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Ganzkörpervibration bei Dystonie Cerebralparese (WBVT)

13. Februar 2020 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Wirkung der Ganzkörper-Vibrationstherapie auf Tonusanomalien und funktionelle Fähigkeiten bei Personen mit Dystonie-Zerebralparese – eine Pilotstudie

Gesunde Knochen ermöglichen es uns, uns ohne Schmerzen frei zu bewegen und zu gehen. Es hat sich gezeigt, dass körperliche Aktivitäten mit einem gesunden Knochenwachstum zusammenhängen. Kinder mit körperlichen Behinderungen können nicht so viele Übungen machen wie ihre gesunden Altersgenossen. Sie sind anfällig für eine schlechte Knochengesundheit, Knochenschmerzen und haben ein hohes Risiko für Osteopenie oder sogar Knochenbrüche. Dieses Problem wird sich bis ins Erwachsenenalter erstrecken.

Kürzlich wurde nachgewiesen, dass die Ganzkörper-Vibrationstherapie (WBVT) die Knochengesundheit und Muskelfunktion bei gesunden Erwachsenen und postmenopausalen Frauen verbessert. Bei Kindern und jungen Erwachsenen mit leichter Zerebralparese (CP) wurden vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf grobmotorische Fähigkeiten, Gleichgewicht und Muskelkraft gezeigt. Bei den meisten Vibrationsprotokollen müssen die Teilnehmer einige einfache Übungen auf der Vibrationsplattform durchführen.

Es wurden sehr begrenzte Studien an Kindern und jungen Erwachsenen mit mittelschwerer CP durchgeführt und fast keine ausschließlich an Personen mit Dystonie CP. Wir wissen nicht, ob die Wirkung des WBVT bei Personen mit Dystonie-CP die gleiche wäre wie bei Personen mit spastischem CP und bei Personen mit mäßigem CP wie bei Personen mit leichtem CP. Wir wissen auch nicht, ob statisches Stehen auf der Vibrationsplattform ähnliche Auswirkungen auf Tonusanomalien, Gleichgewicht und grobmotorische Fähigkeiten haben würde wie das Ausführen einfacher Übungen auf der Vibrationsplattform, da Kinder und junge Erwachsene mit Dystonie CP möglicherweise nicht in der Lage sind, einfache Übungen frei auszuführen auf der Vibrationsplattform ohne zusätzliche Unterstützung.

Die vorliegende Pilotstudie soll systematisch die Auswirkungen von WBVT auf Tonusanomalien, Gleichgewicht und funktionelle Fähigkeiten bei Kindern und jungen Erwachsenen mit CP-Dystonie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass Muskelkontraktionen während normaler Bewegungen und regelmäßiger Übungen starke Knochen oder eine gute Knochengesundheit aufbauen. Kinder mit Zerebralparese (CP), insbesondere solche mit mittlerem Schweregrad, sind nicht in der Lage, die erforderliche Menge an Bewegung durchzuführen, um ihre Knochengesundheit zu verbessern, wie ihre sich normalerweise entwickelnden Gegenstücke. Infolgedessen sind nicht-traumatische Frakturen und Knochenschmerzen bei Kindern mit mittelschwerer bis schwerer CP häufig. Dieses Problem erstreckt sich bis ins Erwachsenenalter und verursacht Osteopenie oder Osteoporose.

Es wurde kürzlich nachgewiesen, dass die Ganzkörper-Vibrationstherapie (WBVT) die Knochengesundheit und Muskelfunktion bei gesunden Erwachsenen, postmenopausalen Frauen und Personen mit leichter bis mittelschwerer CP verbessert. Es wurde postuliert, dass die Vibration die Muskelspindeln stimulieren und konsistente Muskelkontraktionen hervorrufen kann. Dies wäre ein großer Vorteil für Personen mit mittlerem Schweregrad von CP, die eine begrenzte Kontrolle über ihre Körperbewegungen haben und sie daran hindern, regelmäßige Übungen wie normale Personen durchzuführen. In der Forschung des WBVT für Kinder mit CP wurden vielversprechende Ergebnisse zu Grobmotorik, Gleichgewicht und Muskelkraft bei Kindern mit leichter Behinderung gezeigt. Die meisten Studien, die positive Ergebnisse erbrachten, verlangten von den Studienteilnehmern als Intervention einfache Übungen auf der Vibrationsplattform. Es wurden sehr begrenzte Studien an Kindern und jungen Erwachsenen mit mittelschwerer CP durchgeführt und fast keine Studie ausschließlich an Personen mit Dystonie CP. Abgesehen von diesem Mangel an Wissen über diese Untergruppe von CP gibt es andere Wissenslücken über diese potenzielle Intervention zur Verbesserung der Knochengesundheit für Personen mit CP. Erstens wissen wir nicht, ob die Wirkung von WBVT auf diese Bevölkerungsgruppe ähnlich oder effektiver wäre als diejenigen mit leichter CP in Bezug auf Tonusanomalien, grobmotorische Funktion und Gleichgewicht, da die moderate Gruppe in ihrer Mobilität stark beeinträchtigt ist und Umfang regelmäßiger Übungen im Vergleich zu denen mit leichter CP. Zweitens sind vorläufige Ergebnisse des WBVT bei Kindern und jungen Erwachsenen mit mittelschwerem spastischem CP vielversprechend. Wir wissen jedoch nicht, ob diese vielversprechenden Wirkungen ähnlich denen bei Dystonie oder spastischer Dystonie CP sind, da es große Unterschiede in ihrem Tonus und ihren Bewegungsmustern gibt. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, diese Wissenslücken zu schließen und die Wirkung von WBVT auf Kinder und junge Erwachsene mit mittelschwerer CP-Dystonie in Bezug auf Muskeltonus, Gleichgewicht und funktionelle motorische Fähigkeiten zu untersuchen.

Methoden Es wird eine Stichprobe von 5 Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren und 5 jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit Dystonie oder spastischer Dystonie CP rekrutiert. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, rekrutieren wir leichte bis mittelschwere CP, d.h. Grobmotorisches Klassifizierungssystem (GMFCS) Level I bis IV. Im Allgemeinen können Personen der Stufen I und II ohne Hilfe gehen und sind in der Lage, fortgeschrittenere motorische Fähigkeiten wie Laufen und Springen mit Einschränkungen auszuführen. Personen der Stufe III mobilisieren sich mit tragbaren Mobilitätshilfen wie Krücken oder Gehhilfen. Personen der Stufe IV haben eine sehr eingeschränkte funktionelle Mobilität und sind meist auf eine Innenumgebung beschränkt. Personen mit Stufe V sind nicht gehfähig oder in allen Umgebungssituationen vollständig auf fahrbare Mobilitätshilfen angewiesen.

Das Vorliegen einer Dystonie bei den rekrutierten Teilnehmern wird zunächst mit dem Hypertonia Assessment Tool (HAT) bestätigt. Es ist ein zuverlässiges und gültiges klinisches Instrument, um das Vorhandensein von Dystonie bei Personen mit CP zu bestätigen. Nur diejenigen, bei denen Dystonie oder spastische Dystonie CP bestätigt wurden, werden in diese Studie aufgenommen. Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach Abschluss der Intervention durchgeführt, um die funktionellen Fähigkeiten der Studienteilnehmer zu untersuchen.

Die Studienteilnehmer erhalten das WBVT im Stand auf einer Vibrationsplattform selbstständig oder mit eigener Handabstützung auf dem Plattformgeländer. Das Vibrationsprotokoll wurde von der Studie von Gusso et al. (2016) modifiziert und wurde auch in einer Pilotstudie von PI an einer Gruppe von Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit spastischer CP getestet. Das WBVT-Training hat 20 Hertz, eine Spitze-zu-Spitze-Amplitude von 2 mm und eine Spitzenbeschleunigung von 15,79 m/s oder 1,61 g. Die Sitzungen dauern 18 Minuten an 4 Tagen pro Woche für 4 Wochen. Die Vibrationsfrequenz, -dauer und -amplitude werden über 2 Wochen schrittweise auf die gewünschten Parameter erhöht.

Die Studienergebnisse werden als Mittelwerte und Standardabweichungen dargestellt. Aufgrund der kleinen Stichprobengröße wird der nicht-parametrische Wilcoxon Signed Ranks-Test verwendet, um die Ergebnisse vor und nach dem WBVT zu vergleichen. Das statistische Signifikanzniveau wird auf p < 0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hung Hom, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 6 bis 17 Jahren oder 18 bis 40 Jahren
  • Mit einer Diagnose von CP oder einem ähnlichen Phänotyp einer Behinderung im Kindesalter
  • Vorhandensein von Dystonie in ihren Tonusanomalien
  • Kann 3 Minuten selbstständig oder mit eigener Handunterstützung auf Schienen stehen
  • Kann einfache Anweisungen befolgen
  • Kann klinische Untersuchungen durchführen; Und
  • Mit informierter Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten oder der Teilnehmer, falls möglich

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt eine Vorgeschichte von Frakturen innerhalb von 8 Wochen nach Einschreibung in die vorliegende Studie und akute Thrombose, Muskel- oder Sehnenentzündung, Nierensteine, Diskopathie oder Arthritis, wie von ihren Eltern/Erziehungsberechtigten oder, falls möglich, selbst gemeldet.
  • Frauen während der Schwangerschaft
  • Metallimplantate in der Wirbelsäule und/oder den unteren Gliedmaßen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine Ganzkörper-Vibrationstherapie, während sie mit Handunterstützung auf einer Vibrationsplattform stehen.
Die Studienteilnehmer erhalten das WBVT im Stand auf einer Vibrationsplattform selbstständig oder mit eigener Handabstützung auf dem Plattformgeländer. Das Vibrationsprotokoll ist gegenüber der Studie von Gusso et al. (2016) modifiziert. Das WBVT-Training hat 20 Hertz, eine Spitze-zu-Spitze-Amplitude von 2 mm und eine Spitzenbeschleunigung von 15,79 m/s oder 1,61 g. Die Sitzungen dauern 18 Minuten an 4 Tagen pro Woche für 4 Wochen. Die Vibrationsfrequenz, -dauer und -amplitude werden über 2 Wochen schrittweise auf die gewünschten Parameter erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gross Motor Function Measure 66 Item Set (GMFM-66 IS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Beurteilung der grobmotorischen Funktion der Teilnehmer
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwei-Minuten-Gehtest (2MWT)
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewerten Sie die submaximale Trainingskapazität der Teilnehmer, indem Sie die in 2 Minuten zurückgelegte Gehstrecke im selbstgewählten Tempo messen
4 Wochen
Barry-Albright-Dystonie-Skala (BADS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewerten Sie den Schweregrad der Dystonie auf einer Skala von 0 (keine Dystonie) bis 4 (schwere Dystonie in mehr als 50 % der Fälle und/oder verhindern Sie eine normale tägliche Funktion). Die Bewertung erfolgt gemäß den veröffentlichten Richtlinien. Die Gesamtpunktzahl wird als gemeldetes Ergebnis für alle Teilnehmer verwendet.
4 Wochen
Timed up und gehen Sie testen
Zeitfenster: 4 Wochen
Gleichgewicht und funktionelle Mobilität beurteilen. Es wird die Zeitdauer des Teilnehmers zur Bewältigung der Testaufgabe in Sekunden verwendet.
4 Wochen
Edinburgh Visual Gait Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Beurteilen Sie alle Veränderungen im Gangbild anhand von 17 Gangparametern auf einer Skala von 0 (normal) bis 2 (deutliche Abweichung vom Normalwert) gemäß den veröffentlichten Richtlinien. Die Gesamtpunktzahl wird als gemeldetes Ergebnis für alle Teilnehmer verwendet.
4 Wochen
Chinesische Version des Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Zeitfenster: 4 Wochen
funktionale Kapazitäten in den Bereichen Alltagsaktivitäten, Mobilität und soziale/kognitive Funktion zu beurteilen. Die Rohwerte jeder Domäne werden für Analysen verwendet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur Ganzkörper-Vibrationstherapie

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