- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03779308
Helkroppsvibrationer för dystoni cerebral pares (WBVT)
Effekt av helkroppsvibrationsterapi på tonusavvikelser och funktionella förmågor hos individer med dystoni cerebral pares - en pilotstudie
Hälsoben gör att vi kan röra oss och gå fritt utan smärta. Fysiska aktiviteter har visat sig relatera till sund bentillväxt. Barn med fysiska funktionsnedsättningar klarar inte av samma mängd övningar som sina friska jämnåriga. De är sårbara för dålig benhälsa, skelettsmärta och löper hög risk för osteopeni eller till och med brutna ben. Detta problem kommer att sträcka sig till deras vuxen ålder.
Nyligen har helkroppsvibrationsterapi (WBVT) visat sig förbättra benhälsa och muskelfunktion hos friska vuxna och postmenopausala kvinnor. Lovande resultat har visats på grovmotorik, balans och muskelstyrka för barn och unga vuxna med mild cerebral pares (CP). De flesta av vibrationsprotokollen kräver att deltagarna utför några enkla övningar på vibrationsplattformen.
Mycket begränsade studier har gjorts på barn och unga vuxna med måttlig CP och nästan ingen enbart på individer med dystoni CP. Vi vet inte om effekten av WBVT på individer med dystoni CP skulle vara densamma som de med spastisk CP och på de med måttlig CP som de med mild CP. Vi vet inte heller om statisk ställning på vibrationsplattformen skulle ha liknande effekter på tonusavvikelser, balans och grovmotorik som att göra enkla övningar på vibrationsplattformen eftersom barn och unga vuxna med dystoni CP kanske inte kan göra enkla övningar fritt. på vibrationsplattformen utan extra stöd.
Föreliggande pilotstudie syftar till att systematiskt undersöka effekterna av WBVT på tonusavvikelser, balans och funktionsförmåga hos barn och unga vuxna med dystoni CP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Muskelsammandragningar under normala rörelser och regelbundna övningar tros bygga starka ben eller god benhälsa. Barn med cerebral pares (CP), särskilt de med måttlig svårighetsgrad, kan inte utföra den nödvändiga mängden motion för att förbättra sin benhälsa som deras typiskt utvecklande motsvarigheter. Som ett resultat är icke-traumatiska frakturer och skelettsmärta vanliga hos barn med måttlig till svår CP. Detta problem sträcker sig till deras vuxen ålder, vilket orsakar osteopeni eller osteoporos.
Helkroppsvibrationsterapi (WBVT) har nyligen visat sig förbättra benhälsa och muskelfunktion hos friska vuxna, postmenopausala kvinnor och individer med mild till måttlig svårighetsgrad av CP. Det har postulerats att vibrationen kan stimulera muskelspindlarna och framkalla konsekventa muskelsammandragningar. Detta skulle vara en stor fördel för individer med måttlig svårighetsgrad av CP, som har begränsad kontroll över sina kroppsrörelser och hindrar dem från att utföra regelbundna övningar som normala individer. Bland forskningen av WBVT för barn med CP har lovande resultat visats på grovmotorisk funktion, balans och muskelstyrka för barn med lindrig funktionsnedsättning. De flesta av studierna, som gav positiva resultat, krävde att studiedeltagarna utförde enkla övningar på vibrationsplattformen som intervention. Mycket begränsade studier har utförts på barn och unga vuxna med måttlig svårighetsgrad av CP och nästan inga studier enbart på individer med dystoni CP. Förutom denna brist på kunskap om denna undergrupp av CP, finns det andra kunskapsluckor om denna potentiella intervention för att förbättra benhälsan för individer med CP. För det första vet vi inte om effekten av WBVT på denna befolkningsgrupp skulle vara liknande eller mer effektiv än de med mild CP när det gäller tonusavvikelser, grovmotorisk funktion och balans, eftersom den moderata gruppen är kraftigt nedsatt i sin rörlighet och omfattningen av regelbundna övningar jämfört med de med mild CP. För det andra är de preliminära resultaten av WBVT lovande hos barn och unga vuxna med måttlig svårighetsgrad av spastisk CP. Men vi vet inte om dessa lovande effekter kommer att likna dem med dystoni eller spastisk dystoni CP eftersom de stora skillnaderna i deras ton och rörelsemönster. Denna pilotstudie syftar till att fylla i dessa kunskapsluckor och undersöka effekten av WBVT på barn och unga vuxna med måttlig svårighetsgrad av dystoni CP när det gäller muskeltonus, balans och funktionella motoriska förmågor.
Metoder Ett bekvämlighetsprov på 5 barn och ungdomar i åldrarna 6 till 17 år och 5 unga vuxna i åldrarna 18 till 45 år med dystoni eller spastisk dystoni CP kommer att rekryteras. Eftersom detta är en pilotstudie rekryterar vi mild till måttlig svårighetsgrad av CP, d.v.s. Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivåer I till IV. I allmänhet ambulerar individer på nivåerna I och II utan hjälp och kan utföra mer avancerade motoriska färdigheter som att springa och hoppa med begränsningar. Individer på nivå III mobiliserar sig med handhållna mobilitetsredskap som kryckor eller gångbågar. Individer på nivå IV har mycket begränsad funktionell rörlighet och är mestadels begränsade till en inomhusmiljö. Individer med nivå V är icke-ambulerande eller är helt beroende av rörelsehjälpmedel på hjul i alla miljöer.
Förekomsten av dystoni hos de rekryterade deltagarna kommer först att bekräftas med hjälp av Hypertonia Assessment Tool (HAT). Det är ett tillförlitligt och giltigt kliniskt verktyg för att bekräfta förekomsten av dystoni hos individer med CP. Endast de som bekräftats med dystoni eller spastisk dystoni CP kommer att inkluderas i denna studie. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och vid slutförandet av interventionen för att undersöka de funktionella förmågorna hos studiedeltagarna.
Studiedeltagarna kommer att få WBVT när de står stilla på en vibrationsplattform självständigt eller med eget handstöd på plattformsskenan. Vibrationsprotokollet är modifierat från studien av Gusso et al (2016) och har även testats i en pilotstudie av PI på en grupp barn, ungdomar och unga vuxna med spastisk CP. WBVT-träningen är på 20 Hertz, en topp-till-topp-amplitud på 2 mm och en toppacceleration på 15,79m/s eller 1,61g. Sessionerna kommer att vara 18 minuter långa, 4 dagar i veckan i 4 veckor. Vibrationsfrekvensen, varaktigheten och amplituden kommer att ökas gradvis under 2 veckor till önskade parametrar.
Studieresultaten kommer att presenteras som medelvärden och standardavvikelser. På grund av den lilla provstorleken kommer icke-parametriska Wilcoxon Signed Ranks-test att användas för att jämföra resultaten före och efter WBVT. Den statistiska signifikansnivån sätts till p<0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hung Hom, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 6 till 17 år eller 18 till 40 år
- Med diagnosen CP eller liknande fenotyp av funktionsnedsättning i barndomen
- Närvaro av dystoni i deras ton abnormiteter
- Kan stå i 3 minuter självständigt eller med eget handstöd på skenor
- Kan följa enkla instruktioner
- Kunna genomföra klinisk undersökning; och
- Med informerat samtycke från deltagarens förälder/vårdnadshavare eller deltagare om möjligt
Exklusions kriterier:
- Det finns en historia av frakturer inom 8 veckor efter inskrivningen av den aktuella studien och akut trombos, muskel- eller seninflammation, njursten, diskopati eller artrit som rapporterats av deras förälder/vårdnadshavare eller dem själva om möjligt.
- Kvinnor under graviditeten
- Metallimplantat i ryggraden och/eller underbenen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Deltagarna kommer att få helkroppsvibrationsterapi medan de står med handstöd på en vibrationsplattform.
|
Studiedeltagarna kommer att få WBVT när de står stilla på en vibrationsplattform självständigt eller med eget handstöd på plattformsskenan.
Vibrationsprotokollet är modifierat från studien av Gusso et al (2016).
WBVT-träningen är på 20 Hertz, en topp-till-topp-amplitud på 2 mm och en toppacceleration på 15,79m/s eller 1,61g.
Sessionerna kommer att vara 18 minuter långa, 4 dagar i veckan i 4 veckor.
Vibrationsfrekvensen, varaktigheten och amplituden kommer att ökas gradvis under 2 veckor till önskade parametrar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Measure 66 Item Set (GMFM-66 IS)
Tidsram: 4 veckor
|
bedöma deltagarnas grovmotoriska funktion
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Två minuters promenadtest (2MWT)
Tidsram: 4 veckor
|
bedöma submaximal träningskapacitet hos deltagarna genom att mäta det självvalda tempot gångavstånd som tillryggaläggs på 2 minuter
|
4 veckor
|
|
Barry-Albright Dystonia Scale (BADS)
Tidsram: 4 veckor
|
bedöma svårighetsgraden av dystoni på en skala från 0 (ingen dystoni) till 4 (svår dystoni mer än 50 % av gångerna och/eller förhindra normal daglig funktion).
Betygsättningen kommer att göras enligt de publicerade riktlinjerna. Totalpoäng kommer att användas som rapporterade resultat för alla deltagare.
|
4 veckor
|
|
Tid och gå testa
Tidsram: 4 veckor
|
bedöma balans och funktionell rörlighet.
Varaktigheten för deltagaren att slutföra testuppgiften i sekunder kommer att användas.
|
4 veckor
|
|
Edinburgh Visual Gait Score
Tidsram: 4 veckor
|
bedöm eventuella förändringar i gångmönstret i termer av 17 gångparametrar i en skala från 0 (normal) till 2 (markerad avvikelse från normal) enligt de publicerade riktlinjerna.
Totalpoäng kommer att användas som rapporterade resultat för alla deltagare.
|
4 veckor
|
|
Kinesisk version av Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsram: 4 veckor
|
bedöma funktionella kapaciteter inom domänerna dagliga aktiviteter, rörlighet och social/kognitiv funktion.
De råa poängen för varje domän kommer att användas för analyser.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Barry MJ, VanSwearingen JM, Albright AL. Reliability and responsiveness of the Barry-Albright Dystonia Scale. Dev Med Child Neurol. 1999 Jun;41(6):404-11. doi: 10.1017/s0012162299000870.
- Apkon SD. Osteoporosis in children who have disabilities. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2002 Nov;13(4):839-55. doi: 10.1016/s1047-9651(02)00026-8.
- Sheridan KJ. Osteoporosis in adults with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:38-51. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03432.x.
- van den Berg-Emons HJ, Saris WH, de Barbanson DC, Westerterp KR, Huson A, van Baak MA. Daily physical activity of schoolchildren with spastic diplegia and of healthy control subjects. J Pediatr. 1995 Oct;127(4):578-84. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70115-x.
- Mergler S, Evenhuis HM, Boot AM, De Man SA, Bindels-De Heus KG, Huijbers WA, Penning C. Epidemiology of low bone mineral density and fractures in children with severe cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51(10):773-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03384.x. Epub 2009 Jul 8.
- Henderson RC, Gilbert SR, Clement ME, Abbas A, Worley G, Stevenson RD. Altered skeletal maturation in moderate to severe cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2005 Apr;47(4):229-36. doi: 10.1017/s0012162205000459.
- Henderson RC, Kairalla JA, Barrington JW, Abbas A, Stevenson RD. Longitudinal changes in bone density in children and adolescents with moderate to severe cerebral palsy. J Pediatr. 2005 Jun;146(6):769-75. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.02.024.
- Rauch F. Vibration therapy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:166-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03418.x.
- Matute-Llorente A, Gonzalez-Aguero A, Gomez-Cabello A, Vicente-Rodriguez G, Casajus Mallen JA. Effect of whole-body vibration therapy on health-related physical fitness in children and adolescents with disabilities: a systematic review. J Adolesc Health. 2014 Apr;54(4):385-96. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.11.001. Epub 2014 Jan 1.
- Saquetto M, Carvalho V, Silva C, Conceicao C, Gomes-Neto M. The effects of whole body vibration on mobility and balance in children with cerebral palsy: a systematic review with meta-analysis. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2015 Jun;15(2):137-44.
- Rosenbaum PL, Palisano RJ, Bartlett DJ, Galuppi BE, Russell DJ. Development of the Gross Motor Function Classification System for cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Apr;50(4):249-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02045.x. Epub 2008 Mar 1.
- Jethwa A, Mink J, Macarthur C, Knights S, Fehlings T, Fehlings D. Development of the Hypertonia Assessment Tool (HAT): a discriminative tool for hypertonia in children. Dev Med Child Neurol. 2010 May;52(5):e83-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03483.x.
- Pin TW, Choi HL. Reliability, validity, and norms of the 2-min walk test in children with and without neuromuscular disorders aged 6-12. Disabil Rehabil. 2018 Jun;40(11):1266-1272. doi: 10.1080/09638288.2017.1294208. Epub 2017 Mar 3.
- Fosang AL, Galea MP, McCoy AT, Reddihough DS, Story I. Measures of muscle and joint performance in the lower limb of children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2003 Oct;45(10):664-70. doi: 10.1017/s0012162203001245.
- Chen KL, Hsieh CL, Sheu CF, Hu FC, Tseng MH. Reliability and validity of a Chinese version of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory in children with cerebral palsy. J Rehabil Med. 2009 Mar;41(4):273-8. doi: 10.2340/16501977-0319.
- Williams EN, Carroll SG, Reddihough DS, Phillips BA, Galea MP. Investigation of the timed 'up & go' test in children. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):518-24. doi: 10.1017/s0012162205001027.
- Del Pilar Duque Orozco M, Abousamra O, Church C, Lennon N, Henley J, Rogers KJ, Sees JP, Connor J, Miller F. Reliability and validity of Edinburgh visual gait score as an evaluation tool for children with cerebral palsy. Gait Posture. 2016 Sep;49:14-18. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.06.017. Epub 2016 Jun 15.
- Gusso S, Munns CF, Colle P, Derraik JG, Biggs JB, Cutfield WS, Hofman PL. Effects of whole-body vibration training on physical function, bone and muscle mass in adolescents and young adults with cerebral palsy. Sci Rep. 2016 Mar 3;6:22518. doi: 10.1038/srep22518.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G-YBPA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .