Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helkroppsvibrasjoner for dystoni cerebral parese (WBVT)

13. februar 2020 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University

Effekt av helkroppsvibrasjonsterapi på toneabnormiteter og funksjonelle evner hos personer med dystoni cerebral parese - en pilotstudie

Helsebein lar oss bevege oss og gå fritt uten smerte. Fysiske aktiviteter har vist seg å ha sammenheng med sunn beinvekst. Barn med fysiske funksjonshemninger er ikke i stand til å trene like mye som sine friske jevnaldrende. De er sårbare for dårlig beinhelse, beinsmerter og har høy risiko for osteopeni eller til og med brukne bein. Dette problemet vil strekke seg til deres voksen alder.

Nylig har helkroppsvibrasjonsterapi (WBVT) vist seg å forbedre beinhelsen og muskelfunksjonen hos friske voksne og postmenopausale kvinner. Det er vist lovende resultater på grovmotorikk, balanse og muskelstyrke for barn og unge voksne med mild cerebral parese (CP). De fleste av vibrasjonsprotokollene krever at deltakerne utfører noen enkle øvelser på vibrasjonsplattformen.

Svært begrensede studier er gjort på barn og unge voksne med moderat CP og nesten ingen kun på personer med dystoni CP. Vi vet ikke om effekten av WBVT på personer med dystoni CP vil være den samme som de med spastisk CP og på de med moderat CP som de med mild CP. Vi vet heller ikke om statisk stående på vibrasjonsplattformen vil ha lignende effekter på toneavvik, balanse og grovmotorikk som å gjøre enkle øvelser på vibrasjonsplattformen fordi barn og unge voksne med dystoni CP kanskje ikke kan gjøre enkle øvelser fritt. på vibrasjonsplattformen uten ekstra støtte.

Denne pilotstudien skal systematisk undersøke effekten av WBVT på tonusavvik, balanse og funksjonelle evner hos barn og unge voksne med dystoni CP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Muskelsammentrekninger under normale bevegelser og regelmessige øvelser antas å bygge sterke bein eller god beinhelse. Barn med cerebral parese (CP), spesielt de med moderat alvorlighetsgrad, er ikke i stand til å utføre den nødvendige mengden trening for å forbedre beinhelsen som deres typisk utviklende motparter. Som et resultat er ikke-traumatiske brudd og beinsmerter vanlig hos barn med moderat til alvorlig CP. Dette problemet strekker seg til voksenlivet, og forårsaker osteopeni eller osteoporose.

Helkroppsvibrasjonsterapi (WBVT) har nylig vist seg å forbedre beinhelsen og muskelfunksjonen hos friske voksne, postmenopausale kvinner og individer med mild til moderat alvorlighetsgrad av CP. Det har blitt postulert at vibrasjonen kan stimulere muskelspindelene og fremkalle konsekvente muskelsammentrekninger. Dette vil være en stor fordel for individer med moderat alvorlighetsgrad av CP, som har begrenset kontroll i kroppsbevegelsene og hindrer dem i å utføre regelmessige øvelser som normale individer. Blant forskningen til WBVT for barn med CP er det vist lovende resultater på grovmotorisk funksjon, balanse og muskelstyrke for barn med mild funksjonshemming. De fleste studiene, som ga positive resultater, krevde at studiedeltakerne utførte enkle øvelser på vibrasjonsplattformen som intervensjon. Svært begrensede studier har blitt utført på barn og unge voksne med moderat alvorlighetsgrad av CP og nesten ingen studier utelukkende på personer med dystoni CP. Bortsett fra denne mangelen på kunnskap om denne undergruppen av CP, er det andre kunnskapshull om denne potensielle intervensjonen for å forbedre beinhelsen for personer med CP. For det første vet vi ikke om effekten av WBVT på denne befolkningsgruppen vil være lik eller mer effektiv enn de med mild CP når det gjelder tonusavvik, grovmotorisk funksjon og balanse, fordi den moderate gruppen er sterkt kompromittert i mobilitet og omfanget av regelmessige øvelser sammenlignet med de med mild CP. For det andre er foreløpige resultater av WBVT lovende hos barn og unge voksne med moderat alvorlighetsgrad av spastisk CP. Imidlertid vet vi ikke om disse lovende effektene vil ligne dem med dystoni eller spastisk dystoni CP fordi de store forskjellene i tone og bevegelsesmønstre. Denne pilotstudien tar sikte på å fylle ut disse kunnskapshullene og undersøke effekten av WBVT på barn og unge voksne med moderat alvorlighetsgrad av dystoni CP når det gjelder muskeltonus, balanse og funksjonelle motoriske evner.

Metoder Et praktisk utvalg av 5 barn og ungdom i alderen 6 til 17 år og 5 unge voksne i alderen 18 til 45 år med dystoni eller spastisk dystoni CP vil bli rekruttert. Siden dette er en pilotstudie, rekrutterer vi mild til moderat alvorlighetsgrad av CP, dvs. Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivåer I til IV. Generelt går individer på nivå I og II uten hjelp og er i stand til å utføre mer avanserte motoriske ferdigheter som løping og hopping med begrensninger. Personer på nivå III mobiliserer med håndholdte mobilitetsutstyr som krykker eller gangstativer. Personer på nivå IV har svært begrenset funksjonell mobilitet og er stort sett begrenset til et innendørs miljø. Personer med nivå V er ikke-ambulerende eller er helt avhengige av mobilitetshjelpemidler på hjul i alle miljøer.

Tilstedeværelsen av dystoni hos de rekrutterte deltakerne vil først bli bekreftet ved hjelp av Hypertonia Assessment Tool (HAT). Det er et pålitelig og gyldig klinisk verktøy for å bekrefte tilstedeværelsen av dystoni hos personer med CP. Kun de som er bekreftet med dystoni eller spastisk dystoni CP vil bli inkludert i denne studien. Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved fullføring av intervensjonen for å undersøke de funksjonelle evnene til studiedeltakerne.

Studiedeltakerne vil motta WBVT når de står stille på en vibrasjonsplattform uavhengig eller med egen håndstøtte på plattformskinnen. Vibrasjonsprotokollen er modifisert fra studien til Gusso et al (2016) og har også blitt testet i en pilotstudie av PI på en gruppe barn, ungdom og unge voksne med spastisk CP. WBVT-treningen er på 20 Hertz, en topp-til-topp amplitude på 2 mm og toppakselerasjon på 15,79m/s eller 1,61g. Øktene vil vare 18 minutter, 4 dager i uken i 4 uker. Vibrasjonsfrekvensen, varigheten og amplituden økes gradvis over 2 uker til de ønskede parameterne.

Studieresultatene vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik. På grunn av den lille prøvestørrelsen, vil ikke-parametrisk Wilcoxon Signed Ranks-test bli brukt for å sammenligne resultatene før og etter WBVT. Det statistiske signifikansnivået er satt til p<0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hung Hom, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 6 til 17 år eller 18 til 40 år
  • Med en diagnose av CP eller lignende fenotype av funksjonshemming i barndommen
  • Tilstedeværelse av dystoni i toneavvik
  • Kan stå i 3 minutter selvstendig eller med egen håndstøtte på skinner
  • Kunne følge enkle instruksjoner
  • i stand til å gjennomføre klinisk undersøkelse; og
  • Med informert samtykke fra deltakerens foreldre/foresatte eller deltakere hvis mulig

Ekskluderingskriterier:

  • Det er en historie med brudd innen 8 uker etter registrering av denne studien og akutt trombose, muskel- eller senebetennelse, nyrestein, discopati eller leddgikt som rapportert av foreldre/foresatte eller dem selv hvis de kan.
  • Kvinner under graviditet
  • Metallimplantater i ryggraden og/eller underekstremitetene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil få helkroppsvibrasjonsterapi mens de står med håndstøtte på en vibrasjonsplattform.
Studiedeltakerne vil motta WBVT når de står stille på en vibrasjonsplattform uavhengig eller med egen håndstøtte på plattformskinnen. Vibrasjonsprotokollen er modifisert fra studien av Gusso et al (2016). WBVT-treningen er på 20 Hertz, en topp-til-topp amplitude på 2 mm og toppakselerasjon på 15,79m/s eller 1,61g. Øktene vil vare 18 minutter, 4 dager i uken i 4 uker. Vibrasjonsfrekvensen, varigheten og amplituden økes gradvis over 2 uker til de ønskede parameterne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gross Motor Function Measure 66 Item Set (GMFM-66 IS)
Tidsramme: 4 uker
vurdere deltakernes grovmotoriske funksjon
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To-minutters gåtest (2MWT)
Tidsramme: 4 uker
vurdere submaksimal treningskapasitet til deltakerne ved å måle det selvvalgte tempoet gangdistanse tilbakelagt på 2 minutter
4 uker
Barry-Albright Dystonia Scale (BADS)
Tidsramme: 4 uker
vurdere alvorlighetsgraden av dystoni i en skala fra 0 (ingen dystoni) til 4 (alvorlig dystoni mer enn 50 % av tiden og/eller forhindre normal daglig funksjon). Karakteren vil skje i henhold til publiserte retningslinjer. Total poengsum vil bli brukt som rapporterte resultater for alle deltakerne.
4 uker
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: 4 uker
vurdere balanse og funksjonell mobilitet. Varigheten av deltakeren for å fullføre testoppgaven i sekunder vil bli brukt.
4 uker
Edinburgh Visual Gait Score
Tidsramme: 4 uker
vurdere eventuelle endringer i gangmønsteret i form av 17 gangparametere i en skala fra 0 (normal) til 2 (markert avvik fra normalen) i henhold til de publiserte retningslinjene. Totalpoengsum vil bli brukt som rapporterte resultater for alle deltakerne.
4 uker
Kinesisk versjon av Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsramme: 4 uker
vurdere funksjonelle kapasiteter innen daglige aktiviteter, mobilitet og sosial/kognitiv funksjon. Råskårene for hvert domene vil bli brukt til analyser.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere