- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03779308
Helkropsvibrationer for dystoni cerebral parese (WBVT)
Effekt af helkropsvibrationsterapi på tonusabnormiteter og funktionelle evner hos personer med dystoni cerebral parese - en pilotundersøgelse
Sundhedsknogler giver os mulighed for at bevæge os og gå frit uden smerter. Fysiske aktiviteter har vist sig at relatere til sund knoglevækst. Børn med fysiske handicap er ikke i stand til at lave den samme mængde øvelser som deres raske jævnaldrende. De er sårbare over for dårlig knoglesundhed, knoglesmerter og har høj risiko for osteopeni eller endda brækkede knogler. Dette problem vil strække sig til deres voksenliv.
For nylig har helkropsvibrationsterapi (WBVT) vist sig at forbedre knoglesundhed og muskelfunktion hos raske voksne og postmenopausale kvinder. Der er vist lovende resultater med hensyn til grovmotorik, balance og muskelstyrke for børn og unge voksne med mild cerebral parese (CP). De fleste af vibrationsprotokollerne kræver, at deltagerne udfører nogle simple øvelser på vibrationsplatformen.
Der er lavet meget begrænsede undersøgelser på børn og unge voksne med moderat CP og næsten ingen udelukkende på personer med dystoni CP. Vi ved ikke, om effekten af WBVT på personer med dystoni CP ville være den samme som dem med spastisk CP og på dem med moderat CP som dem med mild CP. Vi ved heller ikke, om statisk stående på vibrationsplatformen ville have lignende virkninger på toneabnormaliteter, balance og grovmotorik som at lave simple øvelser på vibrationsplatformen, fordi børn og unge voksne med dystoni CP muligvis ikke frit kan lave simple øvelser på vibrationsplatformen uden ekstra støtte.
Denne pilotundersøgelse skal systematisk undersøge virkningerne af WBVT på tonusabnormiteter, balance og funktionelle evner hos børn og unge voksne med dystoni CP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Muskelsammentrækninger under normale bevægelser og regelmæssige øvelser menes at opbygge stærke knogler eller god knoglesundhed. Børn med cerebral parese (CP), især dem med moderat sværhedsgrad, er ikke i stand til at udføre den nødvendige mængde motion for at forbedre deres knoglesundhed som deres typisk udviklende modstykker. Som følge heraf er ikke-traumatiske frakturer og knoglesmerter almindelige hos børn med moderat til svær CP. Dette problem strækker sig til deres voksenalder, hvilket forårsager osteopeni eller osteoporose.
Helkropsvibrationsterapi (WBVT) har for nylig vist sig at forbedre knoglesundhed og muskelfunktion hos raske voksne, postmenopausale kvinder og personer med mild til moderat sværhedsgrad af CP. Det er blevet postuleret, at vibrationen kan stimulere muskelspindlerne og fremkalde konsekvente muskelsammentrækninger. Dette ville være en stor fordel for personer med moderat sværhedsgrad af CP, som har begrænset kontrol med deres kropsbevægelser og forhindrer dem i at udføre regelmæssige øvelser som de normale individer. Blandt forskningen i WBVT til børn med CP er der vist lovende resultater om grovmotorisk funktion, balance og muskelstyrke for børn med lettere handicap. De fleste af undersøgelserne, som gav positive resultater, krævede, at studiedeltagerne udførte simple øvelser på vibrationsplatformen som intervention. Meget begrænsede undersøgelser er blevet udført på børn og unge voksne med moderat sværhedsgrad af CP og næsten ingen undersøgelse udelukkende på personer med dystoni CP. Bortset fra denne mangel på viden om denne undergruppe af CP, er der andre videnshuller om denne potentielle intervention for at forbedre knoglesundheden for personer med CP. For det første ved vi ikke, om effekten af WBVT på denne befolkningsgruppe ville være ens eller mere effektiv end dem med mild CP med hensyn til deres tonusabnormiteter, grovmotorik og balance, fordi den moderate gruppe er stærkt kompromitteret i deres mobilitet og omfanget af regelmæssige øvelser sammenlignet med dem med mild CP. For det andet er de foreløbige resultater af WBVT lovende hos børn og unge voksne med moderat sværhedsgrad af spastisk CP. Men vi ved ikke, om disse lovende effekter vil ligne dem med dystoni eller spastisk dystoni CP, fordi de store forskelle i deres tonus og bevægelsesmønstre. Denne pilotundersøgelse har til formål at udfylde disse videnshuller og undersøge effekten af WBVT på børn og unge voksne med moderat sværhedsgrad af dystoni CP med hensyn til muskeltonus, balance og funktionelle motoriske evner.
Metoder En bekvemmelighedsprøve på 5 børn og unge i alderen 6 til 17 år og 5 unge voksne i alderen 18 til 45 år med dystoni eller spastisk dystoni CP vil blive rekrutteret. Da dette er et pilotstudie, rekrutterer vi mild til moderat sværhedsgrad af CP, dvs. Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveauer I til IV. Generelt ambulerer individer på niveau I og II uden hjælp og er i stand til at udføre mere avancerede motoriske færdigheder såsom løb og hop med begrænsninger. Personer på niveau III mobiliserer med håndholdte mobilitetsredskaber såsom krykker eller gangstativer. Personer på niveau IV har meget begrænset funktionel mobilitet og er for det meste begrænset til et indendørs miljø. Personer med niveau V er ikke-ambulerende eller er helt afhængige af mobilitetshjælpemidler på hjul i alle miljøer.
Tilstedeværelsen af dystoni hos de rekrutterede deltagere vil først blive bekræftet ved hjælp af Hypertonia Assessment Tool (HAT). Det er et pålideligt og gyldigt klinisk værktøj til at bekræfte tilstedeværelsen af dystoni hos personer med CP. Kun dem, der er bekræftet med dystoni eller spastisk dystoni CP, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Vurderinger vil blive udført ved baseline og ved afslutning af interventionen for at undersøge undersøgelsens deltageres funktionelle evner.
Studiedeltagerne vil modtage WBVT, når de står stille på en vibrationsplatform selvstændigt eller med egen håndstøtte på platformsskinnen. Vibrationsprotokollen er modificeret fra studiet af Gusso et al (2016) og er også blevet testet i et pilotstudie af PI på en gruppe børn, unge og unge voksne med spastisk CP. WBVT-træningen er på 20 Hertz, en peak-to-peak amplitude på 2 mm og peak acceleration på 15,79m/s eller 1,61g. Sessionerne vil vare 18 minutter, 4 dage om ugen i 4 uger. Vibrationsfrekvensen, varigheden og amplituden øges gradvist over 2 uger til de ønskede parametre.
Studieresultaterne vil blive præsenteret som middelværdier og standardafvigelser. På grund af den lille stikprøvestørrelse vil ikke-parametrisk Wilcoxon Signed Ranks-test blive brugt til at sammenligne resultaterne før og efter WBVT. Det statistiske signifikansniveau er sat til p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hung Hom, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 6 til 17 år eller 18 til 40 år
- Med en diagnose af CP eller lignende fænotype af handicap i barndommen
- Tilstedeværelse af dystoni i deres tone abnormiteter
- Kan stå i 3 minutter selvstændigt eller med egen håndstøtte på skinner
- Kan følge enkle instruktioner
- i stand til at gennemføre klinisk undersøgelse; og
- Med informeret samtykke fra deltagerens forælder/værge eller deltagere, hvis det er muligt
Ekskluderingskriterier:
- Der er en historie med fraktur inden for 8 uger efter tilmelding til denne undersøgelse og akut trombose, muskel- eller senebetændelse, nyresten, diskopati eller gigt som rapporteret af deres forælder/værge eller dem selv, hvis det er muligt.
- Kvinder under graviditet
- Metalimplantater i deres rygsøjle og/eller underekstremiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil modtage helkropsvibrationsterapi, mens de står med håndstøtte på en vibrationsplatform.
|
Studiedeltagerne vil modtage WBVT, når de står stille på en vibrationsplatform selvstændigt eller med egen håndstøtte på platformsskinnen.
Vibrationsprotokollen er modificeret fra undersøgelsen af Gusso et al (2016).
WBVT-træningen er på 20 Hertz, en peak-to-peak amplitude på 2 mm og peak acceleration på 15,79m/s eller 1,61g.
Sessionerne vil vare 18 minutter, 4 dage om ugen i 4 uger.
Vibrationsfrekvensen, varigheden og amplituden øges gradvist over 2 uger til de ønskede parametre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bruttomotorfunktionsmål 66-elementsæt (GMFM-66 IS)
Tidsramme: 4 uger
|
vurdere deltagernes grovmotoriske funktion
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
To-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: 4 uger
|
vurdere submaksimal træningskapacitet hos deltagerne ved at måle den selvvalgte tempo gåafstand tilbagelagt på 2 minutter
|
4 uger
|
Barry-Albright Dystonia Scale (BADS)
Tidsramme: 4 uger
|
vurdere sværhedsgraden af dystoni på en skala fra 0 (ingen dystoni) til 4 (alvorlig dystoni mere end 50 % af tiden og/eller forhindre normal daglig funktion).
Bedømmelsen vil ske i henhold til de offentliggjorte retningslinjer. Samlet score vil blive brugt som rapporterede resultater for alle deltagere.
|
4 uger
|
Timed up og gå test
Tidsramme: 4 uger
|
vurdere balance og funktionel mobilitet.
Varigheden af deltageren til at fuldføre testopgaven i sekunder vil blive brugt.
|
4 uger
|
Edinburgh Visual Gait Score
Tidsramme: 4 uger
|
vurdere eventuelle ændringer i gangmønsteret i form af 17 gangparametre i en skala fra 0 (normal) til 2 (markeret afvigelse fra normal) i henhold til de offentliggjorte retningslinjer.
Samlet score vil blive brugt som rapporterede resultater for alle deltagere.
|
4 uger
|
Kinesisk version af Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsramme: 4 uger
|
vurdere funktionelle kapaciteter inden for områderne daglige aktiviteter, mobilitet og social/kognitiv funktion.
De rå scorer for hvert domæne vil blive brugt til analyser.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barry MJ, VanSwearingen JM, Albright AL. Reliability and responsiveness of the Barry-Albright Dystonia Scale. Dev Med Child Neurol. 1999 Jun;41(6):404-11. doi: 10.1017/s0012162299000870.
- Apkon SD. Osteoporosis in children who have disabilities. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2002 Nov;13(4):839-55. doi: 10.1016/s1047-9651(02)00026-8.
- Sheridan KJ. Osteoporosis in adults with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:38-51. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03432.x.
- van den Berg-Emons HJ, Saris WH, de Barbanson DC, Westerterp KR, Huson A, van Baak MA. Daily physical activity of schoolchildren with spastic diplegia and of healthy control subjects. J Pediatr. 1995 Oct;127(4):578-84. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70115-x.
- Mergler S, Evenhuis HM, Boot AM, De Man SA, Bindels-De Heus KG, Huijbers WA, Penning C. Epidemiology of low bone mineral density and fractures in children with severe cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51(10):773-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03384.x. Epub 2009 Jul 8.
- Henderson RC, Gilbert SR, Clement ME, Abbas A, Worley G, Stevenson RD. Altered skeletal maturation in moderate to severe cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2005 Apr;47(4):229-36. doi: 10.1017/s0012162205000459.
- Henderson RC, Kairalla JA, Barrington JW, Abbas A, Stevenson RD. Longitudinal changes in bone density in children and adolescents with moderate to severe cerebral palsy. J Pediatr. 2005 Jun;146(6):769-75. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.02.024.
- Rauch F. Vibration therapy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:166-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03418.x.
- Matute-Llorente A, Gonzalez-Aguero A, Gomez-Cabello A, Vicente-Rodriguez G, Casajus Mallen JA. Effect of whole-body vibration therapy on health-related physical fitness in children and adolescents with disabilities: a systematic review. J Adolesc Health. 2014 Apr;54(4):385-96. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.11.001. Epub 2014 Jan 1.
- Saquetto M, Carvalho V, Silva C, Conceicao C, Gomes-Neto M. The effects of whole body vibration on mobility and balance in children with cerebral palsy: a systematic review with meta-analysis. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2015 Jun;15(2):137-44.
- Rosenbaum PL, Palisano RJ, Bartlett DJ, Galuppi BE, Russell DJ. Development of the Gross Motor Function Classification System for cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Apr;50(4):249-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02045.x. Epub 2008 Mar 1.
- Jethwa A, Mink J, Macarthur C, Knights S, Fehlings T, Fehlings D. Development of the Hypertonia Assessment Tool (HAT): a discriminative tool for hypertonia in children. Dev Med Child Neurol. 2010 May;52(5):e83-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03483.x.
- Pin TW, Choi HL. Reliability, validity, and norms of the 2-min walk test in children with and without neuromuscular disorders aged 6-12. Disabil Rehabil. 2018 Jun;40(11):1266-1272. doi: 10.1080/09638288.2017.1294208. Epub 2017 Mar 3.
- Fosang AL, Galea MP, McCoy AT, Reddihough DS, Story I. Measures of muscle and joint performance in the lower limb of children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2003 Oct;45(10):664-70. doi: 10.1017/s0012162203001245.
- Chen KL, Hsieh CL, Sheu CF, Hu FC, Tseng MH. Reliability and validity of a Chinese version of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory in children with cerebral palsy. J Rehabil Med. 2009 Mar;41(4):273-8. doi: 10.2340/16501977-0319.
- Williams EN, Carroll SG, Reddihough DS, Phillips BA, Galea MP. Investigation of the timed 'up & go' test in children. Dev Med Child Neurol. 2005 Aug;47(8):518-24. doi: 10.1017/s0012162205001027.
- Del Pilar Duque Orozco M, Abousamra O, Church C, Lennon N, Henley J, Rogers KJ, Sees JP, Connor J, Miller F. Reliability and validity of Edinburgh visual gait score as an evaluation tool for children with cerebral palsy. Gait Posture. 2016 Sep;49:14-18. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.06.017. Epub 2016 Jun 15.
- Gusso S, Munns CF, Colle P, Derraik JG, Biggs JB, Cutfield WS, Hofman PL. Effects of whole-body vibration training on physical function, bone and muscle mass in adolescents and young adults with cerebral palsy. Sci Rep. 2016 Mar 3;6:22518. doi: 10.1038/srep22518.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G-YBPA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater
Kliniske forsøg med helkropsvibrationsterapi
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdTrukket tilbageKropssammensætning, gavnlig | Fysisk konditionForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForenede Stater
-
Klinikum der Universität KölnUkendtÆndringer i seks minutters gåafstand, maksimal iltoptagelse, livskvalitetTyskland
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
University of BeykentAfsluttet
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hitit UniversityIkke rekrutterer endnuKropsbillede | Skoliose idiopatisk teenagerKalkun
-
University Hospital OstravaRekruttering
-
Medical University of ViennaAfsluttetPlaque PsoriasisØstrig
-
University of MiamiTrukket tilbage