- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03779308
Vibrazione di tutto il corpo per la distonia paralisi cerebrale (WBVT)
Effetto della terapia vibrazionale su tutto il corpo su anomalie del tono e abilità funzionali in soggetti con distonia e paralisi cerebrale: uno studio pilota
Le ossa sane ci permettono di muoverci e camminare liberamente senza dolore. È stato dimostrato che le attività fisiche sono correlate alla crescita ossea sana. I bambini con disabilità fisiche non sono in grado di fare la stessa quantità di esercizi dei loro coetanei sani. Sono vulnerabili alla cattiva salute delle ossa, al dolore osseo e ad alto rischio di osteopenia o addirittura di fratture ossee. Questo problema si estenderà alla loro età adulta.
Recentemente, è stato dimostrato che la terapia vibrazionale del corpo intero (WBVT) migliora la salute delle ossa e la funzione muscolare negli adulti sani e nelle donne in post-menopausa. Sono stati mostrati risultati promettenti sulle capacità motorie grossolane, sull'equilibrio e sulla forza muscolare per bambini e giovani adulti con lieve paralisi cerebrale (PC). La maggior parte dei protocolli di vibrazione richiede che i partecipanti eseguano alcuni semplici esercizi sulla piattaforma vibrante.
Sono stati condotti studi molto limitati su bambini e giovani adulti con CP moderata e quasi nessuno esclusivamente su individui con distonia CP. Non sappiamo se l'effetto del WBVT sugli individui con distonia CP sarebbe lo stesso di quelli con CP spastica e su quelli con CP moderata come quelli con CP lieve. Inoltre, non sappiamo se la posizione statica sulla pedana vibrante avrebbe effetti simili su anomalie del tono, equilibrio e capacità motorie grossolane come fare semplici esercizi sulla pedana vibrante perché i bambini e i giovani adulti con distonia PC potrebbero non essere in grado di eseguire liberamente semplici esercizi sulla pedana vibrante senza ulteriore supporto.
Il presente studio pilota è quello di indagare sistematicamente gli effetti della WBVT su anomalie del tono, equilibrio e capacità funzionali in bambini e giovani adulti con distonia CP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si ritiene che le contrazioni muscolari durante i movimenti normali e gli esercizi regolari costruiscano ossa forti o una buona salute delle ossa. I bambini con paralisi cerebrale (CP), in particolare quelli di gravità moderata, non sono in grado di eseguire la quantità di esercizio necessaria per migliorare la salute delle loro ossa come le loro controparti a sviluppo tipico. Di conseguenza, le fratture non traumatiche e il dolore osseo sono comuni nei bambini con PC da moderata a grave. Questo problema si estende alla loro età adulta, causando osteopenia o osteoporosi.
È stato recentemente dimostrato che la terapia di vibrazione del corpo intero (WBVT) migliora la salute delle ossa e la funzione muscolare negli adulti sani, nelle donne in post-menopausa e negli individui con gravità da lieve a moderata di CP. È stato postulato che la vibrazione possa stimolare i fusi muscolari e suscitare contrazioni muscolari consistenti. Questo sarebbe un grande vantaggio per gli individui con moderata gravità di PC, che hanno un controllo limitato nei loro movimenti del corpo e impediscono loro di eseguire esercizi regolari come gli individui normali. Tra le ricerche del WBVT per i bambini con PC, sono stati mostrati risultati promettenti sulla funzione motoria grossolana, l'equilibrio e la forza muscolare per i bambini con disabilità lieve. La maggior parte degli studi, che hanno prodotto risultati positivi, hanno richiesto ai partecipanti allo studio di eseguire semplici esercizi sulla pedana vibrante come intervento. Sono stati condotti studi molto limitati su bambini e giovani adulti con moderata gravità di CP e quasi nessuno studio esclusivamente su individui con distonia CP. Oltre a questa mancanza di conoscenza su questo sottogruppo di PC, ci sono altre lacune nella conoscenza di questo potenziale intervento per migliorare la salute delle ossa per le persone con PC. In primo luogo, non sappiamo se l'effetto di WBVT su questo gruppo di popolazione sarebbe simile o più efficace di quelli con CP lieve in termini di anomalie del tono, funzione motoria grossolana ed equilibrio, perché il gruppo moderato è fortemente compromesso nella mobilità e misura di esercizi regolari rispetto a quelli con CP lieve. In secondo luogo, i risultati preliminari del WBVT sono promettenti nei bambini e nei giovani adulti con moderata gravità di CP spastica. Tuttavia, non sappiamo se questi effetti promettenti saranno simili a quelli con distonia o distonia spastica CP a causa delle grandi differenze nel tono e nei modelli di movimento. Questo studio pilota mira a colmare queste lacune di conoscenza ed esaminare l'effetto della WBVT su bambini e giovani adulti con moderata gravità di distonia CP in termini di tono muscolare, equilibrio e capacità motorie funzionali.
Metodi Verrà reclutato un campione di convenienza di 5 bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e 5 giovani adulti di età compresa tra 18 e 45 anni con distonia o distonia spastica CP. Poiché si tratta di uno studio pilota, reclutiamo una gravità da lieve a moderata di CP, ad es. Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) livelli da I a IV. In generale, gli individui di livello I e II deambulano senza aiuto e sono in grado di eseguire abilità motorie più avanzate come correre e saltare con limitazioni. Gli individui di livello III si mobilitano con dispositivi di mobilità portatili come stampelle o deambulatori. Gli individui di livello IV hanno una mobilità funzionale molto limitata e sono per lo più limitati a un ambiente chiuso. Gli individui con livello V non sono in grado di deambulare o si affidano totalmente agli ausili per la mobilità su ruote in tutti i contesti ambientali.
La presenza di distonia nei partecipanti reclutati sarà confermata in primo luogo utilizzando lo strumento di valutazione dell'ipertonia (HAT). È uno strumento clinico affidabile e valido per confermare la presenza di distonia in individui con CP. Solo quelli confermati con distonia o distonia spastica CP saranno inclusi in questo studio. Le valutazioni saranno eseguite al basale e al completamento dell'intervento per esaminare le capacità funzionali dei partecipanti allo studio.
I partecipanti allo studio riceveranno il WBVT stando fermi su una piattaforma vibrante in modo indipendente o con il supporto della propria mano sul binario della piattaforma. Il protocollo di vibrazione è modificato dallo studio di Gusso et al (2016) ed è stato anche testato in uno studio pilota da PI su un gruppo di bambini, adolescenti e giovani adulti con PC spastica. L'allenamento WBVT è di 20 Hertz, un'ampiezza da picco a picco di 2 mm e un'accelerazione di picco di 15,79 m/s o 1,61 g. Le sessioni dureranno 18 minuti, 4 giorni a settimana per 4 settimane. La frequenza, la durata e l'ampiezza della vibrazione saranno progressivamente aumentate nell'arco di 2 settimane fino ai parametri desiderati.
I risultati dello studio saranno presentati come medie e deviazioni standard. A causa delle ridotte dimensioni del campione, verrà utilizzato il test Wilcoxon Signed Ranks non parametrico per confrontare i risultati prima e dopo il WBVT. Il livello di significatività statistica è fissato a p<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Hung Hom, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 6 ai 17 anni o dai 18 ai 40 anni
- Con una diagnosi di PC o fenotipo simile di disabilità ad esordio infantile
- Presenza di distonia nelle loro anomalie del tono
- In grado di stare in piedi per 3 minuti in modo indipendente o con il proprio supporto della mano su binari
- In grado di seguire semplici istruzioni
- In grado di intraprendere l'esame clinico; E
- Con il consenso informato del genitore/tutore del partecipante o dei partecipanti, se possibile
Criteri di esclusione:
- C'è una storia di frattura entro 8 settimane dall'arruolamento del presente studio e trombosi acuta, infiammazione muscolare o tendinea, calcoli renali, discopatia o artrite come riportato dal genitore/tutore o da se stessi se possibile.
- Femmine durante la gravidanza
- Impianti metallici nella colonna vertebrale e/o negli arti inferiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti riceveranno la terapia vibratoria per tutto il corpo stando in piedi con il supporto della mano su una piattaforma vibrante.
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I partecipanti allo studio riceveranno il WBVT stando fermi su una piattaforma vibrante in modo indipendente o con il supporto della propria mano sul binario della piattaforma.
Il protocollo di vibrazione è modificato dallo studio di Gusso et al (2016).
L'allenamento WBVT è di 20 Hertz, un'ampiezza da picco a picco di 2 mm e un'accelerazione di picco di 15,79 m/s o 1,61 g.
Le sessioni dureranno 18 minuti, 4 giorni a settimana per 4 settimane.
La frequenza, la durata e l'ampiezza della vibrazione saranno progressivamente aumentate nell'arco di 2 settimane fino ai parametri desiderati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione motoria lorda Misura 66 Set di articoli (GMFM-66 IS)
Lasso di tempo: 4 settimane
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valutare la funzione grosso-motoria dei partecipanti
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cammino di due minuti (2MWT)
Lasso di tempo: 4 settimane
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valutare la capacità di esercizio submassimale dei partecipanti misurando la distanza percorsa a passo auto-scelto coperto in 2 minuti
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4 settimane
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Scala di distonia di Barry-Albright (BADS)
Lasso di tempo: 4 settimane
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valutare la gravità della distonia su una scala da 0 (nessuna distonia) a 4 (distonia grave più del 50% delle volte e/o impedire la normale funzione quotidiana).
La valutazione sarà effettuata secondo le linee guida pubblicate. Il punteggio totale sarà utilizzato come risultato riportato per tutti i partecipanti.
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4 settimane
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Tempo scaduto e prova
Lasso di tempo: 4 settimane
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valutare l'equilibrio e la mobilità funzionale.
Verrà utilizzata la durata del partecipante per completare l'attività di prova in termini di secondi.
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4 settimane
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Punteggio dell'andatura visiva di Edimburgo
Lasso di tempo: 4 settimane
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valutare eventuali cambiamenti nel modello di deambulazione in termini di 17 parametri dell'andatura in una scala da 0 (normale) a 2 (marcata deviazione dal normale) secondo le linee guida pubblicate.
Il punteggio totale verrà utilizzato come risultato riportato per tutti i partecipanti.
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4 settimane
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Versione cinese del Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Lasso di tempo: 4 settimane
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valutare le capacità funzionali nei domini delle attività quotidiane, della mobilità e della funzione sociale/cognitiva.
I punteggi grezzi di ciascun dominio verranno utilizzati per le analisi.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Gusso S, Munns CF, Colle P, Derraik JG, Biggs JB, Cutfield WS, Hofman PL. Effects of whole-body vibration training on physical function, bone and muscle mass in adolescents and young adults with cerebral palsy. Sci Rep. 2016 Mar 3;6:22518. doi: 10.1038/srep22518.
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