- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03779308
Ganzkörpervibration bei Dystonie Cerebralparese (WBVT)
Wirkung der Ganzkörper-Vibrationstherapie auf Tonusanomalien und funktionelle Fähigkeiten bei Personen mit Dystonie-Zerebralparese – eine Pilotstudie
Gesunde Knochen ermöglichen es uns, uns ohne Schmerzen frei zu bewegen und zu gehen. Es hat sich gezeigt, dass körperliche Aktivitäten mit einem gesunden Knochenwachstum zusammenhängen. Kinder mit körperlichen Behinderungen können nicht so viele Übungen machen wie ihre gesunden Altersgenossen. Sie sind anfällig für eine schlechte Knochengesundheit, Knochenschmerzen und haben ein hohes Risiko für Osteopenie oder sogar Knochenbrüche. Dieses Problem wird sich bis ins Erwachsenenalter erstrecken.
Kürzlich wurde nachgewiesen, dass die Ganzkörper-Vibrationstherapie (WBVT) die Knochengesundheit und Muskelfunktion bei gesunden Erwachsenen und postmenopausalen Frauen verbessert. Bei Kindern und jungen Erwachsenen mit leichter Zerebralparese (CP) wurden vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf grobmotorische Fähigkeiten, Gleichgewicht und Muskelkraft gezeigt. Bei den meisten Vibrationsprotokollen müssen die Teilnehmer einige einfache Übungen auf der Vibrationsplattform durchführen.
Es wurden sehr begrenzte Studien an Kindern und jungen Erwachsenen mit mittelschwerer CP durchgeführt und fast keine ausschließlich an Personen mit Dystonie CP. Wir wissen nicht, ob die Wirkung des WBVT bei Personen mit Dystonie-CP die gleiche wäre wie bei Personen mit spastischem CP und bei Personen mit mäßigem CP wie bei Personen mit leichtem CP. Wir wissen auch nicht, ob statisches Stehen auf der Vibrationsplattform ähnliche Auswirkungen auf Tonusanomalien, Gleichgewicht und grobmotorische Fähigkeiten haben würde wie das Ausführen einfacher Übungen auf der Vibrationsplattform, da Kinder und junge Erwachsene mit Dystonie CP möglicherweise nicht in der Lage sind, einfache Übungen frei auszuführen auf der Vibrationsplattform ohne zusätzliche Unterstützung.
Die vorliegende Pilotstudie soll systematisch die Auswirkungen von WBVT auf Tonusanomalien, Gleichgewicht und funktionelle Fähigkeiten bei Kindern und jungen Erwachsenen mit CP-Dystonie untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird angenommen, dass Muskelkontraktionen während normaler Bewegungen und regelmäßiger Übungen starke Knochen oder eine gute Knochengesundheit aufbauen. Kinder mit Zerebralparese (CP), insbesondere solche mit mittlerem Schweregrad, sind nicht in der Lage, die erforderliche Menge an Bewegung durchzuführen, um ihre Knochengesundheit zu verbessern, wie ihre sich normalerweise entwickelnden Gegenstücke. Infolgedessen sind nicht-traumatische Frakturen und Knochenschmerzen bei Kindern mit mittelschwerer bis schwerer CP häufig. Dieses Problem erstreckt sich bis ins Erwachsenenalter und verursacht Osteopenie oder Osteoporose.
Es wurde kürzlich nachgewiesen, dass die Ganzkörper-Vibrationstherapie (WBVT) die Knochengesundheit und Muskelfunktion bei gesunden Erwachsenen, postmenopausalen Frauen und Personen mit leichter bis mittelschwerer CP verbessert. Es wurde postuliert, dass die Vibration die Muskelspindeln stimulieren und konsistente Muskelkontraktionen hervorrufen kann. Dies wäre ein großer Vorteil für Personen mit mittlerem Schweregrad von CP, die eine begrenzte Kontrolle über ihre Körperbewegungen haben und sie daran hindern, regelmäßige Übungen wie normale Personen durchzuführen. In der Forschung des WBVT für Kinder mit CP wurden vielversprechende Ergebnisse zu Grobmotorik, Gleichgewicht und Muskelkraft bei Kindern mit leichter Behinderung gezeigt. Die meisten Studien, die positive Ergebnisse erbrachten, verlangten von den Studienteilnehmern als Intervention einfache Übungen auf der Vibrationsplattform. Es wurden sehr begrenzte Studien an Kindern und jungen Erwachsenen mit mittelschwerer CP durchgeführt und fast keine Studie ausschließlich an Personen mit Dystonie CP. Abgesehen von diesem Mangel an Wissen über diese Untergruppe von CP gibt es andere Wissenslücken über diese potenzielle Intervention zur Verbesserung der Knochengesundheit für Personen mit CP. Erstens wissen wir nicht, ob die Wirkung von WBVT auf diese Bevölkerungsgruppe ähnlich oder effektiver wäre als diejenigen mit leichter CP in Bezug auf Tonusanomalien, grobmotorische Funktion und Gleichgewicht, da die moderate Gruppe in ihrer Mobilität stark beeinträchtigt ist und Umfang regelmäßiger Übungen im Vergleich zu denen mit leichter CP. Zweitens sind vorläufige Ergebnisse des WBVT bei Kindern und jungen Erwachsenen mit mittelschwerem spastischem CP vielversprechend. Wir wissen jedoch nicht, ob diese vielversprechenden Wirkungen ähnlich denen bei Dystonie oder spastischer Dystonie CP sind, da es große Unterschiede in ihrem Tonus und ihren Bewegungsmustern gibt. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, diese Wissenslücken zu schließen und die Wirkung von WBVT auf Kinder und junge Erwachsene mit mittelschwerer CP-Dystonie in Bezug auf Muskeltonus, Gleichgewicht und funktionelle motorische Fähigkeiten zu untersuchen.
Methoden Es wird eine Stichprobe von 5 Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren und 5 jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit Dystonie oder spastischer Dystonie CP rekrutiert. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, rekrutieren wir leichte bis mittelschwere CP, d.h. Grobmotorisches Klassifizierungssystem (GMFCS) Level I bis IV. Im Allgemeinen können Personen der Stufen I und II ohne Hilfe gehen und sind in der Lage, fortgeschrittenere motorische Fähigkeiten wie Laufen und Springen mit Einschränkungen auszuführen. Personen der Stufe III mobilisieren sich mit tragbaren Mobilitätshilfen wie Krücken oder Gehhilfen. Personen der Stufe IV haben eine sehr eingeschränkte funktionelle Mobilität und sind meist auf eine Innenumgebung beschränkt. Personen mit Stufe V sind nicht gehfähig oder in allen Umgebungssituationen vollständig auf fahrbare Mobilitätshilfen angewiesen.
Das Vorliegen einer Dystonie bei den rekrutierten Teilnehmern wird zunächst mit dem Hypertonia Assessment Tool (HAT) bestätigt. Es ist ein zuverlässiges und gültiges klinisches Instrument, um das Vorhandensein von Dystonie bei Personen mit CP zu bestätigen. Nur diejenigen, bei denen Dystonie oder spastische Dystonie CP bestätigt wurden, werden in diese Studie aufgenommen. Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach Abschluss der Intervention durchgeführt, um die funktionellen Fähigkeiten der Studienteilnehmer zu untersuchen.
Die Studienteilnehmer erhalten das WBVT im Stand auf einer Vibrationsplattform selbstständig oder mit eigener Handabstützung auf dem Plattformgeländer. Das Vibrationsprotokoll wurde von der Studie von Gusso et al. (2016) modifiziert und wurde auch in einer Pilotstudie von PI an einer Gruppe von Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit spastischer CP getestet. Das WBVT-Training hat 20 Hertz, eine Spitze-zu-Spitze-Amplitude von 2 mm und eine Spitzenbeschleunigung von 15,79 m/s oder 1,61 g. Die Sitzungen dauern 18 Minuten an 4 Tagen pro Woche für 4 Wochen. Die Vibrationsfrequenz, -dauer und -amplitude werden über 2 Wochen schrittweise auf die gewünschten Parameter erhöht.
Die Studienergebnisse werden als Mittelwerte und Standardabweichungen dargestellt. Aufgrund der kleinen Stichprobengröße wird der nicht-parametrische Wilcoxon Signed Ranks-Test verwendet, um die Ergebnisse vor und nach dem WBVT zu vergleichen. Das statistische Signifikanzniveau wird auf p < 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hung Hom, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 6 bis 17 Jahren oder 18 bis 40 Jahren
- Mit einer Diagnose von CP oder einem ähnlichen Phänotyp einer Behinderung im Kindesalter
- Vorhandensein von Dystonie in ihren Tonusanomalien
- Kann 3 Minuten selbstständig oder mit eigener Handunterstützung auf Schienen stehen
- Kann einfache Anweisungen befolgen
- Kann klinische Untersuchungen durchführen; Und
- Mit informierter Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten oder der Teilnehmer, falls möglich
Ausschlusskriterien:
- Es gibt eine Vorgeschichte von Frakturen innerhalb von 8 Wochen nach Einschreibung in die vorliegende Studie und akute Thrombose, Muskel- oder Sehnenentzündung, Nierensteine, Diskopathie oder Arthritis, wie von ihren Eltern/Erziehungsberechtigten oder, falls möglich, selbst gemeldet.
- Frauen während der Schwangerschaft
- Metallimplantate in der Wirbelsäule und/oder den unteren Gliedmaßen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine Ganzkörper-Vibrationstherapie, während sie mit Handunterstützung auf einer Vibrationsplattform stehen.
|
Die Studienteilnehmer erhalten das WBVT im Stand auf einer Vibrationsplattform selbstständig oder mit eigener Handabstützung auf dem Plattformgeländer.
Das Vibrationsprotokoll ist gegenüber der Studie von Gusso et al. (2016) modifiziert.
Das WBVT-Training hat 20 Hertz, eine Spitze-zu-Spitze-Amplitude von 2 mm und eine Spitzenbeschleunigung von 15,79 m/s oder 1,61 g.
Die Sitzungen dauern 18 Minuten an 4 Tagen pro Woche für 4 Wochen.
Die Vibrationsfrequenz, -dauer und -amplitude werden über 2 Wochen schrittweise auf die gewünschten Parameter erhöht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Measure 66 Item Set (GMFM-66 IS)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Beurteilung der grobmotorischen Funktion der Teilnehmer
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zwei-Minuten-Gehtest (2MWT)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Bewerten Sie die submaximale Trainingskapazität der Teilnehmer, indem Sie die in 2 Minuten zurückgelegte Gehstrecke im selbstgewählten Tempo messen
|
4 Wochen
|
|
Barry-Albright-Dystonie-Skala (BADS)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Bewerten Sie den Schweregrad der Dystonie auf einer Skala von 0 (keine Dystonie) bis 4 (schwere Dystonie in mehr als 50 % der Fälle und/oder verhindern Sie eine normale tägliche Funktion).
Die Bewertung erfolgt gemäß den veröffentlichten Richtlinien. Die Gesamtpunktzahl wird als gemeldetes Ergebnis für alle Teilnehmer verwendet.
|
4 Wochen
|
|
Timed up und gehen Sie testen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Gleichgewicht und funktionelle Mobilität beurteilen.
Es wird die Zeitdauer des Teilnehmers zur Bewältigung der Testaufgabe in Sekunden verwendet.
|
4 Wochen
|
|
Edinburgh Visual Gait Score
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Beurteilen Sie alle Veränderungen im Gangbild anhand von 17 Gangparametern auf einer Skala von 0 (normal) bis 2 (deutliche Abweichung vom Normalwert) gemäß den veröffentlichten Richtlinien.
Die Gesamtpunktzahl wird als gemeldetes Ergebnis für alle Teilnehmer verwendet.
|
4 Wochen
|
|
Chinesische Version des Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
funktionale Kapazitäten in den Bereichen Alltagsaktivitäten, Mobilität und soziale/kognitive Funktion zu beurteilen.
Die Rohwerte jeder Domäne werden für Analysen verwendet.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barry MJ, VanSwearingen JM, Albright AL. Reliability and responsiveness of the Barry-Albright Dystonia Scale. Dev Med Child Neurol. 1999 Jun;41(6):404-11. doi: 10.1017/s0012162299000870.
- Apkon SD. Osteoporosis in children who have disabilities. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2002 Nov;13(4):839-55. doi: 10.1016/s1047-9651(02)00026-8.
- Sheridan KJ. Osteoporosis in adults with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:38-51. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03432.x.
- van den Berg-Emons HJ, Saris WH, de Barbanson DC, Westerterp KR, Huson A, van Baak MA. Daily physical activity of schoolchildren with spastic diplegia and of healthy control subjects. J Pediatr. 1995 Oct;127(4):578-84. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70115-x.
- Mergler S, Evenhuis HM, Boot AM, De Man SA, Bindels-De Heus KG, Huijbers WA, Penning C. Epidemiology of low bone mineral density and fractures in children with severe cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51(10):773-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03384.x. Epub 2009 Jul 8.
- Henderson RC, Gilbert SR, Clement ME, Abbas A, Worley G, Stevenson RD. Altered skeletal maturation in moderate to severe cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2005 Apr;47(4):229-36. doi: 10.1017/s0012162205000459.
- Henderson RC, Kairalla JA, Barrington JW, Abbas A, Stevenson RD. Longitudinal changes in bone density in children and adolescents with moderate to severe cerebral palsy. J Pediatr. 2005 Jun;146(6):769-75. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.02.024.
- Rauch F. Vibration therapy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:166-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03418.x.
- Matute-Llorente A, Gonzalez-Aguero A, Gomez-Cabello A, Vicente-Rodriguez G, Casajus Mallen JA. Effect of whole-body vibration therapy on health-related physical fitness in children and adolescents with disabilities: a systematic review. J Adolesc Health. 2014 Apr;54(4):385-96. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.11.001. Epub 2014 Jan 1.
- Saquetto M, Carvalho V, Silva C, Conceicao C, Gomes-Neto M. The effects of whole body vibration on mobility and balance in children with cerebral palsy: a systematic review with meta-analysis. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2015 Jun;15(2):137-44.
- Rosenbaum PL, Palisano RJ, Bartlett DJ, Galuppi BE, Russell DJ. Development of the Gross Motor Function Classification System for cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Apr;50(4):249-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02045.x. Epub 2008 Mar 1.
- Jethwa A, Mink J, Macarthur C, Knights S, Fehlings T, Fehlings D. Development of the Hypertonia Assessment Tool (HAT): a discriminative tool for hypertonia in children. Dev Med Child Neurol. 2010 May;52(5):e83-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03483.x.
- Pin TW, Choi HL. Reliability, validity, and norms of the 2-min walk test in children with and without neuromuscular disorders aged 6-12. Disabil Rehabil. 2018 Jun;40(11):1266-1272. doi: 10.1080/09638288.2017.1294208. Epub 2017 Mar 3.
- Fosang AL, Galea MP, McCoy AT, Reddihough DS, Story I. Measures of muscle and joint performance in the lower limb of children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2003 Oct;45(10):664-70. doi: 10.1017/s0012162203001245.
- Chen KL, Hsieh CL, Sheu CF, Hu FC, Tseng MH. Reliability and validity of a Chinese version of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory in children with cerebral palsy. J Rehabil Med. 2009 Mar;41(4):273-8. doi: 10.2340/16501977-0319.
- Williams EN, Carroll SG, Reddihough DS, Phillips BA, Galea MP. Investigation of the timed 'up & go' test in children. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):518-24. doi: 10.1017/s0012162205001027.
- Del Pilar Duque Orozco M, Abousamra O, Church C, Lennon N, Henley J, Rogers KJ, Sees JP, Connor J, Miller F. Reliability and validity of Edinburgh visual gait score as an evaluation tool for children with cerebral palsy. Gait Posture. 2016 Sep;49:14-18. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.06.017. Epub 2016 Jun 15.
- Gusso S, Munns CF, Colle P, Derraik JG, Biggs JB, Cutfield WS, Hofman PL. Effects of whole-body vibration training on physical function, bone and muscle mass in adolescents and young adults with cerebral palsy. Sci Rep. 2016 Mar 3;6:22518. doi: 10.1038/srep22518.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G-YBPA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zerebralparese
-
houyajingAnmeldung auf EinladungSialorrhoe True Bulbar Palsy Medullary VerletzungChina
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich
Klinische Studien zur Ganzkörper-Vibrationstherapie
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdZurückgezogenKörperzusammensetzung, vorteilhaft | Körperliche FitnessVereinigte Staaten
-
Cairo UniversityRekrutierung
-
Gamze BULUTAtaturk UniversityNoch keine RekrutierungPostoperative Schmerzen | Angst | Thoraxdrainage
-
Suleyman Demirel UniversityAbgeschlossen
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceRekrutierung
-
Mayo ClinicBeendetKopf-Hals-KrebsVereinigte Staaten