- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03779308
Vibration du corps entier pour la dystonie paralysie cérébrale (WBVT)
Effet de la thérapie par vibration du corps entier sur les anomalies du tonus et les capacités fonctionnelles chez les personnes atteintes de dystonie paralysie cérébrale - une étude pilote
Les os de santé nous permettent de bouger et de marcher librement sans douleur. Il a été démontré que les activités physiques sont liées à une croissance osseuse saine. Les enfants handicapés physiques ne sont pas capables de faire le même nombre d'exercices que leurs pairs en bonne santé. Ils sont vulnérables à une mauvaise santé osseuse, à des douleurs osseuses et à un risque élevé d'ostéopénie ou même de fractures osseuses. Ce problème s'étendra à leur âge adulte.
Récemment, il a été prouvé que la thérapie par vibration du corps entier (WBVT) améliore la santé osseuse et la fonction musculaire chez les adultes en bonne santé et les femmes ménopausées. Des résultats prometteurs ont été démontrés sur la motricité globale, l'équilibre et la force musculaire chez les enfants et les jeunes adultes atteints de paralysie cérébrale légère (PC). La plupart des protocoles de vibration exigent que les participants effectuent quelques exercices simples sur la plateforme de vibration.
Des études très limitées ont été réalisées sur des enfants et de jeunes adultes atteints de PC modérée et presque aucune uniquement sur des personnes atteintes de dystonie PC. Nous ne savons pas si l'effet du WBVT sur les personnes atteintes de dystonie CP serait le même que sur les personnes atteintes de CP spastique et sur les personnes atteintes de CP modérée que sur celles atteintes de CP légère. Nous ne savons pas non plus si la station debout statique sur la plate-forme vibrante aurait des effets similaires sur les anomalies du tonus, l'équilibre et la motricité globale que de faire des exercices simples sur la plate-forme vibrante, car les enfants et les jeunes adultes atteints de dystonie CP peuvent ne pas être en mesure de faire librement des exercices simples. sur la plate-forme vibrante sans support supplémentaire.
La présente étude pilote vise à étudier systématiquement les effets de la WBVT sur les anomalies du tonus, l'équilibre et les capacités fonctionnelles chez les enfants et les jeunes adultes atteints de dystonie CP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On pense que les contractions musculaires lors de mouvements normaux et d'exercices réguliers permettent de construire des os solides ou une bonne santé osseuse. Les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC), en particulier ceux de gravité modérée, sont incapables d'effectuer la quantité d'exercice requise pour améliorer leur santé osseuse comme leurs homologues en développement typique. Par conséquent, les fractures non traumatiques et les douleurs osseuses sont fréquentes chez les enfants atteints de PC modérée à sévère. Ce problème s'étend jusqu'à l'âge adulte, provoquant une ostéopénie ou une ostéoporose.
Il a récemment été prouvé que la thérapie par vibration du corps entier (WBVT) améliore la santé osseuse et la fonction musculaire chez les adultes en bonne santé, les femmes ménopausées et les personnes atteintes de PC de gravité légère à modérée. Il a été postulé que la vibration peut stimuler les fuseaux musculaires et provoquer des contractions musculaires constantes. Ce serait un grand avantage pour les personnes atteintes de PC de sévérité modérée, qui ont un contrôle limité de leurs mouvements corporels et les empêchent d'effectuer des exercices réguliers comme les individus normaux. Parmi les recherches du WBVT pour les enfants atteints de PC, des résultats prometteurs ont été montrés sur la motricité globale, l'équilibre et la force musculaire des enfants avec un handicap léger. La plupart des études, qui ont donné des résultats positifs, ont exigé que les participants à l'étude effectuent des exercices simples sur la plate-forme vibrante comme intervention. Des études très limitées ont été menées sur des enfants et de jeunes adultes atteints de PC de sévérité modérée et presque aucune étude uniquement sur des personnes atteintes de dystonie PC. Outre ce manque de connaissances sur ce sous-groupe de PC, il existe d'autres lacunes dans les connaissances de cette intervention potentielle pour améliorer la santé osseuse des personnes atteintes de PC. Premièrement, nous ne savons pas si l'effet de la WBVT sur ce groupe de population serait similaire ou plus efficace que ceux atteints de PC légère en termes d'anomalies du tonus, de motricité globale et d'équilibre, car le groupe modéré est fortement compromis dans sa mobilité et l'ampleur des exercices réguliers par rapport à ceux qui ont une PC légère. Deuxièmement, les résultats préliminaires du WBVT sont prometteurs chez les enfants et les jeunes adultes présentant une PC spastique de sévérité modérée. Cependant, nous ne savons pas si ces effets prometteurs seront similaires à ceux de la dystonie ou de la dystonie spastique CP en raison des grandes différences dans leur ton et leurs schémas de mouvement. Cette étude pilote vise à combler ces lacunes dans les connaissances et à examiner l'effet de la WBVT sur les enfants et les jeunes adultes présentant une gravité modérée de dystonie CP en termes de tonus musculaire, d'équilibre et de capacités motrices fonctionnelles.
Méthodes Un échantillon de convenance de 5 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et de 5 jeunes adultes âgés de 18 à 45 ans atteints de dystonie ou de dystonie spastique CP sera recruté. Comme il s'agit d'une étude pilote, nous recrutons une gravité légère à modérée de la PC, c'est-à-dire des patients. Système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) niveaux I à IV. En général, les individus des niveaux I et II marchent sans aide et sont capables d'effectuer des habiletés motrices plus avancées comme courir et sauter avec des limitations. Les personnes de niveau III se mobilisent avec des appareils de mobilité portatifs tels que des béquilles ou des déambulateurs. Les individus de niveau IV ont une mobilité fonctionnelle très limitée et sont majoritairement confinés à un environnement intérieur. Les personnes de niveau V ne sont pas ambulatoires ou dépendent totalement des aides à la mobilité sur roues dans tous les environnements.
La présence de dystonie chez les participants recrutés sera d'abord confirmée à l'aide de l'outil d'évaluation de l'hypertonie (HAT). Il s'agit d'un outil clinique fiable et valide pour confirmer la présence de dystonie chez les personnes atteintes de PC. Seuls ceux confirmés avec une dystonie ou une dystonie spastique CP seront inclus dans cette étude. Des évaluations seront effectuées au départ et à la fin de l'intervention pour examiner les capacités fonctionnelles des participants à l'étude.
Les participants à l'étude recevront le WBVT lorsqu'ils se tiendront immobiles sur une plate-forme vibrante indépendamment ou avec leur propre appui manuel sur le rail de la plate-forme. Le protocole de vibration est modifié par rapport à l'étude de Gusso et al (2016) et a également été testé dans une étude pilote par PI sur un groupe d'enfants, d'adolescents et de jeunes adultes atteints de PC spastique. L'entraînement WBVT est de 20 Hertz, une amplitude crête à crête de 2 mm et une accélération maximale de 15,79 m/s ou 1,61 g. Les séances dureront 18 minutes, 4 jours par semaine pendant 4 semaines. La fréquence, la durée et l'amplitude des vibrations seront progressivement augmentées sur 2 semaines jusqu'aux paramètres souhaités.
Les résultats de l'étude seront présentés sous forme de moyennes et d'écarts-types. En raison de la petite taille de l'échantillon, le test non paramétrique Wilcoxon Signed Ranks sera utilisé pour comparer les résultats avant et après le WBVT. Le seuil de signification statistique est fixé à p< 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hung Hom, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 6 à 17 ans ou de 18 à 40 ans
- Avec un diagnostic de PC ou un phénotype similaire d'incapacité d'apparition dans l'enfance
- Présence de dystonie dans leurs anomalies du tonus
- Capable de se tenir debout pendant 3 minutes de manière indépendante ou avec son propre appui sur les rails
- Capable de suivre des instructions simples
- Capable d'entreprendre un examen clinique; et
- Avec le consentement éclairé du parent/tuteur du participant ou des participants si possible
Critère d'exclusion:
- Il y a des antécédents de fracture dans les 8 semaines suivant l'inscription à la présente étude et une thrombose aiguë, une inflammation des muscles ou des tendons, des calculs rénaux, une discopathie ou de l'arthrite, tel que rapporté par leur parent/tuteur ou eux-mêmes si possible.
- Les femmes pendant la grossesse
- Implants métalliques dans la colonne vertébrale et/ou les membres inférieurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les participants recevront une thérapie par vibration du corps entier en se tenant debout avec un appui de la main sur une plate-forme vibrante.
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Les participants à l'étude recevront le WBVT lorsqu'ils se tiendront immobiles sur une plate-forme vibrante indépendamment ou avec leur propre appui manuel sur le rail de la plate-forme.
Le protocole de vibration est modifié à partir de l'étude de Gusso et al (2016).
L'entraînement WBVT est de 20 Hertz, une amplitude crête à crête de 2 mm et une accélération maximale de 15,79 m/s ou 1,61 g.
Les séances dureront 18 minutes, 4 jours par semaine pendant 4 semaines.
La fréquence, la durée et l'amplitude des vibrations seront progressivement augmentées sur 2 semaines jusqu'aux paramètres souhaités.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ensemble d'éléments de mesure de la fonction motrice globale 66 (GMFM-66 IS)
Délai: 4 semaines
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évaluer la motricité globale des participants
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de deux minutes (2MWT)
Délai: 4 semaines
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évaluer la capacité d'exercice sous-maximale des participants en mesurant la distance de marche à l'allure choisie par eux-mêmes parcourue en 2 minutes
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4 semaines
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Échelle de dystonie de Barry-Albright (BADS)
Délai: 4 semaines
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évaluer la sévérité de la dystonie sur une échelle de 0 (pas de dystonie) à 4 (dystonie sévère plus de 50 % du temps et/ou empêche le fonctionnement quotidien normal).
La notation sera effectuée conformément aux directives publiées. Le score total sera utilisé comme résultats rapportés pour tous les participants.
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4 semaines
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Chronométré et aller tester
Délai: 4 semaines
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évaluer l'équilibre et la mobilité fonctionnelle.
La durée du participant pour terminer la tâche de test en termes de secondes sera utilisée.
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4 semaines
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Score de démarche visuelle d'Édimbourg
Délai: 4 semaines
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évaluer tout changement dans le modèle de marche en termes de 17 paramètres de marche sur une échelle de 0 (normal) à 2 (écart marqué par rapport à la normale) selon les directives publiées.
Le score total sera utilisé comme résultats rapportés pour tous les participants.
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4 semaines
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Version chinoise du Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Délai: 4 semaines
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évaluer les capacités fonctionnelles dans les domaines des activités quotidiennes, de la mobilité et de la fonction sociale/cognitive.
Les scores bruts de chaque domaine seront utilisés pour les analyses.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Gusso S, Munns CF, Colle P, Derraik JG, Biggs JB, Cutfield WS, Hofman PL. Effects of whole-body vibration training on physical function, bone and muscle mass in adolescents and young adults with cerebral palsy. Sci Rep. 2016 Mar 3;6:22518. doi: 10.1038/srep22518.
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