Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vibrace celého těla pro Dystonii dětskou mozkovou obrnu (WBVT)

13. února 2020 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University

Vliv vibrační terapie celého těla na tónové abnormality a funkční schopnosti u jedinců s dystonií dětská mozková obrna – pilotní studie

Zdravotní kosti nám umožňují volný pohyb a chůzi bez bolesti. Bylo prokázáno, že fyzické aktivity souvisí se zdravým růstem kostí. Děti s tělesným postižením nejsou schopny vykonávat stejné množství cvičení jako jejich zdraví vrstevníci. Jsou zranitelní vůči špatnému zdraví kostí, bolesti kostí a mají vysoké riziko osteopenie nebo dokonce zlomeniny kostí. Tento problém se protáhne až do jejich dospělosti.

Nedávno bylo prokázáno, že vibrační terapie celého těla (WBVT) zlepšuje zdraví kostí a svalovou funkci u zdravých dospělých a žen po menopauze. Slibné výsledky byly prokázány v oblasti hrubé motoriky, rovnováhy a svalové síly u dětí a mladých dospělých s lehkou dětskou mozkovou obrnou (CP). Většina vibračních protokolů vyžaduje, aby účastníci prováděli na vibrační plošině několik jednoduchých cvičení.

Velmi omezené studie byly provedeny na dětech a mladých dospělých se středně těžkou CP a téměř žádné pouze na jedincích s dystonií CP. Nevíme, zda by účinek WBVT u jedinců s dystonií CP byl stejný jako u pacientů se spastickou CP au pacientů se středně těžkou CP jako u pacientů s mírnou CP. Také nevíme, zda by statické stání na vibrační plošině mělo podobné účinky na tónové abnormality, rovnováhu a hrubou motoriku jako jednoduché cvičení na vibrační plošině, protože děti a mladí dospělí s dystonií CP nemusí být schopni provádět jednoduchá cvičení na vibrační plošině bez dodatečné podpory.

Cílem této pilotní studie je systematicky zkoumat účinky WBVT na tonusové abnormality, rovnováhu a funkční schopnosti u dětí a mladých dospělých s dystonií CP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Předpokládá se, že svalové kontrakce během normálních pohybů a pravidelného cvičení vytvářejí silné kosti nebo dobré zdraví kostí. Děti s dětskou mozkovou obrnou (DMO), zvláště ty se střední závažností, nejsou schopny vykonávat požadované množství cvičení ke zlepšení zdraví svých kostí jako jejich typicky se vyvíjející protějšky. V důsledku toho jsou u dětí se středně těžkou až těžkou CP běžné netraumatické zlomeniny a bolesti kostí. Tento problém se rozšiřuje až do jejich dospělosti a způsobuje osteopenii nebo osteoporózu.

Celotělová vibrační terapie (WBVT) nedávno prokázala, že zlepšuje zdraví kostí a svalovou funkci u zdravých dospělých, žen po menopauze a jedinců s mírnou až středně závažnou CP. Bylo postulováno, že vibrace mohou stimulovat svalová vřeténka a vyvolat konzistentní svalové kontrakce. To by byla velká výhoda pro jedince se střední závažností CP, kteří mají omezenou kontrolu nad pohyby těla a brání jim provádět pravidelná cvičení jako normální jedinci. Mezi výzkumy WBVT pro děti s CP se ukázaly slibné výsledky v oblasti hrubé motoriky, rovnováhy a svalové síly u dětí s lehkým postižením. Většina studií, které přinesly pozitivní výsledky, vyžadovala, aby účastníci studie jako zásah prováděli jednoduchá cvičení na vibrační plošině. Velmi omezené studie byly provedeny na dětech a mladých dospělých se střední závažností CP a téměř žádné studie pouze na jedincích s dystonií CP. Kromě tohoto nedostatku znalostí o této podskupině CP existují další mezery ve znalostech o této potenciální intervenci ke zlepšení zdraví kostí u jedinců s CP. Za prvé, nevíme, zda by účinek WBVT na tuto skupinu populace byl podobný nebo účinnější než u pacientů s mírnou CP, pokud jde o jejich tonusové abnormality, hrubé motorické funkce a rovnováhu, protože středně těžká skupina je značně ohrožena svou mobilitou a rozsah pravidelných cvičení ve srovnání s těmi s mírnou CP. Za druhé, předběžné výsledky WBVT jsou slibné u dětí a mladých dospělých se střední závažností spastické CP. Nevíme však, zda tyto slibné účinky budou podobné účinkům s dystonií nebo spastickou dystonií CP, protože jsou velké rozdíly v jejich tónu a pohybových vzorcích. Tato pilotní studie si klade za cíl zaplnit tyto mezery ve znalostech a prozkoumat účinek WBVT na děti a mladé dospělé se středně závažnou dystonií CP, pokud jde o svalový tonus, rovnováhu a funkční motorické schopnosti.

Metody Bude vybrán vzorek 5 dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let a 5 mladých dospělých ve věku 18 až 45 let s dystonií nebo spastickou dystonií CP. Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, přijímáme CP mírné až střední závažnosti, tzn. Úrovně I až IV systému klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS). Obecně platí, že jedinci úrovně I a II chodí bez pomoci a jsou schopni provádět pokročilejší motorické dovednosti, jako je běh a skákání s omezeními. Jednotlivci úrovně III se mobilizují pomocí ručních mobilních zařízení, jako jsou berle nebo chodítka. Jedinci úrovně IV mají velmi omezenou funkční mobilitu a jsou většinou omezeni na vnitřní prostředí. Jednotlivci s úrovní V nechodí nebo zcela spoléhají na pomůcky pro mobilitu na kolečkách ve všech prostředích.

Přítomnost dystonie u rekrutovaných účastníků bude nejprve potvrzena pomocí nástroje Hypertonia Assessment Tool (HAT). Je to spolehlivý a platný klinický nástroj k potvrzení přítomnosti dystonie u jedinců s CP. Do této studie budou zahrnuti pouze ti, u kterých byla potvrzena dystonie nebo spastická dystonie CP. Na začátku a po dokončení intervence budou provedena hodnocení, aby se prověřily funkční schopnosti účastníků studie.

Účastníci studie obdrží WBVT při samostatném stání na vibrační plošině nebo s oporou vlastní ruky na kolejnici plošiny. Vibrační protokol je upraven ze studie Gusso et al (2016) a byl také testován v pilotní studii PI na skupině dětí, adolescentů a mladých dospělých se spastickou CP. Trénink WBVT je 20 Hz, amplituda od vrcholu k vrcholu 2 mm a maximální zrychlení 15,79 m/s nebo 1,61 g. Lekce budou trvat 18 minut, 4 dny v týdnu po dobu 4 týdnů. Frekvence, trvání a amplituda vibrací se budou postupně zvyšovat během 2 týdnů na požadované parametry.

Výsledky studie budou prezentovány jako průměry a standardní odchylky. Vzhledem k malé velikosti vzorku bude k porovnání výsledků před a po WBVT použit neparametrický test Wilcoxon Signed Ranks. Hladina statistické významnosti je nastavena na p < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hung Hom, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 6 až 17 let nebo 18 až 40 let
  • S diagnózou CP nebo podobného fenotypu postižení s nástupem v dětství
  • Přítomnost dystonie v jejich tónových abnormalitách
  • Schopný stát 3 minuty samostatně nebo s oporou vlastní ruky na kolejnicích
  • Umět postupovat podle jednoduchých pokynů
  • Schopnost provést klinické vyšetření; a
  • S informovaným souhlasem rodiče/zákonného zástupce účastníka nebo účastníků, pokud je to možné

Kritéria vyloučení:

  • Do 8 týdnů od zařazení do této studie se vyskytla zlomenina a akutní trombóza, zánět svalů nebo šlach, ledvinové kameny, diskopatie nebo artritida, jak je nahlásil jejich rodič/zákonný zástupce nebo oni sami, pokud je to možné.
  • Samice během březosti
  • Kovové implantáty v jejich páteři a/nebo dolních končetinách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci absolvují celotělovou vibrační terapii ve stoje s oporou rukou na vibrační plošině.
Účastníci studie obdrží WBVT při samostatném stání na vibrační plošině nebo s oporou vlastní ruky na kolejnici plošiny. Vibrační protokol je upraven ze studie Gusso et al (2016). Trénink WBVT je 20 Hz, amplituda od vrcholu k vrcholu 2 mm a maximální zrychlení 15,79 m/s nebo 1,61 g. Lekce budou trvat 18 minut, 4 dny v týdnu po dobu 4 týdnů. Frekvence, trvání a amplituda vibrací se budou postupně zvyšovat během 2 týdnů na požadované parametry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sada položek 66 měření funkce hrubého motoru (GMFM-66 IS)
Časové okno: 4 týdny
posoudit hrubou motoriku účastníků
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvouminutový test chůze (2MWT)
Časové okno: 4 týdny
posoudit submaximální cvičební kapacitu účastníků měřením tempa, které si sami zvolili, uběhnutou vzdálenost za 2 minuty
4 týdny
Barry-Albrightova škála dystonie (BADS)
Časové okno: 4 týdny
posoudit závažnost dystonie na stupnici od 0 (žádná dystonie) do 4 (závažná dystonie více než 50 % případů a/nebo brání normální denní funkci). Hodnocení bude provedeno podle zveřejněných pokynů. Celkové skóre bude použito jako výsledky všech účastníků.
4 týdny
Čas vypršel a jděte testovat
Časové okno: 4 týdny
posoudit rovnováhu a funkční mobilitu. Použije se doba, po kterou účastník dokončí testový úkol, v sekundách.
4 týdny
Edinburgh vizuální skóre chůze
Časové okno: 4 týdny
posoudit jakékoli změny ve vzoru chůze z hlediska 17 parametrů chůze na stupnici od 0 (normální) do 2 (výrazná odchylka od normálu) podle zveřejněných pokynů. Celkové skóre bude použito jako hlášené výsledky pro všechny účastníky.
4 týdny
Čínská verze Pediatrického hodnocení zdravotního postižení (PEDI)
Časové okno: 4 týdny
posoudit funkční schopnosti v oblastech každodenních činností, mobility a sociálních/kognitivních funkcí. Pro analýzy budou použity hrubé skóre každé domény.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Předplatit