Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wibracje całego ciała w dystonii mózgowego porażenia dziecięcego (WBVT)

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University

Wpływ terapii wibracyjnej całego ciała na nieprawidłowości napięcia mięśniowego i zdolności funkcjonalne u osób z dystonicznym mózgowym porażeniem dziecięcym — badanie pilotażowe

Zdrowe kości pozwalają nam na swobodne poruszanie się i chodzenie bez bólu. Wykazano, że aktywność fizyczna ma związek ze zdrowym wzrostem kości. Dzieci niepełnosprawne ruchowo nie są w stanie wykonać takiej samej ilości ćwiczeń, jak ich zdrowi rówieśnicy. Są narażeni na zły stan kości, ból kości i wysokie ryzyko osteopenii, a nawet złamań kości. Ten problem będzie się rozciągał na ich dorosłość.

Ostatnio udowodniono, że terapia wibracyjna całego ciała (WBVT) poprawia zdrowie kości i funkcje mięśni u zdrowych osób dorosłych i kobiet po menopauzie. Obiecujące wyniki uzyskano w zakresie motoryki dużej, równowagi i siły mięśni u dzieci i młodzieży z łagodnym porażeniem mózgowym (MPD). Większość protokołów wibracyjnych wymaga od uczestników wykonania kilku prostych ćwiczeń na platformie wibracyjnej.

Przeprowadzono bardzo ograniczone badania na dzieciach i młodych dorosłych z umiarkowanym CP i prawie żadnych wyłącznie na osobach z dystonią CP. Nie wiemy, czy efekt WBVT u osób z dystonią CP byłby taki sam jak u osób ze spastycznym CP i u osób z umiarkowanym CP jak u osób z łagodnym CP. Nie wiemy również, czy statyczne stanie na platformie wibracyjnej miałoby podobny wpływ na zaburzenia napięcia, równowagę i motorykę dużą, jak wykonywanie prostych ćwiczeń na platformie wibracyjnej, ponieważ dzieci i młodzież z dystonią CP mogą nie być w stanie swobodnie wykonywać prostych ćwiczeń na platformie wibracyjnej bez dodatkowego wsparcia.

Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu systematyczne zbadanie wpływu WBVT na zaburzenia napięcia, równowagę i zdolności funkcjonalne u dzieci i młodych dorosłych z dystonią CP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Uważa się, że skurcze mięśni podczas normalnych ruchów i regularnych ćwiczeń budują mocne kości lub dobre zdrowie kości. Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD), zwłaszcza te o umiarkowanym nasileniu, nie są w stanie wykonywać wymaganej ilości ćwiczeń, aby poprawić zdrowie swoich kości, tak jak ich normalnie rozwijające się odpowiedniki. W rezultacie, nieurazowe złamania i ból kości są częste u dzieci z umiarkowanym do ciężkiego MPD. Problem ten rozciąga się na ich dorosłość, powodując osteopenię lub osteoporozę.

Ostatnio udowodniono, że terapia wibracyjna całego ciała (WBVT) poprawia zdrowie kości i funkcje mięśni u zdrowych osób dorosłych, kobiet po menopauzie oraz osób z łagodnym do umiarkowanego MPD. Postulowano, że wibracje mogą stymulować wrzeciona mięśniowe i wywoływać konsekwentne skurcze mięśni. Byłoby to wielką zaletą dla osób z umiarkowanym nasileniem MPD, które mają ograniczoną kontrolę nad ruchami ciała i uniemożliwiają im wykonywanie regularnych ćwiczeń jak normalnym osobom. Wśród badań WBVT dla dzieci z MPD, wykazano obiecujące wyniki w zakresie motoryki dużej, równowagi i siły mięśni u dzieci z lekką niepełnosprawnością. Większość badań, które przyniosły pozytywne rezultaty, wymagała od uczestników badania wykonywania prostych ćwiczeń na platformie wibracyjnej jako interwencji. Przeprowadzono bardzo ograniczone badania na dzieciach i młodych dorosłych z umiarkowanym nasileniem CP i prawie nie przeprowadzono badań wyłącznie na osobach z dystonią CP. Oprócz tego braku wiedzy na temat tej podgrupy CP, istnieją inne luki w wiedzy na temat tej potencjalnej interwencji w celu poprawy zdrowia kości u osób z CP. Po pierwsze, nie wiemy, czy wpływ WBVT na tę grupę populacji byłby podobny lub bardziej skuteczny niż u osób z łagodnym CP pod względem nieprawidłowości tonu, funkcji motorycznych i równowagi, ponieważ grupa umiarkowana jest znacznie upośledzona pod względem mobilności i zakres regularnych ćwiczeń w porównaniu z tymi z łagodną CP. Po drugie, wstępne wyniki WBVT są obiecujące u dzieci i młodych dorosłych z umiarkowanym nasileniem spastycznego CP. Jednak nie wiemy, czy te obiecujące efekty będą podobne do tych z dystonią lub dystonią spastyczną CP ze względu na ogromne różnice w ich tonie i wzorcach ruchowych. To badanie pilotażowe ma na celu uzupełnienie tych luk w wiedzy i zbadanie wpływu WBVT na dzieci i młodych dorosłych z umiarkowanym nasileniem dystonii CP pod względem napięcia mięśniowego, równowagi i funkcjonalnych zdolności motorycznych.

Metody Zrekrutowana zostanie dogodna próba 5 dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat oraz 5 młodych dorosłych w wieku od 18 do 45 lat z dystonią lub dystonią spastyczną CP. Ponieważ jest to badanie pilotażowe, rekrutujemy łagodne do umiarkowanego nasilenie CP, tj. System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) poziomy od I do IV. Ogólnie rzecz biorąc, osoby na poziomie I i II poruszają się samodzielnie i są w stanie wykonywać bardziej zaawansowane umiejętności motoryczne, takie jak bieganie i skakanie z ograniczeniami. Osoby na poziomie III mobilizują się za pomocą ręcznych urządzeń ułatwiających poruszanie się, takich jak kule lub balkoniki. Osoby na poziomach IV mają bardzo ograniczoną mobilność funkcjonalną i są przeważnie ograniczone do środowiska wewnętrznego. Osoby z poziomem V nie poruszają się lub całkowicie polegają na kołowych środkach ułatwiających poruszanie się we wszystkich środowiskach.

Obecność dystonii u zrekrutowanych uczestników zostanie najpierw potwierdzona za pomocą narzędzia do oceny hipertonii (HAT). Jest to wiarygodne i ważne narzędzie kliniczne do potwierdzania obecności dystonii u osób z CP. Tylko osoby z potwierdzoną dystonią lub dystonią spastyczną CP zostaną uwzględnione w tym badaniu. Oceny zostaną przeprowadzone na początku i po zakończeniu interwencji w celu zbadania zdolności funkcjonalnych uczestników badania.

Uczestnicy badania otrzymają WBVT stojąc nieruchomo na platformie wibracyjnej samodzielnie lub z własnym podparciem dłoni na poręczy platformy. Protokół wibracji został zmodyfikowany na podstawie badania przeprowadzonego przez Gusso i wsp. (2016), a także został przetestowany w badaniu pilotażowym przeprowadzonym przez PI na grupie dzieci, młodzieży i młodych dorosłych ze spastycznym CP. Trening WBVT ma częstotliwość 20 Hz, amplitudę między szczytami 2 mm i szczytowe przyspieszenie 15,79 m/s lub 1,61 g. Sesje będą trwały 18 minut, 4 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Częstotliwość, czas trwania i amplituda wibracji będą stopniowo zwiększane przez 2 tygodnie do pożądanych parametrów.

Wyniki badań zostaną przedstawione jako średnie i odchylenia standardowe. Ze względu na małą liczebność próby do porównania wyników przed i po WBVT zostanie wykorzystany nieparametryczny test Wilcoxon Signed Ranks. Poziom istotności statystycznej ustalono na p<0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hung Hom, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 do 17 lat lub od 18 do 40 lat
  • Z rozpoznaniem CP lub podobnego fenotypu niepełnosprawności rozpoczynającej się w dzieciństwie
  • Obecność dystonii w ich nieprawidłowościach tonowych
  • Potrafi stać przez 3 minuty samodzielnie lub z własnym podparciem dłoni na szynach
  • Potrafi postępować zgodnie z prostymi instrukcjami
  • Możliwość podjęcia badania klinicznego; I
  • Za świadomą zgodą rodzica/opiekuna uczestnika lub uczestników, jeśli to możliwe

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu 8 tygodni od włączenia do niniejszego badania wystąpiło złamanie i ostra zakrzepica, zapalenie mięśni lub ścięgien, kamienie nerkowe, dyskopatia lub zapalenie stawów, zgodnie z zgłoszeniem rodzica/opiekuna lub ich samych, jeśli to możliwe.
  • Kobiety w czasie ciąży
  • Metalowe implanty w kręgosłupie i/lub kończynach dolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy zostaną poddani terapii wibracyjnej całego ciała, stojąc z podparciem dłoni na platformie wibracyjnej.
Uczestnicy badania otrzymają WBVT stojąc nieruchomo na platformie wibracyjnej samodzielnie lub z własnym podparciem dłoni na poręczy platformy. Protokół wibracji został zmodyfikowany na podstawie badania przeprowadzonego przez Gusso i in. (2016). Trening WBVT ma częstotliwość 20 Hz, amplitudę między szczytami 2 mm i szczytowe przyspieszenie 15,79 m/s lub 1,61 g. Sesje będą trwały 18 minut, 4 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Częstotliwość, czas trwania i amplituda wibracji będą stopniowo zwiększane przez 2 tygodnie do pożądanych parametrów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zestaw 66 elementów do pomiaru funkcji motoryki dużej (GMFM-66 IS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
ocenić funkcję motoryki dużej uczestników
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwuminutowy test marszu (2MWT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
ocenić submaksymalną wydolność wysiłkową uczestników poprzez pomiar dystansu marszu w wybranym przez siebie tempie w ciągu 2 minut
4 tygodnie
Skala dystonii Barry'ego-Albrighta (BADS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
ocenić nasilenie dystonii w skali od 0 (brak dystonii) do 4 (ciężka dystonia przez ponad 50% czasu i/lub uniemożliwiać normalne codzienne funkcjonowanie). Ocena zostanie przeprowadzona zgodnie z opublikowanymi wytycznymi. Suma punktów zostanie wykorzystana jako zgłoszone wyniki dla wszystkich uczestników.
4 tygodnie
Czas się skończył i test
Ramy czasowe: 4 tygodnie
ocenić równowagę i mobilność funkcjonalną. Wykorzystany zostanie czas, w jakim uczestnik wykona zadanie testowe w sekundach.
4 tygodnie
Ocena wizualnego chodu w Edynburgu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
ocenić wszelkie zmiany wzorca chodu pod kątem 17 parametrów chodu w skali od 0 (prawidłowy) do 2 (wyraźne odchylenie od prawidłowego) zgodnie z opublikowanymi wytycznymi. Suma punktów zostanie wykorzystana jako zgłoszone wyniki dla wszystkich uczestników.
4 tygodnie
Chińska wersja Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
ocenić zdolności funkcjonalne w zakresie codziennych czynności, mobilności i funkcji społecznych/poznawczych. Surowe wyniki każdej domeny zostaną użyte do analiz.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj