- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03779308
Vibración de todo el cuerpo para la distonía Parálisis cerebral (WBVT)
Efecto de la terapia de vibración de todo el cuerpo sobre las anomalías del tono y las capacidades funcionales en personas con distonía parálisis cerebral: un estudio piloto
Los huesos sanos nos permiten movernos y caminar libremente sin dolor. Se ha demostrado que las actividades físicas se relacionan con el crecimiento óseo saludable. Los niños con discapacidades físicas no pueden hacer la misma cantidad de ejercicios que sus compañeros sanos. Son vulnerables a la mala salud ósea, al dolor óseo y a un alto riesgo de osteopenia o incluso de huesos rotos. Este problema se extenderá hasta su edad adulta.
Recientemente, se ha demostrado que la terapia de vibración de cuerpo completo (WBVT) mejora la salud ósea y la función muscular en adultos sanos y mujeres posmenopáusicas. Se han mostrado resultados prometedores en las habilidades motoras gruesas, el equilibrio y la fuerza muscular en niños y adultos jóvenes con parálisis cerebral (PC) leve. La mayoría de los protocolos de vibración requieren que los participantes realicen algunos ejercicios simples en la plataforma de vibración.
Se han realizado estudios muy limitados en niños y adultos jóvenes con PC moderada y casi ninguno únicamente en individuos con PC distonía. No sabemos si el efecto del WBVT en individuos con distonía CP sería el mismo que en aquellos con CP espástica y en aquellos con CP moderada que en aquellos con CP leve. Tampoco sabemos si estar de pie estático en la plataforma vibratoria tendría efectos similares en las anomalías del tono, el equilibrio y las habilidades motoras gruesas que hacer ejercicios simples en la plataforma vibratoria porque los niños y adultos jóvenes con distonía CP pueden no ser capaces de hacer ejercicios simples libremente. en la plataforma vibratoria sin soporte adicional.
El presente estudio piloto es para investigar sistemáticamente los efectos de WBVT en las anomalías del tono, el equilibrio y las habilidades funcionales en niños y adultos jóvenes con distonía CP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se cree que las contracciones musculares durante los movimientos normales y los ejercicios regulares desarrollan huesos fuertes o una buena salud ósea. Los niños con parálisis cerebral (PC), especialmente aquellos con una gravedad moderada, no pueden realizar la cantidad necesaria de ejercicio para mejorar su salud ósea como sus contrapartes de desarrollo normal. Como resultado, las fracturas no traumáticas y el dolor óseo son comunes en los niños con parálisis cerebral de moderada a grave. Este problema se extiende hasta la edad adulta, provocando osteopenia u osteoporosis.
Se ha demostrado recientemente que la terapia de vibración de cuerpo entero (WBVT) mejora la salud ósea y la función muscular en adultos sanos, mujeres posmenopáusicas y personas con parálisis cerebral de leve a moderada. Se ha postulado que la vibración puede estimular los husos musculares y provocar contracciones musculares consistentes. Esto sería una gran ventaja para las personas con parálisis cerebral de gravedad moderada, que tienen un control limitado de los movimientos de su cuerpo y les impiden realizar ejercicios regulares como las personas normales. Entre las investigaciones del WBVT para niños con parálisis cerebral, se han mostrado resultados prometedores sobre la función motora gruesa, el equilibrio y la fuerza muscular para niños con discapacidad leve. La mayoría de los estudios, que arrojaron resultados positivos, requerían que los participantes del estudio realizaran ejercicios simples en la plataforma vibratoria como intervención. Se han realizado estudios muy limitados en niños y adultos jóvenes con parálisis cerebral de gravedad moderada y casi ningún estudio únicamente en personas con parálisis cerebral de distonía. Aparte de esta falta de conocimiento sobre este subgrupo de parálisis cerebral, existen otras lagunas de conocimiento sobre esta posible intervención para mejorar la salud ósea de las personas con parálisis cerebral. En primer lugar, no sabemos si el efecto de WBVT en este grupo de población sería similar o más efectivo que aquellos con PC leve en términos de anomalías del tono, función motora gruesa y equilibrio, porque el grupo moderado está muy comprometido en su movilidad y grado de ejercicios regulares en comparación con aquellos con parálisis cerebral leve. En segundo lugar, los resultados preliminares del WBVT son prometedores en niños y adultos jóvenes con parálisis cerebral espástica de gravedad moderada. Sin embargo, no sabemos si estos efectos prometedores serán similares a aquellos con distonía o distonía espástica CP debido a las grandes diferencias en sus patrones de tono y movimiento. Este estudio piloto tiene como objetivo llenar estos vacíos de conocimiento y examinar el efecto de WBVT en niños y adultos jóvenes con distonía CP de gravedad moderada en términos de tono muscular, equilibrio y habilidades motoras funcionales.
Métodos Se reclutará una muestra de conveniencia de 5 niños y adolescentes de 6 a 17 años y 5 adultos jóvenes de 18 a 45 años con distonía o distonía espástica PC. Como se trata de un estudio piloto, reclutamos PC de gravedad leve a moderada, es decir, Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) niveles I a IV. En general, los individuos de los niveles I y II deambulan sin ayuda y son capaces de realizar habilidades motoras más avanzadas, como correr y saltar, con limitaciones. Las personas de nivel III se movilizan con dispositivos de movilidad de mano, como muletas o andadores. Los individuos de niveles IV tienen una movilidad funcional muy limitada y en su mayoría están limitados a un ambiente interior. Las personas con nivel V no son ambulatorias o dependen totalmente de dispositivos de movilidad con ruedas en todos los entornos.
La presencia de distonía en los participantes reclutados se confirmará en primer lugar mediante la herramienta de evaluación de hipertonía (HAT). Es una herramienta clínica fiable y válida para confirmar la presencia de distonía en personas con PC. Solo aquellos confirmados con distonía o distonía espástica CP serán incluidos en este estudio. Se realizarán evaluaciones al inicio y al finalizar la intervención para examinar las capacidades funcionales de los participantes del estudio.
Los participantes del estudio recibirán el WBVT estando parados en una plataforma vibratoria de forma independiente o con apoyo de sus propias manos en el riel de la plataforma. El protocolo de vibración es una modificación del estudio de Gusso et al (2016) y también se probó en un estudio piloto de PI en un grupo de niños, adolescentes y adultos jóvenes con parálisis cerebral espástica. El entrenamiento WBVT es de 20 Hertz, una amplitud de pico a pico de 2 mm y una aceleración máxima de 15,79 m/s o 1,61 g. Las sesiones tendrán una duración de 18 minutos, 4 días a la semana durante 4 semanas. La frecuencia, la duración y la amplitud de la vibración se incrementarán progresivamente durante 2 semanas hasta los parámetros deseados.
Los resultados del estudio se presentarán como medias y desviaciones estándar. Debido al pequeño tamaño de la muestra, se utilizará la prueba no paramétrica de rangos con signos de Wilcoxon para comparar los resultados antes y después del WBVT. El nivel de significación estadística se establece en p< 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Hung Hom, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 6 a 17 años o de 18 a 40 años
- Con diagnóstico de PC o fenotipo similar de discapacidad de inicio en la infancia
- Presencia de distonía en sus alteraciones tonales
- Capaz de permanecer de pie durante 3 minutos de forma independiente o con apoyo de sus propias manos sobre rieles
- Capaz de seguir instrucciones simples
- Capaz de realizar un examen clínico; y
- Con el consentimiento informado del padre/tutor del participante o de los participantes si es posible
Criterio de exclusión:
- Hay antecedentes de fractura dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción en el presente estudio y trombosis aguda, inflamación de músculos o tendones, cálculos renales, discopatía o artritis según lo informado por sus padres/tutores o por ellos mismos, si es posible.
- Hembras durante el embarazo
- Implantes metálicos en su columna y/o miembros inferiores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes recibirán terapia de vibración de cuerpo completo mientras están de pie con apoyo de manos en una plataforma de vibración.
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Los participantes del estudio recibirán el WBVT estando parados en una plataforma vibratoria de forma independiente o con apoyo de sus propias manos en el riel de la plataforma.
El protocolo de vibración es una modificación del estudio de Gusso et al (2016).
El entrenamiento WBVT es de 20 Hertz, una amplitud de pico a pico de 2 mm y una aceleración máxima de 15,79 m/s o 1,61 g.
Las sesiones tendrán una duración de 18 minutos, 4 días a la semana durante 4 semanas.
La frecuencia, la duración y la amplitud de la vibración se incrementarán progresivamente durante 2 semanas hasta los parámetros deseados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Juego de 66 elementos de medida de función motora gruesa (GMFM-66 IS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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evaluar la función motora gruesa de los participantes
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de dos minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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evaluar la capacidad de ejercicio submáxima de los participantes midiendo la distancia recorrida en 2 minutos a un ritmo elegido por ellos mismos
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4 semanas
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Escala de distonía de Barry-Albright (BADS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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evaluar la severidad de la distonía en una escala de 0 (sin distonía) a 4 (distonía severa más del 50% del tiempo y/o impide la función diaria normal).
La calificación se realizará de acuerdo con las pautas publicadas. La puntuación total se utilizará como resultados informados para todos los participantes.
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4 semanas
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Timed up and go test
Periodo de tiempo: 4 semanas
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evaluar el equilibrio y la movilidad funcional.
Se utilizará la duración del participante para completar la tarea de prueba en términos de segundos.
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4 semanas
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Puntuación de la marcha visual de Edimburgo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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evalúe cualquier cambio en el patrón de marcha en términos de 17 parámetros de marcha en una escala de 0 (normal) a 2 (desviación marcada de lo normal) de acuerdo con las pautas publicadas.
La puntuación total se utilizará como resultados informados para todos los participantes.
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4 semanas
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Versión china del Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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evaluar las capacidades funcionales en los dominios de las actividades diarias, la movilidad y la función social/cognitiva.
Las puntuaciones brutas de cada dominio se utilizarán para los análisis.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barry MJ, VanSwearingen JM, Albright AL. Reliability and responsiveness of the Barry-Albright Dystonia Scale. Dev Med Child Neurol. 1999 Jun;41(6):404-11. doi: 10.1017/s0012162299000870.
- Apkon SD. Osteoporosis in children who have disabilities. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2002 Nov;13(4):839-55. doi: 10.1016/s1047-9651(02)00026-8.
- Sheridan KJ. Osteoporosis in adults with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:38-51. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03432.x.
- van den Berg-Emons HJ, Saris WH, de Barbanson DC, Westerterp KR, Huson A, van Baak MA. Daily physical activity of schoolchildren with spastic diplegia and of healthy control subjects. J Pediatr. 1995 Oct;127(4):578-84. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70115-x.
- Mergler S, Evenhuis HM, Boot AM, De Man SA, Bindels-De Heus KG, Huijbers WA, Penning C. Epidemiology of low bone mineral density and fractures in children with severe cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51(10):773-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03384.x. Epub 2009 Jul 8.
- Henderson RC, Gilbert SR, Clement ME, Abbas A, Worley G, Stevenson RD. Altered skeletal maturation in moderate to severe cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2005 Apr;47(4):229-36. doi: 10.1017/s0012162205000459.
- Henderson RC, Kairalla JA, Barrington JW, Abbas A, Stevenson RD. Longitudinal changes in bone density in children and adolescents with moderate to severe cerebral palsy. J Pediatr. 2005 Jun;146(6):769-75. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.02.024.
- Rauch F. Vibration therapy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:166-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03418.x.
- Matute-Llorente A, Gonzalez-Aguero A, Gomez-Cabello A, Vicente-Rodriguez G, Casajus Mallen JA. Effect of whole-body vibration therapy on health-related physical fitness in children and adolescents with disabilities: a systematic review. J Adolesc Health. 2014 Apr;54(4):385-96. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.11.001. Epub 2014 Jan 1.
- Saquetto M, Carvalho V, Silva C, Conceicao C, Gomes-Neto M. The effects of whole body vibration on mobility and balance in children with cerebral palsy: a systematic review with meta-analysis. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2015 Jun;15(2):137-44.
- Rosenbaum PL, Palisano RJ, Bartlett DJ, Galuppi BE, Russell DJ. Development of the Gross Motor Function Classification System for cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Apr;50(4):249-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02045.x. Epub 2008 Mar 1.
- Jethwa A, Mink J, Macarthur C, Knights S, Fehlings T, Fehlings D. Development of the Hypertonia Assessment Tool (HAT): a discriminative tool for hypertonia in children. Dev Med Child Neurol. 2010 May;52(5):e83-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03483.x.
- Pin TW, Choi HL. Reliability, validity, and norms of the 2-min walk test in children with and without neuromuscular disorders aged 6-12. Disabil Rehabil. 2018 Jun;40(11):1266-1272. doi: 10.1080/09638288.2017.1294208. Epub 2017 Mar 3.
- Fosang AL, Galea MP, McCoy AT, Reddihough DS, Story I. Measures of muscle and joint performance in the lower limb of children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2003 Oct;45(10):664-70. doi: 10.1017/s0012162203001245.
- Chen KL, Hsieh CL, Sheu CF, Hu FC, Tseng MH. Reliability and validity of a Chinese version of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory in children with cerebral palsy. J Rehabil Med. 2009 Mar;41(4):273-8. doi: 10.2340/16501977-0319.
- Williams EN, Carroll SG, Reddihough DS, Phillips BA, Galea MP. Investigation of the timed 'up & go' test in children. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):518-24. doi: 10.1017/s0012162205001027.
- Del Pilar Duque Orozco M, Abousamra O, Church C, Lennon N, Henley J, Rogers KJ, Sees JP, Connor J, Miller F. Reliability and validity of Edinburgh visual gait score as an evaluation tool for children with cerebral palsy. Gait Posture. 2016 Sep;49:14-18. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.06.017. Epub 2016 Jun 15.
- Gusso S, Munns CF, Colle P, Derraik JG, Biggs JB, Cutfield WS, Hofman PL. Effects of whole-body vibration training on physical function, bone and muscle mass in adolescents and young adults with cerebral palsy. Sci Rep. 2016 Mar 3;6:22518. doi: 10.1038/srep22518.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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