이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Dystonia 뇌성 마비에 대한 전신 진동 (WBVT)

2020년 2월 13일 업데이트: The Hong Kong Polytechnic University

전신진동치료가 근긴장이상 뇌성마비 환자의 긴장도 이상 및 기능적 능력에 미치는 영향 - 파일럿 연구

건강 뼈는 통증 없이 자유롭게 움직이고 걸을 수 있게 해줍니다. 신체 활동은 건강한 뼈 성장과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 신체 장애 아동은 건강한 또래와 같은 양의 운동을 할 수 없습니다. 그들은 열악한 뼈 건강, 뼈 통증에 취약하고 골감소증 또는 부러진 뼈의 위험이 높습니다. 이 문제는 성인기까지 연장됩니다.

최근에 전신 진동 요법(WBVT)이 건강한 성인과 폐경 후 여성의 뼈 건강과 근육 기능을 개선하는 것으로 입증되었습니다. 경미한 뇌성마비(CP)가 있는 어린이와 청년의 대근육 운동 능력, 균형 및 근력에 대한 유망한 결과가 나타났습니다. 대부분의 진동 프로토콜은 참가자가 진동 플랫폼에서 몇 가지 간단한 운동을 수행하도록 요구합니다.

중등도 CP를 가진 어린이와 청년에 대한 연구는 매우 제한적이며 근긴장이상 CP를 가진 개인에 대한 연구는 거의 없습니다. 근긴장이상 CP 환자에 대한 WBVT의 효과가 경직성 CP 환자와 중등도 CP 환자와 동일한지 여부는 알 수 없습니다. 근긴장이상 CP가 있는 어린이와 청소년은 간단한 운동을 자유롭게 할 수 없기 때문에 진동 플랫폼에 가만히 서 있는 것이 진동 플랫폼에서 간단한 운동을 하는 것과 유사한 톤 이상, 균형 및 총 운동 능력에 유사한 영향을 미치는지 알 수 없습니다. 추가 지원 없이 진동 플랫폼에서.

본 파일럿 연구는 WBVT가 근긴장이상 CP를 가진 소아 및 청년의 색조 이상, 균형 및 기능적 능력에 미치는 영향을 체계적으로 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

정상적인 움직임과 규칙적인 운동 중 근육 수축은 강한 뼈 또는 좋은 뼈 건강을 만드는 것으로 여겨집니다. 뇌성 마비(CP)가 있는 어린이, 특히 중등도의 어린이는 일반적으로 발달하는 어린이와 같이 뼈 건강을 개선하는 데 필요한 양의 운동을 수행할 수 없습니다. 결과적으로 비외상성 골절과 뼈 통증은 중등도에서 중증 CP 아동에게 흔합니다. 이 문제는 성인기까지 연장되어 골감소증이나 골다공증을 유발합니다.

전신 진동 요법(WBVT)은 최근 건강한 성인, 폐경 후 여성 및 경증에서 중등도의 CP가 있는 개인의 뼈 건강과 근육 기능을 개선하는 것으로 입증되었습니다. 진동이 근방추를 자극하고 지속적인 근육 수축을 유도할 수 있다고 가정되었습니다. 이는 신체 움직임에 대한 통제력이 제한되어 정상적인 개인처럼 규칙적인 운동을 수행하는 것을 방해하는 중등도의 CP를 가진 개인에게 큰 이점이 될 것입니다. CP 아동을 위한 WBVT 연구 중 가벼운 장애가 있는 아동의 총 운동 기능, 균형 및 근력에 대한 유망한 결과가 나타났습니다. 긍정적인 결과를 가져온 대부분의 연구는 연구 참여자들이 개입으로 진동 플랫폼에서 간단한 운동을 수행하도록 요구했습니다. 중등도의 CP가 있는 어린이 및 청년에 대한 연구는 매우 제한적이며 근긴장이상 CP가 있는 개인에 대한 연구는 거의 없습니다. CP의 이 하위 그룹에 대한 지식 부족 외에 CP 환자의 뼈 건강을 개선하기 위한 이 잠재적 개입에 대한 다른 지식 격차가 있습니다. 첫째, 중등도 그룹은 이동성과 가벼운 CP를 가진 사람들과 비교했을 때 규칙적인 운동의 정도. 두 번째로, WBVT의 예비 결과는 경직성 CP의 중등도를 가진 어린이와 청년에게 유망합니다. 그러나 이러한 유망한 효과가 근긴장 이상 또는 경련성 근긴장이상 CP의 효과와 유사할지는 알 수 없습니다. 톤과 움직임 패턴이 크게 다르기 때문입니다. 이 예비 연구는 이러한 지식 격차를 메우고 근긴장도, 균형 및 기능적 운동 능력 측면에서 중등도의 근긴장이상 CP가 있는 어린이 및 청년에 대한 WBVT의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

방법 6세에서 17세 사이의 5명의 아동 및 청소년과 18세에서 45세 사이의 젊은 성인 5명의 근긴장이상 또는 경련성 근긴장이상 CP가 있는 편의 표본을 모집합니다. 이것은 파일럿 연구이므로 CP의 경증에서 중등도의 중증도를 모집합니다. GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 I에서 IV까지. 일반적으로 수준 I 및 II의 개인은 도움 없이 걸을 수 있으며 제한적으로 달리기 및 점프와 같은 고급 운동 기술을 수행할 수 있습니다. 수준 III의 개인은 목발 또는 보행 프레임과 같은 휴대용 이동 장치를 사용하여 이동합니다. 수준 IV의 개인은 기능적 이동성이 매우 제한적이며 대부분 실내 환경으로 제한됩니다. 레벨 V의 개인은 걸을 수 없거나 모든 환경 설정에서 바퀴가 달린 이동 보조 장치에 전적으로 의존합니다.

모집된 참가자의 근긴장이상 존재는 먼저 HAT(Hypertonia Assessment Tool)를 사용하여 확인됩니다. CP를 가진 개인에서 근긴장이상의 존재를 확인하는 신뢰할 수 있고 유효한 임상 도구입니다. Dystonia 또는 spastic dystonia CP로 확인된 사람들만 이 연구에 포함됩니다. 연구 참여자의 기능적 능력을 검사하기 위해 기준선과 개입 완료 시 평가가 수행됩니다.

연구 참가자는 진동 플랫폼에 독립적으로 서 있거나 플랫폼 레일에서 손으로 지지할 때 WBVT를 받게 됩니다. 진동 프로토콜은 Gusso et al(2016)의 연구에서 수정되었으며 경련성 CP가 있는 어린이, 청소년 및 청년 그룹에 대한 PI의 파일럿 연구에서도 테스트되었습니다. WBVT 훈련은 20Hz, 첨두치 진폭 2mm, 최고 가속도 15.79m/s 또는 1.61g입니다. 세션은 4주 동안 주당 4일, 18분 길이로 진행됩니다. 진동 주파수, 지속 시간 및 진폭은 원하는 매개변수로 2주에 걸쳐 점진적으로 증가합니다.

연구 결과는 평균 및 표준 편차로 표시됩니다. 샘플 크기가 작기 때문에 비모수 Wilcoxon Signed Ranks 테스트를 사용하여 WBVT 전후의 결과를 비교합니다. 통계적 유의 수준은 p< 0.05로 설정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hung Hom, 홍콩
        • The Hong Kong Polytechnic University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6~17세 또는 18~40세
  • CP 진단 또는 유사한 표현형의 아동기 발병 장애
  • 음색 이상에 근긴장 이상 존재
  • 독립적으로 또는 손으로 레일을 지지하여 3분 동안 서 있을 수 있습니다.
  • 간단한 지시를 따를 수 있음
  • 임상 검사를 수행할 수 있습니다. 그리고
  • 참가자의 부모/보호자 또는 가능한 경우 참가자의 정보에 입각한 동의

제외 기준:

  • 본 연구 등록 후 8주 이내에 골절 병력이 있고 부모/보호자 또는 가능한 경우 자신이 보고한 급성 혈전증, 근육 또는 힘줄 염증, 신장 결석, 디스크 장애 또는 관절염이 있습니다.
  • 임신 중 여성
  • 척추 및/또는 하지의 금속 임플란트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
참가자는 진동 플랫폼에 손으로 지지하고 서서 전신 진동 요법을 받게 됩니다.
연구 참가자는 진동 플랫폼에 독립적으로 서 있거나 플랫폼 레일에서 손으로 지지할 때 WBVT를 받게 됩니다. 진동 프로토콜은 Gusso et al(2016)의 연구에서 수정되었습니다. WBVT 훈련은 20Hz, 첨두치 진폭 2mm, 최고 가속도 15.79m/s 또는 1.61g입니다. 세션은 4주 동안 주당 4일, 18분 길이로 진행됩니다. 진동 주파수, 지속 시간 및 진폭은 원하는 매개변수로 2주에 걸쳐 점진적으로 증가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대근육 기능 측정 66 항목 세트 (GMFM-66 IS)
기간: 4 주
참가자의 총 운동 기능 평가
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2분 도보 테스트(2MWT)
기간: 4 주
2분 동안 자신이 선택한 페이스 워킹 거리를 측정하여 참가자의 최대 이하 운동 능력을 평가합니다.
4 주
배리-올브라이트 근긴장이상 척도(BADS)
기간: 4 주
근긴장이상의 중증도를 0(근긴장 이상 없음)에서 4(시간의 50% 이상 중증 근긴장 이상 및/또는 정상적인 일상 기능 방해)의 척도로 평가합니다. 채점은 게시된 지침에 따라 이루어집니다. 총점은 모든 참가자에 대해 보고된 결과로 사용됩니다.
4 주
시간 초과 및 테스트 이동
기간: 4 주
균형과 기능적 이동성을 평가합니다. 참가자가 테스트 작업을 완료하는 데 걸리는 시간(초)이 사용됩니다.
4 주
에딘버러 시각 보행 점수
기간: 4 주
게시된 지침에 따라 0(정상)에서 2(정상에서 현저한 편차)까지 17가지 보행 매개변수 측면에서 보행 패턴의 변화를 평가합니다. 총점은 모든 참가자의 보고 결과로 사용됩니다.
4 주
Pediatric Evaluation of Disability Inventory(PEDI)의 중국어 버전
기간: 4 주
일상 활동, 이동성 및 사회적/인지 기능 영역에서 기능적 능력을 평가합니다. 각 영역의 원시 점수는 분석에 사용됩니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다