas não traumáticas e dor óssea são comuns em crianças com PC moderada a grave. Esse problema se estende até a idade adulta, causando osteopenia ou osteoporose.
Foi recentemente comprovado que a terapia de vibração de corpo inteiro (WBVT) melhora a saúde óssea e a função muscular em adultos saudáveis, mulheres na pós-menopausa e indivíduos com gravidade leve a moderada da PC. Foi postulado que a vibração pode estimular os fusos musculares e provocar contrações musculares consistentes. Isso seria uma grande vantagem para os indivíduos com PC de gravidade moderada, que têm controle limitado dos movimentos do corpo e os impedem de realizar exercícios regulares como os indivíduos normais. Entre as pesquisas do WBVT para crianças com PC, resultados promissores têm sido mostrados na função motora grossa, equilíbrio e força muscular para crianças com deficiência leve. A maioria dos estudos, com resultados positivos, exigiu que os participantes do estudo realizassem exercícios simples na plataforma vibratória como intervenção. Estudos muito limitados foram conduzidos em crianças e adultos jovens com gravidade moderada de PC e quase nenhum estudo apenas em indivíduos com distonia PC. Além dessa falta de conhecimento sobre esse subgrupo de PC, existem outras lacunas de conhecimento dessa intervenção potencial para melhorar a saúde óssea de indivíduos com PC. Em primeiro lugar, não sabemos se o efeito do WBVT nesse grupo populacional seria semelhante ou mais eficaz do que aqueles com PC leve em termos de alterações de tônus, função motora grossa e equilíbrio, porque o grupo moderado está muito comprometido em sua mobilidade e extensão de exercícios regulares quando comparados com aqueles com PC leve. Em segundo lugar, os resultados preliminares do WBVT são promissores em crianças e adultos jovens com gravidade moderada de PC espástica. No entanto, não sabemos se esses efeitos promissores serão semelhantes aos da distonia ou distonia espástica CP devido às grandes diferenças em seus padrões de tônus e movimento. Este estudo piloto visa preencher essas lacunas de conhecimento e examinar o efeito do WBVT em crianças e adultos jovens com gravidade moderada da distonia CP em termos de tônus muscular, equilíbrio e habilidades motoras funcionais.
Métodos Será recrutada uma amostra de conveniência de 5 crianças e adolescentes com idade entre 6 a 17 anos e 5 adultos jovens com idade entre 18 a 45 anos com distonia ou distonia espástica PC. Como este é um estudo piloto, recrutamos gravidade leve a moderada da PC, ou seja, Gross Motor Function Classification System (GMFCS) níveis I a IV. Em geral, os indivíduos dos níveis I e II deambulam sem auxílio e são capazes de realizar habilidades motoras mais avançadas, como correr e pular com limitações. Indivíduos de nível III mobilizam-se com dispositivos manuais de mobilidade, como muletas ou andadores. Indivíduos de nível IV têm mobilidade funcional muito limitada e são limitados principalmente a um ambiente interno. Indivíduos com nível V são incapazes de andar ou dependem totalmente de auxílios de mobilidade com rodas em todos os ambientes.
A presença de distonia nos participantes recrutados será primeiramente confirmada por meio do Hypertonia Assessment Tool (HAT). É uma ferramenta clínica confiável e válida para confirmar a presença de distonia em indivíduos com PC. Somente aqueles confirmados com distonia ou distonia espástica PC serão incluídos neste estudo. As avaliações serão realizadas no início e no final da intervenção para examinar as habilidades funcionais dos participantes do estudo.
Os participantes do estudo receberão o WBVT quando estiverem parados em uma plataforma vibratória de forma independente ou com o próprio apoio de mão no trilho da plataforma. O protocolo de vibração é modificado a partir do estudo de Gusso et al (2016) e também foi testado em um estudo piloto do PI em um grupo de crianças, adolescentes e adultos jovens com PC espástica. O treinamento WBVT é de 20 Hertz, amplitude pico a pico de 2 mm e aceleração de pico de 15,79m/s ou 1,61g. As sessões terão 18 minutos de duração, 4 dias por semana, durante 4 semanas. A frequência, duração e amplitude da vibração serão aumentadas progressivamente ao longo de 2 semanas para os parâmetros desejados.
Os resultados do estudo serão apresentados como médias e desvios padrão. Devido ao pequeno tamanho da amostra, o teste não paramétrico Wilcoxon Signed Ranks será usado para comparar os resultados antes e depois do WBVT. O nível de significância estatística é estabelecido em p< 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hung Hom, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 6 a 17 anos ou 18 a 40 anos
- Com diagnóstico de PC ou fenótipo semelhante de incapacidade com início na infância
- Presença de distonia em suas anormalidades de tônus
- Capaz de ficar em pé por 3 minutos de forma independente ou com o próprio apoio de mão em trilhos
- Capaz de seguir instruções simples
- Capaz de realizar exame clínico; e
- Com consentimento informado do pai/responsável do participante ou participantes, se possível
Critério de exclusão:
- Há um histórico de fratura dentro de 8 semanas após a inscrição no presente estudo e trombose aguda, inflamação de músculo ou tendão, cálculos renais, discopatia ou artrite, conforme relatado por seus pais/responsáveis ou por eles mesmos, se possível.
- Fêmeas durante a gravidez
- Implantes metálicos na coluna e/ou membros inferiores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os participantes receberão terapia de vibração de corpo inteiro em pé com apoio de mão em uma plataforma vibratória.
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Os participantes do estudo receberão o WBVT quando estiverem parados em uma plataforma vibratória de forma independente ou com o próprio apoio de mão no trilho da plataforma.
O protocolo de vibração é modificado a partir do estudo de Gusso et al (2016).
O treinamento WBVT é de 20 Hertz, amplitude pico a pico de 2 mm e aceleração de pico de 15,79m/s ou 1,61g.
As sessões terão 18 minutos de duração, 4 dias por semana, durante 4 semanas.
A frequência, duração e amplitude da vibração serão aumentadas progressivamente ao longo de 2 semanas para os parâmetros desejados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conjunto de itens de medida de função motora grossa 66 (GMFM-66 IS)
Prazo: 4 semanas
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avaliar a função motora grossa dos participantes
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de dois minutos (2MWT)
Prazo: 4 semanas
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avaliar a capacidade de exercício submáxima dos participantes medindo a distância percorrida em 2 minutos
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4 semanas
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Escala de Distonia de Barry-Albright (BADS)
Prazo: 4 semanas
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avaliar a gravidade da distonia em uma escala de 0 (sem distonia) a 4 (distonia grave em mais de 50% do tempo e/ou impedir a função diária normal).
A classificação será feita de acordo com as diretrizes publicadas. A pontuação total será usada como resultados relatados para todos os participantes.
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4 semanas
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Cronometrado e ir testar
Prazo: 4 semanas
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avaliar o equilíbrio e a mobilidade funcional.
A duração do participante para completar a tarefa de teste em termos de segundos será usada.
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4 semanas
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Pontuação Visual da Marcha de Edimburgo
Prazo: 4 semanas
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avaliar quaisquer alterações no padrão de caminhada em termos de 17 parâmetros de marcha em uma escala de 0 (normal) a 2 (desvio acentuado do normal) de acordo com as diretrizes publicadas.
A pontuação total será usada como resultados relatados para todos os participantes.
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4 semanas
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Versão chinesa do Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI)
Prazo: 4 semanas
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avaliar as capacidades funcionais nos domínios das atividades diárias, mobilidade e função social/cognitiva.
As pontuações brutas de cada domínio serão usadas para análises.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Sheridan KJ. Osteoporosis in adults with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:38-51. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03432.x.
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- Chen KL, Hsieh CL, Sheu CF, Hu FC, Tseng MH. Reliability and validity of a Chinese version of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory in children with cerebral palsy. J Rehabil Med. 2009 Mar;41(4):273-8. doi: 10.2340/16501977-0319.
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- Gusso S, Munns CF, Colle P, Derraik JG, Biggs JB, Cutfield WS, Hofman PL. Effects of whole-body vibration training on physical function, bone and muscle mass in adolescents and young adults with cerebral palsy. Sci Rep. 2016 Mar 3;6:22518. doi: 10.1038/srep22518.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G-YBPA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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