- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03779308
Hele lichaamstrillingen voor dystonie cerebrale parese (WBVT)
Effect van Whole Body Vibration Therapy op tonusafwijkingen en functionele vermogens bij personen met dystonie cerebrale parese - een pilootstudie
Gezondheidsbotten stellen ons in staat vrij te bewegen en te lopen zonder pijn. Er is aangetoond dat fysieke activiteiten verband houden met een gezonde botgroei. Kinderen met een lichamelijke handicap kunnen niet dezelfde hoeveelheid oefeningen doen als hun gezonde leeftijdsgenoten. Ze zijn kwetsbaar voor slechte botgezondheid, botpijn en lopen een hoog risico op osteopenie of zelfs botbreuken. Dit probleem zal zich uitstrekken tot hun volwassenheid.
Onlangs is bewezen dat Whole Body Vibration Therapy (WBVT) de botgezondheid en spierfunctie verbetert bij gezonde volwassenen en postmenopauzale vrouwen. Er zijn veelbelovende resultaten geboekt op het gebied van grove motoriek, balans en spierkracht bij kinderen en jongvolwassenen met milde cerebrale parese (CP). Bij de meeste trillingsprotocollen moeten de deelnemers enkele eenvoudige oefeningen uitvoeren op het trillingsplatform.
Er zijn zeer beperkte onderzoeken gedaan naar kinderen en jonge volwassenen met matige CP en bijna geen enkel onderzoek naar individuen met dystonie CP. We weten niet of het effect van de WBVT op personen met dystonie CP hetzelfde zou zijn als op personen met spastische CP en op personen met matige CP hetzelfde zou zijn als op personen met milde CP. We weten ook niet of statisch staan op het trilplatform vergelijkbare effecten zou hebben op toonafwijkingen, balans en grove motoriek als het doen van eenvoudige oefeningen op het trilplatform, omdat kinderen en jonge volwassenen met dystonie CP mogelijk niet vrijelijk eenvoudige oefeningen kunnen doen. op het trilplatform zonder extra ondersteuning.
De huidige pilootstudie is bedoeld om systematisch de effecten van WBVT op tonusafwijkingen, evenwicht en functionele vaardigheden bij kinderen en jonge volwassenen met dystonie CP te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangenomen wordt dat spiercontracties tijdens normale bewegingen en regelmatige oefeningen zorgen voor sterke botten of een goede botgezondheid. Kinderen met cerebrale parese (CP), vooral degenen met matige ernst, zijn niet in staat om de vereiste hoeveelheid lichaamsbeweging uit te voeren om hun botgezondheid te verbeteren, zoals hun normaal ontwikkelende tegenhangers. Als gevolg hiervan komen niet-traumatische fracturen en botpijn vaak voor bij kinderen met matige tot ernstige CP. Dit probleem strekt zich uit tot hun volwassenheid en veroorzaakt osteopenie of osteoporose.
Het is recentelijk bewezen dat Whole Body Vibration Therapy (WBVT) de botgezondheid en spierfunctie verbetert bij gezonde volwassenen, postmenopauzale vrouwen en personen met lichte tot matige CP. Er is gepostuleerd dat de trilling de spierspoeltjes kan stimuleren en consistente spiercontracties kan opwekken. Dit zou een groot voordeel zijn voor personen met matige CP, die beperkte controle hebben over hun lichaamsbewegingen en voorkomen dat ze regelmatig oefeningen doen zoals de normale personen. Uit de onderzoeken van de WBVT voor kinderen met CP zijn veelbelovende resultaten naar voren gekomen op het gebied van grove motoriek, balans en spierkracht bij kinderen met een lichte beperking. Bij de meeste onderzoeken, die positieve resultaten opleverden, moesten de deelnemers aan het onderzoek als interventie eenvoudige oefeningen op het trilplatform uitvoeren. Er zijn zeer beperkte onderzoeken uitgevoerd bij kinderen en jonge volwassenen met matige CP en bijna geen enkel onderzoek bij personen met dystonie CP. Afgezien van dit gebrek aan kennis over deze subgroep van CP, zijn er nog andere hiaten in de kennis van deze mogelijke interventie om de botgezondheid van mensen met CP te verbeteren. Ten eerste weten we niet of het effect van WBVT op deze bevolkingsgroep vergelijkbaar of effectiever zou zijn dan die met milde CP in termen van hun tonusafwijkingen, grove motorische functie en evenwicht, omdat de matige groep sterk wordt aangetast in hun mobiliteit en omvang van regelmatige oefeningen in vergelijking met die met milde CP. Ten tweede zijn de voorlopige resultaten van de WBVT veelbelovend bij kinderen en jongvolwassenen met matige ernst van spastische CP. We weten echter niet of deze veelbelovende effecten vergelijkbaar zullen zijn met die met dystonie of spastische dystonie CP vanwege de enorme verschillen in hun toon- en bewegingspatronen. Deze pilotstudie heeft tot doel deze kennislacunes op te vullen en het effect van WBVT op kinderen en jongvolwassenen met matige dystonie CP te onderzoeken in termen van spiertonus, balans en functionele motoriek.
Methoden Een gemakssteekproef van 5 kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar en 5 jongvolwassenen van 18 tot 45 jaar met dystonie of spastische dystonie CP wordt gerekruteerd. Aangezien dit een pilootstudie is, rekruteren we een lichte tot matige ernst van CP, d.w.z. Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveaus I tot IV. Over het algemeen lopen personen van niveau I en II zonder hulp en zijn ze in staat om meer geavanceerde motorische vaardigheden uit te voeren, zoals rennen en springen met beperkingen. Individuen van niveau III mobiliseren met draagbare mobiliteitshulpmiddelen zoals krukken of rollators. Individuen van niveau IV hebben een zeer beperkte functionele mobiliteit en zijn meestal beperkt tot een binnenomgeving. Personen met niveau V zijn niet-ambulant of volledig afhankelijk van mobiliteitshulpmiddelen op wielen in alle omgevingen.
De aanwezigheid van dystonie bij de geworven deelnemers zal eerst worden bevestigd met behulp van de Hypertonia Assessment Tool (HAT). Het is een betrouwbaar en valide klinisch hulpmiddel om de aanwezigheid van dystonie bij personen met CP te bevestigen. Alleen degenen met bevestigde dystonie of spastische dystonie CP zullen in deze studie worden opgenomen. Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en bij voltooiing van de interventie om de functionele vaardigheden van de studiedeelnemers te onderzoeken.
De deelnemers aan het onderzoek krijgen de WBVT bij het zelfstandig stilstaan op een trilplaat of met eigen handsteun op de platformrail. Het trillingsprotocol is aangepast ten opzichte van de studie van Gusso et al (2016) en is ook getest in een pilotstudie door PI bij een groep kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met spastische CP. De WBVT-training is van 20 Hertz, een piek-tot-piek-amplitude van 2 mm en een piekversnelling van 15,79 m/s of 1,61 g. De sessies duren 18 minuten, 4 dagen per week gedurende 4 weken. De trillingsfrequentie, -duur en -amplitude worden gedurende 2 weken geleidelijk verhoogd tot de gewenste parameters.
De onderzoeksresultaten worden gepresenteerd als gemiddelden en standaarddeviaties. Vanwege de kleine steekproefomvang zal de niet-parametrische Wilcoxon Signed Ranks-test worden gebruikt om de resultaten voor en na de WBVT te vergelijken. Het statistische significantieniveau is vastgesteld op p< 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hung Hom, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 6 tot 17 jaar of van 18 tot 40 jaar
- Met een diagnose van CP of een vergelijkbaar fenotype van een handicap die in de kindertijd is ontstaan
- Aanwezigheid van dystonie in hun toonafwijkingen
- In staat om 3 minuten zelfstandig of met eigen handsteun op rails te staan
- Kan eenvoudige instructies volgen
- In staat om klinisch onderzoek uit te voeren; En
- Met geïnformeerde toestemming van de ouder/voogd van de deelnemer of deelnemers indien mogelijk
Uitsluitingscriteria:
- Er is een voorgeschiedenis van fracturen binnen 8 weken na deelname aan de huidige studie en acute trombose, spier- of peesontsteking, nierstenen, discopathie of artritis zoals gemeld door hun ouder/voogd of, indien mogelijk, door henzelf.
- Vrouwtjes tijdens de zwangerschap
- Metalen implantaten in hun ruggengraat en/of onderste ledematen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De deelnemers krijgen lichaamstrillingstherapie terwijl ze met handsteun op een trilplatform staan.
|
De deelnemers aan het onderzoek krijgen de WBVT bij het zelfstandig stilstaan op een trilplaat of met eigen handsteun op de platformrail.
Het trillingsprotocol is gewijzigd ten opzichte van de studie van Gusso et al (2016).
De WBVT-training is van 20 Hertz, een piek-tot-piek-amplitude van 2 mm en een piekversnelling van 15,79 m/s of 1,61 g.
De sessies duren 18 minuten, 4 dagen per week gedurende 4 weken.
De trillingsfrequentie, -duur en -amplitude worden gedurende 2 weken geleidelijk verhoogd tot de gewenste parameters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruto motorische functie Maatregel 66 Item Set (GMFM-66 IS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
de grove motoriek van deelnemers beoordelen
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Twee minuten looptest (2MWT)
Tijdsspanne: 4 weken
|
submaximale inspanningscapaciteit van deelnemers beoordelen door het zelfgekozen tempo loopafstand afgelegd in 2 minuten te meten
|
4 weken
|
|
Barry-Albright Dystonia-schaal (BADS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
beoordeel de ernst van dystonie op een schaal van 0 (geen dystonie) tot 4 (ernstige dystonie meer dan 50% van de tijd en/of verhindert normaal dagelijks functioneren).
De beoordeling gebeurt volgens de gepubliceerde richtlijnen. De totale score wordt gebruikt als gerapporteerde resultaten voor alle deelnemers.
|
4 weken
|
|
Tijd genomen en gaan testen
Tijdsspanne: 4 weken
|
balans en functionele mobiliteit beoordelen.
De tijd die de deelnemer nodig heeft om de testtaak uit te voeren, uitgedrukt in seconden, wordt gebruikt.
|
4 weken
|
|
Edinburgh visuele loopscore
Tijdsspanne: 4 weken
|
beoordeel eventuele veranderingen in het looppatroon aan de hand van 17 loopparameters op een schaal van 0 (normaal) tot 2 (duidelijke afwijking van normaal) volgens de gepubliceerde richtlijnen.
De totale score wordt gebruikt als gerapporteerde resultaten voor alle deelnemers.
|
4 weken
|
|
Chinese versie van de Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tijdsspanne: 4 weken
|
functionele capaciteiten beoordelen op het gebied van dagelijkse activiteiten, mobiliteit en sociaal / cognitief functioneren.
De ruwe scores van elk domein zullen worden gebruikt voor analyses.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barry MJ, VanSwearingen JM, Albright AL. Reliability and responsiveness of the Barry-Albright Dystonia Scale. Dev Med Child Neurol. 1999 Jun;41(6):404-11. doi: 10.1017/s0012162299000870.
- Apkon SD. Osteoporosis in children who have disabilities. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2002 Nov;13(4):839-55. doi: 10.1016/s1047-9651(02)00026-8.
- Sheridan KJ. Osteoporosis in adults with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:38-51. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03432.x.
- van den Berg-Emons HJ, Saris WH, de Barbanson DC, Westerterp KR, Huson A, van Baak MA. Daily physical activity of schoolchildren with spastic diplegia and of healthy control subjects. J Pediatr. 1995 Oct;127(4):578-84. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70115-x.
- Mergler S, Evenhuis HM, Boot AM, De Man SA, Bindels-De Heus KG, Huijbers WA, Penning C. Epidemiology of low bone mineral density and fractures in children with severe cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51(10):773-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03384.x. Epub 2009 Jul 8.
- Henderson RC, Gilbert SR, Clement ME, Abbas A, Worley G, Stevenson RD. Altered skeletal maturation in moderate to severe cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2005 Apr;47(4):229-36. doi: 10.1017/s0012162205000459.
- Henderson RC, Kairalla JA, Barrington JW, Abbas A, Stevenson RD. Longitudinal changes in bone density in children and adolescents with moderate to severe cerebral palsy. J Pediatr. 2005 Jun;146(6):769-75. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.02.024.
- Rauch F. Vibration therapy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:166-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03418.x.
- Matute-Llorente A, Gonzalez-Aguero A, Gomez-Cabello A, Vicente-Rodriguez G, Casajus Mallen JA. Effect of whole-body vibration therapy on health-related physical fitness in children and adolescents with disabilities: a systematic review. J Adolesc Health. 2014 Apr;54(4):385-96. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.11.001. Epub 2014 Jan 1.
- Saquetto M, Carvalho V, Silva C, Conceicao C, Gomes-Neto M. The effects of whole body vibration on mobility and balance in children with cerebral palsy: a systematic review with meta-analysis. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2015 Jun;15(2):137-44.
- Rosenbaum PL, Palisano RJ, Bartlett DJ, Galuppi BE, Russell DJ. Development of the Gross Motor Function Classification System for cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Apr;50(4):249-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02045.x. Epub 2008 Mar 1.
- Jethwa A, Mink J, Macarthur C, Knights S, Fehlings T, Fehlings D. Development of the Hypertonia Assessment Tool (HAT): a discriminative tool for hypertonia in children. Dev Med Child Neurol. 2010 May;52(5):e83-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03483.x.
- Pin TW, Choi HL. Reliability, validity, and norms of the 2-min walk test in children with and without neuromuscular disorders aged 6-12. Disabil Rehabil. 2018 Jun;40(11):1266-1272. doi: 10.1080/09638288.2017.1294208. Epub 2017 Mar 3.
- Fosang AL, Galea MP, McCoy AT, Reddihough DS, Story I. Measures of muscle and joint performance in the lower limb of children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2003 Oct;45(10):664-70. doi: 10.1017/s0012162203001245.
- Chen KL, Hsieh CL, Sheu CF, Hu FC, Tseng MH. Reliability and validity of a Chinese version of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory in children with cerebral palsy. J Rehabil Med. 2009 Mar;41(4):273-8. doi: 10.2340/16501977-0319.
- Williams EN, Carroll SG, Reddihough DS, Phillips BA, Galea MP. Investigation of the timed 'up & go' test in children. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):518-24. doi: 10.1017/s0012162205001027.
- Del Pilar Duque Orozco M, Abousamra O, Church C, Lennon N, Henley J, Rogers KJ, Sees JP, Connor J, Miller F. Reliability and validity of Edinburgh visual gait score as an evaluation tool for children with cerebral palsy. Gait Posture. 2016 Sep;49:14-18. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.06.017. Epub 2016 Jun 15.
- Gusso S, Munns CF, Colle P, Derraik JG, Biggs JB, Cutfield WS, Hofman PL. Effects of whole-body vibration training on physical function, bone and muscle mass in adolescents and young adults with cerebral palsy. Sci Rep. 2016 Mar 3;6:22518. doi: 10.1038/srep22518.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G-YBPA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .