- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03779308
Vibrace celého těla pro Dystonii dětskou mozkovou obrnu (WBVT)
Vliv vibrační terapie celého těla na tónové abnormality a funkční schopnosti u jedinců s dystonií dětská mozková obrna – pilotní studie
Zdravotní kosti nám umožňují volný pohyb a chůzi bez bolesti. Bylo prokázáno, že fyzické aktivity souvisí se zdravým růstem kostí. Děti s tělesným postižením nejsou schopny vykonávat stejné množství cvičení jako jejich zdraví vrstevníci. Jsou zranitelní vůči špatnému zdraví kostí, bolesti kostí a mají vysoké riziko osteopenie nebo dokonce zlomeniny kostí. Tento problém se protáhne až do jejich dospělosti.
Nedávno bylo prokázáno, že vibrační terapie celého těla (WBVT) zlepšuje zdraví kostí a svalovou funkci u zdravých dospělých a žen po menopauze. Slibné výsledky byly prokázány v oblasti hrubé motoriky, rovnováhy a svalové síly u dětí a mladých dospělých s lehkou dětskou mozkovou obrnou (CP). Většina vibračních protokolů vyžaduje, aby účastníci prováděli na vibrační plošině několik jednoduchých cvičení.
Velmi omezené studie byly provedeny na dětech a mladých dospělých se středně těžkou CP a téměř žádné pouze na jedincích s dystonií CP. Nevíme, zda by účinek WBVT u jedinců s dystonií CP byl stejný jako u pacientů se spastickou CP au pacientů se středně těžkou CP jako u pacientů s mírnou CP. Také nevíme, zda by statické stání na vibrační plošině mělo podobné účinky na tónové abnormality, rovnováhu a hrubou motoriku jako jednoduché cvičení na vibrační plošině, protože děti a mladí dospělí s dystonií CP nemusí být schopni provádět jednoduchá cvičení na vibrační plošině bez dodatečné podpory.
Cílem této pilotní studie je systematicky zkoumat účinky WBVT na tonusové abnormality, rovnováhu a funkční schopnosti u dětí a mladých dospělých s dystonií CP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládá se, že svalové kontrakce během normálních pohybů a pravidelného cvičení vytvářejí silné kosti nebo dobré zdraví kostí. Děti s dětskou mozkovou obrnou (DMO), zvláště ty se střední závažností, nejsou schopny vykonávat požadované množství cvičení ke zlepšení zdraví svých kostí jako jejich typicky se vyvíjející protějšky. V důsledku toho jsou u dětí se středně těžkou až těžkou CP běžné netraumatické zlomeniny a bolesti kostí. Tento problém se rozšiřuje až do jejich dospělosti a způsobuje osteopenii nebo osteoporózu.
Celotělová vibrační terapie (WBVT) nedávno prokázala, že zlepšuje zdraví kostí a svalovou funkci u zdravých dospělých, žen po menopauze a jedinců s mírnou až středně závažnou CP. Bylo postulováno, že vibrace mohou stimulovat svalová vřeténka a vyvolat konzistentní svalové kontrakce. To by byla velká výhoda pro jedince se střední závažností CP, kteří mají omezenou kontrolu nad pohyby těla a brání jim provádět pravidelná cvičení jako normální jedinci. Mezi výzkumy WBVT pro děti s CP se ukázaly slibné výsledky v oblasti hrubé motoriky, rovnováhy a svalové síly u dětí s lehkým postižením. Většina studií, které přinesly pozitivní výsledky, vyžadovala, aby účastníci studie jako zásah prováděli jednoduchá cvičení na vibrační plošině. Velmi omezené studie byly provedeny na dětech a mladých dospělých se střední závažností CP a téměř žádné studie pouze na jedincích s dystonií CP. Kromě tohoto nedostatku znalostí o této podskupině CP existují další mezery ve znalostech o této potenciální intervenci ke zlepšení zdraví kostí u jedinců s CP. Za prvé, nevíme, zda by účinek WBVT na tuto skupinu populace byl podobný nebo účinnější než u pacientů s mírnou CP, pokud jde o jejich tonusové abnormality, hrubé motorické funkce a rovnováhu, protože středně těžká skupina je značně ohrožena svou mobilitou a rozsah pravidelných cvičení ve srovnání s těmi s mírnou CP. Za druhé, předběžné výsledky WBVT jsou slibné u dětí a mladých dospělých se střední závažností spastické CP. Nevíme však, zda tyto slibné účinky budou podobné účinkům s dystonií nebo spastickou dystonií CP, protože jsou velké rozdíly v jejich tónu a pohybových vzorcích. Tato pilotní studie si klade za cíl zaplnit tyto mezery ve znalostech a prozkoumat účinek WBVT na děti a mladé dospělé se středně závažnou dystonií CP, pokud jde o svalový tonus, rovnováhu a funkční motorické schopnosti.
Metody Bude vybrán vzorek 5 dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let a 5 mladých dospělých ve věku 18 až 45 let s dystonií nebo spastickou dystonií CP. Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, přijímáme CP mírné až střední závažnosti, tzn. Úrovně I až IV systému klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS). Obecně platí, že jedinci úrovně I a II chodí bez pomoci a jsou schopni provádět pokročilejší motorické dovednosti, jako je běh a skákání s omezeními. Jednotlivci úrovně III se mobilizují pomocí ručních mobilních zařízení, jako jsou berle nebo chodítka. Jedinci úrovně IV mají velmi omezenou funkční mobilitu a jsou většinou omezeni na vnitřní prostředí. Jednotlivci s úrovní V nechodí nebo zcela spoléhají na pomůcky pro mobilitu na kolečkách ve všech prostředích.
Přítomnost dystonie u rekrutovaných účastníků bude nejprve potvrzena pomocí nástroje Hypertonia Assessment Tool (HAT). Je to spolehlivý a platný klinický nástroj k potvrzení přítomnosti dystonie u jedinců s CP. Do této studie budou zahrnuti pouze ti, u kterých byla potvrzena dystonie nebo spastická dystonie CP. Na začátku a po dokončení intervence budou provedena hodnocení, aby se prověřily funkční schopnosti účastníků studie.
Účastníci studie obdrží WBVT při samostatném stání na vibrační plošině nebo s oporou vlastní ruky na kolejnici plošiny. Vibrační protokol je upraven ze studie Gusso et al (2016) a byl také testován v pilotní studii PI na skupině dětí, adolescentů a mladých dospělých se spastickou CP. Trénink WBVT je 20 Hz, amplituda od vrcholu k vrcholu 2 mm a maximální zrychlení 15,79 m/s nebo 1,61 g. Lekce budou trvat 18 minut, 4 dny v týdnu po dobu 4 týdnů. Frekvence, trvání a amplituda vibrací se budou postupně zvyšovat během 2 týdnů na požadované parametry.
Výsledky studie budou prezentovány jako průměry a standardní odchylky. Vzhledem k malé velikosti vzorku bude k porovnání výsledků před a po WBVT použit neparametrický test Wilcoxon Signed Ranks. Hladina statistické významnosti je nastavena na p < 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hung Hom, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 6 až 17 let nebo 18 až 40 let
- S diagnózou CP nebo podobného fenotypu postižení s nástupem v dětství
- Přítomnost dystonie v jejich tónových abnormalitách
- Schopný stát 3 minuty samostatně nebo s oporou vlastní ruky na kolejnicích
- Umět postupovat podle jednoduchých pokynů
- Schopnost provést klinické vyšetření; a
- S informovaným souhlasem rodiče/zákonného zástupce účastníka nebo účastníků, pokud je to možné
Kritéria vyloučení:
- Do 8 týdnů od zařazení do této studie se vyskytla zlomenina a akutní trombóza, zánět svalů nebo šlach, ledvinové kameny, diskopatie nebo artritida, jak je nahlásil jejich rodič/zákonný zástupce nebo oni sami, pokud je to možné.
- Samice během březosti
- Kovové implantáty v jejich páteři a/nebo dolních končetinách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci absolvují celotělovou vibrační terapii ve stoje s oporou rukou na vibrační plošině.
|
Účastníci studie obdrží WBVT při samostatném stání na vibrační plošině nebo s oporou vlastní ruky na kolejnici plošiny.
Vibrační protokol je upraven ze studie Gusso et al (2016).
Trénink WBVT je 20 Hz, amplituda od vrcholu k vrcholu 2 mm a maximální zrychlení 15,79 m/s nebo 1,61 g.
Lekce budou trvat 18 minut, 4 dny v týdnu po dobu 4 týdnů.
Frekvence, trvání a amplituda vibrací se budou postupně zvyšovat během 2 týdnů na požadované parametry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sada položek 66 měření funkce hrubého motoru (GMFM-66 IS)
Časové okno: 4 týdny
|
posoudit hrubou motoriku účastníků
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvouminutový test chůze (2MWT)
Časové okno: 4 týdny
|
posoudit submaximální cvičební kapacitu účastníků měřením tempa, které si sami zvolili, uběhnutou vzdálenost za 2 minuty
|
4 týdny
|
|
Barry-Albrightova škála dystonie (BADS)
Časové okno: 4 týdny
|
posoudit závažnost dystonie na stupnici od 0 (žádná dystonie) do 4 (závažná dystonie více než 50 % případů a/nebo brání normální denní funkci).
Hodnocení bude provedeno podle zveřejněných pokynů. Celkové skóre bude použito jako výsledky všech účastníků.
|
4 týdny
|
|
Čas vypršel a jděte testovat
Časové okno: 4 týdny
|
posoudit rovnováhu a funkční mobilitu.
Použije se doba, po kterou účastník dokončí testový úkol, v sekundách.
|
4 týdny
|
|
Edinburgh vizuální skóre chůze
Časové okno: 4 týdny
|
posoudit jakékoli změny ve vzoru chůze z hlediska 17 parametrů chůze na stupnici od 0 (normální) do 2 (výrazná odchylka od normálu) podle zveřejněných pokynů.
Celkové skóre bude použito jako hlášené výsledky pro všechny účastníky.
|
4 týdny
|
|
Čínská verze Pediatrického hodnocení zdravotního postižení (PEDI)
Časové okno: 4 týdny
|
posoudit funkční schopnosti v oblastech každodenních činností, mobility a sociálních/kognitivních funkcí.
Pro analýzy budou použity hrubé skóre každé domény.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barry MJ, VanSwearingen JM, Albright AL. Reliability and responsiveness of the Barry-Albright Dystonia Scale. Dev Med Child Neurol. 1999 Jun;41(6):404-11. doi: 10.1017/s0012162299000870.
- Apkon SD. Osteoporosis in children who have disabilities. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2002 Nov;13(4):839-55. doi: 10.1016/s1047-9651(02)00026-8.
- Sheridan KJ. Osteoporosis in adults with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:38-51. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03432.x.
- van den Berg-Emons HJ, Saris WH, de Barbanson DC, Westerterp KR, Huson A, van Baak MA. Daily physical activity of schoolchildren with spastic diplegia and of healthy control subjects. J Pediatr. 1995 Oct;127(4):578-84. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70115-x.
- Mergler S, Evenhuis HM, Boot AM, De Man SA, Bindels-De Heus KG, Huijbers WA, Penning C. Epidemiology of low bone mineral density and fractures in children with severe cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51(10):773-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03384.x. Epub 2009 Jul 8.
- Henderson RC, Gilbert SR, Clement ME, Abbas A, Worley G, Stevenson RD. Altered skeletal maturation in moderate to severe cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2005 Apr;47(4):229-36. doi: 10.1017/s0012162205000459.
- Henderson RC, Kairalla JA, Barrington JW, Abbas A, Stevenson RD. Longitudinal changes in bone density in children and adolescents with moderate to severe cerebral palsy. J Pediatr. 2005 Jun;146(6):769-75. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.02.024.
- Rauch F. Vibration therapy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:166-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03418.x.
- Matute-Llorente A, Gonzalez-Aguero A, Gomez-Cabello A, Vicente-Rodriguez G, Casajus Mallen JA. Effect of whole-body vibration therapy on health-related physical fitness in children and adolescents with disabilities: a systematic review. J Adolesc Health. 2014 Apr;54(4):385-96. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.11.001. Epub 2014 Jan 1.
- Saquetto M, Carvalho V, Silva C, Conceicao C, Gomes-Neto M. The effects of whole body vibration on mobility and balance in children with cerebral palsy: a systematic review with meta-analysis. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2015 Jun;15(2):137-44.
- Rosenbaum PL, Palisano RJ, Bartlett DJ, Galuppi BE, Russell DJ. Development of the Gross Motor Function Classification System for cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Apr;50(4):249-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02045.x. Epub 2008 Mar 1.
- Jethwa A, Mink J, Macarthur C, Knights S, Fehlings T, Fehlings D. Development of the Hypertonia Assessment Tool (HAT): a discriminative tool for hypertonia in children. Dev Med Child Neurol. 2010 May;52(5):e83-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03483.x.
- Pin TW, Choi HL. Reliability, validity, and norms of the 2-min walk test in children with and without neuromuscular disorders aged 6-12. Disabil Rehabil. 2018 Jun;40(11):1266-1272. doi: 10.1080/09638288.2017.1294208. Epub 2017 Mar 3.
- Fosang AL, Galea MP, McCoy AT, Reddihough DS, Story I. Measures of muscle and joint performance in the lower limb of children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2003 Oct;45(10):664-70. doi: 10.1017/s0012162203001245.
- Chen KL, Hsieh CL, Sheu CF, Hu FC, Tseng MH. Reliability and validity of a Chinese version of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory in children with cerebral palsy. J Rehabil Med. 2009 Mar;41(4):273-8. doi: 10.2340/16501977-0319.
- Williams EN, Carroll SG, Reddihough DS, Phillips BA, Galea MP. Investigation of the timed 'up & go' test in children. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):518-24. doi: 10.1017/s0012162205001027.
- Del Pilar Duque Orozco M, Abousamra O, Church C, Lennon N, Henley J, Rogers KJ, Sees JP, Connor J, Miller F. Reliability and validity of Edinburgh visual gait score as an evaluation tool for children with cerebral palsy. Gait Posture. 2016 Sep;49:14-18. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.06.017. Epub 2016 Jun 15.
- Gusso S, Munns CF, Colle P, Derraik JG, Biggs JB, Cutfield WS, Hofman PL. Effects of whole-body vibration training on physical function, bone and muscle mass in adolescents and young adults with cerebral palsy. Sci Rep. 2016 Mar 3;6:22518. doi: 10.1038/srep22518.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G-YBPA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy