- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03779308
Helkroppsvibrasjoner for dystoni cerebral parese (WBVT)
Effekt av helkroppsvibrasjonsterapi på toneabnormiteter og funksjonelle evner hos personer med dystoni cerebral parese - en pilotstudie
Helsebein lar oss bevege oss og gå fritt uten smerte. Fysiske aktiviteter har vist seg å ha sammenheng med sunn beinvekst. Barn med fysiske funksjonshemninger er ikke i stand til å trene like mye som sine friske jevnaldrende. De er sårbare for dårlig beinhelse, beinsmerter og har høy risiko for osteopeni eller til og med brukne bein. Dette problemet vil strekke seg til deres voksen alder.
Nylig har helkroppsvibrasjonsterapi (WBVT) vist seg å forbedre beinhelsen og muskelfunksjonen hos friske voksne og postmenopausale kvinner. Det er vist lovende resultater på grovmotorikk, balanse og muskelstyrke for barn og unge voksne med mild cerebral parese (CP). De fleste av vibrasjonsprotokollene krever at deltakerne utfører noen enkle øvelser på vibrasjonsplattformen.
Svært begrensede studier er gjort på barn og unge voksne med moderat CP og nesten ingen kun på personer med dystoni CP. Vi vet ikke om effekten av WBVT på personer med dystoni CP vil være den samme som de med spastisk CP og på de med moderat CP som de med mild CP. Vi vet heller ikke om statisk stående på vibrasjonsplattformen vil ha lignende effekter på toneavvik, balanse og grovmotorikk som å gjøre enkle øvelser på vibrasjonsplattformen fordi barn og unge voksne med dystoni CP kanskje ikke kan gjøre enkle øvelser fritt. på vibrasjonsplattformen uten ekstra støtte.
Denne pilotstudien skal systematisk undersøke effekten av WBVT på tonusavvik, balanse og funksjonelle evner hos barn og unge voksne med dystoni CP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Muskelsammentrekninger under normale bevegelser og regelmessige øvelser antas å bygge sterke bein eller god beinhelse. Barn med cerebral parese (CP), spesielt de med moderat alvorlighetsgrad, er ikke i stand til å utføre den nødvendige mengden trening for å forbedre beinhelsen som deres typisk utviklende motparter. Som et resultat er ikke-traumatiske brudd og beinsmerter vanlig hos barn med moderat til alvorlig CP. Dette problemet strekker seg til voksenlivet, og forårsaker osteopeni eller osteoporose.
Helkroppsvibrasjonsterapi (WBVT) har nylig vist seg å forbedre beinhelsen og muskelfunksjonen hos friske voksne, postmenopausale kvinner og individer med mild til moderat alvorlighetsgrad av CP. Det har blitt postulert at vibrasjonen kan stimulere muskelspindelene og fremkalle konsekvente muskelsammentrekninger. Dette vil være en stor fordel for individer med moderat alvorlighetsgrad av CP, som har begrenset kontroll i kroppsbevegelsene og hindrer dem i å utføre regelmessige øvelser som normale individer. Blant forskningen til WBVT for barn med CP er det vist lovende resultater på grovmotorisk funksjon, balanse og muskelstyrke for barn med mild funksjonshemming. De fleste studiene, som ga positive resultater, krevde at studiedeltakerne utførte enkle øvelser på vibrasjonsplattformen som intervensjon. Svært begrensede studier har blitt utført på barn og unge voksne med moderat alvorlighetsgrad av CP og nesten ingen studier utelukkende på personer med dystoni CP. Bortsett fra denne mangelen på kunnskap om denne undergruppen av CP, er det andre kunnskapshull om denne potensielle intervensjonen for å forbedre beinhelsen for personer med CP. For det første vet vi ikke om effekten av WBVT på denne befolkningsgruppen vil være lik eller mer effektiv enn de med mild CP når det gjelder tonusavvik, grovmotorisk funksjon og balanse, fordi den moderate gruppen er sterkt kompromittert i mobilitet og omfanget av regelmessige øvelser sammenlignet med de med mild CP. For det andre er foreløpige resultater av WBVT lovende hos barn og unge voksne med moderat alvorlighetsgrad av spastisk CP. Imidlertid vet vi ikke om disse lovende effektene vil ligne dem med dystoni eller spastisk dystoni CP fordi de store forskjellene i tone og bevegelsesmønstre. Denne pilotstudien tar sikte på å fylle ut disse kunnskapshullene og undersøke effekten av WBVT på barn og unge voksne med moderat alvorlighetsgrad av dystoni CP når det gjelder muskeltonus, balanse og funksjonelle motoriske evner.
Metoder Et praktisk utvalg av 5 barn og ungdom i alderen 6 til 17 år og 5 unge voksne i alderen 18 til 45 år med dystoni eller spastisk dystoni CP vil bli rekruttert. Siden dette er en pilotstudie, rekrutterer vi mild til moderat alvorlighetsgrad av CP, dvs. Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivåer I til IV. Generelt går individer på nivå I og II uten hjelp og er i stand til å utføre mer avanserte motoriske ferdigheter som løping og hopping med begrensninger. Personer på nivå III mobiliserer med håndholdte mobilitetsutstyr som krykker eller gangstativer. Personer på nivå IV har svært begrenset funksjonell mobilitet og er stort sett begrenset til et innendørs miljø. Personer med nivå V er ikke-ambulerende eller er helt avhengige av mobilitetshjelpemidler på hjul i alle miljøer.
Tilstedeværelsen av dystoni hos de rekrutterte deltakerne vil først bli bekreftet ved hjelp av Hypertonia Assessment Tool (HAT). Det er et pålitelig og gyldig klinisk verktøy for å bekrefte tilstedeværelsen av dystoni hos personer med CP. Kun de som er bekreftet med dystoni eller spastisk dystoni CP vil bli inkludert i denne studien. Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved fullføring av intervensjonen for å undersøke de funksjonelle evnene til studiedeltakerne.
Studiedeltakerne vil motta WBVT når de står stille på en vibrasjonsplattform uavhengig eller med egen håndstøtte på plattformskinnen. Vibrasjonsprotokollen er modifisert fra studien til Gusso et al (2016) og har også blitt testet i en pilotstudie av PI på en gruppe barn, ungdom og unge voksne med spastisk CP. WBVT-treningen er på 20 Hertz, en topp-til-topp amplitude på 2 mm og toppakselerasjon på 15,79m/s eller 1,61g. Øktene vil vare 18 minutter, 4 dager i uken i 4 uker. Vibrasjonsfrekvensen, varigheten og amplituden økes gradvis over 2 uker til de ønskede parameterne.
Studieresultatene vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik. På grunn av den lille prøvestørrelsen, vil ikke-parametrisk Wilcoxon Signed Ranks-test bli brukt for å sammenligne resultatene før og etter WBVT. Det statistiske signifikansnivået er satt til p<0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hung Hom, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 6 til 17 år eller 18 til 40 år
- Med en diagnose av CP eller lignende fenotype av funksjonshemming i barndommen
- Tilstedeværelse av dystoni i toneavvik
- Kan stå i 3 minutter selvstendig eller med egen håndstøtte på skinner
- Kunne følge enkle instruksjoner
- i stand til å gjennomføre klinisk undersøkelse; og
- Med informert samtykke fra deltakerens foreldre/foresatte eller deltakere hvis mulig
Ekskluderingskriterier:
- Det er en historie med brudd innen 8 uker etter registrering av denne studien og akutt trombose, muskel- eller senebetennelse, nyrestein, discopati eller leddgikt som rapportert av foreldre/foresatte eller dem selv hvis de kan.
- Kvinner under graviditet
- Metallimplantater i ryggraden og/eller underekstremitetene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil få helkroppsvibrasjonsterapi mens de står med håndstøtte på en vibrasjonsplattform.
|
Studiedeltakerne vil motta WBVT når de står stille på en vibrasjonsplattform uavhengig eller med egen håndstøtte på plattformskinnen.
Vibrasjonsprotokollen er modifisert fra studien av Gusso et al (2016).
WBVT-treningen er på 20 Hertz, en topp-til-topp amplitude på 2 mm og toppakselerasjon på 15,79m/s eller 1,61g.
Øktene vil vare 18 minutter, 4 dager i uken i 4 uker.
Vibrasjonsfrekvensen, varigheten og amplituden økes gradvis over 2 uker til de ønskede parameterne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Measure 66 Item Set (GMFM-66 IS)
Tidsramme: 4 uker
|
vurdere deltakernes grovmotoriske funksjon
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To-minutters gåtest (2MWT)
Tidsramme: 4 uker
|
vurdere submaksimal treningskapasitet til deltakerne ved å måle det selvvalgte tempoet gangdistanse tilbakelagt på 2 minutter
|
4 uker
|
|
Barry-Albright Dystonia Scale (BADS)
Tidsramme: 4 uker
|
vurdere alvorlighetsgraden av dystoni i en skala fra 0 (ingen dystoni) til 4 (alvorlig dystoni mer enn 50 % av tiden og/eller forhindre normal daglig funksjon).
Karakteren vil skje i henhold til publiserte retningslinjer. Total poengsum vil bli brukt som rapporterte resultater for alle deltakerne.
|
4 uker
|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: 4 uker
|
vurdere balanse og funksjonell mobilitet.
Varigheten av deltakeren for å fullføre testoppgaven i sekunder vil bli brukt.
|
4 uker
|
|
Edinburgh Visual Gait Score
Tidsramme: 4 uker
|
vurdere eventuelle endringer i gangmønsteret i form av 17 gangparametere i en skala fra 0 (normal) til 2 (markert avvik fra normalen) i henhold til de publiserte retningslinjene.
Totalpoengsum vil bli brukt som rapporterte resultater for alle deltakerne.
|
4 uker
|
|
Kinesisk versjon av Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsramme: 4 uker
|
vurdere funksjonelle kapasiteter innen daglige aktiviteter, mobilitet og sosial/kognitiv funksjon.
Råskårene for hvert domene vil bli brukt til analyser.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barry MJ, VanSwearingen JM, Albright AL. Reliability and responsiveness of the Barry-Albright Dystonia Scale. Dev Med Child Neurol. 1999 Jun;41(6):404-11. doi: 10.1017/s0012162299000870.
- Apkon SD. Osteoporosis in children who have disabilities. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2002 Nov;13(4):839-55. doi: 10.1016/s1047-9651(02)00026-8.
- Sheridan KJ. Osteoporosis in adults with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:38-51. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03432.x.
- van den Berg-Emons HJ, Saris WH, de Barbanson DC, Westerterp KR, Huson A, van Baak MA. Daily physical activity of schoolchildren with spastic diplegia and of healthy control subjects. J Pediatr. 1995 Oct;127(4):578-84. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70115-x.
- Mergler S, Evenhuis HM, Boot AM, De Man SA, Bindels-De Heus KG, Huijbers WA, Penning C. Epidemiology of low bone mineral density and fractures in children with severe cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51(10):773-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03384.x. Epub 2009 Jul 8.
- Henderson RC, Gilbert SR, Clement ME, Abbas A, Worley G, Stevenson RD. Altered skeletal maturation in moderate to severe cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2005 Apr;47(4):229-36. doi: 10.1017/s0012162205000459.
- Henderson RC, Kairalla JA, Barrington JW, Abbas A, Stevenson RD. Longitudinal changes in bone density in children and adolescents with moderate to severe cerebral palsy. J Pediatr. 2005 Jun;146(6):769-75. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.02.024.
- Rauch F. Vibration therapy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:166-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03418.x.
- Matute-Llorente A, Gonzalez-Aguero A, Gomez-Cabello A, Vicente-Rodriguez G, Casajus Mallen JA. Effect of whole-body vibration therapy on health-related physical fitness in children and adolescents with disabilities: a systematic review. J Adolesc Health. 2014 Apr;54(4):385-96. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.11.001. Epub 2014 Jan 1.
- Saquetto M, Carvalho V, Silva C, Conceicao C, Gomes-Neto M. The effects of whole body vibration on mobility and balance in children with cerebral palsy: a systematic review with meta-analysis. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2015 Jun;15(2):137-44.
- Rosenbaum PL, Palisano RJ, Bartlett DJ, Galuppi BE, Russell DJ. Development of the Gross Motor Function Classification System for cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Apr;50(4):249-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02045.x. Epub 2008 Mar 1.
- Jethwa A, Mink J, Macarthur C, Knights S, Fehlings T, Fehlings D. Development of the Hypertonia Assessment Tool (HAT): a discriminative tool for hypertonia in children. Dev Med Child Neurol. 2010 May;52(5):e83-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03483.x.
- Pin TW, Choi HL. Reliability, validity, and norms of the 2-min walk test in children with and without neuromuscular disorders aged 6-12. Disabil Rehabil. 2018 Jun;40(11):1266-1272. doi: 10.1080/09638288.2017.1294208. Epub 2017 Mar 3.
- Fosang AL, Galea MP, McCoy AT, Reddihough DS, Story I. Measures of muscle and joint performance in the lower limb of children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2003 Oct;45(10):664-70. doi: 10.1017/s0012162203001245.
- Chen KL, Hsieh CL, Sheu CF, Hu FC, Tseng MH. Reliability and validity of a Chinese version of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory in children with cerebral palsy. J Rehabil Med. 2009 Mar;41(4):273-8. doi: 10.2340/16501977-0319.
- Williams EN, Carroll SG, Reddihough DS, Phillips BA, Galea MP. Investigation of the timed 'up & go' test in children. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):518-24. doi: 10.1017/s0012162205001027.
- Del Pilar Duque Orozco M, Abousamra O, Church C, Lennon N, Henley J, Rogers KJ, Sees JP, Connor J, Miller F. Reliability and validity of Edinburgh visual gait score as an evaluation tool for children with cerebral palsy. Gait Posture. 2016 Sep;49:14-18. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.06.017. Epub 2016 Jun 15.
- Gusso S, Munns CF, Colle P, Derraik JG, Biggs JB, Cutfield WS, Hofman PL. Effects of whole-body vibration training on physical function, bone and muscle mass in adolescents and young adults with cerebral palsy. Sci Rep. 2016 Mar 3;6:22518. doi: 10.1038/srep22518.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G-YBPA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .