- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03779308
Wibracje całego ciała w dystonii mózgowego porażenia dziecięcego (WBVT)
Wpływ terapii wibracyjnej całego ciała na nieprawidłowości napięcia mięśniowego i zdolności funkcjonalne u osób z dystonicznym mózgowym porażeniem dziecięcym — badanie pilotażowe
Zdrowe kości pozwalają nam na swobodne poruszanie się i chodzenie bez bólu. Wykazano, że aktywność fizyczna ma związek ze zdrowym wzrostem kości. Dzieci niepełnosprawne ruchowo nie są w stanie wykonać takiej samej ilości ćwiczeń, jak ich zdrowi rówieśnicy. Są narażeni na zły stan kości, ból kości i wysokie ryzyko osteopenii, a nawet złamań kości. Ten problem będzie się rozciągał na ich dorosłość.
Ostatnio udowodniono, że terapia wibracyjna całego ciała (WBVT) poprawia zdrowie kości i funkcje mięśni u zdrowych osób dorosłych i kobiet po menopauzie. Obiecujące wyniki uzyskano w zakresie motoryki dużej, równowagi i siły mięśni u dzieci i młodzieży z łagodnym porażeniem mózgowym (MPD). Większość protokołów wibracyjnych wymaga od uczestników wykonania kilku prostych ćwiczeń na platformie wibracyjnej.
Przeprowadzono bardzo ograniczone badania na dzieciach i młodych dorosłych z umiarkowanym CP i prawie żadnych wyłącznie na osobach z dystonią CP. Nie wiemy, czy efekt WBVT u osób z dystonią CP byłby taki sam jak u osób ze spastycznym CP i u osób z umiarkowanym CP jak u osób z łagodnym CP. Nie wiemy również, czy statyczne stanie na platformie wibracyjnej miałoby podobny wpływ na zaburzenia napięcia, równowagę i motorykę dużą, jak wykonywanie prostych ćwiczeń na platformie wibracyjnej, ponieważ dzieci i młodzież z dystonią CP mogą nie być w stanie swobodnie wykonywać prostych ćwiczeń na platformie wibracyjnej bez dodatkowego wsparcia.
Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu systematyczne zbadanie wpływu WBVT na zaburzenia napięcia, równowagę i zdolności funkcjonalne u dzieci i młodych dorosłych z dystonią CP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uważa się, że skurcze mięśni podczas normalnych ruchów i regularnych ćwiczeń budują mocne kości lub dobre zdrowie kości. Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD), zwłaszcza te o umiarkowanym nasileniu, nie są w stanie wykonywać wymaganej ilości ćwiczeń, aby poprawić zdrowie swoich kości, tak jak ich normalnie rozwijające się odpowiedniki. W rezultacie, nieurazowe złamania i ból kości są częste u dzieci z umiarkowanym do ciężkiego MPD. Problem ten rozciąga się na ich dorosłość, powodując osteopenię lub osteoporozę.
Ostatnio udowodniono, że terapia wibracyjna całego ciała (WBVT) poprawia zdrowie kości i funkcje mięśni u zdrowych osób dorosłych, kobiet po menopauzie oraz osób z łagodnym do umiarkowanego MPD. Postulowano, że wibracje mogą stymulować wrzeciona mięśniowe i wywoływać konsekwentne skurcze mięśni. Byłoby to wielką zaletą dla osób z umiarkowanym nasileniem MPD, które mają ograniczoną kontrolę nad ruchami ciała i uniemożliwiają im wykonywanie regularnych ćwiczeń jak normalnym osobom. Wśród badań WBVT dla dzieci z MPD, wykazano obiecujące wyniki w zakresie motoryki dużej, równowagi i siły mięśni u dzieci z lekką niepełnosprawnością. Większość badań, które przyniosły pozytywne rezultaty, wymagała od uczestników badania wykonywania prostych ćwiczeń na platformie wibracyjnej jako interwencji. Przeprowadzono bardzo ograniczone badania na dzieciach i młodych dorosłych z umiarkowanym nasileniem CP i prawie nie przeprowadzono badań wyłącznie na osobach z dystonią CP. Oprócz tego braku wiedzy na temat tej podgrupy CP, istnieją inne luki w wiedzy na temat tej potencjalnej interwencji w celu poprawy zdrowia kości u osób z CP. Po pierwsze, nie wiemy, czy wpływ WBVT na tę grupę populacji byłby podobny lub bardziej skuteczny niż u osób z łagodnym CP pod względem nieprawidłowości tonu, funkcji motorycznych i równowagi, ponieważ grupa umiarkowana jest znacznie upośledzona pod względem mobilności i zakres regularnych ćwiczeń w porównaniu z tymi z łagodną CP. Po drugie, wstępne wyniki WBVT są obiecujące u dzieci i młodych dorosłych z umiarkowanym nasileniem spastycznego CP. Jednak nie wiemy, czy te obiecujące efekty będą podobne do tych z dystonią lub dystonią spastyczną CP ze względu na ogromne różnice w ich tonie i wzorcach ruchowych. To badanie pilotażowe ma na celu uzupełnienie tych luk w wiedzy i zbadanie wpływu WBVT na dzieci i młodych dorosłych z umiarkowanym nasileniem dystonii CP pod względem napięcia mięśniowego, równowagi i funkcjonalnych zdolności motorycznych.
Metody Zrekrutowana zostanie dogodna próba 5 dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat oraz 5 młodych dorosłych w wieku od 18 do 45 lat z dystonią lub dystonią spastyczną CP. Ponieważ jest to badanie pilotażowe, rekrutujemy łagodne do umiarkowanego nasilenie CP, tj. System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) poziomy od I do IV. Ogólnie rzecz biorąc, osoby na poziomie I i II poruszają się samodzielnie i są w stanie wykonywać bardziej zaawansowane umiejętności motoryczne, takie jak bieganie i skakanie z ograniczeniami. Osoby na poziomie III mobilizują się za pomocą ręcznych urządzeń ułatwiających poruszanie się, takich jak kule lub balkoniki. Osoby na poziomach IV mają bardzo ograniczoną mobilność funkcjonalną i są przeważnie ograniczone do środowiska wewnętrznego. Osoby z poziomem V nie poruszają się lub całkowicie polegają na kołowych środkach ułatwiających poruszanie się we wszystkich środowiskach.
Obecność dystonii u zrekrutowanych uczestników zostanie najpierw potwierdzona za pomocą narzędzia do oceny hipertonii (HAT). Jest to wiarygodne i ważne narzędzie kliniczne do potwierdzania obecności dystonii u osób z CP. Tylko osoby z potwierdzoną dystonią lub dystonią spastyczną CP zostaną uwzględnione w tym badaniu. Oceny zostaną przeprowadzone na początku i po zakończeniu interwencji w celu zbadania zdolności funkcjonalnych uczestników badania.
Uczestnicy badania otrzymają WBVT stojąc nieruchomo na platformie wibracyjnej samodzielnie lub z własnym podparciem dłoni na poręczy platformy. Protokół wibracji został zmodyfikowany na podstawie badania przeprowadzonego przez Gusso i wsp. (2016), a także został przetestowany w badaniu pilotażowym przeprowadzonym przez PI na grupie dzieci, młodzieży i młodych dorosłych ze spastycznym CP. Trening WBVT ma częstotliwość 20 Hz, amplitudę między szczytami 2 mm i szczytowe przyspieszenie 15,79 m/s lub 1,61 g. Sesje będą trwały 18 minut, 4 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Częstotliwość, czas trwania i amplituda wibracji będą stopniowo zwiększane przez 2 tygodnie do pożądanych parametrów.
Wyniki badań zostaną przedstawione jako średnie i odchylenia standardowe. Ze względu na małą liczebność próby do porównania wyników przed i po WBVT zostanie wykorzystany nieparametryczny test Wilcoxon Signed Ranks. Poziom istotności statystycznej ustalono na p<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hung Hom, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 6 do 17 lat lub od 18 do 40 lat
- Z rozpoznaniem CP lub podobnego fenotypu niepełnosprawności rozpoczynającej się w dzieciństwie
- Obecność dystonii w ich nieprawidłowościach tonowych
- Potrafi stać przez 3 minuty samodzielnie lub z własnym podparciem dłoni na szynach
- Potrafi postępować zgodnie z prostymi instrukcjami
- Możliwość podjęcia badania klinicznego; I
- Za świadomą zgodą rodzica/opiekuna uczestnika lub uczestników, jeśli to możliwe
Kryteria wyłączenia:
- W ciągu 8 tygodni od włączenia do niniejszego badania wystąpiło złamanie i ostra zakrzepica, zapalenie mięśni lub ścięgien, kamienie nerkowe, dyskopatia lub zapalenie stawów, zgodnie z zgłoszeniem rodzica/opiekuna lub ich samych, jeśli to możliwe.
- Kobiety w czasie ciąży
- Metalowe implanty w kręgosłupie i/lub kończynach dolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy zostaną poddani terapii wibracyjnej całego ciała, stojąc z podparciem dłoni na platformie wibracyjnej.
|
Uczestnicy badania otrzymają WBVT stojąc nieruchomo na platformie wibracyjnej samodzielnie lub z własnym podparciem dłoni na poręczy platformy.
Protokół wibracji został zmodyfikowany na podstawie badania przeprowadzonego przez Gusso i in. (2016).
Trening WBVT ma częstotliwość 20 Hz, amplitudę między szczytami 2 mm i szczytowe przyspieszenie 15,79 m/s lub 1,61 g.
Sesje będą trwały 18 minut, 4 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
Częstotliwość, czas trwania i amplituda wibracji będą stopniowo zwiększane przez 2 tygodnie do pożądanych parametrów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zestaw 66 elementów do pomiaru funkcji motoryki dużej (GMFM-66 IS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
ocenić funkcję motoryki dużej uczestników
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dwuminutowy test marszu (2MWT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
ocenić submaksymalną wydolność wysiłkową uczestników poprzez pomiar dystansu marszu w wybranym przez siebie tempie w ciągu 2 minut
|
4 tygodnie
|
|
Skala dystonii Barry'ego-Albrighta (BADS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
ocenić nasilenie dystonii w skali od 0 (brak dystonii) do 4 (ciężka dystonia przez ponad 50% czasu i/lub uniemożliwiać normalne codzienne funkcjonowanie).
Ocena zostanie przeprowadzona zgodnie z opublikowanymi wytycznymi. Suma punktów zostanie wykorzystana jako zgłoszone wyniki dla wszystkich uczestników.
|
4 tygodnie
|
|
Czas się skończył i test
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
ocenić równowagę i mobilność funkcjonalną.
Wykorzystany zostanie czas, w jakim uczestnik wykona zadanie testowe w sekundach.
|
4 tygodnie
|
|
Ocena wizualnego chodu w Edynburgu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
ocenić wszelkie zmiany wzorca chodu pod kątem 17 parametrów chodu w skali od 0 (prawidłowy) do 2 (wyraźne odchylenie od prawidłowego) zgodnie z opublikowanymi wytycznymi.
Suma punktów zostanie wykorzystana jako zgłoszone wyniki dla wszystkich uczestników.
|
4 tygodnie
|
|
Chińska wersja Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
ocenić zdolności funkcjonalne w zakresie codziennych czynności, mobilności i funkcji społecznych/poznawczych.
Surowe wyniki każdej domeny zostaną użyte do analiz.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barry MJ, VanSwearingen JM, Albright AL. Reliability and responsiveness of the Barry-Albright Dystonia Scale. Dev Med Child Neurol. 1999 Jun;41(6):404-11. doi: 10.1017/s0012162299000870.
- Apkon SD. Osteoporosis in children who have disabilities. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2002 Nov;13(4):839-55. doi: 10.1016/s1047-9651(02)00026-8.
- Sheridan KJ. Osteoporosis in adults with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:38-51. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03432.x.
- van den Berg-Emons HJ, Saris WH, de Barbanson DC, Westerterp KR, Huson A, van Baak MA. Daily physical activity of schoolchildren with spastic diplegia and of healthy control subjects. J Pediatr. 1995 Oct;127(4):578-84. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70115-x.
- Mergler S, Evenhuis HM, Boot AM, De Man SA, Bindels-De Heus KG, Huijbers WA, Penning C. Epidemiology of low bone mineral density and fractures in children with severe cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51(10):773-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03384.x. Epub 2009 Jul 8.
- Henderson RC, Gilbert SR, Clement ME, Abbas A, Worley G, Stevenson RD. Altered skeletal maturation in moderate to severe cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2005 Apr;47(4):229-36. doi: 10.1017/s0012162205000459.
- Henderson RC, Kairalla JA, Barrington JW, Abbas A, Stevenson RD. Longitudinal changes in bone density in children and adolescents with moderate to severe cerebral palsy. J Pediatr. 2005 Jun;146(6):769-75. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.02.024.
- Rauch F. Vibration therapy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:166-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03418.x.
- Matute-Llorente A, Gonzalez-Aguero A, Gomez-Cabello A, Vicente-Rodriguez G, Casajus Mallen JA. Effect of whole-body vibration therapy on health-related physical fitness in children and adolescents with disabilities: a systematic review. J Adolesc Health. 2014 Apr;54(4):385-96. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.11.001. Epub 2014 Jan 1.
- Saquetto M, Carvalho V, Silva C, Conceicao C, Gomes-Neto M. The effects of whole body vibration on mobility and balance in children with cerebral palsy: a systematic review with meta-analysis. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2015 Jun;15(2):137-44.
- Rosenbaum PL, Palisano RJ, Bartlett DJ, Galuppi BE, Russell DJ. Development of the Gross Motor Function Classification System for cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Apr;50(4):249-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02045.x. Epub 2008 Mar 1.
- Jethwa A, Mink J, Macarthur C, Knights S, Fehlings T, Fehlings D. Development of the Hypertonia Assessment Tool (HAT): a discriminative tool for hypertonia in children. Dev Med Child Neurol. 2010 May;52(5):e83-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03483.x.
- Pin TW, Choi HL. Reliability, validity, and norms of the 2-min walk test in children with and without neuromuscular disorders aged 6-12. Disabil Rehabil. 2018 Jun;40(11):1266-1272. doi: 10.1080/09638288.2017.1294208. Epub 2017 Mar 3.
- Fosang AL, Galea MP, McCoy AT, Reddihough DS, Story I. Measures of muscle and joint performance in the lower limb of children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2003 Oct;45(10):664-70. doi: 10.1017/s0012162203001245.
- Chen KL, Hsieh CL, Sheu CF, Hu FC, Tseng MH. Reliability and validity of a Chinese version of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory in children with cerebral palsy. J Rehabil Med. 2009 Mar;41(4):273-8. doi: 10.2340/16501977-0319.
- Williams EN, Carroll SG, Reddihough DS, Phillips BA, Galea MP. Investigation of the timed 'up & go' test in children. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):518-24. doi: 10.1017/s0012162205001027.
- Del Pilar Duque Orozco M, Abousamra O, Church C, Lennon N, Henley J, Rogers KJ, Sees JP, Connor J, Miller F. Reliability and validity of Edinburgh visual gait score as an evaluation tool for children with cerebral palsy. Gait Posture. 2016 Sep;49:14-18. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.06.017. Epub 2016 Jun 15.
- Gusso S, Munns CF, Colle P, Derraik JG, Biggs JB, Cutfield WS, Hofman PL. Effects of whole-body vibration training on physical function, bone and muscle mass in adolescents and young adults with cerebral palsy. Sci Rep. 2016 Mar 3;6:22518. doi: 10.1038/srep22518.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G-YBPA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .