Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helkropsvibrationer for dystoni cerebral parese (WBVT)

13. februar 2020 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University

Effekt af helkropsvibrationsterapi på tonusabnormiteter og funktionelle evner hos personer med dystoni cerebral parese - en pilotundersøgelse

Sundhedsknogler giver os mulighed for at bevæge os og gå frit uden smerter. Fysiske aktiviteter har vist sig at relatere til sund knoglevækst. Børn med fysiske handicap er ikke i stand til at lave den samme mængde øvelser som deres raske jævnaldrende. De er sårbare over for dårlig knoglesundhed, knoglesmerter og har høj risiko for osteopeni eller endda brækkede knogler. Dette problem vil strække sig til deres voksenliv.

For nylig har helkropsvibrationsterapi (WBVT) vist sig at forbedre knoglesundhed og muskelfunktion hos raske voksne og postmenopausale kvinder. Der er vist lovende resultater med hensyn til grovmotorik, balance og muskelstyrke for børn og unge voksne med mild cerebral parese (CP). De fleste af vibrationsprotokollerne kræver, at deltagerne udfører nogle simple øvelser på vibrationsplatformen.

Der er lavet meget begrænsede undersøgelser på børn og unge voksne med moderat CP og næsten ingen udelukkende på personer med dystoni CP. Vi ved ikke, om effekten af ​​WBVT på personer med dystoni CP ville være den samme som dem med spastisk CP og på dem med moderat CP som dem med mild CP. Vi ved heller ikke, om statisk stående på vibrationsplatformen ville have lignende virkninger på toneabnormaliteter, balance og grovmotorik som at lave simple øvelser på vibrationsplatformen, fordi børn og unge voksne med dystoni CP muligvis ikke frit kan lave simple øvelser på vibrationsplatformen uden ekstra støtte.

Denne pilotundersøgelse skal systematisk undersøge virkningerne af WBVT på tonusabnormiteter, balance og funktionelle evner hos børn og unge voksne med dystoni CP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Muskelsammentrækninger under normale bevægelser og regelmæssige øvelser menes at opbygge stærke knogler eller god knoglesundhed. Børn med cerebral parese (CP), især dem med moderat sværhedsgrad, er ikke i stand til at udføre den nødvendige mængde motion for at forbedre deres knoglesundhed som deres typisk udviklende modstykker. Som følge heraf er ikke-traumatiske frakturer og knoglesmerter almindelige hos børn med moderat til svær CP. Dette problem strækker sig til deres voksenalder, hvilket forårsager osteopeni eller osteoporose.

Helkropsvibrationsterapi (WBVT) har for nylig vist sig at forbedre knoglesundhed og muskelfunktion hos raske voksne, postmenopausale kvinder og personer med mild til moderat sværhedsgrad af CP. Det er blevet postuleret, at vibrationen kan stimulere muskelspindlerne og fremkalde konsekvente muskelsammentrækninger. Dette ville være en stor fordel for personer med moderat sværhedsgrad af CP, som har begrænset kontrol med deres kropsbevægelser og forhindrer dem i at udføre regelmæssige øvelser som de normale individer. Blandt forskningen i WBVT til børn med CP er der vist lovende resultater om grovmotorisk funktion, balance og muskelstyrke for børn med lettere handicap. De fleste af undersøgelserne, som gav positive resultater, krævede, at studiedeltagerne udførte simple øvelser på vibrationsplatformen som intervention. Meget begrænsede undersøgelser er blevet udført på børn og unge voksne med moderat sværhedsgrad af CP og næsten ingen undersøgelse udelukkende på personer med dystoni CP. Bortset fra denne mangel på viden om denne undergruppe af CP, er der andre videnshuller om denne potentielle intervention for at forbedre knoglesundheden for personer med CP. For det første ved vi ikke, om effekten af ​​WBVT på denne befolkningsgruppe ville være ens eller mere effektiv end dem med mild CP med hensyn til deres tonusabnormiteter, grovmotorik og balance, fordi den moderate gruppe er stærkt kompromitteret i deres mobilitet og omfanget af regelmæssige øvelser sammenlignet med dem med mild CP. For det andet er de foreløbige resultater af WBVT lovende hos børn og unge voksne med moderat sværhedsgrad af spastisk CP. Men vi ved ikke, om disse lovende effekter vil ligne dem med dystoni eller spastisk dystoni CP, fordi de store forskelle i deres tonus og bevægelsesmønstre. Denne pilotundersøgelse har til formål at udfylde disse videnshuller og undersøge effekten af ​​WBVT på børn og unge voksne med moderat sværhedsgrad af dystoni CP med hensyn til muskeltonus, balance og funktionelle motoriske evner.

Metoder En bekvemmelighedsprøve på 5 børn og unge i alderen 6 til 17 år og 5 unge voksne i alderen 18 til 45 år med dystoni eller spastisk dystoni CP vil blive rekrutteret. Da dette er et pilotstudie, rekrutterer vi mild til moderat sværhedsgrad af CP, dvs. Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveauer I til IV. Generelt ambulerer individer på niveau I og II uden hjælp og er i stand til at udføre mere avancerede motoriske færdigheder såsom løb og hop med begrænsninger. Personer på niveau III mobiliserer med håndholdte mobilitetsredskaber såsom krykker eller gangstativer. Personer på niveau IV har meget begrænset funktionel mobilitet og er for det meste begrænset til et indendørs miljø. Personer med niveau V er ikke-ambulerende eller er helt afhængige af mobilitetshjælpemidler på hjul i alle miljøer.

Tilstedeværelsen af ​​dystoni hos de rekrutterede deltagere vil først blive bekræftet ved hjælp af Hypertonia Assessment Tool (HAT). Det er et pålideligt og gyldigt klinisk værktøj til at bekræfte tilstedeværelsen af ​​dystoni hos personer med CP. Kun dem, der er bekræftet med dystoni eller spastisk dystoni CP, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Vurderinger vil blive udført ved baseline og ved afslutning af interventionen for at undersøge undersøgelsens deltageres funktionelle evner.

Studiedeltagerne vil modtage WBVT, når de står stille på en vibrationsplatform selvstændigt eller med egen håndstøtte på platformsskinnen. Vibrationsprotokollen er modificeret fra studiet af Gusso et al (2016) og er også blevet testet i et pilotstudie af PI på en gruppe børn, unge og unge voksne med spastisk CP. WBVT-træningen er på 20 Hertz, en peak-to-peak amplitude på 2 mm og peak acceleration på 15,79m/s eller 1,61g. Sessionerne vil vare 18 minutter, 4 dage om ugen i 4 uger. Vibrationsfrekvensen, varigheden og amplituden øges gradvist over 2 uger til de ønskede parametre.

Studieresultaterne vil blive præsenteret som middelværdier og standardafvigelser. På grund af den lille stikprøvestørrelse vil ikke-parametrisk Wilcoxon Signed Ranks-test blive brugt til at sammenligne resultaterne før og efter WBVT. Det statistiske signifikansniveau er sat til p<0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hung Hom, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 6 til 17 år eller 18 til 40 år
  • Med en diagnose af CP eller lignende fænotype af handicap i barndommen
  • Tilstedeværelse af dystoni i deres tone abnormiteter
  • Kan stå i 3 minutter selvstændigt eller med egen håndstøtte på skinner
  • Kan følge enkle instruktioner
  • i stand til at gennemføre klinisk undersøgelse; og
  • Med informeret samtykke fra deltagerens forælder/værge eller deltagere, hvis det er muligt

Ekskluderingskriterier:

  • Der er en historie med fraktur inden for 8 uger efter tilmelding til denne undersøgelse og akut trombose, muskel- eller senebetændelse, nyresten, diskopati eller gigt som rapporteret af deres forælder/værge eller dem selv, hvis det er muligt.
  • Kvinder under graviditet
  • Metalimplantater i deres rygsøjle og/eller underekstremiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil modtage helkropsvibrationsterapi, mens de står med håndstøtte på en vibrationsplatform.
Studiedeltagerne vil modtage WBVT, når de står stille på en vibrationsplatform selvstændigt eller med egen håndstøtte på platformsskinnen. Vibrationsprotokollen er modificeret fra undersøgelsen af ​​Gusso et al (2016). WBVT-træningen er på 20 Hertz, en peak-to-peak amplitude på 2 mm og peak acceleration på 15,79m/s eller 1,61g. Sessionerne vil vare 18 minutter, 4 dage om ugen i 4 uger. Vibrationsfrekvensen, varigheden og amplituden øges gradvist over 2 uger til de ønskede parametre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bruttomotorfunktionsmål 66-elementsæt (GMFM-66 IS)
Tidsramme: 4 uger
vurdere deltagernes grovmotoriske funktion
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: 4 uger
vurdere submaksimal træningskapacitet hos deltagerne ved at måle den selvvalgte tempo gåafstand tilbagelagt på 2 minutter
4 uger
Barry-Albright Dystonia Scale (BADS)
Tidsramme: 4 uger
vurdere sværhedsgraden af ​​dystoni på en skala fra 0 (ingen dystoni) til 4 (alvorlig dystoni mere end 50 % af tiden og/eller forhindre normal daglig funktion). Bedømmelsen vil ske i henhold til de offentliggjorte retningslinjer. Samlet score vil blive brugt som rapporterede resultater for alle deltagere.
4 uger
Timed up og gå test
Tidsramme: 4 uger
vurdere balance og funktionel mobilitet. Varigheden af ​​deltageren til at fuldføre testopgaven i sekunder vil blive brugt.
4 uger
Edinburgh Visual Gait Score
Tidsramme: 4 uger
vurdere eventuelle ændringer i gangmønsteret i form af 17 gangparametre i en skala fra 0 (normal) til 2 (markeret afvigelse fra normal) i henhold til de offentliggjorte retningslinjer. Samlet score vil blive brugt som rapporterede resultater for alle deltagere.
4 uger
Kinesisk version af Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsramme: 4 uger
vurdere funktionelle kapaciteter inden for områderne daglige aktiviteter, mobilitet og social/kognitiv funktion. De rå scorer for hvert domæne vil blive brugt til analyser.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med helkropsvibrationsterapi

3
Abonner