Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hele lichaamstrillingen voor dystonie cerebrale parese (WBVT)

13 februari 2020 bijgewerkt door: The Hong Kong Polytechnic University

Effect van Whole Body Vibration Therapy op tonusafwijkingen en functionele vermogens bij personen met dystonie cerebrale parese - een pilootstudie

Gezondheidsbotten stellen ons in staat vrij te bewegen en te lopen zonder pijn. Er is aangetoond dat fysieke activiteiten verband houden met een gezonde botgroei. Kinderen met een lichamelijke handicap kunnen niet dezelfde hoeveelheid oefeningen doen als hun gezonde leeftijdsgenoten. Ze zijn kwetsbaar voor slechte botgezondheid, botpijn en lopen een hoog risico op osteopenie of zelfs botbreuken. Dit probleem zal zich uitstrekken tot hun volwassenheid.

Onlangs is bewezen dat Whole Body Vibration Therapy (WBVT) de botgezondheid en spierfunctie verbetert bij gezonde volwassenen en postmenopauzale vrouwen. Er zijn veelbelovende resultaten geboekt op het gebied van grove motoriek, balans en spierkracht bij kinderen en jongvolwassenen met milde cerebrale parese (CP). Bij de meeste trillingsprotocollen moeten de deelnemers enkele eenvoudige oefeningen uitvoeren op het trillingsplatform.

Er zijn zeer beperkte onderzoeken gedaan naar kinderen en jonge volwassenen met matige CP en bijna geen enkel onderzoek naar individuen met dystonie CP. We weten niet of het effect van de WBVT op personen met dystonie CP hetzelfde zou zijn als op personen met spastische CP en op personen met matige CP hetzelfde zou zijn als op personen met milde CP. We weten ook niet of statisch staan ​​op het trilplatform vergelijkbare effecten zou hebben op toonafwijkingen, balans en grove motoriek als het doen van eenvoudige oefeningen op het trilplatform, omdat kinderen en jonge volwassenen met dystonie CP mogelijk niet vrijelijk eenvoudige oefeningen kunnen doen. op het trilplatform zonder extra ondersteuning.

De huidige pilootstudie is bedoeld om systematisch de effecten van WBVT op tonusafwijkingen, evenwicht en functionele vaardigheden bij kinderen en jonge volwassenen met dystonie CP te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Aangenomen wordt dat spiercontracties tijdens normale bewegingen en regelmatige oefeningen zorgen voor sterke botten of een goede botgezondheid. Kinderen met cerebrale parese (CP), vooral degenen met matige ernst, zijn niet in staat om de vereiste hoeveelheid lichaamsbeweging uit te voeren om hun botgezondheid te verbeteren, zoals hun normaal ontwikkelende tegenhangers. Als gevolg hiervan komen niet-traumatische fracturen en botpijn vaak voor bij kinderen met matige tot ernstige CP. Dit probleem strekt zich uit tot hun volwassenheid en veroorzaakt osteopenie of osteoporose.

Het is recentelijk bewezen dat Whole Body Vibration Therapy (WBVT) de botgezondheid en spierfunctie verbetert bij gezonde volwassenen, postmenopauzale vrouwen en personen met lichte tot matige CP. Er is gepostuleerd dat de trilling de spierspoeltjes kan stimuleren en consistente spiercontracties kan opwekken. Dit zou een groot voordeel zijn voor personen met matige CP, die beperkte controle hebben over hun lichaamsbewegingen en voorkomen dat ze regelmatig oefeningen doen zoals de normale personen. Uit de onderzoeken van de WBVT voor kinderen met CP zijn veelbelovende resultaten naar voren gekomen op het gebied van grove motoriek, balans en spierkracht bij kinderen met een lichte beperking. Bij de meeste onderzoeken, die positieve resultaten opleverden, moesten de deelnemers aan het onderzoek als interventie eenvoudige oefeningen op het trilplatform uitvoeren. Er zijn zeer beperkte onderzoeken uitgevoerd bij kinderen en jonge volwassenen met matige CP en bijna geen enkel onderzoek bij personen met dystonie CP. Afgezien van dit gebrek aan kennis over deze subgroep van CP, zijn er nog andere hiaten in de kennis van deze mogelijke interventie om de botgezondheid van mensen met CP te verbeteren. Ten eerste weten we niet of het effect van WBVT op deze bevolkingsgroep vergelijkbaar of effectiever zou zijn dan die met milde CP in termen van hun tonusafwijkingen, grove motorische functie en evenwicht, omdat de matige groep sterk wordt aangetast in hun mobiliteit en omvang van regelmatige oefeningen in vergelijking met die met milde CP. Ten tweede zijn de voorlopige resultaten van de WBVT veelbelovend bij kinderen en jongvolwassenen met matige ernst van spastische CP. We weten echter niet of deze veelbelovende effecten vergelijkbaar zullen zijn met die met dystonie of spastische dystonie CP vanwege de enorme verschillen in hun toon- en bewegingspatronen. Deze pilotstudie heeft tot doel deze kennislacunes op te vullen en het effect van WBVT op kinderen en jongvolwassenen met matige dystonie CP te onderzoeken in termen van spiertonus, balans en functionele motoriek.

Methoden Een gemakssteekproef van 5 kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar en 5 jongvolwassenen van 18 tot 45 jaar met dystonie of spastische dystonie CP wordt gerekruteerd. Aangezien dit een pilootstudie is, rekruteren we een lichte tot matige ernst van CP, d.w.z. Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveaus I tot IV. Over het algemeen lopen personen van niveau I en II zonder hulp en zijn ze in staat om meer geavanceerde motorische vaardigheden uit te voeren, zoals rennen en springen met beperkingen. Individuen van niveau III mobiliseren met draagbare mobiliteitshulpmiddelen zoals krukken of rollators. Individuen van niveau IV hebben een zeer beperkte functionele mobiliteit en zijn meestal beperkt tot een binnenomgeving. Personen met niveau V zijn niet-ambulant of volledig afhankelijk van mobiliteitshulpmiddelen op wielen in alle omgevingen.

De aanwezigheid van dystonie bij de geworven deelnemers zal eerst worden bevestigd met behulp van de Hypertonia Assessment Tool (HAT). Het is een betrouwbaar en valide klinisch hulpmiddel om de aanwezigheid van dystonie bij personen met CP te bevestigen. Alleen degenen met bevestigde dystonie of spastische dystonie CP zullen in deze studie worden opgenomen. Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en bij voltooiing van de interventie om de functionele vaardigheden van de studiedeelnemers te onderzoeken.

De deelnemers aan het onderzoek krijgen de WBVT bij het zelfstandig stilstaan ​​op een trilplaat of met eigen handsteun op de platformrail. Het trillingsprotocol is aangepast ten opzichte van de studie van Gusso et al (2016) en is ook getest in een pilotstudie door PI bij een groep kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met spastische CP. De WBVT-training is van 20 Hertz, een piek-tot-piek-amplitude van 2 mm en een piekversnelling van 15,79 m/s of 1,61 g. De sessies duren 18 minuten, 4 dagen per week gedurende 4 weken. De trillingsfrequentie, -duur en -amplitude worden gedurende 2 weken geleidelijk verhoogd tot de gewenste parameters.

De onderzoeksresultaten worden gepresenteerd als gemiddelden en standaarddeviaties. Vanwege de kleine steekproefomvang zal de niet-parametrische Wilcoxon Signed Ranks-test worden gebruikt om de resultaten voor en na de WBVT te vergelijken. Het statistische significantieniveau is vastgesteld op p< 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hung Hom, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 6 tot 17 jaar of van 18 tot 40 jaar
  • Met een diagnose van CP of een vergelijkbaar fenotype van een handicap die in de kindertijd is ontstaan
  • Aanwezigheid van dystonie in hun toonafwijkingen
  • In staat om 3 minuten zelfstandig of met eigen handsteun op rails te staan
  • Kan eenvoudige instructies volgen
  • In staat om klinisch onderzoek uit te voeren; En
  • Met geïnformeerde toestemming van de ouder/voogd van de deelnemer of deelnemers indien mogelijk

Uitsluitingscriteria:

  • Er is een voorgeschiedenis van fracturen binnen 8 weken na deelname aan de huidige studie en acute trombose, spier- of peesontsteking, nierstenen, discopathie of artritis zoals gemeld door hun ouder/voogd of, indien mogelijk, door henzelf.
  • Vrouwtjes tijdens de zwangerschap
  • Metalen implantaten in hun ruggengraat en/of onderste ledematen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De deelnemers krijgen lichaamstrillingstherapie terwijl ze met handsteun op een trilplatform staan.
De deelnemers aan het onderzoek krijgen de WBVT bij het zelfstandig stilstaan ​​op een trilplaat of met eigen handsteun op de platformrail. Het trillingsprotocol is gewijzigd ten opzichte van de studie van Gusso et al (2016). De WBVT-training is van 20 Hertz, een piek-tot-piek-amplitude van 2 mm en een piekversnelling van 15,79 m/s of 1,61 g. De sessies duren 18 minuten, 4 dagen per week gedurende 4 weken. De trillingsfrequentie, -duur en -amplitude worden gedurende 2 weken geleidelijk verhoogd tot de gewenste parameters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruto motorische functie Maatregel 66 Item Set (GMFM-66 IS)
Tijdsspanne: 4 weken
de grove motoriek van deelnemers beoordelen
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Twee minuten looptest (2MWT)
Tijdsspanne: 4 weken
submaximale inspanningscapaciteit van deelnemers beoordelen door het zelfgekozen tempo loopafstand afgelegd in 2 minuten te meten
4 weken
Barry-Albright Dystonia-schaal (BADS)
Tijdsspanne: 4 weken
beoordeel de ernst van dystonie op een schaal van 0 (geen dystonie) tot 4 (ernstige dystonie meer dan 50% van de tijd en/of verhindert normaal dagelijks functioneren). De beoordeling gebeurt volgens de gepubliceerde richtlijnen. De totale score wordt gebruikt als gerapporteerde resultaten voor alle deelnemers.
4 weken
Tijd genomen en gaan testen
Tijdsspanne: 4 weken
balans en functionele mobiliteit beoordelen. De tijd die de deelnemer nodig heeft om de testtaak uit te voeren, uitgedrukt in seconden, wordt gebruikt.
4 weken
Edinburgh visuele loopscore
Tijdsspanne: 4 weken
beoordeel eventuele veranderingen in het looppatroon aan de hand van 17 loopparameters op een schaal van 0 (normaal) tot 2 (duidelijke afwijking van normaal) volgens de gepubliceerde richtlijnen. De totale score wordt gebruikt als gerapporteerde resultaten voor alle deelnemers.
4 weken
Chinese versie van de Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tijdsspanne: 4 weken
functionele capaciteiten beoordelen op het gebied van dagelijkse activiteiten, mobiliteit en sociaal / cognitief functioneren. De ruwe scores van elk domein zullen worden gebruikt voor analyses.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren