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肌张力障碍脑瘫的全身振动 (WBVT)

2020年2月13日 更新者:The Hong Kong Polytechnic University

全身振动疗法对肌张力障碍性脑瘫患者音调异常和功能能力的影响 - 初步研究

健康的骨骼让我们可以无痛地自由移动和行走。 身体活动已被证明与健康的骨骼生长有关。 身体残疾的儿童无法进行与健康同龄人相同的运动量。 他们很容易受到骨骼健康状况不佳、骨痛的影响,并且骨质减少甚至骨折的风险很高。 这个问题会延伸到他们的成年期。

最近,全身振动疗法 (WBVT) 已被证明可以改善健康成年人和绝经后妇女的骨骼健康和肌肉功能。 对于患有轻度脑瘫 (CP) 的儿童和年轻人,在粗大运动技能、平衡和肌肉力量方面已经显示出有希望的结果。 大多数振动协议要求参与者在振动平台上进行一些简单的练习。

对患有中度 CP 的儿童和年轻人进行的研究非常有限,几乎没有一项研究仅针对肌张力障碍 CP 患者。 我们不知道 WBVT 对肌张力障碍 CP 患者的影响是否与痉挛性 CP 患者以及中度 CP 患者与轻度 CP 患者相同。 我们也不知道静态站在振动平台上是否会对音调异常、平衡和粗大运动技能产生与在振动平台上做简单运动相似的影响,因为患有肌张力障碍 CP 的儿童和年轻人可能无法自由地做简单的运动在振动平台上无需额外支撑。

本试点研究旨在系统地研究 WBVT 对患有肌张力障碍性脑瘫的儿童和年轻人的音调异常、平衡和功能能力的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

正常运动和定期锻炼期间的肌肉收缩被认为可以建立强壮的骨骼或良好的骨骼健康。 患有脑瘫 (CP) 的儿童,尤其是那些中度严重的儿童,无法像发育正常的儿童那样进行所需的运动量来改善骨骼健康。 因此,非创伤性骨折和骨痛在中度至重度 CP 儿童中很常见。 这个问题延伸到他们的成年期,导致骨质减少或骨质疏松症。

全身振动疗法 (WBVT) 最近已被证明可以改善健康成人、绝经后妇女和轻度至中度 CP 患者的骨骼健康和肌肉功能。 据推测,振动可以刺激肌梭并引起一致的肌肉收缩。 这对于中度 CP 患者来说是一个很大的优势,他们对身体运动的控制有限,无法像正常人一样进行定期锻炼。 在针对 CP 儿童的 WBVT 研究中,已在轻度残疾儿童的粗大运动功能、平衡和肌肉力量方面取得了有希望的结果。 大多数取得积极结果的研究都要求研究参与者在振动平台上进行简单的练习作为干预。 对患有中度 CP 的儿童和年轻人进行的研究非常有限,几乎没有专门针对肌张力障碍 CP 患者的研究。 除了缺乏对 CP 亚组的了解外,对于这种改善 CP 患者骨骼健康的潜在干预措施还存在其他知识空白。 首先,我们不知道 WBVT 对这个人群的影响是否与轻度 CP 患者在音调异常、粗大运动功能和平衡方面相似或更有效,因为中度人群的活动能力和与轻度 CP 患者相比,定期锻炼的程度。 其次,WBVT 的初步结果对患有中度痉挛性 CP 的儿童和年轻人很有希望。 然而,我们不知道这些有希望的效果是否与肌张力障碍或痉挛性肌张力障碍 CP 相似,因为它们的音调和运动模式存在巨大差异。 这项试点研究旨在填补这些知识空白,并检查 WBVT 在肌肉张力、平衡和功能性运动能力方面对患有中度肌张力障碍 CP 的儿童和年轻人的影响。

方法 将招募 5 名 6 至 17 岁儿童和青少年和 5 名 18 至 45 岁患有肌张力障碍或痉挛性肌张力障碍 CP 的年轻人的便利样本。 由于这是一项试点研究,我们招募轻度至中度严重程度的 CP,即。 粗大运动功能分类系统 (GMFCS) I 至 IV 级。 一般而言,I 级和 II 级的人可以独立行走,并且能够执行更高级的运动技能,例如跑和跳受限。 III 级的人使用手持移动设备移动,例如拐杖或助行架。 IV 级个体的机能活动性非常有限,并且大多局限于室内环境。 具有 V 级的个人在所有环境设置中都不能走动或完全依赖轮式助行器。

招募的参与者中存在肌张力障碍将首先使用肌张力亢进评估工具 (HAT) 进行确认。 它是确认 CP 患者是否存在肌张力障碍的可靠且有效的临床工具。 只有那些确认患有肌张力障碍或痉挛性肌张力障碍 CP 的患者才会被纳入本研究。 评估将在基线和干预完成时进行,以检查研究参与者的功能能力。

研究参与者将在独立站立在振动平台上或在平台导轨上用自己的手支撑时接受 WBVT。 振动方案根据 Gusso 等人(2016 年)的研究进行了修改,并且还在 PI 对一组患有痉挛性 CP 的儿童、青少年和年轻人的试点研究中进行了测试。 WBVT 训练频率为 20 赫兹,峰峰值振幅为 2 毫米,峰值加速度为 15.79 米/秒或 1.61 克。 课程时长 18 分钟,每周 4 天,持续 4 周。 振动频率、持续时间和振幅将在 2 周内逐渐增加到所需参数。

研究结果将以平均值和标准差的形式呈现。 由于样本量较小,将使用非参数Wilcoxon Signed Ranks检验来比较WBVT前后的结果。 统计显着性水平设定为 p<0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hung Hom、香港
        • The Hong Kong Polytechnic University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 6至17岁或18至40岁
  • 诊断为 CP 或类似的儿童期残疾表型
  • 音调异常存在肌张力障碍
  • 能够独立站立 3 分钟或用自己的手支撑在栏杆上
  • 能够遵循简单的指示
  • 能够进行临床检查;和
  • 在参与者的父母/监护人或参与者(如果可能)的知情同意下

排除标准:

  • 在参加本研究后 8 周内有骨折病史,并由其父母/监护人或他们自己(如果可能)报告有急性血栓形成、肌肉或肌腱炎症、肾结石、椎间盘病或关节炎病史。
  • 怀孕期间的女性
  • 脊柱和/或下肢的金属植入物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
参与者将在振动平台上用手支撑站立时接受全身振动治疗。
研究参与者将在独立站立在振动平台上或在平台导轨上用自己的手支撑时接受 WBVT。 振动协议根据 Gusso 等人(2016 年)的研究进行了修改。 WBVT 训练频率为 20 赫兹,峰峰值振幅为 2 毫米,峰值加速度为 15.79 米/秒或 1.61 克。 课程时长 18 分钟,每周 4 天,持续 4 周。 振动频率、持续时间和振幅将在 2 周内逐渐增加到所需参数。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
粗大运动功能测量 66 项套装 (GMFM-66 IS)
大体时间:4周
评估参与者的粗大运动功能
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两分钟步行测试 (2MWT)
大体时间:4周
通过测量 2 分钟内自选配速步行距离来评估参与者的次最大运动能力
4周
Barry-Albright 肌张力障碍量表 (BADS)
大体时间:4周
以 0(无肌张力障碍)至 4(超过 50% 的时间严重肌张力障碍和/或妨碍正常日常功能)的等级评估肌张力障碍的严重程度。 评分将根据已发布的指南进行。总分将用作所有参与者的报告结果。
4周
时间到了,去测试
大体时间:4周
评估平衡和功能流动性。 将使用以秒为单位的参与者完成测试任务的持续时间。
4周
爱丁堡视觉步态评分
大体时间:4周
根据已发布的指南,根据 0(正常)到 2(明显偏离正常)的 17 个步态参数评估步行模式的任何变化。 总分将用作所有参与者的报告结果。
4周
儿科残疾评估量表(PEDI)中文版
大体时间:4周
评估日常活动、流动性和社会/认知功能领域的功能能力。 每个领域的原始分数将用于分析。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月30日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月17日

首次发布 (实际的)

2018年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月13日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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