Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helkroppsvibrationer för dystoni cerebral pares (WBVT)

13 februari 2020 uppdaterad av: The Hong Kong Polytechnic University

Effekt av helkroppsvibrationsterapi på tonusavvikelser och funktionella förmågor hos individer med dystoni cerebral pares - en pilotstudie

Hälsoben gör att vi kan röra oss och gå fritt utan smärta. Fysiska aktiviteter har visat sig relatera till sund bentillväxt. Barn med fysiska funktionsnedsättningar klarar inte av samma mängd övningar som sina friska jämnåriga. De är sårbara för dålig benhälsa, skelettsmärta och löper hög risk för osteopeni eller till och med brutna ben. Detta problem kommer att sträcka sig till deras vuxen ålder.

Nyligen har helkroppsvibrationsterapi (WBVT) visat sig förbättra benhälsa och muskelfunktion hos friska vuxna och postmenopausala kvinnor. Lovande resultat har visats på grovmotorik, balans och muskelstyrka för barn och unga vuxna med mild cerebral pares (CP). De flesta av vibrationsprotokollen kräver att deltagarna utför några enkla övningar på vibrationsplattformen.

Mycket begränsade studier har gjorts på barn och unga vuxna med måttlig CP och nästan ingen enbart på individer med dystoni CP. Vi vet inte om effekten av WBVT på individer med dystoni CP skulle vara densamma som de med spastisk CP och på de med måttlig CP som de med mild CP. Vi vet inte heller om statisk ställning på vibrationsplattformen skulle ha liknande effekter på tonusavvikelser, balans och grovmotorik som att göra enkla övningar på vibrationsplattformen eftersom barn och unga vuxna med dystoni CP kanske inte kan göra enkla övningar fritt. på vibrationsplattformen utan extra stöd.

Föreliggande pilotstudie syftar till att systematiskt undersöka effekterna av WBVT på tonusavvikelser, balans och funktionsförmåga hos barn och unga vuxna med dystoni CP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Muskelsammandragningar under normala rörelser och regelbundna övningar tros bygga starka ben eller god benhälsa. Barn med cerebral pares (CP), särskilt de med måttlig svårighetsgrad, kan inte utföra den nödvändiga mängden motion för att förbättra sin benhälsa som deras typiskt utvecklande motsvarigheter. Som ett resultat är icke-traumatiska frakturer och skelettsmärta vanliga hos barn med måttlig till svår CP. Detta problem sträcker sig till deras vuxen ålder, vilket orsakar osteopeni eller osteoporos.

Helkroppsvibrationsterapi (WBVT) har nyligen visat sig förbättra benhälsa och muskelfunktion hos friska vuxna, postmenopausala kvinnor och individer med mild till måttlig svårighetsgrad av CP. Det har postulerats att vibrationen kan stimulera muskelspindlarna och framkalla konsekventa muskelsammandragningar. Detta skulle vara en stor fördel för individer med måttlig svårighetsgrad av CP, som har begränsad kontroll över sina kroppsrörelser och hindrar dem från att utföra regelbundna övningar som normala individer. Bland forskningen av WBVT för barn med CP har lovande resultat visats på grovmotorisk funktion, balans och muskelstyrka för barn med lindrig funktionsnedsättning. De flesta av studierna, som gav positiva resultat, krävde att studiedeltagarna utförde enkla övningar på vibrationsplattformen som intervention. Mycket begränsade studier har utförts på barn och unga vuxna med måttlig svårighetsgrad av CP och nästan inga studier enbart på individer med dystoni CP. Förutom denna brist på kunskap om denna undergrupp av CP, finns det andra kunskapsluckor om denna potentiella intervention för att förbättra benhälsan för individer med CP. För det första vet vi inte om effekten av WBVT på denna befolkningsgrupp skulle vara liknande eller mer effektiv än de med mild CP när det gäller tonusavvikelser, grovmotorisk funktion och balans, eftersom den moderata gruppen är kraftigt nedsatt i sin rörlighet och omfattningen av regelbundna övningar jämfört med de med mild CP. För det andra är de preliminära resultaten av WBVT lovande hos barn och unga vuxna med måttlig svårighetsgrad av spastisk CP. Men vi vet inte om dessa lovande effekter kommer att likna dem med dystoni eller spastisk dystoni CP eftersom de stora skillnaderna i deras ton och rörelsemönster. Denna pilotstudie syftar till att fylla i dessa kunskapsluckor och undersöka effekten av WBVT på barn och unga vuxna med måttlig svårighetsgrad av dystoni CP när det gäller muskeltonus, balans och funktionella motoriska förmågor.

Metoder Ett bekvämlighetsprov på 5 barn och ungdomar i åldrarna 6 till 17 år och 5 unga vuxna i åldrarna 18 till 45 år med dystoni eller spastisk dystoni CP kommer att rekryteras. Eftersom detta är en pilotstudie rekryterar vi mild till måttlig svårighetsgrad av CP, d.v.s. Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivåer I till IV. I allmänhet ambulerar individer på nivåerna I och II utan hjälp och kan utföra mer avancerade motoriska färdigheter som att springa och hoppa med begränsningar. Individer på nivå III mobiliserar sig med handhållna mobilitetsredskap som kryckor eller gångbågar. Individer på nivå IV har mycket begränsad funktionell rörlighet och är mestadels begränsade till en inomhusmiljö. Individer med nivå V är icke-ambulerande eller är helt beroende av rörelsehjälpmedel på hjul i alla miljöer.

Förekomsten av dystoni hos de rekryterade deltagarna kommer först att bekräftas med hjälp av Hypertonia Assessment Tool (HAT). Det är ett tillförlitligt och giltigt kliniskt verktyg för att bekräfta förekomsten av dystoni hos individer med CP. Endast de som bekräftats med dystoni eller spastisk dystoni CP kommer att inkluderas i denna studie. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och vid slutförandet av interventionen för att undersöka de funktionella förmågorna hos studiedeltagarna.

Studiedeltagarna kommer att få WBVT när de står stilla på en vibrationsplattform självständigt eller med eget handstöd på plattformsskenan. Vibrationsprotokollet är modifierat från studien av Gusso et al (2016) och har även testats i en pilotstudie av PI på en grupp barn, ungdomar och unga vuxna med spastisk CP. WBVT-träningen är på 20 Hertz, en topp-till-topp-amplitud på 2 mm och en toppacceleration på 15,79m/s eller 1,61g. Sessionerna kommer att vara 18 minuter långa, 4 dagar i veckan i 4 veckor. Vibrationsfrekvensen, varaktigheten och amplituden kommer att ökas gradvis under 2 veckor till önskade parametrar.

Studieresultaten kommer att presenteras som medelvärden och standardavvikelser. På grund av den lilla provstorleken kommer icke-parametriska Wilcoxon Signed Ranks-test att användas för att jämföra resultaten före och efter WBVT. Den statistiska signifikansnivån sätts till p<0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hung Hom, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 6 till 17 år eller 18 till 40 år
  • Med diagnosen CP eller liknande fenotyp av funktionsnedsättning i barndomen
  • Närvaro av dystoni i deras ton abnormiteter
  • Kan stå i 3 minuter självständigt eller med eget handstöd på skenor
  • Kan följa enkla instruktioner
  • Kunna genomföra klinisk undersökning; och
  • Med informerat samtycke från deltagarens förälder/vårdnadshavare eller deltagare om möjligt

Exklusions kriterier:

  • Det finns en historia av frakturer inom 8 veckor efter inskrivningen av den aktuella studien och akut trombos, muskel- eller seninflammation, njursten, diskopati eller artrit som rapporterats av deras förälder/vårdnadshavare eller dem själva om möjligt.
  • Kvinnor under graviditeten
  • Metallimplantat i ryggraden och/eller underbenen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Deltagarna kommer att få helkroppsvibrationsterapi medan de står med handstöd på en vibrationsplattform.
Studiedeltagarna kommer att få WBVT när de står stilla på en vibrationsplattform självständigt eller med eget handstöd på plattformsskenan. Vibrationsprotokollet är modifierat från studien av Gusso et al (2016). WBVT-träningen är på 20 Hertz, en topp-till-topp-amplitud på 2 mm och en toppacceleration på 15,79m/s eller 1,61g. Sessionerna kommer att vara 18 minuter långa, 4 dagar i veckan i 4 veckor. Vibrationsfrekvensen, varaktigheten och amplituden kommer att ökas gradvis under 2 veckor till önskade parametrar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gross Motor Function Measure 66 Item Set (GMFM-66 IS)
Tidsram: 4 veckor
bedöma deltagarnas grovmotoriska funktion
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Två minuters promenadtest (2MWT)
Tidsram: 4 veckor
bedöma submaximal träningskapacitet hos deltagarna genom att mäta det självvalda tempot gångavstånd som tillryggaläggs på 2 minuter
4 veckor
Barry-Albright Dystonia Scale (BADS)
Tidsram: 4 veckor
bedöma svårighetsgraden av dystoni på en skala från 0 (ingen dystoni) till 4 (svår dystoni mer än 50 % av gångerna och/eller förhindra normal daglig funktion). Betygsättningen kommer att göras enligt de publicerade riktlinjerna. Totalpoäng kommer att användas som rapporterade resultat för alla deltagare.
4 veckor
Tid och gå testa
Tidsram: 4 veckor
bedöma balans och funktionell rörlighet. Varaktigheten för deltagaren att slutföra testuppgiften i sekunder kommer att användas.
4 veckor
Edinburgh Visual Gait Score
Tidsram: 4 veckor
bedöm eventuella förändringar i gångmönstret i termer av 17 gångparametrar i en skala från 0 (normal) till 2 (markerad avvikelse från normal) enligt de publicerade riktlinjerna. Totalpoäng kommer att användas som rapporterade resultat för alla deltagare.
4 veckor
Kinesisk version av Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsram: 4 veckor
bedöma funktionella kapaciteter inom domänerna dagliga aktiviteter, rörlighet och social/kognitiv funktion. De råa poängen för varje domän kommer att användas för analyser.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2018

Första postat (Faktisk)

19 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera