Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Vibración de todo el cuerpo para la distonía Parálisis cerebral (WBVT)

13 de febrero de 2020 actualizado por: The Hong Kong Polytechnic University

Efecto de la terapia de vibración de todo el cuerpo sobre las anomalías del tono y las capacidades funcionales en personas con distonía parálisis cerebral: un estudio piloto

Los huesos sanos nos permiten movernos y caminar libremente sin dolor. Se ha demostrado que las actividades físicas se relacionan con el crecimiento óseo saludable. Los niños con discapacidades físicas no pueden hacer la misma cantidad de ejercicios que sus compañeros sanos. Son vulnerables a la mala salud ósea, al dolor óseo y a un alto riesgo de osteopenia o incluso de huesos rotos. Este problema se extenderá hasta su edad adulta.

Recientemente, se ha demostrado que la terapia de vibración de cuerpo completo (WBVT) mejora la salud ósea y la función muscular en adultos sanos y mujeres posmenopáusicas. Se han mostrado resultados prometedores en las habilidades motoras gruesas, el equilibrio y la fuerza muscular en niños y adultos jóvenes con parálisis cerebral (PC) leve. La mayoría de los protocolos de vibración requieren que los participantes realicen algunos ejercicios simples en la plataforma de vibración.

Se han realizado estudios muy limitados en niños y adultos jóvenes con PC moderada y casi ninguno únicamente en individuos con PC distonía. No sabemos si el efecto del WBVT en individuos con distonía CP sería el mismo que en aquellos con CP espástica y en aquellos con CP moderada que en aquellos con CP leve. Tampoco sabemos si estar de pie estático en la plataforma vibratoria tendría efectos similares en las anomalías del tono, el equilibrio y las habilidades motoras gruesas que hacer ejercicios simples en la plataforma vibratoria porque los niños y adultos jóvenes con distonía CP pueden no ser capaces de hacer ejercicios simples libremente. en la plataforma vibratoria sin soporte adicional.

El presente estudio piloto es para investigar sistemáticamente los efectos de WBVT en las anomalías del tono, el equilibrio y las habilidades funcionales en niños y adultos jóvenes con distonía CP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se cree que las contracciones musculares durante los movimientos normales y los ejercicios regulares desarrollan huesos fuertes o una buena salud ósea. Los niños con parálisis cerebral (PC), especialmente aquellos con una gravedad moderada, no pueden realizar la cantidad necesaria de ejercicio para mejorar su salud ósea como sus contrapartes de desarrollo normal. Como resultado, las fracturas no traumáticas y el dolor óseo son comunes en los niños con parálisis cerebral de moderada a grave. Este problema se extiende hasta la edad adulta, provocando osteopenia u osteoporosis.

Se ha demostrado recientemente que la terapia de vibración de cuerpo entero (WBVT) mejora la salud ósea y la función muscular en adultos sanos, mujeres posmenopáusicas y personas con parálisis cerebral de leve a moderada. Se ha postulado que la vibración puede estimular los husos musculares y provocar contracciones musculares consistentes. Esto sería una gran ventaja para las personas con parálisis cerebral de gravedad moderada, que tienen un control limitado de los movimientos de su cuerpo y les impiden realizar ejercicios regulares como las personas normales. Entre las investigaciones del WBVT para niños con parálisis cerebral, se han mostrado resultados prometedores sobre la función motora gruesa, el equilibrio y la fuerza muscular para niños con discapacidad leve. La mayoría de los estudios, que arrojaron resultados positivos, requerían que los participantes del estudio realizaran ejercicios simples en la plataforma vibratoria como intervención. Se han realizado estudios muy limitados en niños y adultos jóvenes con parálisis cerebral de gravedad moderada y casi ningún estudio únicamente en personas con parálisis cerebral de distonía. Aparte de esta falta de conocimiento sobre este subgrupo de parálisis cerebral, existen otras lagunas de conocimiento sobre esta posible intervención para mejorar la salud ósea de las personas con parálisis cerebral. En primer lugar, no sabemos si el efecto de WBVT en este grupo de población sería similar o más efectivo que aquellos con PC leve en términos de anomalías del tono, función motora gruesa y equilibrio, porque el grupo moderado está muy comprometido en su movilidad y grado de ejercicios regulares en comparación con aquellos con parálisis cerebral leve. En segundo lugar, los resultados preliminares del WBVT son prometedores en niños y adultos jóvenes con parálisis cerebral espástica de gravedad moderada. Sin embargo, no sabemos si estos efectos prometedores serán similares a aquellos con distonía o distonía espástica CP debido a las grandes diferencias en sus patrones de tono y movimiento. Este estudio piloto tiene como objetivo llenar estos vacíos de conocimiento y examinar el efecto de WBVT en niños y adultos jóvenes con distonía CP de gravedad moderada en términos de tono muscular, equilibrio y habilidades motoras funcionales.

Métodos Se reclutará una muestra de conveniencia de 5 niños y adolescentes de 6 a 17 años y 5 adultos jóvenes de 18 a 45 años con distonía o distonía espástica PC. Como se trata de un estudio piloto, reclutamos PC de gravedad leve a moderada, es decir, Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) niveles I a IV. En general, los individuos de los niveles I y II deambulan sin ayuda y son capaces de realizar habilidades motoras más avanzadas, como correr y saltar, con limitaciones. Las personas de nivel III se movilizan con dispositivos de movilidad de mano, como muletas o andadores. Los individuos de niveles IV tienen una movilidad funcional muy limitada y en su mayoría están limitados a un ambiente interior. Las personas con nivel V no son ambulatorias o dependen totalmente de dispositivos de movilidad con ruedas en todos los entornos.

La presencia de distonía en los participantes reclutados se confirmará en primer lugar mediante la herramienta de evaluación de hipertonía (HAT). Es una herramienta clínica fiable y válida para confirmar la presencia de distonía en personas con PC. Solo aquellos confirmados con distonía o distonía espástica CP serán incluidos en este estudio. Se realizarán evaluaciones al inicio y al finalizar la intervención para examinar las capacidades funcionales de los participantes del estudio.

Los participantes del estudio recibirán el WBVT estando parados en una plataforma vibratoria de forma independiente o con apoyo de sus propias manos en el riel de la plataforma. El protocolo de vibración es una modificación del estudio de Gusso et al (2016) y también se probó en un estudio piloto de PI en un grupo de niños, adolescentes y adultos jóvenes con parálisis cerebral espástica. El entrenamiento WBVT es de 20 Hertz, una amplitud de pico a pico de 2 mm y una aceleración máxima de 15,79 m/s o 1,61 g. Las sesiones tendrán una duración de 18 minutos, 4 días a la semana durante 4 semanas. La frecuencia, la duración y la amplitud de la vibración se incrementarán progresivamente durante 2 semanas hasta los parámetros deseados.

Los resultados del estudio se presentarán como medias y desviaciones estándar. Debido al pequeño tamaño de la muestra, se utilizará la prueba no paramétrica de rangos con signos de Wilcoxon para comparar los resultados antes y después del WBVT. El nivel de significación estadística se establece en p< 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hung Hom, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 6 a 17 años o de 18 a 40 años
  • Con diagnóstico de PC o fenotipo similar de discapacidad de inicio en la infancia
  • Presencia de distonía en sus alteraciones tonales
  • Capaz de permanecer de pie durante 3 minutos de forma independiente o con apoyo de sus propias manos sobre rieles
  • Capaz de seguir instrucciones simples
  • Capaz de realizar un examen clínico; y
  • Con el consentimiento informado del padre/tutor del participante o de los participantes si es posible

Criterio de exclusión:

  • Hay antecedentes de fractura dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción en el presente estudio y trombosis aguda, inflamación de músculos o tendones, cálculos renales, discopatía o artritis según lo informado por sus padres/tutores o por ellos mismos, si es posible.
  • Hembras durante el embarazo
  • Implantes metálicos en su columna y/o miembros inferiores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los participantes recibirán terapia de vibración de cuerpo completo mientras están de pie con apoyo de manos en una plataforma de vibración.
Los participantes del estudio recibirán el WBVT estando parados en una plataforma vibratoria de forma independiente o con apoyo de sus propias manos en el riel de la plataforma. El protocolo de vibración es una modificación del estudio de Gusso et al (2016). El entrenamiento WBVT es de 20 Hertz, una amplitud de pico a pico de 2 mm y una aceleración máxima de 15,79 m/s o 1,61 g. Las sesiones tendrán una duración de 18 minutos, 4 días a la semana durante 4 semanas. La frecuencia, la duración y la amplitud de la vibración se incrementarán progresivamente durante 2 semanas hasta los parámetros deseados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Juego de 66 elementos de medida de función motora gruesa (GMFM-66 IS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
evaluar la función motora gruesa de los participantes
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de dos minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
evaluar la capacidad de ejercicio submáxima de los participantes midiendo la distancia recorrida en 2 minutos a un ritmo elegido por ellos mismos
4 semanas
Escala de distonía de Barry-Albright (BADS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
evaluar la severidad de la distonía en una escala de 0 (sin distonía) a 4 (distonía severa más del 50% del tiempo y/o impide la función diaria normal). La calificación se realizará de acuerdo con las pautas publicadas. La puntuación total se utilizará como resultados informados para todos los participantes.
4 semanas
Timed up and go test
Periodo de tiempo: 4 semanas
evaluar el equilibrio y la movilidad funcional. Se utilizará la duración del participante para completar la tarea de prueba en términos de segundos.
4 semanas
Puntuación de la marcha visual de Edimburgo
Periodo de tiempo: 4 semanas
evalúe cualquier cambio en el patrón de marcha en términos de 17 parámetros de marcha en una escala de 0 (normal) a 2 (desviación marcada de lo normal) de acuerdo con las pautas publicadas. La puntuación total se utilizará como resultados informados para todos los participantes.
4 semanas
Versión china del Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
evaluar las capacidades funcionales en los dominios de las actividades diarias, la movilidad y la función social/cognitiva. Las puntuaciones brutas de cada dominio se utilizarán para los análisis.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir